盐酸二甲双胍双层缓释片的制备及释放度考察

目的采用进口缓释辅料羟丙基甲基纤维素作为骨架材料,制备不同释放速度的颗粒,利用双层压片[1]技术将盐酸二甲双胍制备成双层片,使其释放能在短时间内达到有效血药浓度,并能延长释药时间。方法先经处方筛选获得一个合适的单层缓释片处方(含药量为规格的85%),再通过双层压片机将缓释颗粒(含药量85%)与速释颗粒(含药量15%)经二次压片压制成双层片,用紫外-可见分光光度法测定该双层片的释放度。结果及结论双层片的释放度完全符合质量标准中释放度的要求,且生产工艺稳定,易于控制质量。     

维康福片的生理功能与应用

<正> 中美上海施贵宝制药有限公司生产的复合维生素B(Vitamin B complex)商品名为维康福。维康福片的配方是按照美国食品药品管理法规定的成人每日最低需要量配制而成,每粒囊形片含维生素B_1、B_4、B_6、B_(12)、泛酸钙、烟酸等。现简介绍如下。 维生素B_1 在糖代谢中发挥重要作用。在体内与焦磷酸结合成焦磷酸硫胺,即辅羧酶,参与糖代谢中α酮酸的氧化脱羧反应。缺乏时,造成组织中丙酮酸、乳酸堆积,同时减少了对机体的能量供应。     

单冲压片机的一点改进

单冲压片机是靠摆动的饲料器将压成的片剂推入接受器中的。如模台上积有细粉,成压片机转速较慢(80片/min以下)、或所压片剂的弹性小。常会使压成的片剂不能顺利弹出而停留于模台上,当片剂在模台上聚集至一定数量,即会造成迭片。致使压片机因填料过多     

复方卡托普利缓释双层片的研制及释放度影响因素

研制了复方卡托普利(1)和氢氯噻嗪(2)缓释双层片,分别考察凝胶骨架与混合骨架双层片的释放度影响因素.结果表明缓释材料用量相同时,双层片中1的释放较单层片慢;2层乳糖用量越大,凝胶骨架双层片中1与2释放越慢,而混合骨架双层片则1加快,2减慢;2层加入5%交联聚乙烯吡咯烷酮既可使2速释,也促进1的释放.     

中药半浸膏片压片工艺定量化控制研究

目的:对中药半浸膏片压片工艺进行定量化控制,为素片进行薄膜包衣提供参考。方法:以甲花片为模型,以润滑剂用量、颗粒含水量、粒度分布、颗粒强度、压片力、压片机转速为考察因素,以抗张强度、重量差异、脆碎度、崩解时限的综合评分为指标,采用正交试验优选压片工艺。结果:颗粒含水量、压片力是影响片剂质量的主要因素,粒度分布、颗粒强度和润滑剂用量为次要因素,压片机转速对片剂质量影响很小。最佳压片工艺为润滑剂用量3%,颗粒含水量6%～7.5%,粒度分布18～60目间的颗粒占90%以上,颗粒强度98%,压片机指针在0.4～0.5刻度(片厚3.75mm左右)之间,压片机转速18～19r/min。结论:通过对压片工艺的主要影响因素进行定量化控制,可制备出质量较好的中药半浸膏片。     

用铅离子选择性电极和原子吸收光谱法测定制剂中的维生素B_1

作者根据维生素B_1与KOH经融熔分解成硫化物,然后与Pb~(++)生成PbS的原理(一分子B_1能定量地生成一分子PbS),未反应的铅离子采用原子吸收光谱法(AAS法)和用铅离子选择性电极(LSE)及Gran’s法作图进行EDTA滴定法,测定了制剂中B_1的含量。操作:取B_1片20片研细或取其胶囊剂5粒的内容物混匀,秤取相当B_15～10mg的粉末置硬质试管中,加KOH固体0.2～0.3g,于250～280°砂浴上加热5～8分钟,放冷,按以下二法进行测定:     

相对湿度对苯妥英钠片及胶囊药物释放的影响Ⅰ.市售商品

本文用体外试验法,研究苯妥英钠片及胶囊的不同批号商品,在不同湿度的贮存过程中,释药速率的变化。实验采用批号不同的两批苯妥英钠片及胶囊,分别以片B_1、片B_2、胶囊A_1、胶囊A_2表示。将片及胶囊以原包装形式,贮存于相对湿度为56、75和95%的干燥器中,定期2、4、8周,用USP/NF 第20版的转篮法,测定该四种制剂中苯妥英钠的溶出速率。     

ZP-33型旋转式压片机压轮机构的设计改进

ZP-33型旋转式压片机自1961年问世以来,因性能稳定,效率较高,是目前我国药厂中最普及而受用户欢迎的一种压片机。但该机也存在一些不足之处,主要表现在以下三个方面:1.压轮机构中的压轮轴有一偏心轴段,     

两种压片机性能比较

药品是特殊的商品,理想化的药品是同一品种不同药厂之间生产的产品质量相同,同一药厂不同批次之间生产的产品质量相同,同一批次不同的包装之间生产的产品质量相同,同一包装内片与片之间产品质量相同。对于片剂来说,要生产出安全、均一、稳定的药品.压片是片剂生产的核心操作,其基本设备是压片机,主要影响指标为重量差异和药品外观。按照压片机结构的不同,可分为单冲压片机和多冲压片机。     

国内外压片机研究现状

压片机是药物固体制剂制备中生产片剂最为重要的设备之一,目前国内外对压片机的研究热点主要在生产的封闭性、片剂质量检测、高速高质量生产及在位清洗等。该文就目前国内外压片机技术的研究现状进行总结,并针对当今片剂生产中出现的问题对未来压片机的发展方向进行展望。     

复方益康宁片含量的测定方法

目的建立复方益康宁片中盐酸普鲁卡因和维生素B6的普通光谱系数倍率法和比值光谱测定法,以便对测定结果的准确度进行相互校验。方法根据盐酸普鲁卡因和维生素B6的普通光谱和比值光谱特征,选择适宜的测定波长对,有效地消除共存组分的干扰,实现对被测组分的准确测定。结果在选定的试验条件下,盐酸普鲁卡因和维生素B6在5.0~50.0 mg.L-1内质量浓度与吸光度线性关系良好,盐酸普鲁卡因和维生素B6的系数倍率法和比值光谱测定法的平均回收率和相对标准偏差分别为99.01%、0.41%,100.0%、0.78%,99.52%、1.16%,98.26%、0.78%。结论两法测定结果基本一致。     

正交设计—单纯形组合优化方法及其在复方降压片分析中的应用

本文根据正交设计和单纯形法的特点,将正交设计与单纯形法组合运用,名之为正交设计一单纯形优化方法。通过对复方降压片中四种成分进行RP-HPLC分离优化,实验证明,该法简便、有效;同时建立了相应的定量分析方法。其中维生素B₆、维生素B₁、硫酸双肼酞嗪和双氢克尿塞的平均回收率及变异系数分别为99.8%,CV%:1.2;100.0%,CV%=1.5;99.7%,CV%=1.6和99.9%,CV%=1.6(n=26),达到制剂分析的要求。     

维生素B_(12)注射液稳定性的研究

作者用恒温加速试验法研究了维生素B_(12)注射液的稳定性。结果表明:该注射液的稳定性在pH值4.80左右较好,加络合剂可增加其稳定性,有效期为5年。     

水溶性维生素微生物合成法进展

本文综述了水溶性维生素（包括维生素Ｂ族、维生素Ｃ和维生素Ｈ）微生物生物合成法的新进展，对产生菌、菌种选育、生物合成途径和发酵工艺等作了介绍。     

尼莫地平片剂生物利用度和健康人药代动力学研究

用高效液相色谱法测定了6名健康志愿者口服二种尼莫地平片剂的相对生物利用度和药代动力学参数。结果表明:尼莫地平在人体内的浓度—时间数据可用一室开放模型拟合,主要动力学参数与国外文献报道一致。新片剂和普通片的人体相对生物利用度分别为82.39%和16.01%。     

硝苯吡啶缓释片的人体药物动力学及生物利用度

用ＨＰＬＣ法测定血中硝苯吡淀浓度，对进口的硝苯吡啶务产的硝苯吡啶缓释片进行健康人药物动力学和生物利用度研究，所得数据经３Ｐ８７软件处理。结果显示：硝苯吡啶以二室模型进行分布和消除，进口硝苯吡啶的生物利用度明显优于国产硝苯吡啶，消除半衰期长于国产硝苯吡啶。     

利巴韦林致溶血性贫血

1例74岁女性患者因带状疱疹给予腺苷钴胺1 mg/d肌内注射3 d;维生素B₁10 mg,3次/d口服;利巴韦林0.4 g,1次/8 h口服。治疗3 d后患者出现头晕、乏力、食欲差;6 d后出现头晕,意识丧失数秒,伴有恶心、心悸。实验室检查示血红蛋白75 g/L,网织红细胞0.092。考虑贫血与利巴韦林有关,停用该药。停药后1周血常规检查示血红蛋白95 g/L,网织红细胞0.095。停药后37 d血常规检查结果正常,患者症状逐渐好转。     

荧光及导数荧光光谱法同时测定维生素B_1,B_2和B_6的含量

本文报道了用荧光法及二阶导数荧光光谱法同时测定多种维生素中维生素B_1,B_2和B_6的含量。用标准曲线法定量,B_1,B_2和B_6的线性范围均为0～5ppm,三者回收率分别为101.4,100.3和99.5%,相对标准偏差分别为2.31,1.33和2.18%.     

酒石酸双氢可待因片用于镇痛的随机双盲对照临床试验

目的 :评价国产Ⅳ类新药双氢可待因片的临床镇痛效果和药物不良反应。方法 :采用多中心随机双盲平行对照的方法 ,以磷酸可待因片为对照药 ;用单次给药治疗术后疼痛 ;多次给药治疗癌痛。以疼痛强度差、总疼痛强度差、疼痛缓解率、有效率等为镇痛效果判定指标。结果 :用于术后疼痛时 ,试验组各时点的疼痛强度差均高于对照组 ,用药后 1h两组疼痛强度差的差异有显著性 (P <0 0 5 ) ;用药后 6h两组中度以上缓解度的差异有显著性 (P <0 0 5 )。用于癌痛时 ,在试验组患者的平均体重明显大于对照组 (P <0 0 5 ) ,而平均用药剂量无明显差异的情况下 ,两组镇痛效果差异无显著性 ,即表明试验药的镇痛效果略强于对照药。两药最常见的不良反应均为便秘、恶心和胃不适。结论 :双氢可待因片是安全有效的二阶梯镇痛药。     

三种国产尼莫地平片剂的相对生物利用度研究

９例男性健康志愿者交叉口服Ａ、Ｂ、Ｃ３种国产尼莫地平片剂１２０ｍｇ，以ＨＰＬＣ法测定其血药浓度，研究了相对生物利用度。结果表明，尼莫地平在人体内的药动学符合开放两室模型，片剂Ｂ与Ａ相比，Ｃｍａｘ有显著差异，Ｂ的相对生物利用度为９４．７６％，片剂Ｃ与Ａ相比，Ｃｍａｘ差异极显著，ＡＵＣ有显著差异，Ｃ的相对生物利用度为６１．６７％。