采用间接法建立上海地区游离甲状腺素和促甲状腺激素参考区间

目的采用间接法建立上海地区甲状腺功能游离甲状腺素(FT4)和促甲状腺激素(TSH)指标的人群参考区间,并与厂商提供的参考区间进行比较,以验证间接法建立人群甲状腺功能指标参考区间的可靠性。方法选择2015至2017年上海地区进行体检健康人群的FT4和TSH数据,通过K-S检验分析其数据的正态性。非正态数据使用BOX-COX转换成近似正态,通过四分位间距法剔除离群值后建立参考区间。通过非参数检验比较其结果在性别以及年龄间是否存在差异,与厂商给定的参考区间比较其参考变化值(reference change value, RCV)。结果采用间接法建立上海地区参考区间,其中,FT4:男性13.2～21.6 pmol/L,女性12.6～20.3 pmol/L;TSH:男性0.63～4.9μIU/mL,女性0.55～5.04μIU/mL。结果与厂商提供的参考区间存在差异。结论相比于直接应用厂商的参考区间或是转移来的甲状腺功能参考区间,采用间接法建立FT4和TSH参考区间的方法较为可靠,具备经济、简便且更贴近受检人群的特点。     

13项生化项目生物参考区间适用性的验证

生物参考区间是解释、分析检验结果的依据和尺度。临床检验对象由于民族、性别、年龄、生活习惯、居住地区等不同，其生物参考区间存在差异。建立适合本实验室的生物参考区间，为临床提供准确的诊断依据．对每个实验室来说尤为必要。（NCCLS）C28-A2说明：建立参考区间．测定参考个体，统计结果是最可靠的，但又说明：每个实验室、每个检测系统、每个项目都自建生物参考区间工程庞大、昂贵．存在客观难度，本研究采用（NCCLS）C28-A2推荐的方法。对本实验室目前所用的13个常规生化项目的生物参考区间进行验证．探讨其生物参考区间是否适用于本实验。     

13项生化项目生物参考区间适用性的验证

生物参考区间是解释、分析检验结果的依据和尺度。临床检验对象由于民族、性别、年龄、生活习惯、居住地区等不同，其生物参考区间存在差异。建立适合本实验室的生物参考区间，为临床提供准确的诊断依据．对每个实验室来说尤为必要。（NCCLS）C28-A2说明：建立参考区间．测定参考个体，统计结果是最可靠的，但又说明：每个实验室、每个检测系统、每个项目都自建生物参考区间工程庞大、昂贵．存在客观难度，本研究采用（NCCLS）C28-A2推荐的方法。对本实验室目前所用的13个常规生化项目的生物参考区间进行验证．探讨其生物参考区间是否适用于本实验。     

凝血4项指标生物参考区间的实验室验证

目的该实验室使用sysmex CA-7000全自动血凝仪验证厂家推荐的凝血指标参考区间,并建立适用于该实验室的生物参考区间。方法运用日本sysmexCA-7000全自动血凝仪对120例健康体检者进行凝血4项的检测。结果经验证厂家提供的凝血4项参考值范围,凝血酶原时间(PT)、国际标准化比率(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)的r值均大于0.95,表明厂家推荐的参考区间适用于该实验室,可以继续使用。FIB r0.95,需要重新制定本室的FIB参考区间。不同性别间凝血4项结果男性与女性差异无统计学意义(P0.05)。不同年龄间凝血4项结果差异无统计学意义(P0.05)。结论凝血4项的测定受特定条件影响较大,为了提高质量控制和规范管理。应该建立该实验室特定条件下测定的正常参考区间,为临床提供更精准的检验结果。     

基于健康体检人群检验大数据建立血清尿素、肌酐参考区间

目的运用实验室信息管理系统(LIS)中数据,建立适于吉林大学第一医院的血清尿素、肌酐参考区间,并验证间接法的可行性。方法调取2019年1月至12月吉林大学第一医院LIS中体检中心数据。"Stem-and-LeafBox Plots"剔除离群值;Z检验与Kruskal-Wallis H检验分别分析性别、各年龄组间差异;偏度系数-中位数-变异系数(LMS)法拟合连续百分位数曲线分析血清尿素、肌酐随年龄的变化趋势;非参数排序法获得参考区间上下限。使用2020年1月至12月健康体检人群数据进行适用性验证。结果最终纳入79 025例体检者。血清尿素、肌酐性别间差异有统计学意义(ZZ~*)。血清尿素于50岁起呈上升趋势,20～49岁男性参考区间为3.0～7.4 mmol/L,女性为2.4～6.6 mmol/L,50～79岁男性参考区间为3.4～8.4 mmol/L,女性为3.2～7.8 mmol/L。血清肌酐于60岁起呈上升趋势,20～59岁男性参考区间为57～101μmol/L,女性为40～72μmol/L,60～79岁男性参考区间为57～109μmol/L,女性为43～82μmol/L。本研究建立的参考区间通过适用性验证。结论本研究建立的血清尿素、肌酐参考区间适用于本医院,间接法建立参考区间简便可靠,值得推广。     

间接法建立长春地区健康成人血清前清蛋白参考区间及与国内其他地区参考区间的比较

目的　采用间接法建立长春地区血清前清蛋白（prealbumin,PA）参考区间,并验证其适用性。方法　调取2020年6月～11月吉林大学第一医院实验室信息系统中14 003例健康体检者的PA检测结果。偏度-峰度检验分析数据正态性,杜奇法剔除离群值后入组13 772例,其中男性7 502例,女性6 270例。根据性别、年龄将受检者分组（男女各6组:18~30岁,31~40岁,41~50岁,51~60岁,61~70岁和＞70岁）,Z检验比较组间差异,非参数方法计算参考区间。将获得的参考区间与国内其他地区参考区间进行比较并验证。结果　男女PA差异有统计学意义（Z=77.48,Z*=22.72）。男性在70岁之后差异有统计学意义,其参考区间分别为230~400mg/L（18~70岁）,190~340mg/L（＞70岁）。女性无年龄差异,参考区间为190~320mg/L（18~89岁）。对建立的PA参考区间进行验证符合标准。结论　长春地区健康成人血清PA参考区间存在性别和年龄差异。间接法建立参考区间简便可行,适于临床实验室推广和应用。     

上海地区 14~92 岁健康人群 8 项血细胞参数的参考区间研究

目的　探讨上海地区 14~92 岁健康人群静脉血 8 项血细胞主要参数的参考区间。方法　用 Sysmex XE-2100 血细胞分析仪,对 2016 年 1 月 1 日 ~2019 年 9 月 30 日期间,在上海市第六人民医院金山分院健康体检的 47 401 例人员（男性 29 202 例,女性 18 199 例）的静脉血进行血细胞检测,包括白细胞计数、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞比率、红细胞计数、血红蛋白浓度、红细胞压积和血小板计数。用 SPSS 26.0 软件进行统计学分析,用 K-S 检验进行正态性检验,用曼 - 惠特尼和斯皮尔曼检验进行组间数据分布比较差异性和相关性,各参数的分位数参考区间用非线性回归与 WS/T405-2012 的标准进行差异性比较。结果　各指标均为偏态分布（P<0.01）;男性和女性的主要血细胞参数的数值分布差异有统计学意义（Z=2.13~154.5,P<0.05）;除女性 RBC 外,其它参数的数值分布与年龄有相关性（R=0.025~0.382）,其相关系数有统计学意义（均 P<0.01）;红细胞指标用分位数（2.5%~97.5%）表示的参考区间与 WS/T405-2012 的标准比较差异较大。结论　血细胞参数的参考区间建立,应考虑地域、性别和年龄等因素的影响,该文中参考区间的回归方程为临床诊疗提供一些参考依据。     

新生儿甲状腺激素水平研究

目的建立适用于当地的新生儿游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)和促甲状腺激素(TSH)参考区间。方法随机选取于禅城区中心医院分娩的足月、健康新生儿529例,年龄小于28d,采用化学发光法检测FT3、FT4、TSH建立参考区间。以不同来源参考区间为标准,对370例新生儿各指标检测结果进行判断,比较不同来源参考区间条件下的各指标异常检出率。结果本研究建立的新生儿FT3、FT4、TSH参考区间分别为2.67~6.24pmol/L、9.74~27.99pmol/L、0.94~18.52μIU/L。不同来源参考区间条件下,新生儿FT3、FT4、TSH检测结果异常检出率比较差异有统计学意义(P0.05)。结论各实验室应建立适用于当地新生儿的甲状腺激素参考区间。     

应用间接法建立北京地区健康成人HPLC 法测定血清维生素B1 与B2 水平的参考区间

目的 建立北京地区健康人群采用高效液相色谱法(high performance liquid chromatography，HPLC)检测血清中维生素B1 与B2 的参考值范围，为临床诊断提供参考依据。方法 采用回顾性研究，收集2019 年1 月～ 2021 年12月北京和合医学检验所5 563 例维生素B1 与5 476 例维生素B2 常规体检结果，受试者按性别、年龄分组，妊娠期女性分开统计，使用Z 检验来确定各组数据有无显著差异，后根据改进的霍夫曼方法估算血清中维生素B1 与B2 的参考区间，并选取2022 年1 ～ 3 月北京和合医学检验所18 ～ 60 周岁体检人群作为验证人群，将检测值与建立的参考区间进行比较，对其适用性进行验证。结果 不同年龄、性别成年人血清中维生素B1 与B2 水平没有显著差异[Z ＜ Z* 并且 s2/(s2-s1) > 3]，妊娠期也没有明显变化，可以合并建立参考区间。血清中维生素B1 的参考区间为5 ～ 23 nmol/L，维生素B2 的参考区间为3.0 ～ 24.0 ng/ml。参考区间验证符合率≥ 91.2%，适用性良好。结论 建立了北京地区健康成人血清中维生素B1与B2 的参考区间，可以为临床测定维生素B1 与B2 的含量提供参考。     

间接法建立生物参考区间

医学实验室为临床提供可靠的生物参考区间对正确指导临床诊疗过程有着重要的意义。近年来提出的间接法建立生物参考区间是一种简便、成本低廉的方法,适用于一些无法使用直接法建立生物参考区间的项目和实验室已有检验项目的定期评审。本文基于文献报道,介绍了间接法建立生物参考区间的基本步骤和方法,包括数据采集、数据变换、离群值的剔除和参考区间的取值。     

滨州高碘区健康人群FT3、FT4、TSH、TPOAb的参考区间探讨

目的：以我院查体中心检测过的健康人群的FT3、FT4、TSH和TPOAb的检验结果为例,探讨建立滨州高碘地区相关检测项目的参考区间。方法：按照CLSI文件C28-P3《医学实验室参考区间的定义、建立和确认》中的推荐方法,参考ISO15189：2003（E）《医学实验室—质量和能力的专用要求》条款要求,先引用权威书刊、厂家试剂说明书或转移其他医院实验室的生物参考区间,然后进行实验验证,验证不通过的项目,收集480例健康参考个体自建适用于本实验室的生物参考区间,定期进行临床评审。结果：FT3、FT4、TSH现用生物参考区间验证通过,可以继续使用：TPOAb验证不通过,不适用,须自建生物参考区间,自建区间为0-36IU／ml。结论：采用本研究方法确立本地区健康人群FT3、FT4、TSH和TPOAb的参考区间,从多途径保证检验指标的生物参考区间可靠、准确、科学、实用。能确保相关参考区间符合临床要求,值得推广应用。     

临床检验参考区间的转换和验证

目的 为实际工作中既定参考区间的转换以及已建立参考区间的验证提供帮助和建议.方法 参考国外相关领域文献,结合中国实际情况完成该次研究.结果 参考区间的转换和验证是实验室确定所用参考区间的两种推荐方法.参考区间转换的明显优点是不需要分析参考个体样本,但只适用于相关参考区间已使用的机构.当一家实验室想要采用生产商提供的或具有相同或相似分析系统的另一家实验室所使用的参考区间时,可以对已建立的参考区间进行验证.如果经过充分调查研究及进一步验证后无法采用该参考区间,建议实验室应该考虑建立自己的参考区间.结论 大多数实验室没有能力也没有必要建立自己的参考区间,可以通过转换和验证其他参考区间来达到目的.     

SYSMEX CS5100血凝分析仪性能评估及凝血六项参考区间的调整

目的评估本实验室SYSMEX CS5100全自动血凝分析仪(简称CS5100)的性能,验证厂家推荐的凝血指标参考范围,并建立适用于本实验室的参考区间。方法应用CS5100检测混合血浆、质控品和222名健康体检者血浆样本的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体(DD)和纤维蛋白原降解产物(FDP)。结果按照国际血液学标准化委员会(ICSH)制定的技术方案,仪器的精密度、准确度、线性范围、携带污染等性能指标评价良好。厂家提供的TT、DD和FDP的参考区间经验证均适用于本实验室,重新建立的PT、APTT、FIB的参考区间分别为10.4~13.0 s、19.5~30.3 s、1.6~3.6 g/L。不同性别间凝血各指标的差异均无统计学意义(P0.05)。结论在保证仪器性能指标均为正常的基础上,验证和建立了适合本实验室的性能评价指标,符合本实验室的参考区间,为临床提供更精准的检验结果。     

全国231家临床实验室23项干化学 与湿化学检验项目参考区间的比较和分析

目的 该研究拟对目前中国医院检验科干化学检验项目的参考区间与对应湿化学的参考区间进行比较,了解医院检验科干、湿化学检验项目参考区间的差异。方法 采用基于Web方式的室间质量评价(EQA)软件系统,收集参加2014年全国干化学和常规化学(湿化学)参考区间调查的实验室所上报的数据,利用配对t检验和中位数Yates'卡方检验进行统计分析,以确定在同一医疗机构内干化学和湿化学项目的参考区间,以及上下限的中位数之间是否存在差异。结果 231家临床实验室回报了23项干、湿化学检验项目。其中69.6%(32/46)的干、湿化学检验项目参考区间上下限配对比较结果差异存在统计学显著性意义。80.4%(37/46)的干、湿化学检验项目参考区间上下限中位数存在位置与分布的显著性统计学差异。结论 目前中国同一医疗机构干化学与湿化学检验项目参考区间存在一定差异,参考区间上下限的分布和中位数的位置不同,建议建立中国人群干化学检验项目的参考区间。     

LMS方法评估女性中糖类抗原125参考区间的年龄适用性

目的:利用LMS方法建立女性糖类抗原125(CA125)的连续百分位数曲线,评估其现行参考区间的年龄适用性。方法:收集2016年1月至2016年12月进行健康体检的女性数据,使用Turkey法剔除数据中的离群值后,利用偏度-中位数-变异系数(LMS)方法拟合CA125的连续百分位数曲线。根据LMS曲线分布确定年龄分组切点,并利用Z检验对该切点予以验证。结果:剔除离群值1 015例后,共29 992例数据纳入分析。现行参考区间(35 U/mL)对应样本人群的百分位数为P99.5,CA125水平在女性15~40岁和60~95岁两个年龄区间基本平稳分布,而在40~60岁年龄区间内呈现较大降幅。15~40岁与60~95岁两个年龄区间CA125水平的中位数分别为17.8、11.5U/mL,P99.5分别为35.5、29.5U/mL;40~45岁、45~50岁、50~55岁、55~60岁CA125水平的中位数分别为12.9、11.7、9.7、8.7U/mL,P99.5分别为35.3、35.4、33.5、28.9U/mL。以50岁作为CA125参考区间的年龄分组切点,组间CA125水平差异有统计学意义(Z=54.76,P0.001,Z*=4.9)。结论:CA125水平在女性中随年龄增大而变化较大,现行全年龄段使用0~35 U/mL作为参考区间可能并不适用,有必要根据CA125水平的年龄分布特点分组建立参考区间。     

基于分位数回归建立tPSA、fPSA、fPSA/tPSA的年龄特异性参考区间

目的观察江苏扬州地区健康男性总前列腺抗原(tPSA)、游离前列腺抗原(fPSA)以及二者比值(fPSA/tPSA)随年龄的变化趋势,建立实验室的特异性参考区间。方法收集2018年武警江苏总队医院健康体检男性3402例,最终纳入分位数回归分析1369例,收集tPSA、fPSA、fPSA/tPSA检测结果;利用R语言程序包分别拟合tPSA、fPSA、fPSA/tPSA的5%和95%分位点的回归模型,探索年龄因素对参考区间分布的影响,以10年为1个亚组建立不同年龄段的参考区间。结果tPSA、fPSA、fPSA/tPSA结果呈明显的偏态分布,并存在年龄依赖性。tPSA和fPSA的参考区间上限值(95%分位点)在30~40岁最低,随后升高,呈“U”型分布;fPSA/tPSA的参考区间下限值(5%分位点)整体呈降低趋势。结论分位数回归模型对于建立PSA等非正态分布检验指标的参考区间有良好的适用性,可通过分位数回归模型修正或完善试剂说明书所给的参考区间,按年龄等影响因素建立所在实验室的特异性参考区间。     

临床医学实验室生物参考区间的建立

目的以血清总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）2个生化项目为例，探讨适合本实验室建立生物参考区间的方法。方法结合ISO15189：2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》条款要求和美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）C28-A2文件推荐方法，先引用权威书刊、厂家试剂说明书或转移其他医院实验室的生物参考区间，然后进行实验验证，验证不通过的项目，收集120例健康参考个体自建适用于本实验室的生物参考区间，定期进行临床评审。结果TC现用生物参考区间验证通过，可以继续使用；HDL—C验证不通过，不适用，须自建生物参考区间，自建区间为男性0．82～1．82mmol／L、女性0．89～1．97mmol／L。结论采用本研究方法确立临床医学实验室生物参考区间从多途径保证检验指标的生物参考区间可靠、准确、科学、实用，能确保生物参考区间符合临床要求，值得推广应用。     

全自动生化分析仪血清胱抑素C参考区间的建立

目的 建立全自动生化分析仪免疫浊度法检测血清胱抑素C(CysC)参考区间.方法 依据美国临床和实验室标准化协会文件的要求进行CysC参考区间验证;免疫浊度法检测480例健康体检者血清CysC浓度,建立本实验室参考区间.结果 20例受检者中有2例受检者检测结果在被验证参考区间外.根据480例健康体检者检测结果,建立参考区间为:50岁以下男性0.81～1.23 mg/L、女性0.70～1.07 mg/L,50岁以上男性0.98～1.89 mg/L、女性0.76～1.61 mg/L.结论 所建立参考区间与试剂盒提供的参考区间有明显差异.血清CysC浓度存在性别及年龄差异,说明建立适合不同本实验室的参考区间十分重要.     

常规生化检验项目参考区间适用性验证

目的验证新发布的卫生行业标准《临床常用生化检验项目参考区间》,判定其是否适用于长春地区。方法筛选20～80岁汉族健康体检者,男女每10岁均入组30例以上。使用日立7600-210全自动生化分析仪进行生化项目检测。分析行业标准中8个生化检验项目性别及年龄的差异,判断其是否通过参考区间验证。结果男性血清清蛋白(ALB)水平随着年龄增长呈缓慢下降趋势,男性天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、女性碱性磷酸酶(ALP)水平随着年龄增长逐渐上升。女性丙氨酸氨基转移酶(ALT),男性ALT及γ-谷氨酰基转移酶(GGT)水平在20～60岁随年龄增长呈上升趋势,反之,在60～80岁则随年龄增长逐渐下降,所有年龄段检测值均在推荐的参考区间内。常规生化检验项目男女12个亚组测定值94%以上均在参考区间内,均通过了参考区间验证。结论卫生行业标准《临床常用生化检验项目参考区间》适用于吉林地区汉族人群。     

连云港地区健康成人外周血全身免疫炎症指数、中性粒细胞与淋巴细胞比值、血小板与淋巴细胞比值和淋巴细胞与单核细胞比值浓度的分布及其参考区间的建立

目的初步建立连云港地区20～79岁健康成人外周血全身免疫炎症指数(SII)、中性粒细胞与淋巴细胞比值(NLR)、血小板与淋巴细胞比值(PLR)和淋巴细胞与单核细胞比值(LMR)的参考区间。方法本研究为随机对照研究, 采用完全随机化方法随机选取2023年1—6月于南京医科大学康达学院附属连云港第二人民医院体检中心体检的1 800名健康者(表观正常个体)作为志愿者, 男900名为男性组, 女900名为女性组, 年龄(49±17)岁, 年龄范围为20～79岁。按照年龄分为20～29岁组、30～39岁组、40～49岁组、50～59岁组、60～69岁组、70～79岁组。基于血常规各项参数计算得到外周血SII、NLR、PLR和LMR四项指标的结果, 采用Kolmogorov-Smirnov方法对数据的分布情况进行正态性检验, 并依据临床实验室标准化委员会C28-A3和WS/T 402-2012指南推荐方法建立外周血SII、NLR、PLR和LMR参考区间。结果纳入者外周血SII、NLR、PLR和LMR浓度均呈偏态分布;女性组外周血SII、PLR、LMR浓度[356.25(263.28, 472.02...