浅谈电子信息化系统在Ⅰ期/BE临床试验管理中的作用

目的： 为提高Ⅰ期临床试验整体质量，本文探讨电子信息化系统在临床试验中的功能及建设思路。方法： 分析早期临床试验管理方式的弊端及目前临床试验使用电子信息化系统的现状。结果： 找出目前电子化信息系统需改进之处。结论： 电子信息化系统在确保试验结果的真实可靠，提高临床试验整体质量等方面具有重要意义。     

药物临床试验辅助药品管理系统的建设与应用

目的:建立药物临床试验辅助药品管理体系,保证该部分药品的合理使用。方法:建立药物临床试验辅助药品管理流程,设计相应软件,与药物临床试验项目管理系统和医院信息管理系统建立数据接口,实施上述管理流程。结果:郑州大学第一附属医院运行药物临床试验项目的30%需要辅助药品,药品种类繁多。通过抽样数据对比发现,辅助药品管理系统上线初期至中期受试者人数和处方药品数量大幅增加,上线中后期受试者人数和药品数量趋于稳定,提示系统上线成功。与上线前数据比较,系统上线后授权药师审核处方的比例显著增加,处方药物为方案指定辅助药品的比例显著上升。结论:建立药物临床试验辅助药品管理系统,在有效保障辅助药品的院内供应的前提下,满足了辅助药品费用支付流程的伦理性、合规性,实现了该类处方前置审核,是药物临床试验数字化进程中的重要创新。     

药物临床试验合同管理疑难问题对策研究

目的：分析药物临床试验合同管理中需解决的主要问题,并提出相应的对策建议,防范药物临床试验可能出现的风险。方法：查阅相关文献资料和法律法规,结合我国药物临床试验及药物临床试验机构合同管理现状,对药物临床试验合同进行分析研究。结果：合同主体、合同形式、合同涵盖内容包括受试者损害赔偿、试验费用、违约及终止、法律适用与管辖等,这些均是临床试验合同中的主要问题, 是药物临床试验管理的重要环节。结论：建议建立合理的合同审核机制,加强审核队伍建设,关注易出现问题的条款或争议条款,科学、规范地管理临床试验合同。     

临床试验机构办在试验项目质量控制体系中的作用

目的：为提高某院临床试验整体质量，降低在临床试验实施过程中诸多混杂因素对临床试验质量的不良影响。方法：该院机构办建立并实施临床试验项目3期质量控制体系，汇总已完成三期质量控制体系的5个项目，对质量控制中出现的问题进行讨论分析。结果：经过3期质控体系的临床试验项目质量得到了显著提升。结论：该体系的实施满足我院机构办对临床试验全流程的监管，为机构办参与临床试验质量控制体系建设提供新思路。     

新型冠状病毒肺炎疫情防控下的医院药事管理和药学服务

目的：梳理总结当前新型冠状病毒感染肺炎（COVID-19）防控下医院药事管理和药学服务实践，为疫情特殊时期的医院药学工作提供参考。方法：根据疫情防控政策和要求，结合查阅文献，阐述COVID-19疫情防控时期医院药事管理和药学服务的具体实践和探索。结果：COVID-19疫情进入防控的关键时期，医院药学相关工作人员要根据不同岗位工作特点，加强工作防护；从药品供应保障、特殊药品管理、临床试验用药管理、捐赠药品管理、超说明书用药管理等方面加强药事管理工作；积极参与COVID-19诊治医疗活动，重点做好处方审核、药物疗效及不良反应监测工作，参与MDT讨论，提供用药咨询，开展对COVID-19治疗用药的科普宣传。结论：面对COVID-19突发疫情事件，及时调整医院药学工作应对策略，对保障疫情防控期间安全合理用药具有重要意义。     

“7·22”后某机构药物临床试验存在问题分析

目的："7·22"公告后通过对某医疗机构临床试验质量控制过程中发现的问题进行分析和探讨,提出提高临床试验质量的相关意见和建议,以期提高药物临床试验的研究质量,为其他医院提供参考。方法：收集某机构32个项目质控发现的问题,对照《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）》中要求,对发现问题进行统计和分析。结果：29个项目存在违反数据核查要点的不合格项共计387项,其中在受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面存在不合格项11项（占2.84%）;在知情同意书的签署与试验过程的真实完整性方面存在不合格项14项（占3.62%）;在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面存在不合格项270项（占69.77%）;在CRF中违背方案和严重不良事件例数等关键数据方面存在不合格项15项（占3.88%）;在试验用药品管理过程与记录方面存在不合格项67项（占17.31%）;在临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录方面存在不合格项10项（占2.58%）。结论：本次研究结果显示,该机构在不良事件的判定、试验数据的记录和药品管理方面存在问题较多,加强对研究人员的培训,提高信息化水平,实现药物中心化管理,对提高临床试验质量至关重要。     

药师参与肿瘤患者新药临床试验伦理审查典型案例分析

目的：探讨肿瘤患者新药临床试验中各种伦理问题的具体表现形式，为提高医疗机构伦理审查的质量和水平提供参考。方法：通过分析14例肿瘤患者新药临床试验典型案例，找出存在的伦理问题。结果：研究方案存在研究基础不充分、纳入排除标准不严谨、对照组设置不合理、揭盲时间不合理等问题；知情同意书存在告知信息不充分、语言表述不准确、补偿与支付方式不合理等问题；修正案存在超范围修改等问题。结论：肿瘤患者新药临床试验中伦理风险表现形式多样，药师通过参与伦理审查，提高了伦理审查质量，保护了受试者权益。     

中国医疗机构医师抗菌药物管理相关知识知晓现状分析

目的：了解全国各级医疗机构医师对抗菌药物管理相关知识掌握情况，为进一步做好抗菌药物管理工作提供支持。方法：采用问卷进行调研，问卷内容包括调查对象的基本情况、抗菌药物管理基本知识、药师和患者对医师抗菌药物使用的影响、医师在抗菌药物使用过程中的难点等四个部分。调研数据采用描述性统计分析、方差分析、线性回归分析方法。结果：抗菌药物管理基本知识19个题中只有6个回答正确率达到60%以上，国家要求进行专档管理的抗菌药物的正答率最低，越级应用特殊使用级抗菌药物需在多长时间内完善相关手续正答率最高。医师抗菌药物管理基本知识得分最显著的影响因素为年龄，其次为学历、科室等。4.49%的医师抗菌药物使用行为会受到患者的影响。当药师与医师意见不统一时，90.22%的医师会选择与药师讨论，达成一致。医师在抗菌药物使用过程中还存在诸多困惑。结论：应加大医务人员的培训力度，加强国家发布的抗菌药物管理相关政策的落实和执行，加强对临床医师提供抗菌药物使用技术指导。     

武汉火神山医院药物使用情况分析

目的：探讨武汉火神山医院药品使用情况，为今后建立类似专科医院的药品保障提供参考。方法： 统计该院药品出库情况，分析临床用药特点。结果：该院共有319个品规的药品，包含11个种类，该院所有品规药品出库率为96.24%。维生素类、营养类药物、酶制剂以及调节水、电解质和酸碱平衡的药物出库数量最多，抗感染药物出库金额最多。结论：该院药品品种遴选适宜，药品使用情况可以很好地反应重症新冠患者的用药特点，临床用药合理，药品供应保障完善。     

基于移动互联的药物治疗智能管理平台建设与应用

目的：介绍苏州大学附属第一医院基于移动互联的药物治疗智能管理平台,为打造患者全生命周期的智慧化健康管理平台提供参考。方法：通过对药物治疗智能管理平台规划、设计、具体建设过程和服务内容的介绍,总结分析2年多来的运行实践。结果：该平台从2018年5月试运行到2020年底,就诊人次2 229人,整理用药清单786份,随访患者202人,完成评估表单590份,提供药师建议1 529人次,患者线上咨询1 651次。随机调查286名患者,就诊体验综合满意度100%。结论：药物治疗管理成为当前医院药学服务转型的重要工作内容之一,智能化多终端的管理平台成为药师实施药物治疗管理和实现患者全生命周期健康管理不可或缺的重要手段之一。     

GCP与临床试验质量管理

通过研究天津市传染病医院在药物临床试验工作中具体实施《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的实际情况,探讨如何提高临床试验质量的具体措施.药品的安全、有效关乎人民的生命健康,因此药物临床试验的科学性与真实性绝对不容质疑.做好药物临床试验工作必须保证试验质量,医院必须高度重视药物临床试验机构的发展,紧紧把握工作重点,按照GCP及相关法律法规要求开展工作,建立完善且行之有效的管理体制,规范试验流程,加强对医护人员的GCP培训及科研队伍建设,不断增强管理意识、提高药物临床试验质量.     

全程动态管理模式在我院药物临床试验质量控制中的应用

为了提高药物临床试验质量,保障受试者的安全和权益,我院药物临床试验质量控制应用全程动态管理模式,建立了立项审查、项目启动、项目进行和结题等全过程的质量控制体系,以保证我院所承接的项目临床试验过程规范,数据真实、完整、可溯源。     

对药物临床试验档案管理若干问题的探讨

建设科学的档案管理,规范档案管理员的素质,对保障药物临床试验质量至关重要。本综述基于我院药物临床试验中的相关经验,着重探讨如何建立科学的药物临床试验档案管理体系规范,以保证药物临床试验质量。     

临床试验机构档案管理专家共识

临床试验档案是临床试验管理的重要组成部分和临床试验的重要环节，临床试验档案管理是否规范直接关系到对临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性评价，也关系到受试者权益保护。主要论述《临床试验机构档案管理专家共识》的起草背景、制定依据和适用范围，以及临床试验档案管理要求、管理的主要环节，非纸质介质档案管理的特殊要求、专业科室临床试验资料管理要求，以期加强临床试验机构档案规范化管理，有效保护和利用临床试验档案，确保临床试验机构档案完整、准确、可用、安全。     

早期抗肿瘤药物临床试验受试者风险管理

以保障受试者权益为核心,为提高药物临床试验质量,加快早期临床试验成果转化,保障临床试验进程,文章分别从早期药物临床试验中受试者权益保护及质量控制中的受试者管理两个方面探讨受试者的风险管理,并结合药物临床试验质控中受试者风险管理新模式提出受试者风险管理策略,以进一步提高临床试验主体在参与临床试验过程中对受试者的风险管理意识。     

我院药物临床试验机构规范化管理探讨

目的:为各医院药物临床试验机构管理提供参考。方法:结合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的指导原则和《赫尔辛基宣言》的精神,从各方面探讨我院药物临床试验机构的规范化管理情况。结果:我院通过完善相关制度、制定科学的质量控制体系、规范试验药物的管理和定期培训等途径,形成了科学有效的管理体制,保证了药物临床试验的质量。结论:药物临床试验机构的规范化管理能在一定程度上保证药物临床试验过程的规范、结果的科学可靠与受试者的权益及安全。     

信息化管理系统在试验药物中心化管理中的应用

上海中医药大学附属曙光医院临床试验机构在临床试验药物中心化管理的建设中,适时推进信息化管理系统的应用,加强临床试验用药物的规范化管理,不断完善和健全试验药物管理流程上具有可操作性标准操作规程,提升临床试验整体管理水平,保证临床试验的质量。通过介绍该院的经验,为建设试验用药物的规范化管理模式提供借鉴及参考依据,对构建规范化、科学化的临床试验用药物中心化管理具有重要的现实意义。     

医院临床试验管理系统的研究与实践

目的 顺应临床试验管理信息化潮流,构建符合机构实际需求的系统平台,提升综合管理水平,保证临床试验合规、高效、有序进行.方法 从临床试验运行的实际需求出发,以项目线上审批、受试者免费医嘱和试验用药品管理为切入点,并基于医院信息系统平台现状进行规划,设计并搭建了一套符合GCP和本院SOP的临床试验管理系统.结果 经过3年左...     

药物临床试验各环节的质量管理

目的 制定药物临床试验各环节的质量管理要点,探求科学、有效的质量管理办法,保证药物临床试验过程的规范、可控,提高药物临床试验的质量水平。方法 通过文献查找并结合临床实践,以方案设计、项目审批、团队组成、过程管理、资料管理等方面为切入点,分析药物临床试验实施前、中、后期的质量管理要点,探讨解决问题,提高项目质量的管理方法及措施,建立质量保证机制。结果 做好药物临床试验的质量管理,应重点做好方案审核、人员管理、过程管理、用药管理、不良事件管理等工作,充分发挥研究者、机构办公室与伦理委员会等多方的作用,立项前严格审核,过程中时刻监控,结束后层层把关,从细节抓起,共同监督。结论 药物临床试验检验着药品有效性和安全性两大基本属性,是新药上市的最后防线。只有做好质量管理工作,采取有效机制尽量避免试验各环节的失误,才能有效保证临床试验过程的规范性和真实性,切实保障受试者的权益。