不同检测系统LDH及HBDH测定结果的可比性研究

目的:探讨同一临床实验室不同检测系统间乳酸脱氢酶(LDH)及α羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化提供实验数据.方法:参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统(已通过ISO/IEC 17025标准认可)为比较方法,检测系统1～4为实验方法,用患者新鲜血清对LDH和HBDH进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差,以CLIA`88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的可比性. 结果:LDH和HBDH测定结果各系统的误差临床均可以接受.结论:各检测系统测定LDH和HBDH结果具有可比性.当同一实验室同一检验项目存在二个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性.     

两台生化分析仪同一检测项目结果比对和偏差评估

目的 对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪和强生Vitros950干式生化分析仪部分相同项目检测结果进行比对和偏差评估,探讨同一检测项目不同生化分析仪测定结果的可比性.方法 参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,分别在2台仪器上测定病人新鲜混合血清,以罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统作为比对系统,强生Vitros 950干式生化分析仪作为试验系统,用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对和偏差评估,应用医学决定水平处的系统误差作为方法学比对,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许总误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性.结果 2台生化分析仪经过比对和校正,多数项目检测结果具有较好的可比性.结论 通过对同一检测项目不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同检测系统相同检测项目结果间的相关性,以保证检验结果的一致性,有助于仪器评价、校正,满足临床需要.     

不同检测系统血清酶测定结果的可比性研究

目的探讨同一实验室不同检测系统对血清酶测定结果是否具有可比性,为实验室认可提高可靠的实验数据。方法参考CLSI EP9-A2文件要求,以日立7600-010检测系统为参比方法,以日立7060检测系统为实验方法,用不同浓度的患者新鲜血清对门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶分别进行检测,计算参比方法和实验方法之间的相对偏差,以小于1/2CLIA’88规定的允许误差为标准,判断不同检测系统间检测结果的可比性。结果 5种酶在两种检测系统间的检测结果总体差异无显著性,系统间的相关系数均大于0.975,两系统血清酶所测结果的系统误差临床可接受。结论当同一实验室使用两种以上检测系统检测同一检验项目时,应对其进行方法比对和偏倚评估,以保证检验结果的可比性。     

不同生化检测系统间血肌酐、血糖检测结果的可比性研究

目的 通过对同一实验室不同生化检测系统进行方法比对和偏倚评估，探讨不同生化检测系统间血肌酐（Cr）、血糖（Glu）测定结果是否具有可比性，为实验室认可提供可靠的实验数据。方法 按照CLSI的EP9-A2文件要求，以Vitros950全自动千式化学分析法为参比方法（X），以OlympusAU640，2台Dimension Xpand-HM生化分析仪分析为待比方法（Y），用不同浓度水平的患者新鲜血清对Cr、Glu分别进行检测，计算相关系数及直线回归方程，以CLJA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准，在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受性。结果 在不同医学决定水平上，三种待比方法Cr、Glu测定结果的偏差均可接受。结论 当使用两个以上的检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，判断其临床可接受性能，以保证检验结果的可比性。     

2种不同试剂检测血清免疫球蛋白结果的可比性及偏倚评估

目的进行2种不同免疫球蛋白诊断试剂对血清免疫球蛋白测定结果的可比性及偏倚评估研究,为血清免疫球蛋白测定的标准化和临床实验室认可提供实验数据。方法参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)的EP9A2文件,分别用执诚试剂和优利特试剂在HITACHI7600-010全自动生化分析仪上测定免疫球蛋白IgG、IgA和IgM,以执诚试剂为对照组,优利特试剂为实验组。用线性回归统计法分析对照组(Y)和实验组(X)测定结果决定水平处的方法间误差,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同试剂的临床可接受性。结果两种试剂对患者血清免疫球蛋白测定结果显示,方法内重复性良好,无离群点,除IgA在决定水平处的系统误差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床可以接受。结论当同一实验室同一检验项目存在2个或以上的试剂时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。     

不同检测系统泌乳素测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的:通过对泌乳素(PRL)在不同检测系统的测定进行方法比对和偏倚评估,探讨不同检测系统间PRL测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供实验数据.方法:参考NCCIS的EP9-A2文件,取拜耳、德普不同水平的质控物,以及35例不同浓度的患者新鲜血清,在4个不同的化学发光免疫检测系统(拜耳ACS180、拜耳CENTAUR、强生ECI、德普immulite-1000仪器及其配套的校准物、质控物和试剂)上进行PRL检测,以澳大利亚室间质量评价标准为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性.结果:经配伍组设计资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清PRL测定结果在各检测系统的组间差异均有显著性(P＜0.01);各检测系统 PRL测定结果的信度系数均接近1;各检测系统间的相关系数均＞0.975.以强生ECI系统作为目标检测系统,对其他检测系统作临床可接受性能评价,拜耳ACS180、拜耳CENTAUR、德普immulite-1000检测系统临床均可接受.结论:4个检测系统测定PRL结果的精密度符合临床要求,临床可接受性能评价具有可比性.当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.     

用不同检测系统检测血液细胞学结果的对比分析

目的:通过对宝鸡市3家三级甲等医院不同检测系统检测生化常规项目结果的偏差评估和比对分析,探寻实行检验结果“一单通”的可行性。方法:参考NCCIS的EP9-A2文件,Sysmex SF-3000血细胞分析仪,原装配套试剂、校准品和质控品组成检测系统为目标检测系统(比较方法),检测系统1、3为实验方法,用患者的新鲜抗凝全血对红细胞计数(RBC)、白细胞计数(RBC)、血小板计数(PLT)、血红蛋白浓度(Hgb)、红细胞比积(HCT)进行检测。结果:PLT、RBC、在不同检测系统间测定结果存在差异有显著性。其余项目日间CV均在0.6%～8.0%之间,均低于1/2CLIA8'8规定的允许误差范围。结论:不同检测系统,检测同一项目,必须进行方法比对和偏差评估,才能保证检验结果的可比性。     

2台全自动生化分析仪电解质结果的比对分析

目的探讨电解质检测结果在不同检测系统间的可比性,为临床实验室认可及不同实验室检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件[叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].第3版.南京：东南大学出版社,2006：59-60.],以罗氏检测系统为比较方法,日立检测系统为试验方法,用患者血清在2台生化仪上测定,应用SPSS13.0统计学软件对结果进行线性回归分析、比对、偏差评估。结果两种检测系统测定K＋、Na＋、Cl-的结果具有可比性,相关系数均〉0.975,差异无统计学意义。结论当两种检测系统对同一项指标进行检测时,应进行偏倚评估和方法比对,判断其临床可接受性,确保测定结果的可比性。     

全自动生化分析仪AU640与HITACHI7060两个检测系统部分测定结果的比较

目的:探讨不同生化分析仪间分析结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认提供数据。方法:以OLYMPUSAU640生化分析仪,原装试剂、校准品、正常和异常质控血清组成的检测系统为比较方法;以HITACHI7060生化分析仪、中生试剂、校准品和奥斯邦质控品为对比方法,分别用室内质控血清及病人新鲜混合血清对总胆固醇、尿素氮、肌酐、血糖进行检测。计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果:奥林帕斯和日立两个检测系统的精密度较高,项目检测结果的可靠性强,系统误差临床可以接受。结论:当用不同检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,同时应为检验结果加上不确定度赋值,以保证检验结果的可比性,为临床提供一致可靠的检验数据。     

不同检测系统血细胞分析结果的偏倚评估与可比性研究

目的探讨不同检测系统间血细胞分析结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以可溯源的XE-2100血细胞分析系统为目标,用患者新鲜全血对不同检测系统的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)和血小板(PLT)四项参数测定结果与目标系统进行比对,计算检测系统()和目标系统()之间的相对偏差(),以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差()范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果检测系统1的所有比对项目均与目标系统具有可比性;检测系统2和检测系统3均有部分项目的大于1/2CLIA′88,与目标系统不具可比性。结论当用两个或以上检测系统检验同一项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。