创新药物研发早期介入实施计划

实施创新药物研发早期介入计划，是通过早期介入到创新药物的研发过程中，帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题．指导和规范创新药物的研究开发；建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道，逐步建立科学的药品审评机制；通     

美国特殊审评与上市后再评价的衔接研究及对我国的启示——基于泊马度胺上市的实证研究

在简要梳理美国针对特殊审评药品开展的上市后再评价工作的基础上,采用案例剖析法,以美国赛尔基因生物制药公司的泊马度胺(POMALYST)为实证研究对象,系统梳理POMALYST的发展历程,并深入探讨美国特殊审评体系和上市后再评价制度对关键环节的具体作用机制及实施效果.结果表明,赛尔基因公司在美国特殊审评和再评价的有效衔接下实现了POMALYST的完整创新.相比之下,我国应当积极补齐特殊审评通道、完善上市后再评价体系,同时构建二者的有效衔接,在促进药物创新、提高患者用药可及性的同时,保障药品安全,维护患者用药权益.     

化药原料药当前药学审评技术要求初探

回顾近十年来我国药品研发和审评的历程,分析目前我国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对化药原料药审评理念和技术要求的变化。结合CDE审评现状详细分析了原料药研发要点,从合成工艺、起始原料和中间体的控制、关键步骤及工艺参数、晶型、批量、结构确证、质量研究、质量标准以及稳定性等多个方面介绍了药品研发中应该注意的问题,供我国新药研发人员参考。     

数据

2012年度中国药品审评报告发布 2月28日，国家食品药品监督管理局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示，国家食品药品监督管理局鼓励创新、合理配置审评资源的策略初见成效。     

SFDA将开特别通道 国外新药入华有望提速

国外畅销新药进入中国的速度有望大幅提升。国家药监局副局长吴浈日前表示,通过国际审评的药品今后在华审批时将获特别通道。吴浈是在国家药监局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(以下简称《意见》)后,对外宣布的这一消息。该《意见》意在通过改革药品审评审批工作的质量和效益,鼓励药物创新,引导我国医药工业健康发展。据吴浈透露,为解决已经通过国际审评药品的在华上市问题,2012年国家药监局药品审评已更加关注国外已上市、国内未上市的药品的审评。有业内专家则指,药监局此举将有助于提高外资药品入     

国家药监局下放药品审评审批权

2012年11月6日从国家食品药品监督管理局获悉,该局将与广东省共建药品审评机构,在广东省先行先试药品审评审批机制改革。2012年年3月,国家药监局与广东省人民政府签署共同建设广东省食品药品安全监管先行区备忘录。备忘录明确,国家药监局支持广东省在药品监管机制改革方面进行探索,建立和完善鼓励创新、导向明确的药品审评审批机制,推动以企业创新为主体的产业自主创新工作。今后,对广东省行政区域内药品生产企业提出的新药技术转让申请和药品生产技术转让申     

中药人用经验的现状及伦理审查辨析要点*

为加快中国中药新药审评审批速度,当前正加速构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评审批技术要求。美国对植物药上市申请要求严格,欧盟根据草药药品特点,结合其人用经验,分类注册管理,体现传承与创新的监管理念。中国中药人用经验历史悠久,其应用有适用范围、基本要求,需依据证据分级评价标准以分类减免申报资料。伦理委员会审查中药人用经验研究项目时应关注的审查要点有中药新药或方剂的科学依据、临床定位、适用人群、有效性和安全性信息、研究设计、样本量、利益冲突管理和知情同意等。人用经验有助于制定中药新药研究方案,不仅提升研发成功率,而且降低研发成本,加快中药新药上市,可惠及更多患者。     

美国药品审评付费制度对我国加快药品审评的启示

目前我国药品审评时间长的问题已经引起业界广泛关注,药企付费以加快药品审评已成为制药行业的一致呼声。本文通过分析美国药品审评付费制度以及实施后产生的利与弊,结合我国药品审评现状,探讨如何运用收费方式加快我国药品审评。     

定量药理学在美国FDA药品审批决策中的应用

面对药物研发的低效率,FDA积极引导药物研发者运用新技术、新方法降低研发成本,缩短研发周期,定量药理学与基于模型的药物研发理念是FDA近20年来倡导的新技术与新思维,并已将其应用于药物审评决策。在这种新理念、新方法的研究、应用、推广、教育方面,FDA承担着重要角色。实践证明,定量药理学在影响药物审批决策、药品说明书的确定与修订、临床试验方案的建议、QT试验设计与分析等方面,具有重要意义。重点综述FDA运用定量药理学思维与方法影响审批决策,供从事药物研发管理者借鉴。     

注册分类6化学药品立题合理性相关问题的讨论

注册分类6的化学药品在注册申报过程中暴露了一些立题方面的问题。作为药物研发者，必须追踪药物最新的安全有效性和质量可控性信息，为药物研究开发提供扎实的立题基础。本文结合日常药品审评工作，从化合物、剂型、规格等方面对注册分类6化学药品立题合理性相关问题进行讨论。     

基于微信平台的多终端交互式药品审批新模式

以镇江市第一人民医院为例，分析基于微信平台开展多终端交互式药品审批的优势，从逻辑架构、物理架构以及业务流程设计3个方面阐述该模式的实现方式，指出该模式可有效实现药品混合审批工作的信息化管理。     

北京市卫生局医疗广告信息系统数据共享的成功范例

通过对北京市卫生局医疗广告信息系统的介绍,描述了在当前卫生系统信息化的过程中,面对多种用户的不同需求,如何在开发新系统的同时,整合已有的多方资源,建立与卫生监督等信息系统的实时交换机制,实现数据共享,建造高效实用的信息系统软件。     

浙江省实验动物行政许可现状

浙江省自2002年开始实施实验动物行政许可,本文在对我省近几年实验动物行政许可的情况进行统计总结的基础上,分析我省实验动物行政许可的特点,找出存在的问题,并提出促进实验动物发展的建议。     

欧盟GMP附录15确认与验证解析

通过对欧盟药品生产管理规范附录15《确认与验证》草案与其2001年颁布的初始版本进行对比和分析,并与中国国家食品药品监督管理总局CFDA发布的2010版GMP附录《确认与验证》再次征求意见稿进行对比和分析,为目前制药企业确认与验证工作的执行和管理提供指导和帮助。     

古代经典名方制剂免药效及临床研究的合理性探讨

国家食品药品监督管理总局于2018年发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,明确经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。该规定出台后引起热烈讨论,就经典名方制剂免药效及临床研究的合理性进行探讨,为明确相关政策内涵、推动经典名方研发和审批上市提供参考。      

首都医学发展科研基金立项评估指标体系的研究

目的 ：＂首都医学发展科研基金＂是北京市卫生系统内最重要的科研资金来源,也是目前＂首都卫生行业发展科研专项＂的前身和基础,本研究建立了＂首都医学发展科研基金＂立项评估的指标体系。方法：在同行评议的基础上采用改良后的特尔菲专家咨询法,通过两轮咨询形成一套立项评估指标体系,并用加权平均法计算指标权重。结果：第一轮专家评估的一级指标和二级指标协调系数分别为：0.47和0.23;第二轮专家评估的一级指标和二级指标协调系数分别为：0.60和0.29。结论：＂首都医学发展科研基金＂立项评估的指标体系经专家评估,协调系数均有不同程度提升,专家意见得到有效收敛,可以确定立项指标体系,并可以应用于目前＂首都卫生行业发展科研专项＂的立项评估中。     

消化内镜诊疗中的伦理问题初探

探讨了消化内镜诊治工作中的一些医学伦理学问题。     

实行临床技术准入及多科协作确保医疗质量与患者安全

总结和论述了医院通过建立健全规章制度,实行严格的准入制度,有效发挥各委员会的咨询、管理职能,强调综合素质、坚持医师培养和教育制度,建立多层次、多角度管理体系,积极鼓励多科协作、发挥综合技术力量优势确保医院医疗质量与患者安全的做法和成效.     

基于JBPM工作流技术的医院内部报销审批系统

针对医院的业务需求提出网上报销审批系统的流程，并结合工作流和J2EE的实践经验，建立基于J2EE架构、利用JBPM技术的医院内部报销审批系统。介绍医院当前报销审批现状，阐述工作流的概念，重点介绍系统的功能设计及实现过程，对JBPM工作流技术进行展望。