辛夷鼻炎丸微生物限度检查法的建立

目的建立辛夷鼻炎丸微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法依据《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法进行。细菌计数为薄膜过滤法（冲洗量每皿400 mL）,真菌和酵母菌计数以及控制菌检查均为常规法。结果在3次独立的平行实验中,5株实验菌回收率均＞70%,符合验证要求。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

蒙成药德都红花七味丸微生物限度检查的方法学验证

目的：建立蒙成药德都红花七味丸的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC进行验证和试验,细菌计数采用离心法,霉菌及酵母菌计数、控制菌计数按常规法进行检查。结论：通过方法学验证试验得出的检查方法可用于蒙成药德都红花七味丸的微生物限度检查。     

舒胃愈胆胶囊的微生物限度检查方法验证

目的 通过验证建立舒胃愈胆胶囊的微生物限度检查方法.方法HT6K 依据《中国药典》2015年版四部,对舒胃愈胆胶囊菌落计数方法及控制菌检查方法进行验证.结果 铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均达到60%以上,均能有效计数.结论 经验证,舒胃愈胆胶囊的微生物限度检查方法可采用常规的平皿法进行检验.     

不同企业来源安神丸微生物限度检查方法学验证比较

目的：对不同企业来源安神丸的微生物限度检查进行计数方法的验证及控制菌检查方法的验证比较。方法：按照《中国药典》2005年版一部附录提供的微生物限度检查法的要求进行验证实验;用不同方法测定不同企业来源安神丸对5个规定试验菌株的回收率,并对必检控制菌的检查法进行验证。结果：安神丸1细菌采用培养基稀释法（0.2ml/皿）,霉菌采用常规方法,控制菌检查,大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌均采用常规法（直接接种法）检查;安神丸2细菌采用薄膜过滤法,霉菌采用常规法,控制菌检查,大肠埃希菌、大肠菌群采用薄膜过滤法,沙门菌采用常规法（直接接种法）检查。结论：该研究适合安神丸微生物限度检查方法的验证。     

金匮肾气丸微生物限度检查法的研究

目的建立金匮肾气丸的微生物限度检查方法。方法按中国药典2010年版微生物限度检查法进行验证和试验,细菌计数采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌计数及大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法检查。结果方法学验证中各菌的回收率均〉70%,该方法可行。结论经方法学验证试验得出的检查方法可用于金匮肾气丸的微生物限度检查。     

猪胆粉微生物限度检查方法学验证

目的:建立猪胆粉微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法:采用《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法对猪胆粉进行微生物限度检查。结果:用pH7.0的无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制备样品,可采用培养基稀释法(1:10供试液,0.1ml/皿)进行细菌计数;采用1:10供试液的常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。结论:该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查法。     

丹七片的微生物限度检查方法验证试验研究

目的建立丹七片的微生物限度检查方法并对其进行验证,保证微生物限度检查方法的科学性以及检验结果的正确性和可靠性。方法采用《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法项下方法进行方法验证。结果确认了丹七片的微生物限度的检查方法。结论丹七片的细菌计数采用培养基稀释法测定;霉菌、酵母菌计数、控制菌检查均采用常规法,结果可靠。     

板车消炎颗粒微生物限度检查法的验证

目的建立板车消炎颗粒的微生物限度检查法。方法按《中国药典》2010年版的要求对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法进行验证。结果板车消炎颗粒可按常规法进行微生物限度检查。结论药品的微生物限度检查法应进行验证,以保证结果的准确性。     

维生素E乳膏微生物限度检查方法验证

目的建立维生素E乳膏的微生物限度检查方法并对其进行验证,保证微生物限度检查方法的科学性以及检验结果的正确性和可靠性。方法采用《中国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法项下方法进行方法验证。结果确认了维生素E乳膏的微生物限度的检查方法。结论维生素E乳膏的细菌、霉菌、酵母菌计数,控制菌检查均可采用常规法,结果可靠。     

补中益肾丸微生物限度的研究

目的：探讨补中益肾丸微生物限度的研究。方法：按《中国药典》2005年版一部的规定,使用常规法对样品进行验证,测定5种代表菌株的回收率,来确定微生物限度验证的检验方法。结果：补中益肾丸对细菌、霉菌和酵母菌的抑制作用不大,故采用常规法即可进行该项全面检查。结论：参照有关文献建立了补中益肾丸微生物限度检查法．并对其进行了方法学验证。     

稀戊二醛溶液的微生物限度检查方法的建立及方法学验证

目的建立稀戊二醛溶液的微生物限度检查方法,确保方法的有效性。方法按中国药典2010年版二部附录ⅪJ对稀戊二醛溶液进行微生物限度检查法的方法学验证。结果稀戊二醛溶液的微生物限度检查可采用薄膜过滤法进行细菌计数,可采用培养基稀释法进行霉菌和酵母菌计数,采用常规法进行控制菌的检查。结论对本品进行微生物限度检查时,应充分考虑采用一定的方法,消除其抑菌性后再依法检查。     

头孢丙烯微生物限度检查方法的验证

目的 建立头孢丙烯原料的微生物限度检查方法,并对其进行方法学验证。方法 按中国药典2010年版方法对3 个批号的头孢丙烯原料进行微生物限度检查方法验证。细菌的计数方法和控制菌检查均采用低速离心-薄膜过滤-酶中和联用法;霉菌和酵母菌计数采用平皿法。结果 各试验菌的回收率均高于70%,稀释液回收率也均高于70%,控制菌检查具有专属性,满足中国药典2010 版验证试验的要求。结论 本品的微生物限度检查方法有效可行,可用于头孢丙烯原料的微生物限度检查。     

盐酸苯海拉明糖浆的微生物限度检查方法验证

目的建立盐酸苯海拉明糖浆的微生物限度检查方法。方法测定盐酸苯海拉明糖浆对大肠埃希菌等5种试验菌的回收率,通过观察回收率来确定适宜的检验方法,以及控制菌（大肠埃希菌）的检查方法进行验证。结果用常规法检查本品的细菌数、霉菌数及酵母菌数,其试验菌回收率达到70％以上。用常规法检查本品的大肠埃希菌,其试验组呈阳性反应。结论盐酸苯海拉明糖浆无明显抑菌作用,可直接取样用常规法进行细菌数、霉菌及酵母菌和控制菌大肠埃希菌检查。     

多维合剂的微生物限度检查方法验证

目的建立多维合剂的微生物限度检查方法。方法按《中华人民共和国药典》2010年版的规定,用常规法测定多维合剂对5种验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果多维合剂无明显抑菌作用。结论多维合剂可直接取样并采用常规法进行微生物限度检查。     

复方克林霉素凝胶微生物限度检查法的方法验证研究

目的:建立复方克林霉素凝胶微生物限度检查法,并进行方法验证。方法:根据《中国药典》2005年版二部附录微生物限度的检查方法即常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法,对复方克林霉素凝胶进行方法验证,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。结果:采用常规法试验,样品对试验菌回收率均低于70%,且不能检出控制菌。采用培养基稀释法试验,样品对试验菌回收率虽大于70%,但低于稀释剂回收率。采用薄膜过滤法试验,各试验菌回收率均大于90%,且控制菌生长良好,可基本消除复方克林霉素凝胶的抑菌作用。结论:采用薄膜过滤法检查复方克林霉素凝胶微生物限度方法有效、可行。     

沙丁胺醇气雾剂微生物限度检查供试液制备方法的探讨

目的:改进沙丁胺醇气雾剂的供试液制备方法,提高检出率。方法:参考中国药典和美国药典32版等进行试验,将沙丁胺醇气雾剂的原液进行薄膜过滤后,检查其微生物限度,并对所采用的方法进行方法学验证。结果:本方法满足中国药典2010年版验证试验的基本要求。5株验证菌株的回收率均大于90%。结论:用该法进行微生物限度检查能达到检测目的。对同类局部给药制剂的微生物限度有借鉴作用。     

荧光素钠滴眼液微生物限度检查的验证

目的 建立荧光素钠滴眼液的微生物限度检查方法.方法 测定荧光素钠滴眼液对大肠埃希菌等5种试验菌的回收率,通过观察回收率来确定适宜的检验方法,以及控制菌（大肠埃希菌）的检查方法进行验证.结果 用常规法检查本品的细菌数霉菌数及酵母菌数,其试验菌回收率达到70%以上;用常规法检查本品的大肠埃希菌,其试验组呈阳性反应.结论 荧光素钠滴眼液无明显抑菌作用,可直接取样用常规法进行细菌数霉菌及酵母菌和控制菌大肠埃希菌检查.     

清炎凝胶微生物限度检查方法的建立

目的 建立清炎凝胶的微生物限度检查法,并对方法学进行验证。方法 按照《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法进行验证试验,以回收率对方法有效性进行评价。结果 常规法适合该药品的需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数;控制菌采用常规法能正常检出。结论 清炎凝胶可用常规法进行微生物限度检查。     

复方氯己定地塞米松膜微生物检查方法学研究

目的 建立有效、简便的复方氯己定地塞米松膜微生物限度和控制菌检查方法。方法 采用平皿法、中和法和中和法结合1:20稀释法、中和法结合1:50稀释法对复方氯己定地塞米松膜进行微生物限度方法适用性研究,并采用常规法、中和法、中和法结合稀释法、中和法结合薄膜过滤法等11种方法进行控制菌方法适用性研究。结果 建立复方氯己定地塞米松膜微生物限度和控制菌检查方法。结论 采用薄膜过滤法较稀释法,以及将中和剂添加到增菌液中较添加到稀释液中更能有效去除药物制剂的抑菌活性。     

复方克林霉素溶液微生物限度检查方法的建立

目的 建立复方克林霉素溶液微生物限度检查方法.方法 依据＆lt;中国药典＆gt;2010年版二部附录微生物限度检查方法验证试验的要求.结果 细菌、霉菌和酵母菌检查法的验证试验中,采用稀释法与薄膜过滤法（0.5mL/膜）联用的方法,去除复方克林霉素溶液的抗菌活性.试验组及稀释剂对照组的五种阳性试验菌株的回收率均大于70%.控制菌检查法的验证试验中,金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法、铜绿假单胞菌采用常规法;本方法依据＆lt;中国药典＆gt;2010年版验证试验的要求,方法可靠、准确.结论 该方法可作为复方克林霉素溶液微生物限度检查方法.