抗病毒口服液微波灭菌工艺研究

目的探讨抗病毒口服液微波灭菌工艺。方法分别采用常规高压蒸汽以及微波技术对口服液进行灭菌,并测定灭菌后挥发油的含量。结果微波灭菌后挥发油含量与灭菌前相比,基本上无变化;而高压灭菌后挥发油的含量损失高达38%。结论微波灭菌时间短,灭菌效率高,在对抗病毒口服液挥发油含量的影响方面其灭菌工艺优于高压蒸汽灭菌工艺。     

多层隧道式微波干燥灭菌机在水丸中的应用

目的摸索多层隧道式微波干燥灭菌机应用于水丸干燥生产的工艺条件。方法通过改变不同的运行参数,在达到质量标准的前提下,使得多层微波干燥灭菌机达到最大的生产效率。结果对于水丸而言,通过总功率为100KW微波干燥灭菌机干燥包衣丸,保持物料中心温度接近80℃的情况下,水分含量从20%降至5%。结论相对于单层隧道式微波干燥灭菌机,生产效率约提高50%,冷却后药丸符合国家标准。     

安神口服液灭菌工艺研究

目的：对安神口服液进行灭菌工艺研究,减少有效成分损失,确定最佳灭菌工艺。方法通过正交试验考察灭菌前药液pH值,灭菌温度、灭菌时间对成品有效成分含量的影响,优选出灭菌工艺条件。结果安神口服液最佳灭菌工艺为药液pH 4.5,水浴灭菌温度100℃,30 min。结论以水浴灭菌工艺制备的安神口服液有效成分含量较高,菌检合格,该工艺合理可行。     

隧道式微波干燥灭菌生产线物料传送控制的改进

隧道式微波干燥灭菌生产线是一种广泛应用于医药、食品加工等生产领域的干燥设备。微波能干燥以其高效、节能、安全、环保等优点已经在各个领域获得广泛认可，包括微波干燥设备应用于中药丸剂干燥工艺。     

正交试验优化人参的微波灭菌工艺研究

目的 优选人参药材微波灭菌工艺.方法 以灭菌率为指标,采用正交试验对药材粒度、灭菌时间、灭菌功率进行考察,并考察微波灭菌对人参皂苷的影响.结果 筛选出最佳微波灭菌工艺:灭菌时间240 s、人参药材粒度为细粉(10目)、灭菌功率6 000 W.结论 优选的工艺灭菌效率高,简便可行.     

影响复方利巴韦林口服液稳定性的关键因素分析及其制备工艺的优化

目的分析影响复方利巴韦林口服液稳定性的主要因素,并开展制备工艺的优化试验,以确定合理的工艺条件,提高该产品的质量。方法通过单因素试验考察中间品溶液p H、灭菌温度和金属离子对产品稳定性的影响,采用L9(34)正交试验方法以确定最优工艺条件,据此考察产品在加速试验和长期试验中的稳定性。结果灭菌前中间品溶液的p H值对产品稳定性影响最大,灭菌温度的影响其次,而金属离子的影响相对较小,从而选定A3B2C2的组合,即中间品p H值7.0、105℃/30 min灭菌并加0.01%EDTA-2Na为最佳工艺组合。结论复方利巴韦林口服液的稳定性受到其中间品溶液p H值、灭菌温度和溶液中的金属离子的影响,且以中间品溶液p H值和灭菌温度的影响最甚。为有效控制产品质量,最终确定复方利巴韦林口服液最佳工艺条件为中间品p H值6.9~7.0,灭菌参数105℃/30 min,溶媒为纯化水,并在药液中加入0.01%EDTA-2Na,使产品稳定性得到显著提高。     

口服液制剂配制过程的几个工艺控制点

口服液制剂产品种类繁多,配制方法千差万别。似乎无章可循,但只要把握相关的若干工艺控制点,也就掌握了口服液配制的关键,分述如下:1 无菌操作口服液可分为可灭菌性口服液和不可灭菌性口服液,但无论哪类口服液,无菌操作过程都是至关重要的,因其直接影响成品的卫生学检验结果。     

隧道式灭菌干燥机的灭菌性能验证标准浅析

隧道式灭菌干燥机主要对玻璃瓶(安瓿、口服液瓶、抗生素瓶等)进行干燥、灭菌和除热原.加热灭菌形式有二种,一是热风循环(即热空气平行流),二是远红外辐射.其整体隧道式结构分为预热段、高温灭菌段、冷却段三个部分,环境洁净度等级达到100级要求、灭菌干燥后的玻璃瓶内毒素下降3个对数单位,以及微生物不得检出.     

安神口服液澄明度及其影响因素分析

目的以优化醇沉及制剂工艺制备安神El服液,解决产品澄明度随放置时间延长而下降的问题。方法以成品单位体积内的101．Lm和25la．m总微粒数为考察指标,采用正交试验方法优选出醇沉及制剂工艺条件。结果安神口服液最佳制备工艺为醇沉浸膏搅拌频率15Hz,3～4~C静置,稀配液pH4．5,灭菌温度100℃。结论以优化醇沉及制剂工艺制备的安神口服液澄明度明显提高,该工艺合理可行,为工业化生产提供了实验依据。     

鼻渊口服液的制备工艺考察

目的：优选鼻渊口服液的制备工艺,制备质量稳定的鼻渊口服液。方法：以辛夷、细辛、薄荷、白芷挥发油的提取量,白芷中欧前胡素含量为指标,采用正交试验设计,优先最佳提取工艺。结果：辛夷、细辛、薄荷、白芷以粗粉浸泡2h,加8倍量水,蒸馏提取6h收率最高。白芷依生产实际,以8倍量水,回流煮提3次,每次1h为最佳工艺。配制用增溶剂为吐温-80,适用浓度为0．2％,pH范围3．5～5．5稳定,灭菌条件为流通饱和蒸气100℃、30min灭菌。结论：试验结果可靠,本工艺条件用于鼻渊口服液的制备具较好的效果。     

银黄口服液制备过程中绿原酸含量稳定性考察

目的 考察银黄口服液制备过程中绿原酸含量的稳定性.方法 在2015年版《中国药典(一部)》制剂制备工艺基础上,以药液pH、煎煮时间、灭菌方式为自变量,考察绿原酸的含量变化,并比较法定工艺与优选工艺制备的样品中绿原酸的含量;于温度(40±2)℃、相对湿度为(75±5)％环境下进行6个月加速试验,考察不同灭菌条件下制剂中绿...     

临床营养制剂灭菌工艺研究进展

临床营养制剂作为全营养药物，在其生产贮存过程中容易滋生微生物，导致营养价值下降，故通过灭菌工艺控制微生物，保障制剂的安全、有效和稳定至关重要。本文通过综述国内外在食品、药品工业中应用的灭菌技术，并与传统的热力灭菌技术作对比分析，提出目前更适合于临床营养制剂保持其营养与活性成分的灭菌工艺，包括超高压灭菌技术、辐照灭菌技术、超高温瞬间灭菌技术、微波灭菌技术等，为高品质临床营养制剂的研究开发提供绿色新技术，保障临床营养制剂使用者的安全，有效康复。     

口服液制剂生产线主要设备选型与工艺合理配备探讨

医药行业中口服液制剂生产线设备主要用于口服液瓶的洗灌封，主要有洗瓶机、隧道烘箱、灌轧机等。目前，对口服液制剂项目来说，其主要设备的选型与工艺的配备是众说纷纭。根据GMP(98版)和《药品生产质量管理规范实施指南》对口服液制剂列入非无菌药品类规定，其最高洁净级别也只有10万级。     

WXD-650A微波快速灭菌器在口腔科的应用

目的加强口腔科医疗器械的严格消毒管理,预防交叉感染。方法将口腔科器械用WXD-650A微波快速灭菌后进行灭菌效果监测。结果灭菌效果良好,口腔科器械微波灭菌最佳时间为5min;灭菌后可有效保存3d。结论达到了口腔科器械严格消毒灭菌的目的 。     

微波干燥灭菌技术在丸剂生产中的应用概况

本文从丸剂微波干燥灭菌技术的特点及其影响因素，以及丸剂微波干燥灭菌设备的发展等几方面，阐述微波干燥灭菌技术在丸剂生产中的应用状况。     

仪表监控系统在粉针生产中的应用

1 仪表监控系统应用前的工艺控制方法 无菌粉针生产的关键工艺控制点有: 干热式隧道烘箱灭西林瓶;胶塞、铝盖的灭菌;湿热蒸汽灭菌柜灭洁净工作服、培养基、工器具等;空调系统的运行;水系统的运行.     

微波干燥与灭菌方法与传统方法效果比较

目的：研究微波干燥灭菌技术的特点和优点。方法：选用同种白一丸成品，运用微波和传统方法从时间、温度等方面考察干燥灭菌效果。结果：微波干燥灭菌方法效果明显优于传统方法。结论：微波干燥灭菌，不仅干燥速度快，能源利用率高，干燥灭菌效果好，成品质量高。     

粉针T800/H2/C3型层流式隧道消毒灭菌验证

目的确认T800／H2／C3型层流式隧道消毒灭菌的性能，供生产使用方法在层流式隧道满载运行时，测定其热渗透及消毒灭菌、除热原效力。结果 热渗透测定时灭菌段各测试点温度≥300℃，保持时间≥5min；灭菌效力实测F值超过60min；除热原效力实测灭菌温度为250℃，时间≥40.1min；生物指示荆ACEtest经隧道干热灭菌后培养7d，结果均为阴性；含细菌内毒素（25，250EU／mL）的10个样品经隧道干热灭菌后细菌内毒素检测结果均为阴性以上各项性能参数均符台《F800／H2／C3型层流式隧道验证方案》要求结论确定T800／H2／C3型层流式隧道验证合格，可以发证没用。     

金银花药材灭菌方法的探讨

目的：考察不同灭菌方法对金银花药材灭菌效果及含量影响,以选择最适宜的灭菌方法。方法用不同灭菌方法进行灭菌,用微生物限度检查法进行灭菌后检查;用高效液相色谱法测其主要成分含量变化。结果干热灭菌效果不佳且含量下降较明显,微波灭菌效果好,含量下降不明显,钴60辐射灭菌效果最好,含量影响小。结论微波灭菌和钴60辐射灭菌对金银花药材灭菌均有效,但鉴于各种因素的影响,微波灭菌是企业实际生产的较好选择。     

粉针分装过程中影响粉针剂质量的因素

目的：为了减少抗生素粉针剂在有效期内发生结块、变黄问题。方法：通过对粉针分装工艺进行研究及对比实验,总结粉针分装过程中使粉针结块变黄的几个因素：西林瓶干燥灭菌情况;胶塞的吸湿性及透气性;铝盖及封蜡严密度。结论：为减少粉针剂结块、变黄,西林瓶在红外线隧道中的干燥灭菌段应停留5分钟以上,胶塞与西林瓶密封严密,铝盖不松动,沾蜡均匀、严密。