现行药品质量抽查检验模式下关于抽样工作的探析

目的：旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法：结合药品抽检工作中的实际问题,应用相互独立完全穷尽的分析法,按照抽样的流程,分别从抽样前、抽样中、抽样后3个环节对《药品质量抽查检验管理办法》中与抽样相关的条款进行解析和讨论,就如何做好新时期的药品抽检抽样工作提出建议和对策。结果与结论：抽样作为药品抽检工作的重要组成部分,是做好药品抽检工作的起点。各级药品监管机构应该完善现有抽检工作模式,严格执行新修订的《药品质量抽查检验管理办法》中的药品抽样工作要求, 有效促进药品抽样工作的科学性、合法性、代表性。     

效能与公正于药品抽样工作之体现

目的探讨药品抽样工作在保证公正性的前提下如何提高效能。方法通过对北京市药品监督管理局西城分局2009年、2010年药品抽样工作的总结分析,提出抽样的检验成本、人力成本、药品成本等抽样成本概念,在阐述药品抽样工作体会的基础上,提出了建议。结果与结论效能与公正对于药品抽验工作非常重要,探索建立就地封样工作机制、采取平信寄送药品合格检验报告对药品抽样制度有建设性意义。     

药品抽样工作有待完善

药品抽样工作是药品监督的重要组成部分,是药品检验的前提。为加强和规范药品质量抽验工作,保证抽样、检验工作的质量,国家食品药品监督管理局制定了《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》,但我们在日常工作中发现,抽样工作仍存在着一些问题,有待于在今后的工作中不断完善,使其更加合法、可靠和规范。一、存在的问题1.抽样人员缺乏独立性。由于历史的原因,抽样人员一直由药检所人员承担,虽然现在抽验不再收取检验费用,但抽样人员抽样时常常考虑抽样检品的难易和检验成本,而忽视考察药品质量的真正目的。2.抽样品种过于集中。现在我省抽…     

对提升基层药品监督抽样效能的几点体会

药品抽验工作是药品监督管理的重要手段,是药品稽查工作的技术支撑,如何加强抽验工作的科学性,公正性,提高抽样效能,是当前药品抽验工作的重要课题。近两年来,我省药品监督抽验工作采取了一系列新的举措,如省、市均成立联合抽样工作组,实行市与市之间交叉抽样、交叉检验等,使药品抽验工作更加科学、规范。特别是我省药品检测车运行以来,在药品快速筛查、靶向抽样方面发挥了巨大的作用,也使抽验工作模式发生了根本性的变化,取得了显著成效。但基层药监部门在实施抽样中也还是存在着不少问题,下面笔者就抽样问题及对策谈几点认识。     

药品抽样注重把好“三关”

药品抽验是药品监督管理的一项重要工作,是发现假劣药品的最直接办法,也是药检人员履行好职责的一个重要手段.本文结合工作实际,对药品抽样工作提出了三点体会:一是把握药品抽样工作的合法性;二是把握药品抽样行为的规范性;三是把握药品抽样技能的快捷性.     

药品抽样环节常见问题探讨

目的 规范药品抽样流程,提升抽样工作效率,防范抽样工作风险.方法 以药品抽样工作实践为基础,分析现场检查、样品抽取、填写抽样凭证及记录、封样、买样等多个抽样环节的常见问题,并提出解决措施.结果 药品抽样的每个环节都有出现问题的可能性.抽样前应做好充分准备,培训抽样人员,细化抽样计划及分解任务,检查抽样现场,依法依规抽样...     

探讨提高基层药品监督抽验效能的方法

药品抽验工作是药品监督管理的重要手段，是药品稽查工作的技术支撑，如何加强抽验工作的科学性，公正性，提高抽样效能，是当前药品抽验工作面临的重要课题。近两年来，我省药品监督抽验工作采取了一系列新的举措，如省、市均成立联合抽样工作组，地市间实行交叉抽样等，使整个药品抽样工作更加科学、规范。特别是药品检测车自试运行以来，在药品快速筛查、靶向抽样方面发挥了巨大的作用，也使整个抽验工作模式发生了根本性变化。但基层药监部门在实施抽样工作的过程中还是存在着不少问题，作为一名基层工作者，笔者对此谈几点个人的认识。     

基层药品监督抽验监检结合科学抽验之探讨

目的探讨基层药品抽验工作中存在的问题与对策。方法结合工作实践分析基层抽验工作存在的主要问题。结果针对基层抽验工作存在计划抽验与日常监督抽验分离,监检分离、为抽样而抽样,抽样任务重而疲于完成任务等问题,应将药品不合格率作为药品监督抽验工作水平的衡量标准,强化监检结合,充分发挥技术监督作用,合理安排计划抽验量及抽验人员。结论基层药品监督管理部门要科学合理地安排科室、人员,配备相应的抽样设备,严格按照《药品质量监督抽验管理规定》要求,在日常监督检查中完成药品抽样工作,真正做到监检结合,充分发挥技术监督的效能。     

平谷区食药监管局积极推进药品监督性抽样工作

本刊讯 2014年,平谷区食品药品监督管理局积极推进药品抽样工作,沿用监测站、点模式,保证抽样中监测品种比例符合要求,结合辖区实际,分步骤分阶段开展本年度药品监督性抽样工作。截至9月底,共完成药品监督性抽样140件,其中流通环节60件,使用环节65件,生产环节15件,圆满完成2014年药品监测工作任务。     

药品化妆品抽检信息化应用的研究与思考

结合药品化妆品抽样检验政策分析、文献回顾和工作机制研究,梳理了国家药品化妆品抽样检验工作中的信息化应用,针对信息化建设的现状提出相应思考与建议。药品化妆品抽样检验在法律制度体系、工作机制等方面整体保持一致,信息化应用可相互借鉴、协同发展。药品化妆品抽样检验信息化工具可实现抽检全过程管理,应进一步强化药品化妆品抽样检验信息化建设的统筹规划和顶层设计,提升服务抽检计划制定、指导抽检实施和协助核查处置,加强抽检数据信息共享方面的技术支撑作用。     

新型冠状病毒肺炎疫情下国家药品抽检工作防控要点分析与建议

目的为新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)疫情下做好国家药品抽检工提供参考。方法梳理国家药品抽检工作中的职业暴露环节,分析新冠肺炎疫情防控要点和继续做好防控工作所面临的形势,提出针对性建议。结果与结论目前,国家药品抽检工作中的新冠肺炎疫情防控状况良好,但疫情仍未解除。建议在下一步抽检工作中建议提高网络技术利用率,优化工作安排,全面落实防控措施,重视工作外的防控,继续做好新冠肺炎疫情防控。     

国家药品抽检药品质量提示数据分析与探讨

目的：回顾与分析国家药品抽检质量提示工作,为我国药品质量管理提供参考。方法：梳理国家药品抽检质量提示工作流程,对2018-2019年539份质量提示数据的核查反馈数据进行分析,提出相关药品监管建议。结果：依据国家药品抽检探索性研究成果,对企业应重点关注的质量风险因素进行质量提示,企业经排查、分析和验证,采取了优化工艺、加强生产过程管理、完善标准等措施以提升药品质量管理水平。结论：国家药品抽检质量提示工作,发挥了药品监督和服务企业的作用,提升药品质量管理工作富有成效。     

2008～2009年药品监督抽验情况及其质量分析

目的：调查2008～2009年本市药品监督抽验情况。方法：对1414批检品的抽验情况及其质量情况进行统计与分析。结果：中药材、中成药质量问题较为严重,中成药违反生产工艺的问题突出。结论：药品监管部门应加强监管并提高技术监督的能力,相关企业应增强社会责任感。     

药品质量抽查检验的组织、抽样和收检要求新旧对比研究

目的： 加深相关人员对《药品质量抽查检验管理办法》的理解,以有效地落实抽检规定,加强药品监管。方法： 对比研究《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中组织、抽样和收检要求,分析新增和修订内容的必要性与意义,提出实施建议。结果与结论： 《药品质量抽查检验管理办法》基于药品监管需要,相对于《药品质量抽查检验管理规定》新增和修订的组织、抽样和收检相关内容,对加强抽检管理,提高抽样、收检工作效能,进而打击假冒伪劣药品,防控潜在质量安全隐患具有重要意义。     

药品抽检的抽样常见问题分析与应对策略

目的：对药品抽检的抽样常见问题进行分析并提出相关建议,以期为提高药品抽检的抽样工作质量提供参考。方法：介绍药品抽检的抽样相关政策法规和抽样模式,以2016-2021年国家药品抽检不符合检验要求的样品为例,分析抽样中的常见问题,提出完善建议。结果：目前,抽样的常见问题包括品种错误、抽样环节错误、样品保护不当、样品重复、抽样量不足、资料信息有误、混批、剩余效期不足等情况。结论：抽样是药品抽检整个工作链条的上游环节,其工作质量对药品抽检成效具有重要影响。样品因不符合检验要求而被承检机构拒收,既浪费资源又不利于全面评价药品质量,发生拒收的主要原因在于抽样人员的知识技能欠缺和工作态度有待提高,需引起抽样单位的重视。建议加强对抽样人员的教育培训及考核,慎重拒收样品并对确需拒收的样品细化原因记录,探索建立拒收样品再利用机制。     

国家药品抽检中复验改判情况分析与建议

目的 为提高药品抽检中的不符合规定药品的检验准确性提供参考。方法 梳理药品复验相关政策法规、国家药品抽检中的复验结论改判情况,分析产生复验改判的原因,为降低复验改判率提出建议。结果 近6年来,国家药品抽检中复验结论改判现象较为常见,整体复验改判率高达13.97%,主要原因包括样品质量不均、不同检验机构之间的能力水平差异,以及不同检验人员的主观判断差异等。结论 建议相关单位规范抽样、规范检验、纳入考核,以此促进工作质量提高和复验改判率降低。     

欧盟药品抽查检验工作程序研究

目的：通过研究分析欧盟集中审批药品(CAPs)抽查检验工作程序,为我国修订药品抽查检验程序提供参考。方法：采用文献研究法,通过查阅相关文献以及检索欧盟药品监督管理局及欧洲药品质量管理局官方网站查找欧盟药品抽查检验工作程序相关文件与法规,就欧盟CAPs抽查检验项目开展全面分析研究。结果：梳理了欧盟CAPs抽检项目工作程序及其流程管理特点;综述了常规抽检、仿制药抽检、生物类似药抽检、平行供应链CAPs抽检、原料药抽检的项目计划管理、抽检实施管理、抽检结果运用管理的精细化举措。结论：欧盟CAPs抽查检验的精细化管理举措,以问题导向规划5年期抽查检验项目,可行性研究确证抽查检验项目的方法,对我国药品监管具有参考价值。     

中国与欧盟药品抽查检验监管对比研究

目的： 对比分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,为制定相关政策提供参考。方法： 检索我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验公开信息,汇总分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,就抽查检验目的、组织管理、抽检计划、抽样管理、检验管理和抽查检验结果运用管理等进行对比和分析。结果与结论： 我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验整体合格率均较高,体现整体药品质量稳定可控;我国药品抽查检验涉及品种多且覆盖面更广,综合质量分析服务监管和助力企业质量提升效果显著;欧盟CAPs抽查检验中三种管理工具即品种遴选工具、凭单更换机制和信息沟通机制对我国药品监管具有借鉴意义,欧盟CAPs抽查检验工作方向可供我国药品抽查检验借鉴。     

国家医疗器械质量监督抽验管理工作回顾及展望

目的： 探讨我国医疗器械质量监督抽验管理模式。方法：从抽验远景规划升级、项目规模升级、法规支撑体系升级、组织运作模式升级、产品质量评估模式升级5个方面,回顾了近4年国家医疗器械质量监督抽验管理工作的总体情况;从继续探索更为科学的抽验模式和机制、继续优化抽验运作流程中的有关环节、继续发掘抽验数据的技术支撑作用3个方面进行了展望。结果与结论：我国医疗器械抽验特别是较大规模的抽验工作起步较晚,尚缺乏总体规划,工作基础比较薄弱,抽验工作在科学性、权威性等方面还存在不足,在思想认识、机制模式、能力保障等方面还有待进一步提高。希望本研究能为我国医疗器械质量监督抽验的发展提供一定的借鉴。     

药品质量抽查检验管理办法修订探讨

目的： 通过探讨药品质量抽查检验管理办法（2019）与药品质量抽查检验管理规定（2016）的差异，为新文件在实际工作中的应用提供参考，进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法： 从监管理念、技术要求方面，对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施，探讨药品质量抽查检验组织管理，为我国药品监管提供参考。结果与结论： 新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求，完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制，加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用，也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点，进一步强化药品监管。