关于完善我国非处方药上市路径管理的建议

目的：为完善我国非处方药上市路径管理提供参考。方法：基于对国内外非处方药上市路径管理的对比研究结果,结合问卷调研结果进行综合分析。结果与结论：从药品全生命周期管理的角度,提出了完善我国非处方药上市路径管理的建议,包括建立单独的非处方药注册审评审批程序、完善非处方药转换管理制度、探索我国非处方药专论制度等。     

美国非处方药监管制度浅析与启示

目的 分析美国非处方药监管法规及制度,为完善我国非处方药监管提供参考.方法 查阅美国药品监管部门官方网站及文献,分析美国非处方药上市制度及程序、处方药转换非处方药审评规定、非处方药标签及广告监管工作进展与经验.结果 美国非处方药专论路径节约审评资源、提高监管效率、加快非处方药上市速度,同时积极完善专论制度及流程,应对专...     

国外处方药与非处方药转换管理制度的研究及对我国的启示

目的：研究美国、欧盟和日本在非处方药转换管理中的管理理念、要素、具体的风险管控措施, 为完善我国非处方药转换管理提供借鉴。方法：对美国、欧盟和日本的非处方药转换管理制度进行了梳理,并从转换标准、申报路径、转换程序和资料要求等角度进行对比分析。结果与结论：这些国家或地区的转换管理规定和具体做法上存在着差异,但在管理理念和风险管控措施方面有很多共同之处,值得借鉴。     

我国非处方药上市路径调研与结果分析

目的： 对我国非处方药上市路径的现状、存在的问题,以及国外非处方药上市路径管理模式对我国的适用性进行调研。方法：在前期文献研究的基础上,开展问卷调查,并对调查结果进行分析。采用非概率抽样法,选择从事化学药品 OTC 研发、注册、生产、经营的专业人员以及行业协会、监管机构的专家作为调研对象,以微信方式发放电子问卷进行调查。结果：调查结果表明,多数调查对象认为我国应建立符合我国国情的非处方药的专论制度,应完善我国处方药和非处方药的转换标准和程序以及非处方药的注册路径和审评程序。结论：本调研为进一步分析我国在非处方药上市准入管理方面存在的问题及完善建议提供了数据支持。     

美国非处方药的上市路径和监管研究

本文对美国非处方药进行研究,发现非处方药具有安全窗宽、无需执业医师指导用药等特点,这些特点决定了非处方药在上市路径、申报资料递交、审评及监管、标签等方面与处方药存在差异。此外,还对美国2020年3月27日实施的非处方药改革进行研究,以期为我国非处方药的申报、审评和监管提供参考。     

美国非处方药上市路径演进背后的监管考量

为了优化非处方药上市路径,丰富我国百姓自我药疗的选择范围,本文对美国非处方药上市监管的历史发展进行回顾,研究非处方药上市路径建立背后的监管考量,以期为我国药品监管工作提供借鉴和参考。     

进一步落实药品分类管理迫在眉睫

美国的药品分类管理由来以久,其药品分类及药店都比较健全和成熟.美国对处方药的销售管理非常严格,处方药的标识非常明了,且必须由生产厂家在药品标签上印上"Rx only"字样,使人一目了然,也方便对处方药加强管理.对非处方药标签上则不要求印上醒目的标识,管理也较为宽松.药房销售非处方药一般不需要申请许可证件,也不要求配备执业药师,和普通商品一样,陈列在敞开式柜台,由消费者自行选择购买.事实上,美国非处方药所占的市场份额很少,只占药品销售额的约16%.美国现有的非处方药按治疗类别划分有八十多类,从粉刺治疗药物到减肥药品,大约有10万多种,包含大约800种活性成分.和处方药一样,美国药品审评中心对非处方药也要进行评价,以确保它们正确地标示,并对每类药品都建立"非处方药专论",相当于一部"处方书",包括可接受的成分、剂量、配方、标签和试验.符合"非处方药专论"的药物不需要FDA事先审批即可上市,不符合者则必须通过新药审评程序(NDA)进行独立的审评才能上市,对于第一次进入OTC市场的新成分也需要按照NDA程序进行审批.     

美国医药产品紧急使用授权风险管理研究

摘要：目的:研究美国医药产品紧急使用授权法规及指南,梳理对紧急使用授权产品监管措施,探讨建立适合我国国情的医药产品紧急使用授权制度。方法:查阅美国食品药品管理局官方网站及国内外文献数据库,分析美国医药产品紧急使用授权制度及实践经验。结果:美国医药产品紧急使用授权需要进行申请、审评、授权、定期收集安全性信息、持续风险效益评价等风险管理措施。结论:紧急使用授权制度对于加强公共卫生事件应对能力至关重要,我国应建立医药产品紧急使用授权制度,全面提升药械审评与评价能力及时发现授权产品风险,同时重视紧急使用授权产品的信息公开。     

关于我国建立仅供出口疫苗监管协调路径的研究

为解决我国“仅供出口”疫苗出口供给全球存在的障碍,分析监管路径中的问题,为我国监管协调路径的建立提供参考借鉴。采用文献研究法和比较研究方法,对美国、欧盟、韩国“仅供出口”药品的监管路径及其优劣势进行研究,发现美国建立分类出口产品审评体系,欧盟建立“仅供出口”产品科学意见程序,韩国则对“仅供出口”产品单独审评。建议我国药品监管机构建立“仅供出口”疫苗的受托审查、受托批签发和GMP检查程序,落实《疫苗管理法》第九十八条鼓励疫苗出口的监管路径。     

美国医疗器械上市前审批制度介绍及其对我国的启示

目的：通过介绍美国高风险医疗器械产品的上市前审批(PMA)制度，希望对我国医疗器械审评审批制度的完善提供参考。方法：从申报方式、审评流程、沟通交流渠道等方面对美国高风险医疗器械产品的PMA制度进行介绍，并就事前沟通机制、模块化PMA申报路径和缴费流程前置等提出优化建议。结果与结论：美国PMA制度是医疗器械上市申报方式中最为严格的制度。其中，模块化PMA申报路径、多种交流渠道和缴费前置的申报流程均对我国医疗器械审评审批制度有较大参考价值。建议我国监管机构能够借鉴美国医疗器械PMA制度的有益做法，对我国监管体系进行不断优化和完善。     

药品监管科学研究之基因和细胞治疗产品Ⅱ:我国监管体系的完善建议

目的：为完善我国基因和细胞治疗产品监管体系提供参考。方法：对美国、欧盟和日本等监管机构的基因和细胞治疗产品监管体系进行对比研究,结合对我国相关行业开展的问卷调研结果进行综合分析。结果与结论：从药品生命周期管理的角度,提出完善我国基因和细胞治疗产品监管体系的建议, 包括我国基因和细胞治疗产品监管体系完善的原则与思路、基因和细胞治疗产品不同生命周期的个性化监管要求、细胞治疗产品双轨制的构建与完善建议,以及提高基因和细胞治疗产品可及性的措施。     

化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺现行要求及考虑

化学药品注射剂是临床上应用较广的一类无菌药品，鉴于其较高的安全性风险，确保注射剂的无菌性尤为关键。结合中国、美国和欧盟对注射剂的无菌保障监管及药品生产质量管理规范（GMP）指南的现行要求，进一步探讨化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺控制。目前，我国化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺选择要求与欧美国家基本一致，美国和欧盟对于湿热灭菌注射药品已实施参数放行。通过阐述注射剂灭菌或无菌工艺的评估及研究，为制药企业化学药品注射剂无菌保障控制策略及无菌风险管控的不断完善提供参考，以更好地提高注射剂的无菌保障。     

处方药说明书中安全性信息管理要求的国内外对比与启示

目的为我国处方药说明书中安全性信息的管理提供参考。方法通过查阅法规和文献,分析和对比中国、美国及日本的处方药说明书中安全性信息的格式要求和修订流程。结果相比美国和日本,我国法规和指南对处方药说明书中安全性信息相关项目的撰写要求描述较简单,执行上灵活性过大;处方药说明书的修订流程和修订后告知在执行和落实上仍然缺乏足够的细节依据。结论建议结合他国经验,征求国内外专家意见,以《药品说明书和标签管理规定》及其细则公开征求修订意见为契机,进一步完善处方药说明书安全性信息管理要求。     

日本组合医疗产品监管政策研究

目的： 通过对日本组合医疗产品全生命周期监管有关政策的研究,思考药械组合产品监管应关注的重点问题,以期科学把控风险、落实有效监管。方法：系统介绍日本医药品及医疗器械综合管理机构发布相应管理文件的核心内容,并结合美国、中国的相关政策情况对比分析。结果与结论：可从细化监管政策、做好风险评估和加强国际协调三方面借鉴相关经验,以促进我国药械组合产品行业的创新发展。     

美国药品风险评估与减轻策略的简介及启示

目的:借鉴美国药品风险评估与减轻策略,为我国探索建立良好的药品风险控制体系提供参考。方法:概述美国药品风险评估与减轻策略,分析风险评估与减轻策略的实施现状,学习其实践经验REMS药房门户网站,为我国相应机制的建立提供借鉴。结果与结论:美国药品风险评估与减轻策略的实践始终坚持“保证药品效益大于风险”的原则,将患者使用药品的风险降至最小化,提高药品信息的透明度,减少和预防药品上市后不良反应事件的发生和危害,完善对药品的全生命周期监管。我国可以借鉴美国经验,立足中国医疗卫生体制现状,探索建立符合发展要求的医疗联动网络。     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究六:完善新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议

目的：为完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提供参考。方法：基于本课题组组织开展的“新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究”课题研究，在本栏目相关论文对欧美等国家药物警戒监管体系的深入研究，对国内外药物警戒法规和指导原则等的对比分析，以及结合对问卷调查结果进行综合分析的基础上，提出完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的研究建议。结果与结论：从监管体系和关键要素两个方面，提出了完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议，包括完善监管机构人员培训、政策法规宣贯、引进专业人才、共享监管信息，以及强化临床试验期间临床试验方案、研究者手册、知情同意、非预期严重不良反应和研发期间安全性更新报告、研发期间安全性更新报告审核和反馈、不良反应事件报告、风险控制计划等药物警戒关键要素管理等。