人工髓核材料-聚乙烯醇水凝胶/聚乙烯纤维复合物的生物相容性研究*

目的评估人工髓核材料聚乙烯醇水凝胶／聚乙烯纤维复合物的生物相容性。方法根据ISO10993-1标准，采用细胞毒性试验（琼脂扩散法）、皮内刺激试验、Ame’s致突变试验、微核试验和体内植入（360天）试验对聚乙烯醇水凝胶／聚乙烯纤维复合物的生物相容性进行评估。结果聚乙烯醇水凝胶／聚乙烯纤维复合物的细胞毒性评分小于Ⅰ级，细胞生长无明显抑制现象，对皮内无刺激作用，Ames致突变试验为阴性，微核出现率为3．48‰，无致突变反应。体内植入符合植入材料生物学评价要求。结论聚乙烯醇水凝胶／聚乙烯纤维复合物具有良好的生物安全性，是一种无毒、对皮肤及肌肉、椎间隙无刺激作用的生物医用材料，在动物体内不引起排异反应，可应用于临床。     

止血防粘连生物纸的生物相容性研究

止血防粘连生物纸是一种采用天然多糖交链制成的新型可降解止血防粘连材料，具有纤维蛋白原活性增强作用和吸水后呈水凝胶结构起到隔离防粘连作用。本研究采用GB／T16886医疗器械生物学评价标准规定的全身急性毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、细胞毒性试验、植入试验和基因毒性试验方法评价生物纸的生物相容性，以验证其安全性和有效性。试验结果显示生物纸无全身急性毒性、无皮内刺激作用、无致敏作用，细胞毒性0～1级；植入肌肉内2周、4周和8周有轻度炎症反应，可见异物巨细胞，细胞内可见材料吞噬体；基因毒性采用鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验），哺乳动物培养细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验均为阴性，说明生物纸无基因毒性。结论：生物纸具有良好的生物相容性，没有观察到不良反应，符合临床使用要求。     

交联透明质酸凝胶膜的制备及其生物相容性的研究

制备交联透明质酸凝胶膜并评价其生物相容性.本研究采用己二酸二酰肼作为交联剂制备交联透明质酸凝胶膜,并采用GB/T16886医疗器械生物学评价标准规定的方法,对凝胶膜进行体外溶血试验、细胞毒性试验、急性毒性试验、眼刺激试验、皮内反应试验、致敏试验以及鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、哺乳动物培养细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验等三项遗传毒性试验.结果表明交联透明质酸凝胶膜无溶血性、无眼刺激作用、无皮内刺激和致敏作用,未见急性毒性反应,细胞毒性0～1级;三项遗传毒性试验均为阴性.交联透明质酸凝胶膜具有良好的生物相容性,是一种理想的医用生物材料.     

医用级硅凝胶的生物学实验研究

有机硅凝胶(GNY—514,GNY—515)具有较好的物理机械性能而被用于医学各个领域,但对该材料的毒性及生物相容性研究报道较少,作者参考了有关标准,对硅凝胶材料及制品进行了系统的毒性及生物相容性研究。结果表明红外分析制品内未查出残留单体,从细胞培养试验证实无细胞毒性,Ames试验未见致突变现象,三种刺激试验表明均无刺激反应,硅凝胶的四种介质浸提液无急性毒性反应,小鼠微核试验微核率正常,材料肌肉植入无明显的组织学改变。该研究结果证明了硅凝胶材料是无毒、无刺激、生物相容好的生物医用材料。     

复合水凝胶人工角膜裙边支架材料的生物相容性评价

背景：β-磷酸三钙/聚乙烯醇复合水凝胶具有高含水量、良好柔软性优点,有利于成纤细胞生长及胶原沉积,适用于做人工角膜裙边支架材料。 目的：评价β-磷酸三钙/聚乙烯醇复合水凝胶人工角膜裙边支架材料的生物相容性。 方法：①迟发型超敏反应：在豚鼠脊柱两侧皮内由头到尾分别注射A液(完全弗氏佐剂与生理盐水等体积混合液)、B液(β-磷酸三钙/聚乙烯醇复合水凝胶浸提液或生理盐水或2-巯基苯并噻唑)、C液(A液与B液等体积混合稳定性乳化剂),并进行局部诱导及激发。②急性全身性毒性实验：由昆明小鼠尾静脉分别注射生理盐水与β-磷酸三钙/聚乙烯醇复合水凝胶浸提液。③体外细胞毒性实验：分别以β-磷酸三 钙/聚乙烯醇复合水凝胶浸提液、细胞培养液及含苯酚的细胞培养液培养MRC-5细胞。④皮内反应：在兔脊柱皮内分别注射β-磷酸三钙/聚乙烯醇复合水凝胶生理盐水(或芝麻油)浸提液、生理盐水及芝麻油。 结果与结论：β-磷酸三钙/聚乙烯醇复合水凝胶人工角膜裙边支架材料的迟发型超敏反应分级为0-1级,急性全身毒性实验结果为正常无症状,体外细胞毒性均为0级或1级,皮内反应为极轻微。表明β-磷酸三钙/聚乙烯醇复合水凝胶人工角膜裙边支架材料生物相容性指标达到生物植入医用材料的要求。     

一种眼巩膜生物补片的制备及生物相容性研究

目的 制备一种适用于眼后巩膜加固术的新型生物补片,通过对其生物相容性进行研究,评价其生物安全性.方法 首先采用新鲜的牛心包经去除表面脂肪组织、脱细胞、扩孔和梳整后,与京尼平进行生物交联,制备出一种眼巩膜生物补片.然后进行体外细胞毒性试验、溶血试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和植入试验,通过检测细胞存活率、溶血率、皮内反应记分、皮肤致敏反应等级、毒性反应和植入刺激指数分析眼巩膜生物补片的生物相容性.结果 眼巩膜生物补片无细胞毒性反应、无潜在的动物皮内刺激和肌肉刺激作用、无皮肤致敏性和无急性全身毒性反应;溶血率符合要求.结论 通过扩孔和梳整工艺等技术所制备的眼巩膜生物补片具有良好的生物相容性,符合国家相关标准要求,为其在临床上眼后巩膜加固术中的安全应用提供参考.     

羟丁基壳聚糖的生物相容性研究

目的研究新型温敏性生物材料羟丁基壳聚糖的生物安全性,初步探讨该材料植入体内有无毒副作用。方法将壳聚糖进行羟丁基化制备出温敏性水凝胶,选用小鼠成纤维细胞L929细胞,通过MTS法、倒置显微镜观察等方法进行体外细胞毒性试验。通过SD大鼠尾缘静脉浸提液注射,进行急性毒性试验,通过新西兰兔耳缘静脉浸提液注射及皮内浸提液注射,进行致热原反应试验及皮内刺激试验。结果羟丁基壳聚糖无细胞毒性,不引起试验动物体温升高,无皮肤刺激反应,急性毒性试验不引起试验动物死亡或者其它不适。结论羟丁基壳聚糖材料生物相容性好,是一种安全的生物材料,有望作为新型药物载体应用于临床。     

雷帕霉素药物洗脱支架的生物安全性评价

评价雷帕霉素药物洗脱支架的生物安全性。依据国家标准GB/T16886,通过10项试验,对此材料进行生物学安全性评价。试样无溶血性、急性全身毒型、细胞毒性、遗传毒性、致敏性,皮内刺激试验中无刺激性。在肌肉植入试验中,植入后1、4和12周对局部组织轻度刺激,26周无刺激作用。亚慢性全身毒性试验发现有给药相关的肝毒性、心毒性、免疫毒性和脂代谢异常。亚慢性全身毒性采用的给药方法可能并不适用于此类材料,方案需要进一步调整。其余试验中生物相容性尚可。     

可吸收多糖微球的制备及生物相容性研究

采用淀粉为主要原料经乳化交联制备一种具有微孔结构的新型可降解止血材料。并根据GB/T16886医疗器械生物学评价标准规定的皮内反应试验、致敏试验、全身急性毒性试验和植入试验方法评价可吸收多糖微球的生物相容性,同时与进口微球作对比,以验证其安全性。试验结果显示无皮内反应、无致敏、无全身急性毒性、肌肉植入2周后未见固形物,无明显组织反应。可吸收多糖微球具有良好的生物相容性,符合临床使用要求。     

表面磁性膜医用316L不锈钢支架的生物相容性

目的 对表面磁性膜血管内支架进行生物相容性研究,为该支架的临床应用提供实验依据.方法 通过溶血实验、动态凝血时间实验、急性全身毒性实验、皮内刺激实验、细胞毒性实验、热源实验、过敏实验、体内植入实验综合评价表面磁性膜血管内支架的生物相容性.结果 表面磁性膜血管内支架无溶血反应及凝血功能的改变,无急性全身毒性反应,无热源反应,支架材料中不存在致敏性物质;支架材料动物体内植入在初期有轻度的炎性反应,12周后炎性反应基本消失,未见炎性细胞浸润积聚现象.结论 表面磁性膜血管内支架具有良好的生物相容性,其应用于临床具有可行性和安全性.     

新型人工髓核植入对腰椎稳定性影响的生物力学研究

目的: 评价一种新型果胶/聚乙烯醇复合水凝胶人工髓核的生物力学性能, 为其临床应用提供科学依据。方法: 采用6具新鲜人体标本的 L4/5脊柱功能单元进行生物力学实验, 在轴向压缩、前屈后伸和左右侧弯等运动工况下, 观察正常椎间盘、髓核摘除以及新型人工髓核CoPP植入三种状态下活动度(ROM)、中性区(NZ)的变化以及在中立位轴向加载下椎间隙高度变化。结果: 髓核摘除后, L4/5椎间屈伸、旋转、侧弯的ROM和 NZ较正常组显著增加(P<0.05), 植入CoPP人工髓核后, L4/5椎间屈伸、侧弯、旋转的 ROM和 NZ与完整椎间盘无明显差异, 除右侧弯外其他方向的ROM和 NZ较髓核摘除组明显下降　(P<0.05)。髓核摘除组在 0和500N的负荷下椎间隙高度较相同情况下正常组平均下降1.08 mm和 1.77 　mm; CoPP人工髓核植入组较相同情况下髓核摘除组分别增加1.23 mm和1.95 mm。结论: 新型果胶/聚乙烯醇复合水凝胶人工髓核植入椎间隙可维持腰椎节段正常的三维运动稳定性,恢复椎间隙高度,可望进入临床应用。     

双层结构颈椎间盘假体及其结构优化设计

分析现有颈椎间盘假体中存在的问题,应用CAD技术和有限元分析手段,优化设计由聚乙烯醇和聚氨酯弹性体两种高分子材料复合成型的新型双层结构颈椎间盘假体.优化结构的模拟分析显示出双层圆柱结构的颈椎间盘假体具有比较优异的特点:①在正常状态下,双层圆柱结构的假体使得外部纤维环和内层髓核的最大应力都比较小,而且对上下椎体的退化影响最小;②其结构简单,所需模具结构简单,定位方便准确.     

Porous nano-hydroxyapatite/poly(vinyl alcohol) composite hydrogel as artificial cornea fringe: characterization and evaluation in vitro

A nano-hydroxyapatite/poly(vinyl alcohol) (n-HA/PVA) composite hydrogel was employed as artificial cornea fringe to improve biocompatibility for the firm fixation between material and surrounding host tissues. The morphology and swelling behavior, as well as mechanical strength of the fringes were characterized. The results showed that the n-HA/PVA fringes had interconnective porous structure, high water content and good mechanical properties. With the aid of cell culture observed by inverted microscopy, scanning electron microscopy (SEM) and MTT test, it was concluded that PVA hydrogel modified with n-HA can improve biocompatibility and has no negative effects on the corneal fibroblasts in vitro. These findings indicate that the porous n-HA/PVA fringe can allow invasion and proliferation of cells, and can function as a fringe for artificial cornea.     

人工髓核材料(半晶聚乙烯醇水凝胶弹性体)的研制

研制一种可替代椎间盘髓核并恢复其功能的生物医用材料 ,探讨半晶聚乙烯醇水凝胶弹性体材料临床应用的可行性。聚乙烯醇 (PVA)水溶液在 - 2 0℃下冷冻 6～ 12 h,室温下融化 1～ 2 h,上述过程重复 1～ 3次 ,然后对试样进行真空脱水 ,制得人工髓核材料 (半晶 PVA水凝胶弹性体 )。差示扫描量热法 (DSC)和力学性能试验研究了 PVA水溶液浓度、真空脱水和 γ射线辐照对水凝胶 PVA的结晶度和力学性能的影响     

髓核假体的四元线性黏弹模型及制备参数对模型参数的影响分析

对聚乙烯醇水凝胶髓核假体进行应力松弛性能的研究,利用四元件线性黏弹力学模型对其黏弹性力学行为进行模拟,并从模型的模拟结果分析不同制备参数对髓核假体消散压缩载荷的能力的影响。研究结果表明:四元件线性黏弹模型能够很好的模拟髓核假体的黏弹特性,拟合度达到了0．99以上,效果优于三元件线性黏弹模型。四元件线性黏弹模型的分析结果表明:溶胀率的增大可以增加髓核假体消散压缩载荷的速度,但不能改变消散压缩载荷的总量;初始PVA含量越高,髓核假体消散压缩载荷的速度和总量越小;髓核假体松弛时间与人体椎间盘的松弛时间比较接近。     

Novel associated hydrogels for nucleus pulposus replacement

Hydrogels of poly(vinyl alcohol) (PVA) and poly(vinyl pyrrolidone) (PVP) blends may provide a material suitable for replacement of the nucleus pulposus of the intervertebral disc. This research examined the stability of these hydrogels under simulated physiological conditions. Polymer dissolution and stability were characterized over 120 days immersion, chemical surface analysis over 56 days immersion, and tensile mechanical behavior over 56 days immersion. Rubber elasticity theory was used by combining mechanical results with swelling data to calculate network characteristics such as the molecular weight between physical crosslinks and density of crosslinks. Properties were examined as a function of PVA/PVP composition as well as PVA molecular weight and PVP molecular weight. Results indicated that PVA/PVP blends prepared with moderate amounts of PVP (0.5-5%) resulted in a polymer network stabilized through interchain hydrogen bonding between hydroxyl groups on PVA chains and carbonyl groups on PVP chains. Most notably, a significant decrease in percentage of polymer mass loss was seen for blends prepared with 143K molecular weight PVA. Surface chemical analysis revealed that PVP unincorporated in the network structure suffered significant dissolution out of the polymer network and into solution. The molecular weight of PVA and PVP were shown to have a significant influence on the blends' network properties. Gels prepared with lower molecular weight PVA resulted in a more stable blend containing a higher density of crosslinks. However, blends prepared with a higher molecular weight PVA showed superior polymer network stability in dissolution studies. The blend that had the best combination of network stability under physiological conditions and a relatively tight, stable, and crosslinked network was prepared with 99% PVA (143K) and 1% PVP (40K). This material is proposed as an implant material for replacement of the degenerated nucleus pulposus.     

假肢常用材料与人体皮肤摩擦学及其生物相容性

背景：目前主要采用强度高,质量轻的高分子材料来制造假肢零部件,其中热塑性塑料板材、树脂基复合材料、低温热塑材料采用最广泛。 目的：分析假肢常用高分子材料与人体皮肤的摩擦学及生物学相容性。 方法：由作者检索1990/2008万方数据库有关假肢的常用材料及其与皮肤摩擦学和生物学相容性等方面的文献。 结果与结论：聚乙烯、聚丙烯以及改性聚酯等热塑板材,低温热板材料,硅橡胶,钛合金等均与人体皮肤具有良好的生物相容性,但与人体皮肤摩擦学方面各有优缺点,今后应以分子生物学研究和毒理学研究为基础,不断改进假体材料的组织相容性,更进一步探讨假体材料在人体内生理环境下的摩擦行为,找到更为确实可靠的理论依据进行体外实验,以便更好的设计假体模型,达到仿生效果。     

重组蛛丝蛋白支架材料在大鼠体内的组织相容性

目的 探讨基因重组蛛丝蛋白等4种支架材料在大鼠体内的组织相容性.方法 按照生物材料生物学评价试验国家标准进行4种材料的动物体内植入实验,通过大体观察和组织学方法对4种材料进行检测评价.结果 4种材料组织相容性优良顺序为pNSR16、pNS2、PVA、pNSR-Z.pNSR16和pNS2支架材料均显示出良好的组织相容性.结论 重组蛛丝蛋白有良好的组织相容性,其应用于组织工程的前景是广阔的.     

重组蛛丝蛋白支架材料在大鼠体内的组织相容性

目的探讨基因重组蛛丝蛋白等4种支架材料在大鼠体内的组织相容性。方法按照生物材料生物学评价试验国家标准进行4种材料的动物体内植入实验,通过大体观察和组织学方法对4种材料进行检测评价。结果4种材料组织相容性优良顺序为pNSR16、pNS2、PVA、pNSR-Z。pNSR16和pNS2支架材料均显示出良好的组织相容性。结论重组蛛丝蛋白有良好的组织相容性,其应用于组织工程的前景是广阔的。