美国和日本非处方药专论路径研究及对我国的启示

目的：探讨我国建立非处方药专论路径的可行性。方法：采用文献研究法和对比分析法,对比美国和日本非处方药专论路径的出台背景、主要内容以及专论制定程序等,分析美国和日本专论路径的风险管控措施。结果：美国和日本针对低风险产品建立专论路径,体现了基于风险对药品实施分类管理的理念,以专论建立过程中的有效风险管控为前提,简化专论产品上市的审评审批,有利于节约审评资源,提高监管效率,更好地满足公众的用药需求。结论：建议借鉴美国和日本的经验,开展我国非处方药专论路径的试点工作。     

处方药转换非处方药评价中有关药品不良反应检索的问题探讨

通过对我国处方药转换非处方药评价工作中的药品不良反应检索进行系统分析,从检索申请人、检索范围、检索报告质量三个角度较全面地审视了处方药转换非处方药评价工作中药品不良反应检索存在的一些问题。针对现存主要问题,借鉴美国的相关经验,提出在处方药转换非处方药评价过程中,有关药品不良反应检索的改进对策和建议。     

欧盟处方药与非处方药分类管理

目的 探索欧盟处方药与非处方药分类管理框架,继而分析其重点监管领域和转换工作,以期对我国药品分类管理工作提供借鉴。方法 通过文献研究法研究欧盟管理经验、通过比较研究分析与我国的差异。结果 欧盟药品分类管理体系完整、配套措施完善,重点领域监管严格,其经验值得我国借鉴。结论 我国应在监管体系建立、标签、广告、配套措施管理及转换工作方面进一步完善。     

国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知

按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工作通知如下：     

国家局开展处方药与非处方药转换评价工作

本刊讯 2004年4月7日,国家食品药品监督管理局印发了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》。通知指出,按照药品分类管理工作的整体部署和安排,国家食品药品监督管理局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选,目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种,初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,经研究决定,从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作,并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工作通知如下:     

辨识处方药与非处方药

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用,非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用。处方药和非处方药不是药品本质的属性,而是管理上的界定。 国家药品监督管理局专门制定了非处方药专有标识图案及管理规定(非处方药专有标识图案分红色和绿色两种),在非处方药的标签、使用说明书、内外包装     

日本计划将更多的处方药转换为非处方药

日本眼下正在考虑将若干处方药转换为非处方药（OTC）,包括一些质子泵抑制剂和喹诺酮类抗菌剂。日本卫生、劳动和福利部称,它将广泛征集意见,并进行相关调研工作,于2009年年底召开一系列会议商讨可能的OTC转换事宜。在日本,将更多的药品转换为OTC使用,并不是一种新观念,早已被认为是在国家保障制度下解决医药费高涨问题的途径之一。     

山东省药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知

现将国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知(国食药监安[2 0 0 4 ]10 1号)转发给你们,请通知辖区内相关单位遵照执行。自本通知下发之日起,省局安监处开始受理省内相关单位关于处方药与非处方药转换评价的申请。市局负责对辖区内药品生产企业(或进口药品代理商)生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药申请的资料完整性进行核查,核查后的资料,一式三份报省局安监处。药品生产、经营、使用、监管单位认为其生产经营使用管理的非处方药存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的,在向省级药品监督管理部门提出…     

论处方药向非处方药的成功转换

目的 :为处方药成功转换为非处方药提供思路。方法 :介绍各国处方药向非处方药转换的典型案例 ,分析其成功和失败的原因。结果与结论 :推荐处方药向非处方药成功转换的策略 ;处方药向非处方药转换后的前景取决于一系列因素的未来发展趋势。     

美国处方药和非处方药标签管理方法简介

从2000年1月1日起,我国正式实行了处方药与非处方药的分类管理,目前在这方面,我国的管理还不成熟,因此借鉴发达国家的经验是有价值的。本文就美国处方药和非处方药标签管理的有关法规及相关知识作以     

医疗器械消毒灭菌器械国内外分类管理探讨

目的：为医疗器械的科学监管提供技术支撑。方法：通过对消毒灭菌器械产品原理、技术特征、预期用途的归纳,分析了该类产品的风险特征;将我国各类消毒灭菌器械的分类管理情况与美国、欧盟消毒灭菌器械的管理进行对比,分析了异同。结果与结论：对于医疗器械消毒灭菌器械,我国划分的管理类别与美国、欧盟对该类产品的管理类别一致性高,监管力度与世界发达国家基本相同。     

各国生物类似药立法发展现状和批准产品的研究进展

通过对美国、欧盟、日本、韩国及我国生物类似药的立法发展及法规进行梳理,了解我国生物类似药法规方面存在的主要差异。通过对美国、欧盟、日本、韩国及我国生物类似药的批准及在研情况进行梳理,摸清国内外生物类似药的上市及研发现状,为我国生物类似药法规体系研究奠定基础。主要综述了各国生物类似药立法发展现状和批准产品的研究进展。     

化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺现行要求及考虑

化学药品注射剂是临床上应用较广的一类无菌药品，鉴于其较高的安全性风险，确保注射剂的无菌性尤为关键。结合中国、美国和欧盟对注射剂的无菌保障监管及药品生产质量管理规范（GMP）指南的现行要求，进一步探讨化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺控制。目前，我国化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺选择要求与欧美国家基本一致，美国和欧盟对于湿热灭菌注射药品已实施参数放行。通过阐述注射剂灭菌或无菌工艺的评估及研究，为制药企业化学药品注射剂无菌保障控制策略及无菌风险管控的不断完善提供参考，以更好地提高注射剂的无菌保障。     

国际药物警戒开展现状对我国药品风险管理的启示

本文就世界卫生组织药物警戒合作项目和欧盟、美国药物风险管理现状进行分析。以期对我国药物警戒系统的建立和药品风险管理提出一些建议。国际药物警戒已将药品风险管理从单纯的不良反应监测扩大到与疾病预防治疗相关的领域．变被动监测为主动警戒,以防患于未然。我国建立药物警戒体系需要在组织体系、交流沟通．人员培训及制药企业主动进行药品上市后风险管理等方面多加完善与改进。     

药品数据保护在我国的发展探讨

目的:探讨药品数据保护在我国的发展。方法:比较美国和欧盟药品数据保护的具体措施,分析我国药品数据保护的不足, 并提出建议。结果与结论:我国目前尚处于药品数据保护的初级阶段,政府和药品监督管理部门应借鉴欧、美等国的经验,制订明确 的药品数据保护的实施细则。     

药品监管科学研究之基因和细胞治疗产品Ⅱ:我国监管体系的完善建议

目的：为完善我国基因和细胞治疗产品监管体系提供参考。方法：对美国、欧盟和日本等监管机构的基因和细胞治疗产品监管体系进行对比研究,结合对我国相关行业开展的问卷调研结果进行综合分析。结果与结论：从药品生命周期管理的角度,提出完善我国基因和细胞治疗产品监管体系的建议, 包括我国基因和细胞治疗产品监管体系完善的原则与思路、基因和细胞治疗产品不同生命周期的个性化监管要求、细胞治疗产品双轨制的构建与完善建议,以及提高基因和细胞治疗产品可及性的措施。     

国内外药事法规概况及其发展趋势

本文对美国、欧盟、日本和中国四个主要国家和地区药事法规的历史与现状进行综述.通过比较分析,总结国内外药事法规发展的三大趋势.     

干细胞临床研究及管理的现状与未来

干细胞研究和临床试验发展迅速,目前全球干细胞临床研究排名前三的国家或地区分别是美国、欧洲和中国,干细胞治疗种类以造血干细胞为主,间充质干细胞日益增长,神经干细胞和多能干细胞的临床试验也相对较多。目前全球已有14款干细胞药物上市,超过一半以上是间充质干细胞治疗产品。中国共有87个干细胞临床项目完成备案,其中间充质干细胞备案项目最多。细胞治疗是按照医疗技术还是药品来监管,世界各国有所不同。在美国按细胞组织类产品风险高低进行归类监管,欧盟以先进技术治疗医学产品归类监管,日本按照再生医学产品管理,中国目前进行机构和项目双备案制度。在严格分类管理的基础上,无论欧盟的医院豁免制度、日本的条件限制性准入政策,还是中国从药品-第三类医疗技术-备案制管理政策的变迁,都为干细胞及其他细胞治疗产品的研究和应用提供了科学而快速发展的政策保障。对国内外干细胞临床研究及应用的发展现状进行综述,同时分析各国干细胞临床研究相关的法律法规与质量控制监管政策。