探讨金莲花颗粒微生物限度检查法的验证

目的：进行金莲花颗粒的微生物限度检查法的验证。方法：按菌落计数法测定金莲花颗粒对5种验证菌株的菌数,计算其回收率,并进行了控制菌的检查。结果：常规法试验时,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均高于70%;采用培养基稀释法(0.5ml)则金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率亦高于70%。结论：金莲花颗粒可采用培养基稀释法进行微生物限度检查;控制菌可采用常规方法检验。     

海金护卫散微生物限度检查方法的验证

目的:建立海金护卫散的微生物限度检查方法.方法:测定海金护卫散对5种阳性验证菌株的网收率,并对控制菌的检查方法进行验证.结果:常规法试验时,除枯草芽孢杆菌回收率不足70%外,金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均达70%以上;采用培养基稀释法(0.5ml)枯草芽孢杆菌回收率达70%以上.结论:海金护卫散可采用培养基稀释法进行微生物限度检查;控制菌检查可采用常规方法检验.     

复生康胶囊微生物限度检查法方法验证

目的建立复生康胶囊微生物限度检查方法。方法以3株细菌、2株真菌对复生康胶囊进行微生物限度检查方法的验证试验。结果采用常规法大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率试验均高于70%,枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法（0.5 mL/皿）的回收率达到70%以上,控制菌采用常规法进行检验,可检出大肠埃希菌。结论经验证复生康胶囊微生物限度检查法应采用培养基稀释法检查细菌;常规法检查霉菌、酵母菌和控制菌。     

抗感灵颗粒微生物限度检查法的验证

目的 确定抗感灵颗粒微生物限度的检查条件和方法.方法 测定抗感灵颗粒对金黄色葡萄球菌等5种试验菌的回收率,对控制菌(大肠埃希菌)的检查方法进行方法学验证.结果 常规法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率>70%,枯草芽孢杆菌的回收率<70%;稀释法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌...     

清开灵滴丸微生物限度检查的方法学验证

目的确认清开灵滴丸是否具有抑菌活性;建立正确的方法对其进行细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌的检查。方法按2005年版中国药典微生物限度检查方法及方法学验证试验要求,对清开灵滴丸微生物限度检查进行了方法学验证。结果本品对金黄色葡萄球菌及枯草芽孢杆菌有较强抑菌作用,常规法检查回收率分别为1%和0%;用培养基稀释法可消除样品对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的抑菌作用。对白色念珠菌、黑曲霉及大肠埃希菌无抑菌作用,常规法检查回收率分别为95%、90%和87%。结论本品细菌数检查可用培养基稀释法;霉菌和酵母菌数、控制菌(大肠埃希菌)可采用常规方法。     

散瘀止痛软膏微生物限度检查方法的建立

目的:建立散瘀止痛软膏的微生物限度检查方法,保证方法的科学性和检查结果的准确、可靠。方法:采用大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉等5种试验菌株,进行细菌、霉菌及酵母菌的回收率试验,并进行控制菌检查的方法学验证。结果:采用常规法、培养基稀释法和离心法,5种试验菌株的回收率均小于70%;采用离心-培养基稀释法,5种试验菌株的回收率均达到70%以上;控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌采用培养基稀释法(200 m L)可检出。结论:散瘀止痛软膏的微生物限度检查中,细菌、霉菌及酵母菌计数采用离心-培养基稀释法;控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的检查可采用培养基稀释法。     

十八味诃子利尿丸微生物方法学验证

目的：验证十八味诃子利尿丸微生物限度检查方法的专属性和有效性。方法：采用直接接种法、稀释法对十八味诃子利尿丸进行验证试验,并测算菌回收率。结果：十八味诃子利尿丸以稀释法检查,大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉的菌回收率均大于70%。结论：十八味诃子利尿丸可以用稀释法进行细菌总数、直接接种法进行霉菌及酵母菌总数和控制菌的检查。     

止咳祛痰胶囊的微生物限度检查法研究

目的：建立止咳祛痰胶囊微生物限度检验方法。方法：按2010年版中国药典,用大肠埃希菌,枯草芽胞杆菌,金葡菌,黑曲霉和白色念珠菌对止咳祛痰胶囊进行微生物限度检验方法学验证实验。结果：采用稀释法,仅枯草芽孢杆菌、黑曲霉和白色念珠菌的回收率大于70%;用薄膜过滤法,回收率均大于80%。控制菌检查试验组采用薄膜过滤法,检出了大肠埃希菌。结论：用薄膜过滤法能有效的去除止咳祛痰胶囊中的抑菌活性。用该法进行微生物限度检查,能达到检测目的。     

止痒搽剂微生物限度检查方法的验证

目的 建立止痒搽剂微生物限度检查方法.方法 用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法进行细菌、霉菌及控制菌计数方法的验证.结果 采用常规法后白色念珠菌及黑霉菌的试验组及稀释剂对照组的回收率均大于70%,采用薄膜过滤法后的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的试验组及稀释剂对照组的回收率也可达到70%以上;采用培养基稀释法可检出金黄色葡萄球菌,采用薄膜过滤法可检出铜绿假单胞菌.结论 经方法学验证,结果符合现行<中国药典>2005年版的要求.     

复黄片微生物限度检查法的建立

 目的 建立复黄片微生物限度检查法。方法 通过培养基稀释法、菌体离心沉淀法等测定复黄片对试验菌株的回收率。结果 复黄片对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌及白色念珠菌、黑根霉呈现较强的抑菌作用，而对大肠埃希菌基本上没有抑制作用。采用离心沉淀法可以消除复黄片对待测微生物的影响。结论 复黄片可用离心沉淀法进行微生物限度的检查。