呋喃西林溶液处方和制备方法的改进及稳定性观察

目的探讨呋喃西林溶液的处方与配制方法,以提高其稳定性。方法按改进的处方组成、配制方法制备呋喃西林溶液,用紫外分光光度法测定呋喃西林的含量,通过留样观察法对呋喃西林溶液进行稳定性实验。结果改进法制备的呋喃西林溶液稳定性较好,能放置6个月以上,且不析出棕红色沉淀或结晶。结论改进后的处方科学,配制方法操作简单、准确,能够很好地控制呋喃西林的质量,切实地解决了临床实际应用中遇到的难题,具有很好的实用价值。     

呋喃西林溶液处方和制备方法的改进及其质量控制

目的探讨呋喃西林溶液的处方和制备方法改进及其含量测定方法方法按改进的处方组成，将苯甲酸钠先配制成浓溶液，加入呋喃西林使完全溶解后，再加入其他药物配制。采用高效液相色谱（HPLC）法测定呋喃西林溶液中呋喃西林的含量。结果改进后的处方和配制方法所制备的呋喃西林溶液稳定性好，放置6个月以上不析出沉淀。呋喃西林质量浓度在10．2～101．6mg／L范围内与峰面积线性关系良好（r=0．9999），平均回收率N98．9％，RSD为1．24％。结论改进后的处方科学，配制方法操作简单、准确，具有很好的实用价值。     

硫代硫酸钠对呋喃西林溶液长期稳定性的考察

目的考察硫代硫酸钠对0.02%呋喃西林溶液稳定性的影响.方法配制加与不加硫代硫酸钠作抗氧剂的0.02%呋喃西林溶液各2份,置同一室温采用避光与不避光条件存放半年,每隔一个月观察溶液颜色变化,测定pH值及含量.结果加硫代硫酸钠组,放置4个月后析出淡黄色沉淀,6个月后溶液颜色加深,含量降至不合格.不加硫代硫酸钠组放置半年避光者溶液颜色保持不变,含量保持在98.3%;不避光者溶液颜色稍加深,含量保持在94.1%.结论 0.02%呋喃西林溶液不宜用硫代硫酸钠作抗氧剂,同时应避光保存.     

呋喃西林溶液制备方法的改进及稳定性比较

目的:探讨呋喃西林溶液的制备工艺及其含量测定的方法。方法:将呋喃西林先配置成浓溶液,完全溶解后再加入其他药物配制。采用PR-HPLC法测定呋喃西林溶液中呋喃西林的含量。结果:改进法制备的呋喃西林溶液稳定性好,放置6个月不析出沉淀。呋喃西林在10.2~101.6mg.L-1的浓度范围内,线性关系良好(r=0.999 9)。平均回收率为98.9%,RSD为1.24%。结论:改进法操作简单、准确。具有很好的实用价值,并且能够很好的控制呋喃西林的质量。     

硫代硫酸钠对呋喃西林溶液长期稳定性的考察

目的　考察硫代硫酸钠对 0 0 2 %呋喃西林溶液稳定性的影响。方法　配制加与不加硫代硫酸钠作抗氧剂的 0 0 2 %呋喃西林溶液各 2份 ,置同一室温采用避光与不避光条件存放半年 ,每隔一个月观察溶液颜色变化 ,测定pH值及含量。结果　加硫代硫酸钠组 ,放置 4个月后析出淡黄色沉淀 ,6个月后溶液颜色加深 ,含量降至不合格。不加硫代硫酸钠组放置半年避光者溶液颜色保持不变 ,含量保持在 98 3% ;不避光者溶液颜色稍加深 ,含量保持在 94 1%。结论　 0 0 2 %呋喃西林溶液不宜用硫代硫酸钠作抗氧剂 ,同时应避光保存     

硫代硫酸钠对呋喃西林溶液长期稳定性的考察

目的 考察硫代硫酸钠对0．02％呋喃西林溶液稳定性的影响。方法 配制加与不加硫代硫酸钠作抗氧剂的0．02％呋喃西林溶液各2份，置同一室温采用避光与不避光条件存放半年，每隔一个月观察溶液颜色变化，测定pH值及含量。结果 加硫代硫酸钠组，放置4个月后析出淡黄色沉淀，6个月后溶液颜色加深，含量降至不合格。不加硫代硫酸钠组放置半年避光者溶液颜色保持不变，含量保持在98．3％；不避光者溶液颜色稍加深，含量保持在94．1％。结论 0．02％呋喃西林溶液不宜用硫代硫酸钠作抗氧剂，同时应避光保存。     

吐温-80对呋喃西林溶液稳定性的影响

目的考察超声条件下不同浓度吐温-80对呋喃西林的增溶作用,筛选吐温-80的最佳用量,提高呋喃西林溶液的稳定性。方法用超声振荡仪将呋喃西林进一步粉碎成更细小的微粒,加入吐温-80做增溶剂配制呋喃西林溶液,样品置2-8℃的低温环境中冷贮3个月观察稳定性。结果加入0.5%吐温-80制备的呋喃西林溶液析出结晶少于对照品;加入1.0%与2%吐温-80制备的呋喃西林溶液无结晶析出,含量符合规定。结论吐温-80能增加呋喃西林的溶解度,用于呋喃西林溶液的制备能提高制剂稳定性。     

呋喃西林溶液的制备方法改进及稳定性评价

目的 改进呋喃西林溶液的制备方法并评价其稳定性.方法 以呋喃西林为主药,加入氯化钠调节渗透压,以紫外分光光度法测定呋喃西林的含量,采用经典恒温法、自然留样观察试验考察其稳定性.结果 其含量的变化属一级降解反应,25℃室温时,分解速率常数k25℃=1.915 6×10-5/h,分解10％的时间为7.64个月;5℃室温保存不产生沉淀和结晶.结论 新呋喃西林溶液的有效期为6个月,5℃以上室温保存.     

抗氧化剂对某些药液放存期的影响

目的验证抗氧剂硫代硫酸钠,亚硫酸氢钠对某些制剂放存期的影响.方法将待验证的制剂配成加抗氧剂和不加抗氧剂两组液体,置不同条件下留样6个月,定期观察外观变化,测定pH值及含量.结果 0.02%呋喃西林溶液另抗氧剂硫代硫酸钠组,6个月后含量下一降至不合格;不加硫代硫酸钠组不避光保存的溶液外观变成黄色,但该组样品含量均保持在合格范围;0.1%依沙吖啶溶液,加了抗氧剂硫代硫酸钠组成10b析出黄色沉淀;复方新霉素滴鼻液加亚硫酸氢钠组保存6个月,pH值降至此2.72,不加抗氧剂组pH值保待在家.63,外观色泽稍变黄.结论 0.02%呋喃西林溶液,0.1%依沙吖啶溶液不宜加硫代硫酸钠作抗氧剂,应避光保存;复方新霉素滴鼻液不宜加亚硫酸氢钠作抗氧剂.     

抗氧化剂对某些药液放存期的影响

目的验证抗氧剂硫代硫酸钠,亚硫酸氢钠对某些制剂放存期的影响.方法将待验证的制剂配成加抗氧剂和不加抗氧剂两组液体,置不同条件下留样6个月,定期观察外观变化,测定pH值及含量.结果 0.02%呋喃西林溶液另抗氧剂硫代硫酸钠组,6个月后含量下一降至不合格;不加硫代硫酸钠组不避光保存的溶液外观变成黄色,但该组样品含量均保持在合格范围;0.1%依沙吖啶溶液,加了抗氧剂硫代硫酸钠组成10b析出黄色沉淀;复方新霉素滴鼻液加亚硫酸氢钠组保存6个月,pH值降至此2.72,不加抗氧剂组pH值保待在家.63,外观色泽稍变黄.结论 0.02%呋喃西林溶液,0.1%依沙吖啶溶液不宜加硫代硫酸钠作抗氧剂,应避光保存;复方新霉素滴鼻液不宜加亚硫酸氢钠作抗氧剂.     

三七叶总皂苷脂质体凝胶剂的研制与质量评价

目的：研究三七叶总皂苷脂质体凝胶剂的制备方法,并进行质量评价。方法：以薄膜分散法制备脂质体,通过正交试验设计优化三七叶总皂苷脂质体的处方。采用高速离心法测定其包封率,以包封率的高低做为脂质体优劣的评价指标,筛选出制备脂质体的最佳工艺。并进一步制备成凝胶,采用高效液相色谱法测定其中人参皂苷Rb3的含量,并初步观察其稳定性。结果：所制凝胶剂为半透明粘稠状胶体,考察符合《中国药典》2010年版的相关规定,稳定性良好,皮肤刺激性小。结论：本制剂制备工艺简单可行,检测方法可靠,质量稳定可控。     

氟比洛芬脂质体凝胶的制备及质量控制

目的:制备氟比洛芬脂质体凝胶,并建立其质量控制方法。方法:采用乙醇注入法制备脂质体、研和法制备脂质体凝胶;HPLC法测定氟比洛芬含量;离心法测定脂质体的包封率。结果:氟比洛芬含量测定方法的平均回收率为(98.62±2.22)%,脂质体的包封率为(58.44±3.05)%,脂质体凝胶剂的pH值为6.0～7. 0,其稳定性良好。结论:本制备工艺简单,性质稳定,质量可控,适于作为医院制剂开发。     

粉末直接压片法制备盐酸丙哌维林片及其稳定性考察

摘 要 目的:优选盐酸丙哌维林片粉末直接压片法最佳制备工艺,并考察其稳定性。方法: 采用粉末直接压片法,以粉末休止角、片剂脆碎度及溶出度为评价指标,制备样品并进行质量考察。结果:所选处方粉末流动性良好,有效成分溶出速率高,各项指标均符合规定。经6个月加速及室温留样考察,样品的外观、含量、有关物质及溶出度均未发生明显变化。结论:优选的处方工艺操作简便、经济、生产周期短,制备的产品质量稳定     

具有区分力的罗红霉素片体外溶出度方法研究

目的 研究罗红霉素片的溶出行为,确定有区分力的溶出度检查方法。方法 考察罗红霉素在不同pH溶液中的稳定性及溶解度,测定不同处方自研制剂与参比制剂在4种不同溶出介质中的溶出度,绘制溶出曲线,用相似因子法进行拟合。结果 罗红霉素在pH6.8和7.4磷酸盐缓冲液中8 h内稳定性较好,自研制剂A与参比制剂在4种溶出介质中的溶出曲线均具有较好的相似性,自研制剂B与参比制剂在pH 6.8磷酸盐缓冲液中的溶出曲线不相似。结论 以pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,采用浆法测定,75 r/min对本品溶出具有较好的区分力,可为本品的质量控制和一致性评价提供参考。     

养阴清肺颗粒中芍药苷与玄参的同板薄层色谱鉴别

目的：对养阴清肺颗粒原质量标准中芍药苷的薄层鉴别方法进行改进,使得处方中玄参与芍药苷的鉴别,能在同一条件下同一板中进行鉴别。方法：对原标准中芍药苷的薄层鉴别项下供试品溶液的制备方法进行改进,将提取方法改为用水饱和的正丁醇进行萃取,增加玄参对照药材溶液的制备方法,按原标准中的薄层色谱条件同时鉴别处方中的芍药苷和玄参。结果：改进后薄层色谱方法在同一薄层条件下同时鉴别处方中的芍药苷和玄参,且色谱斑点凌晰、无干扰、分离度及重复性好。结论：改进法更有利于控制产品的质量,且简化了操作。     

氢溴酸加兰他敏分散片的研究

目的 研究氢溴酸加兰他敏分散片的处方组成及制备工艺。方法 制备氢溴酸加兰他敏分散片，制定质量控制标准，采用高效液相色谱法测定其含量、溶出度，并考察其稳定性。结果 氢溴酸加兰他敏分散片稳定性较好，质量控制方法可行，高效液相色谱法测定该片含量的平均回收率为100．2％(RSD为1．45％)。结论 本品处方合理，工艺成熟，质量稳定；为临床治疗老年性痴呆症提供了一种易于服用且奏效较快的新制剂。     

呋喃西林溶液有效期预测

目的研究呋喃西林溶液的稳定性。方法采用经典恒温加速试验预测呋喃西林溶液的有效期,同时进行留样观察。结果呋喃西林的分解属一级动力学过程,t0.925℃6.37个月,与留样观察结果基本一致。结论呋喃西林溶液的有效期约为6.0个月。     

经典恒温法考察呋喃西林溶液的稳定性

目的考察呋喃西林溶液的稳定性,并预测其室温贮存有效期。方法用紫外分光光度法测定呋喃西林溶液的含量,通过经典恒温法预测其有效期。结果呋喃西林溶液的含量随时间变化属一级降解反应,经典恒温法测得25℃时k值为1.851 4×10-5 h,分解10%的时间为7.91个月。结论呋喃西林溶液有效期暂订为6个月。     

用多条溶出曲线评价盐酸氟桂利嗪胶囊的质量

目的 研究国产盐酸氟桂利嗪胶囊与参比制剂在4种溶出介质中的溶出曲线,以评价该制剂的质量。方法 考察盐酸氟桂利嗪原料在pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水中的溶解度与稳定性,并采用篮法,转速为100 rpm,优化盐酸氟桂利嗪胶囊溶出度测定的溶出介质,测定溶出曲线,并用f₂因子法进行比较分析。结果 以A企业某进口本地化的上市产品为参比制剂,B、E企业只有在pH 1.2盐酸溶液中与参比制剂溶出过程相似,C企业在pH 1.2盐酸溶液和水中与参比制剂溶出过程相似,D企业在pH 1.2盐酸溶液和pH 4.0醋酸盐缓冲液中与参比制剂溶出过程相似。选择pH 4.0醋酸盐缓冲液作为测定盐酸氟桂利嗪胶囊溶出度的溶出介质。结论 国内仿制药与参比制剂在内在质量上存在差距,仍需在处方工艺和生产过程控制方面有所改进。