医疗器械GLP与医疗器械生物学评价

目的论述在医疗器械生物学评价中实施GLP的重要性与必要性。方法介绍GLP的背景、历史、目的和适用范围、GLP对实验设施的要求;介绍国外医疗器械GLP的法规要求和国内现状,以及医疗器械GLP试验的范围。结果医疗器械GLP是国外在产品注册上的基本要求,但在我国尚未施行。结论我国施行医疗器械GLP是必然趋势,是实现产品注册与国际接轨的前提。     

医疗器械分类界定工作现状分析与建议

目的为我国医疗器械科学监管提供技术支持。方法对国内外医疗器械分类法规及近年来我国医疗器械产品分类界定申请资料进行研究分析。结果与结论借鉴国外先进经验,提出完善我国医疗器械分类法规和医疗器械分类数据库等建议,使医疗器械分类界定更加科学合理。     

中国现代医疗器械监管的国际化起源与发展

从《医疗器械监督管理条例》2000年的第一次颁布到2021年的最新修订,从参与国际医疗器械监管与法规协调活动的被动参加到主动作为,我国医疗器械监管事业取得长足发展,并获得国际社会的广泛认可。本文从起源、法规诞生、国际交流合作、新修订《医疗器械监督管理条例》发布实施等方面,详细介绍了我国现代医疗器械监管在借鉴国际先进经验的同时保持中国特色的发展历程,并展望了我国医疗器械监管未来的发展方向。     

高质量发展下我国医疗器械不良事件监测面临的挑战与思考

当前我国医疗器械不良事件监测的法规体系基本建立,监管规模日益增长,监测模式不断优化。但随着医疗器械产业的蓬勃发展,不良事件监测法规体系的细节仍有待完善,相关主体的激励约束机制需持续建设,人员、技术、资金等要素保障能力滞后,导致在实现长效监管、有效监管、高效监管方面还存在挑战。在高质量发展要求下,本文对有关法规、报告和调研问卷进行分析研究,提出医疗器械不良事件监测应以完善不良事件监测法律法规为基础、提升不良事件监测能力为关键、构建共建共治的社会大监测格局为支撑、强化不良事件监测要素保障为抓手的思考与建议,以期为医疗器械行业高质量发展提供参考。     

日本医疗器械一般名称数据库探析

目的：探讨日本医疗器械监管数据库建设与分类命名工作思路,为我国医疗器械监管信息化建设提供技术支撑。方法：解析日本医疗器械一般名称（JMDN）数据库结构层级,分析其分类命名信息。结果与结论：数据库的建立与管理体现了日本医疗器械的监管立足于本国实际,保持与国际监管思路的良好接轨,注重法规的长期稳定性和实际可操作性的工作思路,对进一步完善我国医疗器械信息化建设具有重要借鉴意义。     

欧盟公告机构用医疗器械类别新框架研究

目的：分析欧盟公告机构用医疗器械类别新框架,为建立我国医疗器械行业相关监管法规提供借鉴和参考。方法：对比分析欧盟医疗器械监管新法规体系下指定公告机构用产品类别新框架与原框架的异同,分析新框架与新法规体系下分类规则、命名系统的相关性。结果和结论：欧盟公告机构用医疗器械类别新框架使公告机构指定范围的划分更为精准合理,新框架中相关条目与分类规则、命名系统的整体化设计思路体现了欧盟整体协调一致的监管法规系统的工作思路。     

浅谈我国医疗器械临床试验中的问题与对策

目的:针对我国医疗器械临床试验中的问题,提出解决对策,为我国医疗器械临床试验实施者及管理者提供参考。方法:通过查阅国内外相关法规、文献,结合工作实际进行归纳,总结我国医疗器械临床试验的现状、医疗器械临床试验相关法规体系建设、临床试验机构及临床试验组织实施过程中存在的问题,并提出改进建议。结果与结论:目前我国医疗器械临床试验存在很多问题和不足,医疗器械临床试验相关法规体系尚不健全,临床试验机构数量及能力不能满足医疗器械临床试验的需求,临床试验实施者和主要研究者对临床试验组织和实施不到位。建议完善医疗器械临床试验法规体系建设,加强试验过程的监管,加大法规的宣贯培训力度,提高临床试验实施者及研究者的水平,建立医疗器械临床试验分期及新产品上市后临床跟踪机制,以保证我国医疗器械临床试验的质量。     

监管法规协调背景下医疗器械国际标准转化研究与思考

目的：我国医疗器械产业蓬勃发展,医疗器械国际竞争力持续提高,国际医疗器械监管法规协调进程不断发展,科学合理转化国际标准,持续提升我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度,进一步推进我国医疗器械标准与国际接轨,是提高我国医疗器械监管国际化水平的重要内容,对促进医疗器械国际贸易、提高医疗器械质量和技术水平,助力医疗器械科学监管具有重要的意义。方法：通过对我国医疗器械转化国际标准工作的回顾性研究,系统分析了医疗器械转化国际标准工作的现状、未转化国际标准的原因及存在的问题, 提出了促进我国医疗器械标准化工作高质量发展的机制和措施。结果与结论：研究提出了加强国际标准转化的政策引领,探索国际标准转化的机制创新,继续强化国际标准的跟踪、比对研究,加强监督考核和人才建设的具体措施,将有利于进一步提升我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度,推动我国医疗器械标准化工作高质量发展。     

医疗器械标准在中美医疗器械监管领域的实践和发展思考

目的：为医疗器械标准在医疗器械监管领域的应用和发展提供参考。方法：总结我国医疗器械标准的分类及应用要求、标准符合性评价方面关于检验报告和检验机构资质的要求;对比美国标准体系下的医疗器械认可推荐性共识标准机制及其对医疗器械检验实验室的要求,并介绍了美国食品药品管理局在有关标准符合性评估方面的合格评定计划;总结分析两国监管的异同,提出未来医疗器械监管发展中标准与专利融合的必要性。结果与结论：中美两国在医疗器械标准监管的管理模式上有诸多不同,但本质上也有许多相似之处。我国医疗器械领域标准的监管在未来的发展中应着眼于提升产业核心竞争力,广泛采用国际标准和发达国家的先进标准,并重视对先进技术和专利的吸纳以及向国际标准的转化,以期提升器械监管水平,促进我国医疗器械行业的高水平发展。     

我国医疗器械监管法规体系建设之思考

通过对美国、欧盟医疗器械法规体系分析研究，总结其管理经验及技术规范要求，给我国医疗器械监管体系改革，提出一些意见建议。     

医疗机构临床加工制作医疗器械行为亟待加强监管

自《医疗器械监督管理条例》实施以来,我国医疗器械生产?流通领域的秩序得到了全面规范。但《医疗器械监督管理条例》对医疗机构加工制作医疗器械的行为应如何监管没有作出任何规定,形成了监管盲区。针对医疗机构加工制作医疗器械存在的问题?原因及监管措施,谈几点个人看法。     

论非法生产经营药品医疗器械行为的刑事责任

本文讨论了《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等药品、医疗器械法规中与刑法有关的刑事责任问题，归纳总结了刑法中与药品（医疗器）监督管理有关的七个罪名，并一一加以深入阐述，对药品（医疗器械）监督执法工作具有实际借鉴作用。     

对医疗器械生产质量管理规范试点工作的思考

目的在试点基础上总结经验,推进我国全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。方法在对《医疗器械生产质量管理规范》试点情况和结果详细分析的基础上,讨论了试点成效和对今后的启示。结果与结论通过试点,为法规的完善和今后我国全面实施《医疗器械生产质量管理规范》奠定了基础,使其更加符合我国监管实际,切实将医疗器械质量体系管理提升到新水平。     

定制式和患者匹配增材制造医疗器械医工交互全过程构成要素与控制方法研究

目的：在现阶段生产和临床应用经验的基础上,以保障定制式和患者匹配增材制造医疗器械的安全性和有效性为目的,围绕医工交互环节,寻找并提炼其关键环节及其构成要素,提出要素控制的重要性并探讨相关控制方法。方法：通过检索和研究现阶段文献,深入临床机构和企业调研。对使用定制式和患者匹配增材制造医疗器械的临床机构、生产企业和患者的沟通流程进行研究,梳理每个环节和关键要素。基于现阶段法规,提炼各关键要素的控制方法,结合中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专委会组织制定的团体标准,形成本文。结果与结论：现阶段,定制式和患者匹配增材制造医疗器械的生产和临床应用仍缺乏足够的实践经验,所以出于安全有效应用和质量控制的考虑,有必要通过对医工交互全过程的监控,实现定制式和患者匹配医疗器械全过程的严密控制,使其设计开发、生产加工和临床应用得到保障。     

Analysis of the renewed European Medical Device Regulations in the frame of the non – EU regulatory landscape during the COVID facilitated change

The term “Medical devices” includes technology-based devices or articles, both basic and complex. Due to these types of variations, a strict, robust, transparent, and sustainable regulatory framework is required. In recent clinical practice, incidents including the breast implant and the hip replacement crisis have made it necessary to improve the regulatory and compliance approaches for the industry to ensure the manufacturing and distribution of safe and innovative MDs within the EU. In response to this, the EU revised the laws governing medical devices and in vitro diagnostics to align with the developments of the sector, address critical safety issues and support innovation. The new regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices (MDR) is now applicable from May 26 2021 and the In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU) 2017/746 will take effect from May 2022.In this review, we aim to provide an update on the new Medical Device Regulations in the context of the current medical needs of the world, and also to give a glimpse at the non-EU regulatory landscape. Finally, we take a look at the closed-system transfer devices (CSTD) and COVID facilitated changes promoting demand for continuous improvement and trends in the pharmaceutical and medical industry related areas.     

我国医疗器械和药品包装材料注册标准的标准化管理

目的 有效控制医疗器械和药品包装材料的产品质量,对其注册标准实施标准化管理。方法 依据《标准化法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》以及国家食品药品监督管理局的相关文件,分析对医疗器械、药品包装材料注册标准的要求、法律地位及其执行现状。结果 目前,医疗器械和药品包装材料注册标准管理存在滞后于法规、与我国标准化管理体系脱节的现象。结论 应参考药品标准的管理模式,对医疗器械、药品包装材料注册标准按照一种明确的标准化体系实施管理。     

《医疗器械临床试验现场检查要点》解读

目的：通过解读医疗器械临床试验现场核查要点,以规范医疗器械临床试验过程。方法：从临床试验条件与合规性、临床试验部分、临床试验数据管理、受试产品的管理4个方面,分析现场检查的注意事项。结果：目前,我国医疗器械临床试验质量距离"核查要点"还有一定的差距,申办者、合同研究组织、研究者、临床试验机构都应该进一步学习相关法规,提高临床试验质量,确保上市后的产品安全。结论：以《医疗器械临床试验现场检查要点》为标准,是保证试验数据真实、完整、规范的重要途径。     

The regulation of medical devices and the role of the Medical Devices Agency

This article reviews the regulation of medical devices in the UK and Europe and compares the regulatory regime with that for pharmaceuticals. The regulation of devices follows the 'New Approach' policy of the EC Commission and involves more self-regulation and conformity assessment. The controls are relatively recent beginning in 1993 for Active Implantable Devices and concluding with the In Vitro Diagnostic Directive implemented in June 2000. The article describes how the directives have been implemented in the UK, the role of the Notified Bodies and the role of the Medical Device Agency (MDA) as the competent authority. In particular the Agency's compliance and standards work is described along with the strategy and post marketing surveillance and adverse incident scheme. The MDA is a key international device regulatory agency and its international role is discussed. So too is its device evaluation programme for the NHS and how this complements the work of NICE. The article also considers the future direction of the MDA and changes in the device sector.     

欧盟2009版《医疗器械安全警戒系统指南》浅析

通过介绍欧盟2009版《医疗器械安全警戒指南》的目标和变更内容,对新版指南约束的对象,安全警戒系统中各方的职责,医疗器械不良事件的报告范围和上报期限等医疗器械制造商最关心的问题进行了分析和阐述。