艾迪注射液辅助治疗肝癌的Meta分析

摘 要 目的：运用Meta分析方法评价艾迪注射液联合肝动脉栓塞化疗治疗肝癌的临床疗效及安全性。方法：计算机检索PubMed、The Cochrane Library、Embase、中国期刊全文数据库（CNKI）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、中文科技期刊数据库（VIP）、万方数据库,检索时间为各数据建库至2016年10月8日,全面搜集艾迪注射液联合肝动脉栓塞化疗治疗肝癌的随机对照试验,对纳入文献进行质量评价,提取资料并通过RevMan 5.3软件进行数据分析。结果：本研究共纳入33篇文献,累计2 306例受试者。Meta 分析结果显示：在肝动脉栓塞化疗基础上联用艾迪注射液治疗肝癌可以提高临床总有效率（RR=1.31,95%CI：1.20~1.43,P<0.000 01）,改善生存质量（RR=1.86,95%CI：1.65~2.09,P<0.000 01）。此外,艾迪注射液还可改善化疗引起的不良反应、提高肝癌患者生存率。结论：现有临床证据表明,在肝动脉栓塞化疗基础上联用艾迪注射液对肝癌有一定的辅助治疗作用。但本研究结论尚需更多设计良好、严格执行的大样本随机对照双盲试验加以证实。     

基于Meta分析的华蟾素注射剂辅助治疗肝癌的临床评价研究

摘 要 目的：采用Meta分析方法评价华蟾素注射剂辅助肝动脉栓塞化疗术（TACE）治疗肝癌的临床疗效及安全性,为临床治疗与合理用药提供循证依据。方法：计算机检索中国期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊全文数据库（VIP）、万方数据库、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、PubMed、Cochrane Library和 Embase数据库,全面搜集华蟾素注射剂辅助TACE治疗肝癌的随机对照试验,采用Cochrane风险评价表评价研究的偏倚风险,提取资料并通过RevMan 5.3软件进行数据分析。结果：共纳入11篇文献,累计受试者783例,Meta分析结果显示：在TACE基础上联用华蟾素注射剂可有效提高客观缓解率[RR=1.36,95%CI（1.16,1.58）,P=0.000 1],改善生活质量[RR=1.96,95%CI（1.56,2.47）,P<0.000 01]。同时,华蟾素注射剂辅助TACE治疗肝癌可以降低患者的血清总胆红素、丙氨酸氨基转移酶等。结论：临床治疗肝癌的过程中,在TACE基础上加用华蟾素注射剂可以提高临床疗效,但其安全性仍需进一步探讨,受限于纳入文献的数量及质量,本研究结论尚需更多设计良好、严格执行的大样本随机对照双盲试验加以证实。     

基于Meta分析的红花注射剂治疗急性脑梗死临床评价研究

摘 要 目的：系统评价红花注射剂联合西医常规治疗急性脑梗死的临床疗效及安全性。方法：系统检索 Embase、PubMed、the Cochrane Library、中国期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊全文数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、万方数据库1979～2016 年文献,全面搜集红花注射剂联合西医常规治疗急性脑梗死的随机对照试验,对纳入文献进行质量评价,提取资料并通过RevMan5.3 软件进行数据分析。结果：共纳入10 篇文献,累计897 例受试者。Meta分析结果显示：在常规用药的基础上,联合使用红花注射剂,可提高临床总有效率（RR＝1.19, 95%CI:1.08～1.32, P<0.000 7）。此外,血栓通注射剂还可降低血液流变学指标等,但不能明显改善神经功能缺损评分。结论：在西医常规治疗的基础上联合使用红花注射剂对急性脑梗死有较好的疗效,其安全性仍需进一步探讨,但本研究结论还需要进一步大样本严格的随机对照试验来证实。     

儿童功能性腹痛药物随机对照试验设计要素的文献研究

目的 系统评估儿童功能性腹痛药物临床试验的设计要素,通过标准化试验设计,为不同试验结果的比较提供一定的可行性。方法 检索PubMed、Cochrane以及EMBASE数据库,纳入儿童功能性腹痛的随机对照临床研究文献,采用罗马诊断标准,干预措施为药物,语种为英文。结果 检索出文献561篇,最终纳入14项研究,均以改善腹痛及其相关症状为主要试验目的,其中改善腹痛12项（85.71%）;均采用随机、安慰剂对照、优效性检验,13项为双盲,1项未提及,8项设计了样本量估算,5项为多中心试验;诊断采用罗马Ⅱ标准4项（28.57%）,罗马Ⅲ标准10项（71.43%）;干预措施依次为益生菌9项（64.29%）、抗抑郁药2项（14.29%）,以及抗过敏药、解痉药、促胃肠动力药各1项（各占7.14%）;6项设计了导入期,时长为1~4周;疗程为2周1项（7.14%）,4周10项（71.43%）,8周2项（14.29%）,12周1项（7.14%）;10项设计了随访,时长为4周~6个月;5项（35.71%）的主要有效性指标为腹痛程度和据此定义的治疗成功或应答,4项（28.57%）为腹痛程度、频率,3项（21.43%）为腹痛程度、频率和持续时间,2项为基于量表的症状改善情况;腹痛评价,采用面部表情量表法（WBS或FPS）9项（64.29%）,视觉模拟评分量表（VAS）或疼痛数字评分法（NRS-11）5项（35.71%）,同时采用VAS和FPS1项（7.14%）。全部研究的主要安全性指标均为不良事件的发生率。结论 纳入研究的文献信息完善、质量较高,结果涵盖了儿童功能性腹痛临床研究设计的基本要素,具有一定的借鉴价值。     

基于Meta分析的双黄连注射剂治疗小儿肺炎临床评价研究

摘 要 目的：综合评价双黄连注射剂治疗小儿肺炎的临床疗效及安全性。方法：系统检索 Springer、PubMed、the Cochrane Library、中国期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊全文数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、万方数据库等数据库1979~2016年6月1日文献,全面搜集双黄连注射剂治疗小儿肺炎的随机对照试验,对纳入文献进行质量评价,提取资料并通过RevMan 5.3软件进行数据分析。结果：共纳入19篇文献,累计3 133例受试者。Meta分析结果显示：在常规用药的基础上,联合使用双黄连注射剂可提高临床总有效率(RR=1.14, 95%CI:1.10~1.19, P<0.000 01)。此外,双黄连注射剂还可缩短退热时间、止咳时间、啰音消失时间等,且未见严重的不良反应发生。结论：临床上使用双黄连注射剂治疗小儿肺炎具有一定的疗效,但其安全性仍需进一步探讨。     

前列地尔治疗乙型肝炎疗效的Meta分析

目的：综合评价前列地尔治疗乙型肝炎的疗效。方法：收集有关前列地尔治疗乙型肝炎的随机或半随机对照研究,根据纳入和排除标准纳入文献并进行质量评价,进行Meta分析并对结果作敏感性分析和亚组分析。结果：纳入17篇文献均属于低质量文献。Meta分析结果提示前列地尔治疗乙型肝炎的临床总有效率[比值比（OR）=3.19,95% CI（2.48,4.09）],前列地尔对总胆红素（TBil）的改善情况[MD=-48.56,95% CI（-66.73,-30.39）],前列地尔对谷丙转氨酶（ALT）的改善情况[MD=-45.08,95% CI（-64.34,-25.82）],前列地尔对凝血酶原活度（PTA）的改善情况[MD=-14.42,95% CI（-18.55,-10.82）],这些结果通过敏感性分析未出现结果逆转。结论：尽管Meta分析提示前列地尔能提高乙型肝炎的临床总有效率并且能改善肝功能和凝血指标,但由于文献的质量较低,影响了结果的准确性,因此,其疗效仍有待高质量的随机对照试验来评价。     

基于Meta分析的灯盏花素注射剂治疗急性脑梗死临床评价研究

摘 要 目的：系统评价灯盏花素注射剂联合西医常规治疗急性脑梗死（ACI）的临床疗效及安全性。方法：系统检索Embase、PubMed、the Cochrane Library、中国期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊全文数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、万方数据库1979~2016年的文献,全面搜集灯盏花素注射剂联合西医常规治疗ACI的随机对照试验,对纳入文献进行质量评价,提取资料并通过RevMan 5.3 软件进行数据分析。结果：共纳入20篇文献,累计2 459例受试者。Meta分析结果显示：在常规用药的基础上,联合使用灯盏花素注射剂,临床总有效率显著提高（RR＝1.28, 95%CI：1.17~1.39,P<0.000 01）。此外,灯盏花素注射剂还可降低血液流变学指标,且未见严重的不良反应发生。结论：在西医常规治疗的基础上联合使用灯盏花素注射剂对ACI有较好的疗效,但其安全性仍需进一步探讨。     

康艾注射液联合化疗治疗胃癌的系统评价

摘 要系统评价康艾注射液联合化疗治疗胃癌的临床疗效及安全性。方法：计算机检索中国期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊全文数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（CBM）、万方数据库、PubMed和Cochrane Library等数据库,全面搜集康艾注射液联合化疗治疗胃癌的随机对照试验,采用 Cochrane 风险评价表评价其研究质量,提取资料并通过RevMan 5.3软件进行数据分析。结果：共纳入16篇文献,累计1 241例患者。Meta分析结果显示：在常规化疗的基础上,联合使用康艾注射液,临床总有效率明显提高（RR=1.33, 95%CI：[1.20,1.47], P＜0.000 01）,生存质量明显改善（RR=1.88, 95%CI：[1.57,2.25],P<0.000 01）。此外,康艾注射液还可改善免疫功能指标,缓解化疗后的不良反应等。结论：康艾注射液对胃癌有一定的辅助治疗作用,期待更多设计合理、严格执行的大样本随机双盲对照试验提供高质量的证据。     

基于Meta分析的复方苦参注射液辅助治疗肝癌临床评价研究

摘 要 目的：采用Meta分析方法评价复方苦参注射液辅助肝动脉化疗栓塞（TACE）治疗肝癌的临床疗效及安全性。方法：通过计算机检索PubMed、the Cochrane Library、Embase、中国期刊全文数据库（CNKI）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、中文科技期刊数据库（VIP）、万方数据库（Wanfang）中有关复方苦参注射液联合TACE治疗肝癌的随机对照试验,检索时间从数据库建库至2016年10月。由两位研究者独立对纳入文献进行偏倚风险评价,提取资料并通过RevMan 5.3软件进行数据分析。结果：共纳入随机对照试验11项,累计患者875例。Meta分析结果显示：在TACE 治疗的基础上,联用复方苦参注射液不仅可以提高肝癌患者的临床总有效率（RR=1.35,95%CI：1.18~1.53,P<0.000 01),改善患者生存质量（RR=1.28,95%CI：1.10~1.47,P=0.001）,而且有助于缓解化疗药物产生的不良反应。结论：现有临床证据表明在TACE治疗基础上联用复方苦参注射液对肝癌有一定的辅助治疗作用。但本研究结论尚需更多设计良好、严格执行的大样本随机双盲对照试验加以证实。     

双黄连注射剂治疗急性上呼吸道感染的系统评价研究

摘 要 目的：评价双黄连注射剂治疗急性上呼吸道感染的临床疗效。方法：全面检索中国期刊全文数据库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中文科技期刊全文数据库（VIP）、万方数据库、PubMed、Embase和Cochrane Library数据库有关双黄连注射剂治疗急性上呼吸道感染的随机对照试验或半随机对照试验文献,采用Cochrane风险评价表评价其研究质量,提取资料并通过RevMan 5.2进行数据分析。结果：系统评价中,符合纳入标准的研究共有21篇,累计受试者2 914例。Meta分析的结果显示：双黄连注射剂治疗急性上呼吸道感染的疗效均优于西医治疗,可有效提高总有效率(RR＝1.20,95% CI：[1.16, 1.25],P＜0.000 1),缩短退热时间、咳嗽持续时间。结论：双黄连注射剂治疗急性上呼吸道感染具有较好的疗效。     

等效试验的基本概念及其在溶栓药物试验中的应用

近年来等效试验越来越普及，其目的是为了证实2种治疗效果相等。以溶栓药物的临床试验为例，说明在优效试验、等效试验及非劣效试验中疗效相等的基本概念。     

临床试验机构档案管理专家共识

临床试验档案是临床试验管理的重要组成部分和临床试验的重要环节，临床试验档案管理是否规范直接关系到对临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性评价，也关系到受试者权益保护。主要论述《临床试验机构档案管理专家共识》的起草背景、制定依据和适用范围，以及临床试验档案管理要求、管理的主要环节，非纸质介质档案管理的特殊要求、专业科室临床试验资料管理要求，以期加强临床试验机构档案规范化管理，有效保护和利用临床试验档案，确保临床试验机构档案完整、准确、可用、安全。     

Comparison of two doses of betaxolol and placebo in hypertension: A randomized,double-blind cross-over trial

Summary Betaxolol is a cardioselective beta-blocker, which has a bioavailability of 90% and a T_1/2 of 20 h. A four group, cross-over double-blind trial was conducted to select between betaxolol 20 mg and 40 mg for long term trials. 60 patients were allocated randomly to one of the sequences placebo-20 mg, 20 mg-placebo, placebo-40 mg and 40 mg-placebo, each treatment lasting for 2 weeks. Groups were homogenous for baseline diastolic blood pressure (DBP), age and male/female ratio, and were slightly unbalanced for weight. A two-way ANOVA (3 treatments, 2 sequences) showed no treatment-sequence interaction nor sequence effect. The mean reduction in DBP was 14.2±1.8 mm Hg following 20 mg and 18.0±1.8 following 40 mg betaxolol, and 4.0±1.2 mm Hg during placebo (p<0.001). Age, weight, baseline DBP and duration of hypertension did not influence the treatment effect. The 95% confidence intervals of the reduction in DBP were 10.4–17.9 for 20 mg and 14.3–21.6 mm Hg for betaxolol 40 mg. Aiming at a mean reduction to 90 mm Hg, betaxolol 20 mg would appear to be adequate in similar patient populations.     

我院临床试验用药品的管理

目的介绍我院临床试验用药品的管理方法,探讨合理的管理模式。方法从建立试验药品管理制度、建立中心试验药房管理模式、试验用药品管理的标准操作规程和质量控制等方面,阐述我院临床试验用药品的管理。结果从我院实践情况来看,中心试验药房管理模式在对试验用药品的管理上具有显著的优势。结论中心试验药房专人、专职、集中管理试验用药品,保障受试者用药安全,保证药物临床试验结果科学、可靠。     

2010版CONSORT声明：平行组随机试验报告的新指南

平行组随机试验（parallel group random-ised trials）的统一报告格式CONSORT声明于1996年首次发表后,在实用中受到好评,对规范试验报告格式、提高试验报告质量发挥了重要作用,可作为试验报告的作者、审稿人和编者撰写、评价和发表的重要指南。本着不断改进的宗旨,CONSORT声明于2001年进行了修订,2010年再次进行修订。目前,国际上400多本期刊和3个主流的国际性编辑组织对CONSORT给予官方支持。最新版本CONSORT2010改进了以前核查单的特定性和清晰性。本文将对2010版的CONSORT声明进行介绍,展示报告平行组随机对照试验的完整指南框架,期望对规范我国临床试验报告工作有所裨益,以不断提高我国临床试验报告的质量。     

我院临床试验用药品的管理体会

目的:探讨临床试验用药品的管理模式。方法:比较目前临床试验用药品的两种管理模式(专业管理药品与设立中心试验药房管理药品)的优缺点,并介绍我院建立中心试验药房管理试验用药品的做法和体会。结果与结论:两种管理模式各有利弊,但在我院的实践中,认为采用中心试验药房管理模式在对试验用药品的管理上更具有显著的优势,其可集中统一管理试验用药品,通过制定并不断完善相关管理制度,促进药物临床试验的规范开展和保障结果的可靠性。     

康赛宁Ⅱ期及Ⅲ期临床试验结果的分析

对康赛宁Ⅱ期临床试验与Ⅲ期临床试验的疗效及毒副反应作比较,发现从皮下、瘤内、胸腔注射等途径使用康赛宁,Ⅲ期临床的疗效(缓解率分别7.8％、47.6％及有效率95.8％)比Ⅱ期临床的疗效(缓解率分别1.9％、15.4％及有效率83.0％)要好。康赛宁联合化疗治疗肿瘤,从皮下、瘤内途径治疗Ⅲ期临床(44.9％部分缓解,11.5％完全缓解)比Ⅱ期临床(41.7％部分缓解,5.6％完全缓解)有效。扩大使用范围的Ⅲ期临床,其发热、局部反应及皮疹副反应比Ⅱ期临床减少、减轻。没有观察到其它副反应及器官毒性反应,认为康赛宁是治疗肿瘤的安全、有效药物。     

有效应对流行病的新型临床试验设计

对于迅速演变的流行病来说,仅开展传统临床试验还是不能及时得到有意义的研究结果。在未来更好地应对流行病暴发,可能需要接受一种灵活的试验设计,这种设计可以绕过、加速或重新安排传统的3个临床研究阶段,同时又遵循候选药物安全性和有效性相关的科学规律。介绍了治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的8个适应性临床试验,及1个平台试验,同时还列举了2个疫苗研发的由真实世界证据（RWE）和随机对照试验（RCT）组成的混合设计方案。为了有效应对流行病,鼓励新型的临床试验设计,鼓励疫苗开发的新型研究策略。建议为未来可能发生的流行病制定药物研发计划,以进行适应性的、持续的、多地区的临床研究。     

临床试验中心药房信息化建设相关思考

目的 从浙江大学医学院附属第一医院的相关经验出发，探讨目前药物临床试验中心药房信息化建设的现状与挑战。方法 回顾临床试验药物管理及信息化的发展历程，结合笔者所在医院实践经验，从信息化系统的框架构建到具体操作细节等方面，介绍试验药物中心化管理方法，并对目前遇到的问题进行总结归纳并提出未来展望。结果 信息化建设对于临床试验中心药房管理具有重要作用，使其能够适应复杂的试验用药物管理需求，达到药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice，GCP)和相关法律法规的高标准、严要求。但目前信息化系统的发展仍未完善，存在需要解决的问题。结论 各研究中心需要重视临床试验中心药房信息化建设，改进和完善试验药物中心化管理方法，引入新的技术与设备，这对于构建符合GCP及药物临床试验发展趋势的试验药物管理模式具有重要意义。     

复方赖诺普利片治疗中国人群原发性高血压的临床试验设计

复方赖诺普利片限定在单药使用不满意时方可使用,对设计要求较高。本文介绍复方赖诺普利片治疗中国人群原发性高血压的临床试验设计,包括病例选择、试验设计、例数估算等。