具有抗菌消毒作用的无源医疗器械分类界定工作思考

目的：分析总结我国具有抗菌消毒作用的医疗产品的分类原则及管理现状,发现我国该类产品分类界定中存在的问题,提出完善措施,为科学监管决策提供技术支撑。方法：对国内外消毒剂、含抗菌消毒成分的医疗器械及药械组合产品的分类原则和管理情况进行对比研究分析。结果与结论：参考美国、欧盟分类原则,提出了完善具有抗菌消毒作用的无源医疗器械分类界定原则和管理建议。     

欧盟公告机构用医疗器械类别新框架研究

目的：分析欧盟公告机构用医疗器械类别新框架,为建立我国医疗器械行业相关监管法规提供借鉴和参考。方法：对比分析欧盟医疗器械监管新法规体系下指定公告机构用产品类别新框架与原框架的异同,分析新框架与新法规体系下分类规则、命名系统的相关性。结果和结论：欧盟公告机构用医疗器械类别新框架使公告机构指定范围的划分更为精准合理,新框架中相关条目与分类规则、命名系统的整体化设计思路体现了欧盟整体协调一致的监管法规系统的工作思路。     

日本医疗器械一般名称数据库探析

目的：探讨日本医疗器械监管数据库建设与分类命名工作思路,为我国医疗器械监管信息化建设提供技术支撑。方法：解析日本医疗器械一般名称（JMDN）数据库结构层级,分析其分类命名信息。结果与结论：数据库的建立与管理体现了日本医疗器械的监管立足于本国实际,保持与国际监管思路的良好接轨,注重法规的长期稳定性和实际可操作性的工作思路,对进一步完善我国医疗器械信息化建设具有重要借鉴意义。     

国家医疗器械抽检质量安全风险管控方式分析

目的：分析国家医疗器械抽检质量安全风险管控方式,提出完善建议,以达到更加严密控制风险,保障公众用械安全,促进行业健康发展的目的。方法：梳理美国、欧盟、日本的医疗器械监管政策,并与我国医疗器械监管政策进行对比,归纳国家医疗器械抽检质量安全风险管控手段。结果与结论：美欧日均未明确提出医疗器械抽检的概念及实施手段,且其实行的医疗器械检查、检验、结果评估、召回等措施的全面性和针对性不及我国医疗器械抽检政策的实施力度。国家医疗器械抽检作为我国医疗器械上市后监管重要手段之一,其质量安全风险管控方式包括重大质量安全风险提示、监督抽检不合格产品及时处置、风险监测抽检结果提示及时处置、产品潜在风险点汇编转达以及各抽检品种质量分析报告编制。这些管控方式涵盖了抽检产品检验和分析所发现的绝大多数质量安全风险,为不同环节、 不同地区医疗器械监管工作提供技术支撑。对于目前存在的部分医疗器械注册人、备案人缺乏质量管理意识,部分监管部门抽检结果处理不及时的问题提出改善建议：一是建议医疗器械注册人、备案人夯实主体责任,规范风险管控行为;二是建议监管部门进一步落实注册人义务,提高监管效能。     

医疗器械监管中致癌性试验研究进展

目的：为完善我国医疗器械监管,提高医疗器械致癌性方面的研究水平提供一定参考。方法：通过查阅相关文献,介绍医疗器械的定义分类以及致癌性试验的有关模型,并且对现有医用材料致癌性试验进行论述。结果与结论：医疗器械监管中的致癌性试验是在对试验动物进行浸提液或植入物暴露试验后测定其致癌潜能的试验,根据试验结果初步估计产生不良影响的剂量指标,为建立人体暴露的安全标准提供参考依据。当前我国医疗器械相关的规范性文件有所欠缺,提高国产医疗器械的检测技术和相关标准,实现医疗器械风险性评价有助于完善监管体系,加快相关医疗器械产品进入市场。     

日本组合医疗产品监管政策研究

目的： 通过对日本组合医疗产品全生命周期监管有关政策的研究,思考药械组合产品监管应关注的重点问题,以期科学把控风险、落实有效监管。方法：系统介绍日本医药品及医疗器械综合管理机构发布相应管理文件的核心内容,并结合美国、中国的相关政策情况对比分析。结果与结论：可从细化监管政策、做好风险评估和加强国际协调三方面借鉴相关经验,以促进我国药械组合产品行业的创新发展。     

医疗器械临床试验风险管理思考与建议

目的：提高医疗器械临床试验各参与方的风险意识,提升质量管理水平,为构建医疗器械科学监管提供保障和技术支撑。方法：结合多年医疗器械临床试验监管经验和检查资料,分析医疗器械临床试验各个环节的风险因素,提出纠正预防措施。结果与结论：医疗器械临床试验各产品之间风险差异大,良好的方案设计较困难,对主要研究者的依赖性强,目前的监管模式单一。加强全方位的风险管理,将有效提升医疗器械临床试验质量管理水平,促进整个医疗器械行业的健康快速发展。     

基于监管科学的医疗器械监管人才培养探索设计

目的：阐述在我国设立医疗器械监管本科专业人才培养方案,为监管科学的发展提供参考。方法：在介绍美国监管科学人才培养实践基础上,总结出值得我国人才培养的借鉴要点,结合监管科学的要求,给我国监管人才培养方案的制定以启迪。结果与结论：医疗器械监督与管理本科专业的设立标志着监管科学正式纳入我国普通高等教育序列,将为我国医疗器械监管事业培养一批专业人才,缓解行业对专业人才的需求,有助于为医疗器械监管培养领军人物打下基础,缩小与发达国家之间的差距。但医疗器械监督管理专业的设立毕竟是全国第一次开设,有些问题亟待解决,有些问题尚未弄清楚,有待于在今后的培养过程中予以总结论证和调整规范。     

中国与欧盟药品抽查检验监管对比研究

目的： 对比分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,为制定相关政策提供参考。方法： 检索我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验公开信息,汇总分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,就抽查检验目的、组织管理、抽检计划、抽样管理、检验管理和抽查检验结果运用管理等进行对比和分析。结果与结论： 我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验整体合格率均较高,体现整体药品质量稳定可控;我国药品抽查检验涉及品种多且覆盖面更广,综合质量分析服务监管和助力企业质量提升效果显著;欧盟CAPs抽查检验中三种管理工具即品种遴选工具、凭单更换机制和信息沟通机制对我国药品监管具有借鉴意义,欧盟CAPs抽查检验工作方向可供我国药品抽查检验借鉴。     

美国和日本医疗器械数据库系统构建思路探析

目的：探讨医疗器械监管先行国家的数据库系统建设思路,为我国医疗器械科学监管提供借鉴和参考。方法：分析美国和日本医疗器械数据库的功能、组织结构、数据信息相关联情况,进而探讨其数据库系统的构建思路,对比分析不同数据库的优缺点。结果与结论：两国数据库的构建基于其监管实践,注重数据库系统各层级的分工与互联。综合考虑我国的监管需求和信息化建设实际情况,建议从整体设计方面参考美国数据库分数据库独立建设,加强互联互通,实现数据库之间或数据库系统内部的有效联通。日本在构建数据库过程中,在语言和监管思路两方面兼顾国际接轨、注重监管要求的长期稳定性的思路和做法,也值得我国借鉴。     

国外药物警戒体系建设现状探究及启示

目的：探讨欧盟、美国、韩国、日本和中国的药物警戒体系建设现状,为我国医疗机构药物警戒体系建设提供建议与参考。方法：对欧盟、美国、韩国和日本药物警戒体系建设现状进行分析,并与我国医疗机构药物警戒体系建设进行对比,提出我国的医疗机构药物警戒建设建议。结果与结论：药物警戒是药品安全监管的重要内容,贯穿药品全生命周期,我国应充分利用医疗机构报告主渠道优势,建立具有我国特色的医疗机构药物警戒体系,并强化风险监测和预警,促进临床安全用药。     

《药品管理法》中药物警戒制度实施的思考

目的：新修订的《中华人民共和国药品管理法》首次引入建立药物警戒制度,原有的不良反应监测和报告制度已不能满足我国药品监管的要求,需要从法规层面和实际操作层面整体设计。方法：通过查阅国内外文献,WHO、FDA和EMA网站等,比较分析WHO、美国和欧盟的药物警戒制度。结果与结论：对比WHO、美国和欧盟的药物警戒制度发现,我国的药物警戒制度处在刚刚起步阶段,本文从法律法规框架、科学监管体系、建立专业数据库以及加强药品上市许可持有人报告等方面提出了建议和意见。     

中美医疗器械标准管理对比研究与启示

目的：为医疗器械标准体系建设提供技术建议。方法：对比分析研究中美国家标准及医疗器械标准管理模式。结果与结论：通过中美标准管理模式对比分析,提出完善医疗器械标准体系建设建议,以此提高医疗器械标准管理水平。     

我国药品附条件批准程序实施情况及相关思考

目的：对我国药品附条件批准上市相关政策和实施情况进行深入分析和探讨,参考美国与欧盟药品附条件上市政策,对我国附条件批准上市的实施和推进提出建议。方法：通过梳理药品注册管理办法发布后国家药品监督管理局(NMPA)药品附条件批准上市申请审评审批法规政策实施情况,重点围绕当前法规中的准入条件、准入程序、上市后监管要求、撤销情形以及撤销程序进行综述,针对实施过程中发现的问题,借鉴美国食品药品管理局(FDA)药品加速审批(Accelerate Approval)与欧洲药品管理局(EMA)药品附条件批准(Conditional Marketing Authorisation)经验以及对各国附条件政策进行比较分析,探讨我国药品附条件批准上市政策的发展方向。结果与结论：为了加快具有突出价值的临床急需药品上市,缩短新技术临床应用时间,美国与欧盟均设立了相对完备的附条件上市法规政策及程序。我国的附条件批准制度虽然建立时间较短,但有欧美的经验作为参考,结合我国的临床实践和监管需要, 相关法规也在趋于完善。未来,监管部门更多需要考虑的是对程序和技术要求的细化、制度之间的衔接 (如疫苗的紧急使用授权与附条件批准制度),以及加强上市后监管等方面。     

国外药品GMP检查员管理体系对我国药品检查员队伍专职化的启示

目的：分析我国目前药品GMP检查员制度的现状,对比分析美国、欧盟、英国的药品GMP检查员制度,探讨如何建立我国GMP药品专职检查员制度、建设专职检查员队伍。方法：从药品GMP检查员的编制、分级制度、工作内容及培训制度四个方面对比,分析国内外药品GMP检查员制度。结果与结论：与其他国家或组织相比,我国GMP检查员的专职化在各方面有明显差距。因此,解决专职检查员的编制、合理设置分级制度、细化专职检查员工作内容、科学系统化专职检查员的培训内容是建设我国专职药品GMP检查员队伍待解决的问题。     

药包材变更管理的分析与探讨

目的：通过汇总分析美国对药包材变更的管理法规和管理方式,为我国实施关联审评审批后对药包材变更管理提供借鉴,从而保证药品在整个生命周期内的安全、有效和质量可控。方法：从法规和技术层面分析美国FDA对制药企业以及药包材企业的变更监管,探讨其优势和存在的问题,对比中国与美国行业的特点。结果：中国与美国在监管理念和法规上日渐趋同,但是国内药包材企业与美国在规模和管理上还存在较大差异。结论：药包材变更是药品生命周期维护的组成部分,行业监管机构需要出具相应的变更技术指导原则以及相应的法规路径作为研发人员对变更评估的重要参考依据。     

国内外生物制品通用名命名体系的比较与分析

目的：为修订我国生物制品通用名称命名原则及明确命名工作程序和技术要求提供科学合理的技术参考和建议。方法：采用文献资料法,对国际药品通用名称、美国通用药品名称、英国药品通用名称及中国药品通用名的通用名称命名体系的命名原则、申报要求等进行全面比较和分析。结果与结论：概述了各通用名称命名体系、命名原则、命名工作程序及技术要求等的异同点,为我国生物制品通用名称命名原则的修订工作奠定了基础。     

美国紫皮书制度研究与构建我国“生物制品已上市产品目录集”必要性及可行性探讨

目的：对美国FDA紫皮书制度进行研究，结合我国生物制品监管现状与发展，探讨构建我国"生物制品已上市产品目录集"的必要性和可行性。方法：文献研究和对比研究法。结果：对美国紫皮书的内容和作用、美国紫皮书的制度支持及其关键要素进行了研究，在此基础上分析我国"生物制品已上市产品目录集"构建的必要性和可行性。结论：我国现阶段构建"生物制品已上市产品目录集"已具备一定的实施基础，具有可行性和必要性。     

新发传染病相关的药品技术战略储备思考

目的： 对新发传染病相关的药品技术战略储备进行探讨,旨在为战胜此次新冠肺炎疫情,更为下一次可能的疫情做好准备。方法： 梳理了世界卫生组织、欧盟、美国对与公共健康威胁相关的药品技术储备情况,主要阐述了新发传染病相关的疫苗技术储备信息,给出WHO建议的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）药品研发信息,EMA在公共健康威胁（例如大流行性流感）相关药品方面的技术储备情况,并总结了EMA对大流行防备疫苗的技术要求。结果与结论： 建议在我国建立由国家主导并投资的与公共健康威胁相关的预防用疫苗或治疗用药物的技术和产品战略储备,例如为新发传染病的疫苗开发制定清晰的计划、法规和程序。药品技术和产品的战略储备可包括：1）政府部门制定与公共健康威胁相关疾病的清单,例如可能引起重大流行病的突发疾病用药优先研发清单;2）审评审批方面可考虑制定大流行性疾病疫苗（包括大流行防备疫苗）、大流行性疾病治疗药物研发的技术要求,涉及质量、非临床、临床、申报程序等内容;3）通过国家科技立项等方式投资预防用疫苗及治疗用药物的研制;4）引导生产企业进行相关的药品战略储备。