湿热灭菌工艺验证的探讨

灭菌工艺是无菌药品生产中至关重要的技术.最成熟的灭菌技术为湿热灭菌;着重探讨湿热灭菌工艺的研究和验证,对验证工作中的微生物学和热力学的细节问题提出看法和建议.     

小容量注射剂灭菌工艺探讨

本文针对小容量注射剂灭菌工艺进行探讨,由于大多数企业目前采用100℃对小容量注射剂进行灭菌,此工艺无法满足F0>8,通过实验采用F0≥8的灭菌方式,考查灭菌后产品各参数变化.主要讨论了灭菌后pH、含量.有关物质及可见异物等在各阶段变化.     

最终灭菌与非最终灭菌小容量注射剂工艺设计的探讨

本文从理论依据和实际两方面探讨了最终灭菌与非最终灭菌小容量注射剂在工艺设计方面的差别，针对非最终灭菌药品的特殊性，提出了若干保证无菌作业区无菌要求的措施。     

无菌原料药的无菌工艺验证

叙述了无菌原料药的无菌工艺验证一般过程和注意事项．包括验证前的准备、验证的实施、最终报告和再验证。涉及人员培训、操作时限、模拟介质的选择和灭菌、环境监测、取样和样品培养等内容。     

六味地黄丸(浓缩丸)微波干燥工艺的验证

目的对六味地黄丸(浓缩丸)的微波干燥工艺进行验证。方法采用同步验证,以干燥药丸的水分、溶散时限、微生物限度为指标,考察其干燥、灭菌效果的稳定性。结果微波干燥后,不同取样位置的药丸微生物限度指标良好。干燥后药丸的水分和溶散时限均符合质量标准,但是水分和溶散时限指标却存在差异。结论微波干燥工艺的灭菌效果稳定、可靠。应采取一定措施改善干燥药丸的水分、溶散时限指标的差异。     

依达拉奉注射液处方筛选与工艺研究

[目的]研究依达拉奉注射液(Edaravone Injection)处方与工艺。[方法]根据依达拉奉性质,通过处方筛选、工艺设计、稳定性试验考察,探究依达拉奉注射液处方工艺。[结果]筛选出满足注射剂质量标准的依达拉奉注射液处方及工艺。[结论]按所得处方工艺制备依达拉奉注射液,处方设计合理、制备工艺可行、注射剂性质稳定。     

氧氟沙星滴眼剂无菌保证水平验证和评估

目的本文对氧氟沙星滴眼剂无菌以及灭菌工艺验证方面进行了研究和分析,以保证生产过程中产品的无菌。方法通过对产品的生产线路的灭菌、药液的灭菌以及灌装等环节进行了灭菌工艺验证的研究。结果每批产品灭菌前后药液均符合规定。结论通过上述灭菌过程,能够确保生产过程不偏离设计要求,从而确保产品质量。     

心脑血管类中药注射剂品种分析

中药注射剂是指在中医理论指导下,采用先进的制备工艺,从中药或天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内的制剂,包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉注射以及其他组织或器官注射用的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。主要有中药溶液型注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂。与其他传统药物剂型相比,中药注射剂具有药效迅速、作用可靠、质量较高、无消化道吸收过程等特点,较为适用于危重急症的治疗,尤其适用于心脑血管疾病的治疗。近20年,心脑血管类中药注射剂的研究取…     

中药注射剂不良反应分析及防治对策

临床应用的中药注射剂是以传统中医理论为指导,采用现代科学技术和工艺方法,从天然药物中提取出有效物质,制成的可供肌肉和静脉注射的灭菌制剂,与传统的中药剂型相比,中药注射剂虽起步较晚,但以其起效快、剂量准确、疗效可靠等优点得以迅速发展。随着中药注射剂的发展及广泛使用,不良反应现象日益突出,引起了社会的关注。本文通过临床经验归纳和总结了中药注射剂药物不良反应的类型,分析药物不良反应发生的主要原因,结合临床制定预防对策。     

棓丙酯注射液制剂处方及工艺的研究

目的:对棓丙酯(Propylgallate)注射液制剂处方及工艺进行研究。方法:参阅相关文献,并根据同类药物的注射剂处方设计和药物本身性质,通过试验,对棓丙酯注射液制剂处方及工艺进行筛选。结果:筛选出了符合注射剂质量要求的棓丙酯注射液处方及工艺。结论:经过实验筛选确定了棓丙酯注射液制剂处方及工艺。     

WFI水循环终产品灭菌柜的性能验证

本文描述了ＷＦＩ水循环终产品灭菌柜的性能验证过程，运用了Ｋａｙｅ多通道可编程数据记录仪进行湿度分布和热穿透试验，用孢子进行最后的微生物挑战性试验，并引用Ｆ０和ＳＬＲ值进行了数据处理，以证实灭菌系统具有灭菌的重现性和有效性。     

重视中药注射剂临床用药安全性

中药注射剂是从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入人体内,包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂,以及供临床用前配置成溶液的无菌粉沫或浓溶液。本文就近几年来的中药注射剂不良反应的现状及原因进行分析研究,并对中药注射剂临床用药过程中存在的问题加以分析,以减少中药注射剂不良反应的发生率,保证临床用药的安全。     

卡巴他赛注射液的处方及制备工艺研究

目的：对卡巴他赛注射液处方及制备工艺进行初步研究,以期得到质量可靠的卡巴他赛注射液。方法：以性状、pH值、含量、有关物质为考察指标,通过加速试验,比较各处方优劣,确定最佳处方、配制温度、活性炭用量、灭菌温度及时间和制备工艺。结果：优选出了卡巴他赛注射液最佳处方及制备工艺。结论：本品处方及工艺稳定、简便、易行。     

儿科中药注射剂药物不良反应38例分析

中药注射剂是以中药材为原料，经提取、分离、配制等工艺制成的灭菌制剂。它改变了中药传统的给药方式，作用迅速，生物利用度高，剂量较准确，适于不宜口服或急重症的患者。本文总结了我院1997年1月-2008年12月门诊和住院的因输注中药注射剂发生药物不良反应以及院外输注中药注射剂发生严重不良反应而收入我院的病例共38例，现报道如下。     

参精膏的制备及工艺参数研究

目的:研究参精膏的制备方法与工艺条件,为其大生产提供参考.方法:采用单因素试验考察法考察药材的浸泡时间与吸水率;采用正交试验法,以粗多糖含量及干膏率为考察指标,考察提取过程中的加水量、提取时间及提取次数;并以膏体成型性和口感考察人参的粉碎度,同时采用加速试验法,考察添加抑菌剂、终端灭菌以及不作任何处理对参精膏含菌量影响.结果:参精膏药材浸泡30 min,吸水率为183％为宜.最佳提取工艺以加热提取两次,第一次加12倍量水,第二次加10倍量水,每次2.5 h为宜.过100目筛的人参细粉加入至膏体中易分散,口感平滑,无沙砾感,参味明显.加速实验结果表明,添加抑菌剂、终端灭菌以及不作任何处理的参精膏其大肠杆菌、菌落总数均符合要求.结论:该制剂方法稳定可行,且无需进行灭菌处理,可为参精膏制备工艺及生产提供科学参考.     

甘草酸二铵肠溶片处方及工艺的研究

目的:建立甘草酸二铵肠溶片的处方及工艺.方法:采用常用辅料安排试验,以颗粒休止角、药片硬度、药片外观、崩解时限、溶出度、耐酸力为考察指标,筛选处方及进行工艺研究.结果:最终确定了甘草酸二铵肠溶片的处方和工艺,该处方及工艺在验证试验中得到验证.结论:采用该处方及工艺能够生产出合格产品.     

血宁安吉杷尔糖浆的灭菌工艺研究

目的：研究血宁安吉杷尔糖浆适合的灭菌方法。方法：以外观性状、pH值和成品中的有效成分没食子酸为指标,对煮沸灭菌法和高温瞬时灭菌法的灭菌效果进行比较。结果：采用高温瞬时灭菌法灭菌的成品pH值下降较少,外观性状较好,有效成分含量较高。结论：血宁安吉杷尔糖浆的灭菌工艺采用高温瞬时灭菌法,可有效提高质量。     

盐酸克林霉素注射液的处方以及制剂工艺

目的 研究盐酸克林霉素注射液的处方及制剂工艺.研究方法通过对溶媒、活性炭的用量、pH值范围、灭菌方法及灭菌温度的选择,确定出盐酸克林霉素注射液的最优处方及最优制备工艺.研究成果以注射用水为溶剂和0.07%的活性炭用量,用氢氧化钠调节PH至 4.5-5.5,100℃流通蒸汽灭菌30分钟制得盐酸克林霉素注射液.结论 按研究的方法制得的盐酸克林霉素注射液符合规定.     

盐酸克林霉素注射液的处方以及制剂工艺

目的 研究盐酸克林霉素注射液的处方及制剂工艺.研究方法通过对溶媒、活性炭的用量、pH值范围、灭菌方法及灭菌温度的选择,确定出盐酸克林霉素注射液的最优处方及最优制备工艺.研究成果以注射用水为溶剂和0.07%的活性炭用量,用氢氧化钠调节PH至 4.5-5.5,100℃流通蒸汽灭菌30分钟制得盐酸克林霉素注射液.结论 按研究的方法制得的盐酸克林霉素注射液符合规定.     

乳香的化学成分和药理活性研究进展

目的 优选人参药材微波灭菌工艺。方法 以灭菌率为指标,采用正交试验对药材粒度、灭菌时间、灭菌功率进行考察,并考察微波灭菌对人参皂苷的影响。结果 筛选出最佳微波灭菌工艺：灭菌时间240 s、人参药材粒度为细粉（10目）、灭菌功率6 000 W。结论 优选的工艺灭菌效率高,简便可行。