HPLC法测定平喘胶囊中岩白菜素的含量

平喘胶囊是由落新妇、苦杏仁、川贝母、甘草等药物制成的中药复方制剂，具有镇咳祛痰之功效，用于慢性支气管炎。平喘胶囊由于研制时间较早，原质量标准研究中仅对苦杏仁、甘草进行定性鉴别。由于定性鉴别不能有效控制制剂质量，随着现代分析测试技术、设备仪器的迅猛发展，含量测定作为质量标准的重要项目对控制制剂的质量有着重要意义。     

中药制剂质量控制的方法模式分析与研究

中药制剂的质量控制问题是关乎其疗效、安全性和稳定性的关键问题。现代分析手段的应用及新学科的发展一定程度上促进了中药制剂质量控制水平的提高,但长期以来,我国中成药的质量控制仍处于较低的水平,很多中成药的质量标准形同虚设,不能有效控制药品的质量,保证其疗效与安全。该文系统分析了影响中药制剂质量的可能因素和质量控制的现状,探讨中药制剂质量控制改善的可能途径和新方法,助推中药制剂的质量控制水平提高与模式转变,以力求保证制剂安全、有效及质量可控。     

HPLC测定消炎片中咖啡酸的含量

消炎片是由蒲公英、紫花地丁、野菊花、黄芩4味中药制成，收栽于《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册，具有抗菌消炎的功效。用于呼吸道感染，发热，肺炎，支气管炎，咳嗽有痰，疖肿等。原标准只有显微鉴别及理化鉴别项，尚无含量测定项目，故不能有效地控制药品的内在质量，本实验对其质量标准进行了研究，建立了制剂中蒲公英的咖啡酸的高效液相色谱含量测定方法，为该成药的质量控制提供了科学依据。     

中药理化鉴别的研究进展

中药理化鉴别的研究进展广西梧州地区药品检验所（５４３００１）饶伟文理化鉴别是中药的四大鉴别方法之一。随着中药有效成分研究的深入和现代仪器分析技术的提高，中药的理化鉴别，特别是仪器鉴别的应用越来越普遍。为了便于总结经验，了解研究进展，现就１０多年来，特...     

RP-HPLC测定小儿感冒退热糖浆中连翘苷的含量

小儿感冒退热糖浆是由连翘、大青叶、紫苏叶、桑枝等7味中药制成的中药制剂，具有清热解毒、疏风解表之功效，临床上用于治疗伤风感冒，畏冷发热，咽喉肿痛，头疼咳嗽。原有的《广东省药品标准》仅规定了3个理化反应作为定性鉴别来控制质量，尚未有定量指标。连翘是该制剂的主药，连翘中的有效成分连翘苷具有较强的抗菌、抗炎作用。本实验以连翘苷为该制剂的质量控制指标，建立了RP-HPLC法测定小儿感冒退热糖浆中连翘苷含量的方法。该法简单、结果准确。重现性好，可用于该药的质量控制。     

中药滴眼剂药学研究的常见问题及建议

中药滴眼剂是中药眼用制剂的常用剂型，属于眼用液体制剂，目前申报较多的中药眼用制剂仍为滴眼剂。中药眼用制剂是指由药材提取物、药材制成的直接用于眼部发挥治疗作用的制剂，分为：眼用液体制剂（滴眼剂）、眼用半固体制剂（眼膏剂）等。也有以固态药物形式包装，另备溶剂，临用前配成溶液或混悬液的制剂［1］。《中国药典》2005年版二部对滴眼剂定义为：系指药物与适宜辅料制成的无菌水性或油性澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入的眼用液体制剂,也可将药物以粉末、颗粒或片状形式包装，另备溶剂，在临用前配成澄明溶液或混悬液［2］。由此可见，中药滴眼剂也应为无菌制剂。安全、有效、质量可控是药品应具有的基本特性，也是药品评价的基本原则。药品的质量与原辅料、生产过程控制、质量研究与质量标准制定、稳定性研究、包装贮藏考察等全过程密切相关，需要从原料到生产贮藏进行全程质量控制。但是，在对中药滴眼剂审评中经常发现原料药和辅料的标准、来源不明确，辅料选择依据不足，工艺、质量研究不充分等方面存在的问题，严重影响了产品的质量与评价。在此进行总结分析并提出建议。     

论中药制剂的时代发展

经历过几千年的中药剂型已被总结归纳 ,到现代由《中国药典》、卫生部《药品标准》以法规定下来 ,将中药经过加工制备成具有一定规格 ,直接用于防病、治病的制剂 ,其内容包括处方、制法、性状、鉴别、检查、定量、功能主治、用法用量等。中药制剂是一个系统工程 ,它的发展必须具备两个重要条件 ,其一是疗效准确 ,其二是生产技术的发展。中药制剂的现代化 ,包括中医疗效 ,药效与毒理、剂型、制备工艺、质量及设备的现代化等。1　中药制剂发展的历史和现代化的必要性在我国人民保健事业中 ,中医药作出了突出贡献。中药制剂 ,贯穿在整个中医中…     

加强药品卫生质量检查 提高医院中药制剂质量

加强药品卫生质量检查提高医院中药制剂质量崔苏镇彭学莲中国人民解放军济南军区总医院，济南２５００３１凡是具有一定规模的医院，为了临床需要及科研，均能配制多种类型的药物制剂，以补充市场无货供应或供应不足的品种。对于普通制剂，由于多年来的宣传教育和西药制剂...     

中药不良反应的原因分析及预防

目的：探讨中草药及其制剂在临床上产生的重要不良反应。方法：通过几年来临床上30多例患者因应用独味中药及其注射制剂所发生的不良反应观察研究。结果：临床上出现不同程度的过敏反应，并有死亡病例。结论：在药品的来源、炮制、加工、制剂等环节都应有严格的具体规程和安全质量标准，以确保中药及其制剂的质量。     

影响中药制剂质量因素浅析

在药品市场上,中药制剂占有一席之地,但中药制剂的质量确实让人担忧。文中从处方、原辅料及包装材料、剂型与工艺规程、质量标准与质量监控措施、厂房设施、人员及售后服务等六个方面对影响中药制剂质量的因素做了阐述。在药品市场上,中药制剂占有一席之地,但中药制剂的质量确实让人担忧。中药制剂的研制涉及药学、药理、临床及中药工程等多个学科。影响中药制剂质量的因素多而复杂。目前,中药制剂产品质量存在的主要问题是疗效一般,无突出特点,生产设备及工艺落后,产品质量低下。影响中药制剂质量的主要因素有。     

小儿咳喘灵冲剂质量标准的研究

小儿咳喘灵冲剂收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册，由麻黄、金银花、苦杏仁、板蓝根、石膏、甘草、瓜萎7味中药制成。具有宣肺、清热、止咳祛痰、平喘的作用。该标准只有2个理化鉴别项，尚无定性鉴别及定量指标，为有效地控制该制剂的质量，本文建立了薄层色谱法对麻黄、苦杏仁、板蓝根进行定性鉴别，采用高效液相色谱法对金银花中绿原酸进行含量测定，为该产品的质量控制提供客观的定性定量评价方法。     

近10年中药外用制剂质量标准研究进展

中药外用剂制是指不经口服、注射给药 ,直接用于皮肤、粘膜或腔道的中药制剂。随着现代技术的不断发展 ,中药外用制剂发挥着越来越大的作用 ,其质量标准研究也随之增多 ,其中测定制剂中有效成分的含量是控制其质量的重要手段。《中国药典》1 985年版收载中药外用制剂 2 9种 ,1 990版收载 3 1种 ,1 995年版则收载 3 9种 ,其中 5种制剂列有含量测定方法。 2 0 0 0版收载外用中药制剂 43种[2 ] ,其中有薄层色谱鉴别的 2 2个制剂 ,有含量测定的 9种制剂。本文总结了自 1 988年以来我国中药外用制剂质量标准研究进展情况。1　中药外用制剂的定性研究定性就是利用某种方法手段来鉴别中药成分 ,以控制成药的质量。它主要包括性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别等。本文主要介绍理化鉴别。主要方法有 :一般化学反应鉴别、薄层色谱法、气相色谱法、分光光度法。除此之外 ,应用薄层扫描法 ,液相色谱法对中药制剂进行鉴别也有报道。本文收集的定性鉴别方面的文献以薄层色谱法居多 ,它不仅快速、准确 ,而且价格便宜 ,故多被采用 (见表 1 )。另外 ,还有利用薄层扫描、紫外分光光度法、气相色谱法等进行定性鉴别。表 1...     

风湿定胶囊薄层鉴别和含量测定方法的研究

风湿定胶囊是临床常用中成药之一,收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药成方制剂·第十二册),由八角枫、徐长卿、白芷、甘草4味中药组成,具有活血通络,除痹止痛之功效,用于风湿性关节炎、类风湿性关节炎、颈肋神经痛、坐骨神经痛等症。原标准中质量控制只有八角枫、徐长卿的TLC鉴别项。为了更好地控制该制剂的质量,参考有关文献[1~3],本文对其质量标准进行了实验研究,增加了白芷的TLC鉴别方法及徐长卿中主要活性成分丹皮酚含量的HPLC测定法,为该制剂的质量控制提供了科学依据。1仪器与试药Agilent 1100液相色谱仪,VWD检测器;…     

RP-HPLC测定儿宝颗粒中橙皮苷含量

儿宝颗粒是由陈皮、炒白芍、太子参、炒山楂、炒麦芽等中药组方制成的中药制剂，具有健脾益气、生津开胃功效，用于小儿面黄体弱，纳呆厌食，脾虚久泻，精神不振，口干燥渴，盗汗等症。收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十八册。原标准对炒白芍有薄层色谱作为鉴别项控制，但对主要药味陈皮没有含量测定控制。本实验采用高效液相色谱法测定儿宝颗粒中橙皮苷含量，结果准确，操作方便，可用于该制剂的质量控制。经方法学研究，证明本法可行。     

中医药传统文化与现代质量控制

中药是在我国传统文化基础上建立的中医药理论体系为指导,用以防治疾病的传统药品。现代的中药复方制剂是将经长期临床应用验证而形成的经方、时方、验方,通过大生产制备,并在市场流通的药品。因此,必须有质量标准以衡量、评价和保证其安全与有效。药品的质量标准应该尽可能充分反映和衡量产品的质量水平和贮藏、流通、使用各环节的质量情况。也可以说质量标准是药品生产和管理的技术水平和先进程度的重要标志。然而由于中药是在中医药理论体系指导下的药品,目前以某一或某些活性成分为指标的中药质量标准只能是商品的控制标准,不能借以直接评价疗效,这是与化学合成药品质量标准的根本区别。中医药传统文化与现代质量控制方式的冲突中医药的     

红外光谱技术在中药整体质量评价中的应用

中药之复杂性和整体用药性决定了其整体质量评价的必要性，然而，常规的现代仪器分析多注重于中药微观化学成分的研究，而将中药本身各种成分的综合作用和相互关系割裂开来，这种运用于化学合成药品质量标准的分析方法很难适应中药的综合、宏观的整体疗效评价标准；而传统的鉴别鉴定方法又容易受到主观性和经验性影响。利用红外光谱技术(FTIR)对中药进行“无损、快速”检测，既能客观反映中药内在物质基础，又能在宏观上有效控制中药整体质量。     

中医药传统文化与现代质量控制

中药是在我国传统文化基础上建立的中医药理论体系为指导,用以防治疾病的传统药品。现代的中药复方制剂是将经长期临床应用验证而形成的经方、时方、验方,通过大生产制备,并在市场流通的药品。因此,必须有质量标准以衡量、评价和保证其安全与有效。药品的质量标准应该尽可能充分反映和衡量产品的质量水平和贮藏、流通、使用各环节的质量情况。也可以说质量标准是药品生产和管理的技术水平和先进程度的重要标志。然而由于中药是在中医药理论体系指导下的药品,目前以某一或某些活性成分为指标的中药质量标准只能是商品的控制标准,不能借以直接…     

《伤寒论》和《温病条辨》中汤剂煎煮终点的判断

煎煮时间对于保证中药汤剂临床疗效和中成药质量起着至关重要的作用，从古至今，中药汤剂煎煮终点的判断一直是困扰人们的技术难题。对中医药典籍《伤寒论》和《温病条辨》中汤剂的煎煮时间及其煎煮终点的判断经验进行了整理，发现其具有一定的规律，认为影响煎煮时间的因素主要有病证、方剂功效、药物药性、药材性状等；通过对其总结，并结合现代研究成果初步阐明传统中药汤剂煎煮终点的判断方法，以期能为中药汤剂煎煮时间及现代中药制剂的提取工艺寻求合理的科学依据，为保证中药汤剂临床疗效和中药制剂的质量提供理论基础。     

中医传统制方思想对现代中药制剂研究之启示

中医在长期的临床实践中,逐渐总结出了一套完整且卓有成效的组方制剂思想.随着现代中药制剂学研究手段的不断改进和研究范围的空前拓展,运用中医传统制方思想指导现代中药制剂特别是现代中药复方制剂的研究不但变得越来越可行,而且对于保持中医特色,发挥中医方剂整体调节的优势,提高复方疗效也具有非常重要的意义.本文将中医传统制方思想中对现代中药复方制剂有一定指导意义的部分予以搜集整理,以期对现代中药复方制剂的研究有所裨益.     

中药产品“多维结构过程动态质量控制技术体系”构建与应用(Ⅱ)

适宜的中药制剂产品的剂型,有效提高药物疗效和降低了毒副作用,方便临床用药,也促进了中药现代化的发展。中药制剂产品由原药材到成品,需经过多个环节,最终形成具有适宜的剂型特征的制剂产品。作者阐述多维结构过程动态质量控制技术体系中的另外2个核心技术:①剂型特征的质量控制特性,临床用药都以一定剂型形式,剂型是临床防治疾病功效和安全性的重要因素,因此针对剂型特征的质量控制具有重要意义;②过程多层次动态质量控制,药品是生产出来而不是检验出来的,生产过程中的动态质量控制尤为关键。该文论证了该体系在中药质量控制中的重要作用,加强对中药制剂生产过程的质量控制,为提高中药产品的疗效提供理论依据。