《药品召回管理办法》实施中的致命软肋

《药品召回管理办法》（征求意见稿）经历了近三个月向社会公开征求意见后，于2007年12月11日由国家食品药品监督管理局正式发布实施。这标志着国家药品召回制度终于浮出水面．我国对缺陷药品的管理步入了规范化轨道。《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）从药品召回的责任主体、范围、时限．分级、分类、责任、信息发布、处罚等各个方面做了详细的规定，细化了药品召回标准，使药品召回工作具有良好的可操作性，填补了过去药品监管领域的空白。但一些业内人士对《办法》也有着自己的意见，不少人一针见血地指出，不良反应监测体系的不完善将继续成为《办法》实施过程中的最大软肋。近日，本刊记者就此采访了行业内的专家。     

通过对我国各地方政府立法情况研究探寻现行《药品管理法》的修订

通过对全国各省、自治区、直辖市地方政府立法情况的研究，结合当前药品监管工作的实际，对现行《药品管理法》中有关药物警戒和药品不良反应监测条款进行分析，提出了一些修订意见，旨在全面促进上市后药品安全性监管工作的顺利开展，为药品不良反应监测工作提供更多的法律支持。文章主要从监测体制、加强药品不良反应监测工作制度和报告主体的法律地位及责任等3个方面进行了阐述，并形成初步修订意见。     

从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容

本文通过对我国药品不良反应监测体系建设现状、药品生产企业和医疗机构在药物警戒和药品不良反应监测中的地位和责任、相关主体的法律责任以及药品不良反应损害救济制度等的研究,强调《药品管理法》应明确药品评价技术机构的法律地位、强化药品生产企业的法律责任、建立药品不良反应损害救济制度,并对此提出了具体的修改建议。     

欧盟药品上市许可持有人的药物警戒责任研究

目的：简要介绍欧盟对药品上市许可持有人的药物警戒责任,为建立和完善我国药品上市许可持有人直接报告不良反应制度提供借鉴与参考。方法：通过查阅国内文献,欧盟药品管理局官方网站,欧盟药物警戒体系及药品上市许可持有人承担的药物警戒责任,并进行分析。结果：欧盟针对药品上市许可持有人的药物警戒责任做出了详细规定,包括药品不良反应报告责任、对药物警戒合格人员管理责任、负责实施质量体系、对分包的药物警戒任务的质量体系管理责任。结论：应进一步建立与完善我国药品上市许可持有人直接报告不良反应制度,提高药品不良反应监测水平。     

完善药品召回制度 培育企业诚信自律意识

目的完善药品召回制度,培育药品生产企业的诚信自律意识。方法企业应重视药品研发和生产过程的质量控制,加强不良反应的监测和评估,建立并执行药品召回的内、外部程序,主动召回缺陷药品。结果与结论培育企业诚信自律意识,完善药品上市后召回制度。     

《药品召回管理办法》出台

2007年12月12日在国家食品药品监督管理局举行的新闻发布会上，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛宣布，依据《药品管理法》制定的《药品召回管理办法》正式出台。《药品召回管理办法》在召回的责任主体、范围、时限、分级、分类以及召回的责任、召回的信息发布、召回的处罚等方面，这次都做了具体规定，     

我国药品不良反应现状调查及建议

目的调查我国民众药品不良反应认知、发生情况及对建立药品不良反应救济制度的态度,提出合理化建议。方法采用问卷调查方法。结果部分民众对药品不良反应缺乏充分认识,对报告监测机制缺乏了解,民众有获得药品不良反应救济的需求。结论健康教育有待加强;药品不良反应监测与报告制度有待完善;有必要建立药品不良反应损害救济制度。     

药剂师在药品不良反应报告与监测中的作用

目的探究药剂师在药品不良反应报告与监测中的作用。方法探讨药品不良反应的概念,明晰药剂师在药品不良反应报告与监测工作中的任务,分析其作用。结果药剂师是药品不良反应报告与监测的主力军,可以全面了解药品的使用信息及发展趋势,及时与医师、护士、患者进行沟通,宣传药品不良反应的相关知识,对药品不良反应事件作出判断和评价,收集相关信息,监测新引进药物的应用情况,能够有效减少药源性损害,促进临床合理用药,同时为广大人民群众提供合理用药咨询服务。结论明晰药剂师在药品不良反应报告与监测中的主体责任,能够有效降低临床用药风险,保障患者的生命安全。     

及时报告药品不良反应是医务人员的责任

加强对上市药品的安全监管,实行药品不良反应报告制度,规范药品不良反应监测和报告的管理,对保障公众用药安全有重要意义.按规定报告所发现的药品不良以应,这是我们每一位医务人员的责任.     

不可忽视县以下医院药品不良反应的监测工作

药物不良反应,是指药物在正常使用情况下出现的与用药目的无关的、对人体有害的反应.加强药物不良反应的监测工作,对保证广大人民群众用药安全有重要意义.我国新修订的<药品管理法>明确规定国家实行药品不良反应报告制度,发现可能与用药有关的严重不良反应必须及时报告,药品不良反应报告的主体是生产企业、药品经营企业和医疗机构.可见,开展药品不良反应的监测和报告工作,是医疗机构的一项法定工作任务,绝非可有可无.