酶法测定结合胆红素的方法学评价

目的评价胆红素酶法测定血清结合胆红素(CB il),并与干化学法作比较。方法在pH值5.5、120mmol/L苯二甲酸氢钾缓冲液中,胆红素氧化酶(BOD)选择性地氧化CB il,引起450 nm处吸光度(A)值下降,求得CB il浓度。加入氟化钠(NaF)和N-乙酰半胱氨酸(NAC),抑制BOD对未结合胆红素(UB il)和δ-胆红素(δB il)的氧化,消除其干扰。结果BOD法测定的线性范围达230μmol/L,批内变异系数(CV)为4.1%(低值)、1.4%(高值),批间CV为11.65%(低值)、10.26%(高值),平均回收率为97.8%。BOD法与干化学法比较,Y干化学法=1.016 0X酶法 1.603 1,r=0.990 7。结论该法能有效地抑制BOD对UB il和δB il的氧化,特异性的检测CB il,并可用于自动生化分析仪。     

总胆红素三种检测方法对比分析

目的探讨应用不同方法检测总胆红素（TBIL）的可比性,为实现检验结果的互认提供依据。方法参照EP9-A2文件,通过检测患者新鲜血清对3种总胆红素检测方法检验结果进行比对,分别计算3种总胆红素检验方法检测结果之间的相对偏差,以CLIA′88规定的室间质量评价可接受范围的1/2允许总误差为标准,判断是否为临床可接受。结果钒酸盐法,干化学法TBIL在高,中,低三个水平与重氮法不具可比性。结论钒酸盐法,干化学法总胆红素检测结果与重氮法不具有可比性,利用新鲜血清对医院非室间质评项目进行比对试验,对于保证医院检验结果的可比性具有重要作用。     

深圳市学龄前期健康儿童干式化学血清胆红素参考区间调查

目的 调查深圳市学龄前期(3～6岁)健康儿童干式化学血清总胆红素(TBIL)、未结合胆红素(BU)、结合胆红素(BC)、δ-胆红素(Bδ)的参考区间.方法 通过随机抽样调查学龄前期体检儿童,筛选出839例健康儿童抽取静脉血,用VITROS 350干式化学分析仪进行血清胆红素项目检测并分析结果.结果 该地区学龄前期健康儿童不同性别和年龄组间血清TBIL、BU、BC、Bδ结果无显著性差异,建立的TBIL、BU、BC、Bδ参考区间分别为8～18 μmol/L、5～17 μmol/L、0～4 μmol/L、0～2 μmol/L.结论 建立起深圳市学龄前期健康儿童干式化学胆红素参考区间,为其他实验室转移和建立健康儿童干式化学胆红素参考区间提供实验依据.     

Vitros 350干化学分析仪检测胆红素的临床性能评估

目的评价强生Vitro350干化学检测系统测定胆红素的临床性能,保证检验质量。方法应用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁布的EP15-A2文件评价干化学法检测总胆红素(TBIL)、非结合胆红素(Bu)、结合胆红素(Bc),并分析其精密度、准确度和可报告范围等性能;同时对TBIL和Bu、Bc的参考区间进行诊断性能验证。结果干化学法检测TBIL和Bu、Bc的精密度与准确度均在原卫生部临检中心规定的允许误差内;TBIL可报告范围为6.57~428.83μmol/L,Bu 4.5~320.1μmol/L,Bc 4.5~364.9μmol/L。结论胆红素干化学检测系统的技术性能和诊断性能能够满足临床的需要。     

酶法测定结合胆红素的方法学评价

目的评价胆红素酶法测定血清结合胆红素（CBil），并与干化学法作比较。方法在pH值5．5、120mmoL／L苯二甲酸氧钾缓冲液中，胆红索氧化酶（BOD）选择性地氧化CBil，引起450nm处吸光度（A）值下降，求得CBil浓度。加入氟化钠（NaF）和N-乙酰半胱氨酸（NAC），抑制BOD对未结合胆红素（UBil）和δ-胆红素（δBil）的氧化，消除其干扰。结果BOD法测定的线性范同达230μmol／L，批内变异系数（CV）为4．1％（低值）、1．4％（高值），批问CV为11．65％（低值）、10．26％（商值），平均回收率为97．8％。BOD法与干化学法比较，Y干化学法=1．0160X酶法＋1．6031，r=0．9907。结论该法能有效地抑制BOD对UBil和δBil的氧化，特异性的检测CBil，并可用于自动牛化分析仪。     

湖南地区凝血常规指标检测准确性的研究和探讨

目的：调查分析2002～2006年度湖南地区临床实验室凝血指标PT、PT-INR、APTT、FIB检测结果的准确性并探讨影响实验室间可比性的因素。方法：通过每年1次或2次定期向全省参加室间质量评价活动的临床血液学实验室寄发质控样本，并对回报的数据进行整理和统计分析，作出实验室检验水平的评价。结果：全省实验室间PT、PT-INR、APTT、FIB检测结果的CV值尽管有逐渐下降的趋势，但室间变异仍相当高。同一批号样本凝血活酶检测结果的PT-INR的CV值明显大于PT的CV值。异常浓度水平样本的CV值明显高于正常浓度水平样本。APTT、FIB检测结果的合格率有明显上升趋势，但PT、PT-INR异常浓度水平的合格率基本没有改变，仍在较低水平（39．86％和45．73％）。结论：凝血活酶试剂选用不合适、敏感度指数（ISI）值标定的不准确、INR计算的不正确以及室内质控开展的广度及频度不够是造成湖南省临床实验室室间凝血指标检测不准确及室间变异大的原因。     

2005～2012年贵州省凝血试验室间质量评价数据统计分析

目的 对2005～2012年贵州省凝血试验室间质量评价的数据进行统计分析,了解凝血试验开展的状况以及检测的质量,以提出整改措施,提高检测质量.方法 每年向参加室间质量评价的实验室发放质评物,每2次,每次5个批号,实验室在规定的时间内测定后回报数据,对回报数据进行分组统计分析.结果 全省凝血试验室间质量评价参加实验室数不断增加,各项目的变异系数(CV)值虽有逐年下降的趋势,但室间变异仍然较大;各项目水平2和水平3的CV值明显比水平1的大;平均合格率总体较低.结论 做好凝血试验检测仪器、试剂的评价和比对工作,加强凝血试验的溯源性和标准化管理,是提高凝血试验检测质量的有效途径.     

Vitros 250干生化分析仪总胆红素测定的结果及其临床意义

目的对干生化分析仪测定胆红素时出现总胆红素(TBIL)与游离胆红素(Bu)+结合胆红素(Bc)之和不相符的现象进行分析,探讨如何正确认识Vitros 250干生化分析仪的TBIL测定结果及其临床意义。方法收集住院患者血清标本230例,在Vitros 250干生化分析仪上进行TBIL、Bc和Bu的测定(TBIL=Bu+Bc+δ-胆红素),分析不同TBIL浓度范围下TBIL与Bu+Bc之间的关系。结果 TBILBu+Bc现象在TBIL≤30μmol/L时出现的比率分别为76.7%(115/150)和0.0%(0/150),在TBIL>30μmol/L时出现的比率分别为10.0%(8/80)和83.8%(67/80)。结论 Vitros 250干生化分析仪测定胆红素存在普遍的TBIL与Bu+Bc不相符现象,在TBIL浓度正常或略偏高时(≤30 mol/L)主要表现为TBIL30μmol/L)因δ-胆红素的出现而主要表现为TBIL>Bu+Bc,对此应以实测结果报告TBIL并报告检出δ-胆红素。     

上海市临床实验室13个常规化学检测结果互认项目检测质量分析

目的　通过分析上海市临床实验室13 个常规化学检测结果互认项目室内质量控制（internal quality control,IQC）和室间质量评价（external quality assessment,EQA）数据,了解互认和非互认实验室的检测质量。方法　计算13个常规化学检测项目包括总蛋白（TP）、清蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ- 谷氨酰基转移酶（GGT）、肌酐（CRE）、尿酸（UA）、尿素（URE）、总胆红素（TBIL）、总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、铁（Fe）和镁（Mg）2019 年IQC 数据累积变异系数（coefficient of variation,CV）,以WS/T 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标为标准,评价互认和非互认实验室各项目CV 合格率。计算2019年常规化学EQA 数据,统计互认和非互认实验室各项目合格率。结果　互认和非互认实验室13 个项目CV 合格率分别为44.44% ～ 100% 和43.58% ～ 89.86%。GGT,TG,Mg,UA,AST,URE,TC 和CRE 项目CV 合格率在互认和非互认实验室之间比较差异均有统计学意义（χ2=5.197~13.636,均P<0.05）。互认和非互认实验室各项目EQA 合格率分别为97.22% ～ 100% 和96.62% ～ 100%, 各项目互认和非互认组实验室比较差异均无统计学意义（均P?0.05）。结论　互认实验室检测质量优于非互认实验室,检验结果互认可以从市级公立医疗机构试点实施,通过监测IQC 和EQA 数据可作为检验结果互认动态监管的依据。     

KHC3法测定血清总胆红素的方法评价

[目的] 应用美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的标准化评价方案对KHC3法测定血清总胆红素（TBIL）进行初步评价。[方法] 系统研究KHC3法测定血清总胆红素的精密度、准确度、线性范围及干扰因素，并比较其与重氮法结果的相关性。[结果] KHC，法测定血清总胆红素具有良好的精度（批内，批间，日间及总变异系数均小于5％）和准确度（回收率95．7％～102．2％，平均回收率98．7％）。线性范围：0～513μmol／L．维生素C（VitC）≤0.5g／L、甘油三酯（TG）≤5．0mmoL／L和血红蛋白（Hb）≤1．5g/L时对KHC，法无干扰与重氮法相关性好。[结论]KHC3法测定总胆红素具有准确度高、重复性好，线性范围宽，有较强的抗干扰能力，适用于实验室常规自动化分析。     

A New Method for Determining Nad-Dependent Enzymes in Serum

On the basis of absorption data of most light-absorbing components in serum, including separate molar absorption curves for (unconjugated) bilirubin (UB) and conjugated bilirubin (CB), formulas are constructed for direct spectrometric determination of the substance concentration (c) of UB and CB in adult serum (aS) and infant serum (iS), respectively. One hundred formulas using different number and position of wavelengths were tested by inserting spectrometric data for UB, CB, oxyhemoglobin, methemalbumin, transferrin, and turbid components. The best formulas were evaluated on different groups of sera, and, finally, an empirical adjustment was made on two of the formulas. When c(UB + CB) is more than 20 μmol/1, the standard deviation of the between-series disturbance for c(aS-CB) was 0.1 times c(UB + CB). This is about four times larger than for c(UB + CB) because the moderate difference between the ?-curves for UB and CB, compared to the ?-curve differences bilirubin - hemoglobin and bilirubin - turbid components, reduces the sensitivity for a single component (? = molar absorption coefficient).     

乌鲁木齐市维吾尔族健康人群血清胆红素参考区间调查

目的建立乌鲁木齐市维吾尔族健康人群血清总胆红素(TBIL)的参考区间。方法采用BecmanCOULTER DXC-800生化分析仪对810名乌鲁木齐市维吾尔族健康体检者进行血清总胆红素的测定,按性别年龄分别进行分组,统计分析本地区维吾尔族健康人群血清总胆红素的变化。结果乌鲁木齐地区维吾尔族健康人群总胆红素水平在性别和年龄组间差异均有统计学意义(P<0.05)且与《全国临床检验操作规程》提供的参考区间差异有统计学意义。结论维吾尔族健康人群TBIL在性别和年龄上差异有统计学意义,有必要建立本地区维吾尔族不同性别、不同年龄间的参考范围。     

利福平对血清胆红素测定的干扰探讨

目的 探讨利福平对血清胆红素测定的干扰。方法 用亚硝酸钠氧化法测定血清总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）浓度。结果 利福平对TBIL、DBIL测定有正相干扰作用，干扰的程度与加入血清中的利福平的浓度呈线性关系。结论 利福平对亚硝酸钠氧化法测定TBIL、DBIL可产生光学干扰。     

Determination of total bilirubin in whole blood from neonates: results from a French multicenter study.

BACKGROUND: Jaundice is frequent in neonates and can cause severe complications, especially in premature neonates, particularly the risk of developing acute bilirubin encephalopathy. Our purpose was to verify if determination of total bilirubin (TBIL) in whole blood on an ABL 735 blood gas analyzer with a spectrophotometer module could provide an analytical alternative to chemical methods of TBIL measurement. METHODS: Our multicenter comparative study involved four hospital laboratories. We studied the repeatability and reproducibility of ABL 735 TBIL measurements in two control sera of medium (N1, 58.1 micromol/L) and high (N2, 275.3 micromol/L) TBIL levels. The same study was simultaneously conducted on four chemistry instruments (two LX 20, one Integra 800 and one Hitachi 917) using four Jendrassik-Grof derived methods. At one site, repeatability was performed with two adult whole-blood samples containing low and high TBIL levels (55.1 and 312.6 micromol/L). RESULTS: Repeatability tests provided coefficients of variation (CVs) between 0.67% and 1.86% on the ABL 735 system, vs. 0.35% and 1.96% for the chemistry instruments. Reproducibility tests for the same control sera resulted in CVs between 1.01% and 3.55% for the ABL 735 and between 0.52% and 3.65% for the chemistry instruments. Recovery for the N1 and N2 control sera was 102-120%. A correlation study of TBIL determination in whole blood vs. plasma was conducted on 473 neonatal blood samples. Correlation coefficients between whole blood and plasma TBIL ranged from 0.969 to 0.994. Passing-Bablok equations were y=1.17x+9.7 [site 1 (IP)], y=1.01x+5.6 [site 2 (JPB, MR)], and y=1.00x-20 [site 3 (AS)]. Only 10% of the results fell outside the 10% range in the bias-corrected Bland-Altman difference plot for the ABL 735 method compared to traditional laboratory methods. CONCLUSIONS: The ABL 735 instrument is reliable for measuring TBIL in 70-microL whole blood samples from neonates. Thus, this method might allow significant blood savings in preterm neonates. Correlation with the reference method for plasma or sera must be established to ensure good follow-up of patients.     

低血清总胆红素水平预测冠心病发病危险的探讨

目的确定低血清总胆红素（TBIL）水平与冠心病（CHD）之间关系，对低血清总胆红素水平预测冠心病发病危险参考值范围的界定进行探讨。方法使用RXL和BAYER1650生化分析仪测定冠心病患者、正常对照组及正常体检人群的血清总胆红素；使用病例一对照研究设计的2×2表资料及对应的统计学分析方法对数据和资料进行分析，使用百分位数法并结合不同血清总胆红素暴露水平与冠心病的关系来界定低血清总胆红素水平预测冠心病发病危险的参考值范围和危险水平临界值。结果冠心病患者血清总胆红素水平为（8．98±4．26）umol/L，正常对照组血清总胆红素水平为（13．61±5．78）umol／L，两组血清TBIL水平有显著性差异（u=6．12，P〈0．01）；正常体检人群血清总胆红素水平为（13．89±5．82），低血清总胆红素水平预测冠心病发病危险的参考值范围为TBIL≤10．80umol／L。结论低血清TBIL水平与冠心病的发病之间存在相关性．初步得到本实验室低血清总胆红素水预测冠心病发病危险的参考值范围。     

应用六西格玛管理方法评估糖化血红蛋白检测系统性能

目的 用六西格玛（6σ）管理方法评估糖化血红蛋白检测系统性能,用以指导质量改进.方法 选取2013年同时参加室间质量评价（EQA）计划和室内质量控制室间比对计划的实验室,共327家,包含全国30个省、直辖市、自治区.由EQA结果和室内质控,分别获得各实验室的偏倚（bias）和变异系数（Cv）,并依据2013年卫生部临床检验中心糖化血红蛋白室间质评给出的允许总误差（TEa）标准,按照公式σ=（TEa-bias）/CV计算σ值,评价各实验室的糖化血红蛋白检测系统性能;分别对实验室检测系统的偏倚和不精密度进行评价,计算满足标准的比例.结果 能达到3σ水平（3σ）的实验室为65.1％（213/327）,达到6σ水平的实验室占26.9％（88/327）.按分析系统分组后,不同组别可接受σ水平比率不同,范围在33.3％～86.7％.各系统满足偏倚标准的比例为75.0％～100％,满足不精密度标准的比例在40.0％～100％之间.结论 大部分实验室糖化血红蛋白测定质量水平可靠,有小部分实验室的检测质量特别是精密度还有改进余地;6σ质量管理是临床实验室质量控制的一项有效管理工具,有助于实验室不断提高临床检测水平.     

基于生物学变异的质量规范对心脏标志物室内质控不精密度分析

目的 以基于生物学变异确定的允许不精密度,1/3TEa,1/4TEa作为质量规范,评价2012年4月份参加卫生部临检中心心肌损伤标志物的380家单位和脑钠肽/N末端脑钠肽140家单位的室间质评单位室内质控不精密度.方法 组织全国心肌损伤标志物和脑钠肽/N末端脑钠肽室间质评参加单位回报2012年4月份当月在控室内质控变异系数,对肌酸激酶（CK-MB）、肌红蛋白（Mb）、肌钙蛋白I（cTnI）、肌钙蛋白T（cTnT）、脑钠肽（BNP）和N末端前脑钠肽（NT-proBNP）7个检测项目（其中CK-MB项目,回报单位分别为μg/L和U/L,视为两个检测项目）2个批号的变异系数进行统计分析,判断室内变异系数小于基于生物学变异导出的不精密度（CV％）质量规范和1/3TEa,1/4TEa质量规范所占的比例.结果 以80％实验室变异系数小于质量规范作为判断标准,结果显示：只有cTn Ⅰ的1批号不能满足1/3TEa的要求;而要满足1/4TEa的要求只有NT-pro BNP的两个批号同时满足;对于最低标准所有项目都可以满足,对于适当标准只有CK-MB两个批号同时满足;目前还没有项目可以满足最佳标准.结论 目前,大多数实验室都可以满足1/3TEa的精密度要求和允许不精密度的最低标准,但还不能满足适当标准,说明我国实验室在精密度性能上还需要进一步提高.     

自制血清总胆红素质控品研究

目的自制胆红素室内质控品作为测定总胆红素（TBIL）参比血清,评价自制室内质控品是否符合临床要求,降低检验成本。方法收集日常工作中TBIL高、中、低值标本分别混合后分装并加入赋形剂,经低温干燥至干粉,低温避光冷藏,即为自制质控品。结果自制室内质控品在26d内与新鲜混合血清的TBIL比较,差异无统计学意义（P〉0．05）。结论自制TBIL室内质控品符合室内质控要求,该分装方法用于自制室内质控品,可降低检验成本。     

2004～2008年湖南省尿液干化学室间质量评价结果分析

目的探讨影响湖南省临床实验室尿液干化学检测结果准确性的因素,并提出相应的改进措施和建议。方法对2004～2008年室间质量评价(EQA)回报数据和现场检测的相关情况进行分析。结果 5年全省尿液干化学室间质评参评实验室从157家增加到214家;参评实验室合格率2004年为80.3%,2005年为89.7%,2006～2008年为93.8%～94.1%;能力验证得分和及格率较低的项目有尿胆原(89.2%、81.2%)、白细胞(91.6%、89.6%)、葡萄糖(91.9%、89.6%),其余项目均在95.0%以上;现场检测共计抽查101家实验室,平均合格率95.1%,但问卷调查存在问题较多。结论全省尿液干化学参评情况不理想。部分参评实验室EQA成绩不满意与不开展室内质控、试纸条与尿液分析仪的非配套使用、仪器的保养与维护等因素有关。