用患者中位数连续实时监测分析过程中的误差

目的 模拟患者数据并建立以中位数的改变实时监测分析过程中误差的方法。方法 利用计算机模拟足量符合偏态分布的患者数据,选取中位数达到稳定所对应的n个数据作为中位数质控的一个分析批,计算每批的中位数,并计算所有中位数的均数`M和标准差δ,作为分析方法中位数质控图的靶值与标准差,`M±2S作为警告线,`M±3S作为控制线。再模拟需要实时监测的患者数据,连续计算数据A₁到A_n的中位数M₁,A₂到A_n+1的中位数M₂,依次类推,得到中位数M₁ 、M₂、M₃……,绘制在中位数质控图中。再分别模拟分析过程第350-550个数据出现3倍正偏倚和第100-300个数据出现3倍负偏倚,可通过中位数质控图直观地判断分析方法出现正负偏倚的时间和持续的时长。结果 本次模拟数据达到稳定所需的患者数据个数n=60,依据质控设计方法处理模拟数据,绘制中位数质控图,模拟3倍正偏倚时,中位数质控图中第335个数据点(第394个模拟数据)开始警告存在系统误差,第345个数据点(第404个模拟数据)开始出现失控;模拟3倍负偏倚时,中位数质控图中第87个数据点(第146个模拟数据)开始警告存在偏倚,第98个数据点(第157个模拟数据)反映出失控。结论 应用患者数据中位数能连续实时监测分析过程中的误差,通过中位数质控图中数据的改变能可视化地警告实验室人员存在系统误差,并在较短时间内反映出失控状态,有助于分析过程中的误差控制。     

全血分析仪室内质量控制规则的选择与评价

目的为COULTERSTK全自动细胞分析仪选择满足临床质量要求的质控规则。方法以CLIA88能力比对验证为“允许总误差”对每项测定规定质量要求，确定各测定方法稳定操作下的不精密度或标准差、不准确度或偏倚，绘制操作过程规范图，画出操作点，通过评价候选质控方法的误差检出概率（Ped）和假失控概率（Pfr），选择质控规则。结果血红蛋白、白细胞、MCV、MCH使用1 3.5，质控规则（n=1）；红细胞、MCHC使用1a。质控规则（n=1）；红细胞压积使用1 2.5s质控规则（n=1）；血小板使用Westgard多规则（1 3s／2 2s／R 4s，／4 1s／1 03）（n=2）均可达到90％的Ped。白细胞低值标本不准确度较大（偏倚4．5％），采用1。。／2s／R4s／4 1s／8x多规则进行判断，n=2时Pfr为0．038，Ped为50％。结论通过操作过程规范图能够简便地选择满足临床检验所需要的质控规则和质控品测定的个数，使误差检出概率和假失控概率达到临床工作的要求。     

利用工作表调查和解决临床实验室每日质控问题

常见质控规则是基于检出预期随机正态分布的变化。当数据总体显示的均值和标准差与质控图上指定值一样时，我们可见到结果预期的比例在均值加减1个标准差(s)、2s和3s范围内。当数据总体由于准确度或精密度的因素而改变，这些比例也将随着改变，并产生失控标记信号。     

用单值-移动极差法建立HBsAg定量检测室内质量控制图

目的用单值-移动极差(x-MR)法建立HBsAg定量检测室内质量控制图。方法首先用箱线图法剔除HBsAg室内质控数据离群值,然后对剔除离群值后质控数据进行Anderson-Darling(A-D)正态性和独立性检验,再以x珋±2.66×MR为单值控制图控制限、3.27MR为移动极差控制图控制上限绘制x-MR控制图,并对控制图进行失控分析,比较x-MR与均值-标准差(珋x-s)控制图对失控的监测效果。结果 HBsAg第3个质控数据35.00 ng/mL为离群值;A-D正态和A-D独立分别为0.507和0.609,质控数据兼具正态性和独立性;x-MR图表明第10个质控数据失控,提示存在系统变异。按常规绘制珋x-s控制图则未能检出x-MR控制图所检出的第10个真失控数据。结论 x-MR控制图有助于提高失控判断的灵敏度。     

血站核酸检测实验室HBV DNA项目室内质量控制方法探讨

目的探讨血站核酸检测实验室乙型肝炎病毒(HBV)DNA项目室内质量控制(IQC)方法。方法以HBV DNA阳性质控品、试剂盒阳性对照为反应性,试剂盒阴性对照为阴性,且内标阳性为实验在控。根据3个月的检测数据,分别计算阳性质控品循环域值(Ct)、阳性对照Ct值、内标Ct均值、内标Ct值标准差的均值和标准差,绘制Levey-Jenning质控图,使用Westgard多规则质控方法进行判断。统计检测标本总数及混样反应性、拆分反应性次数,计算总体监控指标(混检阳性率、拆分阳性率、拆出率)。结果所有批次实验均在控。阳性质控品Ct值在第32天、内标Ct均值在第30天和第58天发生1_3s失控,内标Ct值标准差在第27天发生22s失控、在第58天发生R4s失控。共检测标本14172份,其中HBV DNA混样反应性13次,拆分反应性8次,混检阳性率、拆分阳性率和拆出率分别为0.092%、0.056%、61.540%。结论血站血液筛查日常检测时,在使用HBV DNA阳性质控品判定当批实验在控的基础上,结合阳性质控品Ct值、试剂盒阳性对照Ct值、内标Ct均值、内标Ct值标准差的Levey-Jenning质控图及总体监控指标进行回顾性分析,可以有效进行血站HBV DNA检测的IQC。     

实时荧光聚合酶链反应检测新型冠状病毒室内质控方法初探

目的 绘制实时荧光聚合酶链反应(RT-PCR)定性室内质控图和基于循环阈值的Levey-Jennings质控图,探究新型冠状病毒RT-PCR检测的室内质控方法。方法 使用无菌生理盐水按照1∶5、1∶10、1∶20、1∶30、1∶40对第三方质控物进行倍比稀释,确定室内弱阳性质控的稀释倍数。统计该实验室2022年1-2月新型冠状病毒RT-PCR阴阳性质控原始记录,以自定义数值绘制定性结果散点图。统计2022年1-2月每批次弱阳性质控的靶基因Ct值,分别对N基因和ORF1ab基因两组Ct值进行正态分布检验,根据前20次检测结果分别计算N基因和ORF1ab基因的靶值X和标准差s,绘制Levey-Jennings质控图。结果 确定1∶30为每日室内质控的弱阳性质控品的稀释倍数。定性检测散点图可直观发现1次弱阳性质控检出阴性的“假阴性”反应。弱阳性质控N基因、ORF1ab基因Ct值均符合正态分布(P>0.05)。N基因Ct值靶值X为34.13,变异系数为1.91%,所有Ct值均在X±3s以内,5次出现±2s警告,符合Westgard质控规则。ORF1ab基因Ct值靶值为35.30,变异系数...     

应用操作过程规范图设计血液分析仪室内质量控制方法

目的　对血液分析仪试验项目选择质控方法即质控规则和质控测定值个数 ,以了解他们满足临床或医学实用性质量要求的情况。方法　 1.对每项试验以“允许总误差”形式规定质量要求 ;2 .确定每项测定方法稳定操作下的不精密度或标准差 (s)和不准确度或偏倚 (bias) ;3.查找操作过程规范 (OPSpecs)图 ;4 .画出操作点 ;5 .评价候选质控方法的误差检出概率 (Ped)和假失控概率 (Pfr) ;6 .选择质控规则和质控测定结果个数。结果　血红蛋白、白细胞、MCV、MCH使用 13 .5s质控规则 (N =1) ,红细胞、MCHC使用 13s质控规则 (N =1) ,红细胞压积使用 12 .5s质控规则 (N =1) ,血小板使用Westgard多规则 (13s/ 2 2s/R4s/ 4 1s/ 10 x) (N =2 )均可达到 90 %的Ped。结论　对所有血液分析仪试验项目均能采用类似方式进行质控方法的选择和设计。     

用实验室信息系统与误差和进行尿液干化学室内质控

目的利用广泛使用的实验室信息系统质控模块进行尿液干化学室内质控。方法根据Levey-Jen-nings质控图的数据要求以及尿液干化学分析数据的特点,通过20次预试验质控测定确定靶值,设"+"号和等级数值表示结果的项目s=0.6,比重s=0.003,pH=0.3,并增设"误差和"项(设s=1.2),以观察各单项及十项的整体误差情况;将以"+"号和以等级数值为结果的项目统一转换结果为数值0、1、2、3、4、5;"误差和"为10个单项与各自靶值差值的数值(不分正、负)和;比重与pH项不转换。结果通过各单项与"误差和"项质控图不仅能观察各个单项的误差及误差性质,而且能够观察十项的整体情况,可及时发现和纠正数个项目都出现小误差的失控。结论该方法简便、直观、全面,增加了质控对小误差的敏感性,提高了质控效率;有较强的实用性和可行性。     

应用操作过程规范图设计血液分析仪室内质量控制方法

目的 对血液分析仪试验项目选择质控方法即质控规则和质控测定值个数，以了解他们满足临床或医学实用性质量要求的情况。方法 1．对每项试验以“允许总误差”形式规定质量要求；2．确定每项测定方法稳定操作下的不精密度或标准差(s)和不准确度或偏倚(bins)；3．查找操作过程规范(OPSpecs)图；4．画出操作点；5．评价候选质控方法的误差检出概率(Ped)和假失控概率(Pfr)；6．选择质控规则和质控测定结果个数。结果 血红蛋白、白细胞、MCV、MCH使用13.5s质控规则(N=1)，红细胞、MCHC使用13s质控规则(N=1)，红细胞压积使用12.5s质控规则(N=1)，血小板使用Westgard多规则(13s／22s／R4s／41s／10x^-)(N=2)均可达到90％的Ped。结论对所有血液分析仪试验项目均能采用类似方式进行质控方法的选择和设计。     

用累积和控制图建立早孕期胎儿颈项透明层厚度测量的质控体系

目的采用累积和控制图（CUSUM）对早孕期胎儿颈项透明层厚度（nuchal translucency,NT）的测量值进行质控分析,建立NT测量的质控体系。 方法选取2018年1月至2019年1月广州市妇女儿童医疗中心以中国南方人群的胎儿NT中位数值作为参考,将本中心的NT测量值转换为NT中位数倍数值（MoM值）,计算每位操作者每天的NT MoM值的中位数和SD值,用CUSUM控制图建立NT测量质控系统。对一位经验丰富的超声医师近20 d的NT测量数据进行评估,将失控的病例与在控病例进行比较分析,检验本质控体系的有效性。从第一位超声医师的NT测量数据中,选取累积和（cumulative sum）为0的该日的所有NT数据,人为的将该日所有NT值±1.0 mm及±0.5 mm,进行CUSUM质控分析,检验质控体系的有效性。采用本质控系统对1位初学者的NT测量结果进行分析,并将所有入组NT图像进行评分,验证CUSUM控制图的有效性。不同组NT图像评分结果之间的比较采用χ²检验。 结果本中心早孕期胎儿NT MoM的中位值为1.1 MoM,SD为0.23 MoM,建立CUSUM控制图。对1位经验丰富的超声医师的近20 d的NT测量结果进行质控分析,结果提示第8、13天的NT测量值出现明显偏倚,通过对这2 d所有的NT图像进行评分,发现图像满意率仅38.9%和40%。当NT测量数值误差超过±1.0 mm时,本CUSUM控制图可以发现数据偏倚。对第2位超声医师的数据进行质控分析,发现数值明显偏小,此结果与图像评分结果一致。 结论CUSUM控制图对NT测量质量进行评估是有效的超声质控方法。     

定量检测BCR-ABL(P210)转录本水平室内质控体系的完善及多中心推广应用北大核心CSCD

目的建立完善的BCR-ABL(P210)监测室内质控体系, 确保检测结果的长期稳定性和室间可比性, 并在3家医院进行推广应用。方法山东大学齐鲁医院血液病研究室(H1)利用实时定量PCR(RQ-PCR)检测质控物的BCR-ABL(P210)转录本水平, 完善质控体系的可靠性和稳定性;赴其他3家医院(H2~H4)现场进行测定前质量控制检查, 同时邮寄给各家医院25套质控物进行检测;采用Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则方法, 对各家医院的标准曲线斜率、截距及检测结果进行统计学的质量判断, 作出质控评价。结果①成功建立并完善了测定前质控检查、测定中质控统计判断、测定后质控评价的BCR-ABL(P210)转录本水平监测的室内质控体系。②4家医院标准曲线的斜率、截距均在控。③多中心质控物判断结果:H1医院中、低浓度质控物各出现1次"12s"警告, 判断为在控;H2医院3种浓度质控物各出现1次"12s"警告, 判断为"22s"失控;H3医院高浓度质控物违反1次"13s"规则, 低浓度质控物出现1次"12s"警告, 判断为"13s"失控;H4医院各质控物均在控。④质控评价及纠正:2家医院在控, 另2家医院各出现1次失控, 查找原因进行纠正后未再出现失控。⑤多中心质控物原始数值比较:4家医院之间高浓度质控物结果差异有统计学意义, 中、低浓度质控物结果差异无统计学意义。⑥多中心质控物国际标准值(IS值)比较:H2、H3医院的IS数值显著高于H1医院, H2医院显著高于H3医院。结论建立了一套完善稳定的BCR-ABL(P210)转录本室内质控体系, 有效地保证临床检测结果的稳定性和室间可比性, 并成功完成了多中心的推广应用。     

荧光定量PCR测定HBV DNA室内质控方法的探讨

目的探讨实时荧光定量聚合酶链反应(PCR)测定乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)的室内质控方法。方法统计上海地区PCR实验室HBV DNA常规条件下前20次室内质控数据的不精密度(CV),以测出的均值(x珋±s)绘制质控图,分别采用13s/22s的多规则质控方法和Levey-Jennings单规则质控方法,判断前20次室内质控数据CV分别为≥10%、5%~10%和1%~5%范围内A、B和C 3家实验室的室内质控数据,分别分析其失控检出能力。结果分别采用13s/22s多规则和Levey-Jennings单规则质控方法。当HBV DNA室内质控品低、高两个浓度分别为5×104和5×106IU/mL时,CV为14.96%和12.15%的A实验室均未正确检出失控数据;CV为6.49%和5.00%的B实验室检出2个随机误差引起的失控数据;其CV为4.36%和2.43的C实验室,采用13s/22s多规则质控方法检出3个系统误差引起的失控数据,采用单规则质控方法未检出失控。结论 PCR检测HBV DNA当实验室前20次室内质控数据CV≥10%时,无论采用单规则还是多规则质控方法均不能正确检出失控;实验室应设定自己实验室最低要求的CV,并采用多规则质控方法,以提高系统误差的失控检出率。     

Westgard西格玛规则在社区POCT血糖室内质控的应用

目的应用Westgard多规则和六西格玛管理(简称Westgard西格玛规则)优化即时检验(POCT)项目血糖室内质量控制(简称质控)规则,验证新质控规则的适用性。方法统计该中心检验科POCT血糖在新室内质控规则使用前(2016年6—12月)和使用后(2017年1-7月)的失控率;根据上海市临床检验中心月室内质控反馈数据,统计POCT血糖的正确度、精密度和总误差;计算σ值,根据σ值的质控规则,优化POCT血糖室内质控方案。结果 POCT血糖新质控规则使用前为1_(3s)、2_(2s)、R_(4s)和4_(1s),其检测质控总次数为428次,失控总次数为23次,总失控率为5.37%。新质控规则使用后为1_(3s)、2_(2s)和R_(4s),POCT血糖质控总次数为424次,失控总次数为14次,总失控率为3.30%。新质控规则使用前POCT血糖低值、高值质控平均偏倚(Bias)分别为3.14%、1.93%,新质控规则使用后平均Bias分别为3.93%、2.85%。新质控规则使用前POCT血糖低值、高值质控平均变异系数(CV)分别为2.99%、2.16%,新质控规则使用后平均CV分别为3.09%、2.31%。新质控规则使用前POCT血糖低值、高值质控平均σ值分别为5.64、8.37,新质控规则使用后平均σ值分别为5.20、7.42。结论应用Westgard西格玛规则设计POCT血糖室内质控规则,可提高检验质量和效能。     

自制甲状腺激素血清质控品的临床应用

目的探讨自制血清质控品在临床实验室甲状腺激素检测室内质量控制工作中应用的可行性。方法把甲状腺激素检测结果高值患者血清,按一定比例与健康人群血清混合,配成血清质控品,分装后-20℃保存,每次和原装配套质控品同时检测游离甲状腺素(FT4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、促甲状腺激素(TSH)、甲状腺球蛋白(TG)、甲状腺微球蛋白抗体(TMA)、甲状腺球蛋白抗体(TGA)等6项甲状腺激素项目,检测前观察质控品外观,连续检测6个月,观察其稳定性;利用EXCELL做J-L图,统计6个月内各项目均值、CV和失控次数,评价其在室内质量控制应用中的价值。结果 6个月内自制血清质控品冻溶后外观澄清透明、无沉淀及浑浊;第1、3、6、10、15、30、45、60、90、120天各项甲状腺激素量值未见明显变化;与原装质控品相比,CV值较低。在应用室内质量控制的6个月中,各项目第1、3、6个月及6个月累计结果无明显差异;项目均值及6个月累积均值间比较,未出现漂移或趋势变化;项目CV和累积CV均在控制允许范围内(CV1/3倍总误差);6个月室内质控工作中出现4次失控:13s2次,22s1次,R4s1次。结论自制甲状腺激素血清质控品冷冻保存有较好的稳定性,可替代其进口质控品;在日常室内质控活动,通过EXCELL作J-L图能检测结果的精密度,发现不稳定因素,及时纠正处理以确保甲状腺功能检测结果可靠,有一定的临床应用价值。     

血液细胞分析仪室内质控的范围设定与实践

目的探讨血细胞分析仪室内质控范围设定的方法。方法通过对2种室内质控范围设定的比较,优选适用于血细胞分析仪室内质控控制范围的设定方法。结果 2种方法中,以20个测定数据计算均值,再用前3个批次的加权平均不精密度（CV%）计算的标准差（s）,失控率和控制效果更加令人满意。结论用加权平均CV%计算的s值来设定质控的控制范围,更适用于血细胞分析仪质量控制。     

本刊统计学符号书写规范

正统计学符号按国家标准GB3358-82《统计学名词及符号》的有关规定书写,常用如下:(1)样本的算术平均数用英文小写珚x表示(中位数仍用M);(2)标准差用英文小写s;(3)标准误用英文小写■;(4)t检验的t值用英文小写t;(5)F检验的F值用英文大写F;(6)卡方检验用希文χ~2;     

两种方法设置室内质控限值时室内质控的结果分析

目的探讨统计学室内质量控制时对质控限值的设置方法。方法对该科26个室内质控项目按统计学理论计算得到的S、CV,再以S的倍数(3S)设置质控限值进行室内质控,同时参考CLIA′88允许误差,按S=1/4TEa,推算得S值再以S的倍数(3S)设置的质控限值进行室内质控,统计两种方法都按I2S和I3S规则报警和失控次数后,对两者的室内质控结果进行比较。结果统计学方法计算所得出的标准差(S1)除Ca、Cl、Na、Tchol外均小于通过CLIA′88允许误差推算得出的标准差(S2),自然前者设置的质控限值(3S1)也会小于后者设置的质控限值(3S2),且有些项目的S2值或3S2值是S1值或3S1值的2倍;26个室内质控项目用上述两种方法设置室内质控限值时,其室内质控的结果按12S和13S规则判断报警和失控次数,结果前者(控统计学方法设置质控限值)报警和失控次数明显多于后者。结论在统计学室内质控过程中,如检测系统精密度好,使得标准差很小时应以1/4TEa推算出S再设置质控限,至于1/4TEa是否合理,有待检验学者进一步研究,而对于精密度差使得S过大的检测系统,应进行改进达到检验最基本的性能要求。     

Grubbs法在酶联免疫吸附试验乙型肝炎两对半室内质控的应用探讨

目的探讨Grubbs法结合±3s、±2s和7T规则在乙型肝炎两对半酶联免疫吸附试验(ELISA)定量检测中的临时室内质控的可行性。方法查阅同一质控批号的ELISA乙型肝炎两对半定量检测的连续20批室内质控数据,并对Grubbs法结合±3s、±2s和7T规则应用进行统计分析。结果 ELISA乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎表面抗体(HbsAb)、乙型肝炎E抗原(HbeAg)定量测定中20次测定值均处于在控状态;乙型肝炎E抗体(HbeAb)定量测定中Grubbs法显示20次测定值均处于在控状态,但第13次测定结果违反了±2s规则,判定为警告状态,保留数据,且予以注意,积极分析原因,避免后续的检测继续警告甚至失控;乙型肝炎核心抗体(HbcAb)测定20次测定值均处于在控状态。结论 Grubbs法结合±3s、±2s和7T规则能作为ELISA乙型肝炎两对半定量检测的临时室内质控方法。     

用函数计算器简算VI值

以临床允许误差作为实验室实施质量控制的目标,较之仅以实验室实际操作中的数倍标准差为目的更有意义。国内沈永生氏等提出的《临床化学目标质控与Ⅵ值简化计算》受到我们的欢迎,除文中谈到的优点外,其质控图可统一制成一种表格,不必每月每项的求平均数,标准差。划2倍、3倍标准差的     

本刊统计学符号书写规范

统计学符号按国家标准GB3358-82《统计学名词及符号》的有关规定书写,常用如下:①样本的算术平均数用英文小写珚x表示(中位数仍用M);②标准差用英文小写s;③标准误用英文小写s珔x;④t检验的t值用英文小写t;⑤F检验的F值用英文大写F;⑥卡方检验用希文χ2;⑦相关