临床研究中的数据管理标准CDISC及其应用前景

数据管理标准临床数据交换标准协会(CDISC)已广泛应用于临床研究中,它能够优化临床研究数据采集、传递、储存,并简化申办者/研究者向管理部门递交数据的程序,从而提高临床研究的效率。CDISC包含临床数据采集标准(CDASH)、实验室数据模型(LAB)、操作数据模型(ODM)、研究数据表格模型(SDTM)、分析数据库模型(ADaM)等模块。文中从数据管理标准在医学研究中应用的意义、已经广泛应用的CDISC主要模块CDASH,SDTM,AdaM的介绍以及临床研究中数据管理标准CDISC的应用前景等方面加以阐述。     

临床数据管理的电子化趋势

临床数据管理是药物临床研究中的重要内容，数据的质量直接关系到能否对药物的安全性和有效性做出正确的评价。近年来，随着计算机与网络技术的发展，国际上药物临床研究出现了电子化临床数据管理模式，数据的收集、录入、核查、整理已经不再采用纸型的病例报告表(CRF)，而是以电子CRF(e-CRF)的形式收集数据，     

科研工作中数据管理与统计分析标准操作规程

以中国综合性艾滋病研究项目(CIPRA)为背景,介绍了数据管理与统计分析过程中常用的标准操作规程及其主要内容,为指导和规范数据管理与统计分析工作提供指南。     

临床研究中数据管理及其质量评价

探讨数据管理的概念及范畴,认识数据管理是贯穿临床研究各个环节的以质量控制为中心的综合过程;在临床研究的不同阶段,数据管理的内容和评价重点各不同,一是临床资料收集过程中的数据管理,二是纸张文字资料录入计算机过程的数据管理,三是数据信息的安全及文档管理。     

中药新药临床研究电子化数据管理实例分析

本研究以电子化数据管理的中药新药Ⅲ期临床试验为例,通过对该项目数据管理过程和研究数据情况统计描述,分析中药新药临床研究电子化数据管理过程中影响临床研究质量的因素,为规范中医临床研究电子化数据管理过程提出建议。     

从临床研究数据管理角度设计病例报告表*

病例报告表（CRF）是临床研究数据获取的主要工具，其重要性仅次于方案。书面与电子CRF对于数据收集与数据管理的效率与数据质量有不同的影响。CRF设计属于临床研究数据管理（CDM）设计与计划阶段的一个程序步骤。因此，从CDM的角度出发，考虑CRF的设计要求、设计时点、流程与设计要点，不仅有助于获得正确、有效的数据，还能使数据管理的其他程序步骤的效率提高、错误发生率降低。     

以建设药品品种档案为例探讨主数据管理在药品监管领域的应用

目的：探索研究主数据管理在药品监管领域的应用。方法：介绍主数据及主数据管理相关概念，以药品品种档案为例，提出通过主数据管理思路来建设药品品种档案系统的原理、方法和建议。结果与结论：采用主数据管理思路建设药品品种档案是一种可行方案，通过主数据的分发和共享能够确保不同系统间的数据标准化和一致性，从而促进药品品种档案信息的整合和共享。在我国药品监管信息化建设中，应大力推广主数据管理。     

我院药库数据微机化管理模式介绍

目的:提高药库数据管理的效率和精确度。方法:介绍我院药库数据微机化管理模式———通过建立入库帐单、发票付款帐单等Excel表,配合“军卫一号”系统对药库数据进行统一管理。结果与结论:应用该模式可弥补“军卫一号”系统的不足,使整个药库数据管理更加完善。     

我院国家免费抗艾滋病病毒药品数据的计算机化管理

目的提高国家免费抗艾滋病病毒药品数据管理的效率和准确度。方法介绍该院免费药品数据计算机化管理模式。结果与结论通过建立出、入库单据进行统一管理，可使免费药品数据管理更加规范化。     

食品药品监管数据中心建设和数据 资源管理现状浅析与建议

随着互联网和信息技术的不断发展,数据资源日益积累,数据的价值和数据管理的重要性随之突显。数据中心作为数据管理和应用的主要部门和载体,也受到越到越多的关注。本文通过对食品药品监管系统内部的数据中心规划、建设现状和数据中心数据资源建设、部署和管理现状进行浅析,研究探讨如何优化食品药品监管数据中心整体功能、强化食品药品监管数据整合管理、促进食品药品监管数据分析利用,以期能够为相关工作提供参考。