浅谈体外诊断试剂实施分类管理与医学检验的关系

国家药品监督管理局于2002年9月10日发布了国药监办[2002]324号公告(以下简称公告):<关于体外诊断试剂实施分类管理的公告>.并于2002年10月1日开始实施.公告中对各类各种体外诊断试剂的分类管理进行了详细的说明.应该说这条公告与医学检验有非常直接和重要的关系.但就笔者所知,公告至今并未引起检验界和有关行业足够的重视.以下就公告内容作一简要介绍和讨论.     

新法规下的体外诊断试剂注册变更与延续注册实践分享

2014年7月30日,国家食品药品监督管理总局印发关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》(以下简称《办法》)有关事项的通知,并于2014年10月1日正式实施. 据达安基因法规事务中心平台统计,自《办法》实施至2015年12月1日,经平台办理的申请共24项三类体外诊断试剂延续注册,6项三类体外诊断试剂许可事项注册变更,12项三类体外诊断试剂登记事项注册变更.目前,申请延续注册已取证的有6项,进入制证状态的有1项,许可事项变更取得变更批件的有1项,登记事项变更取得批件的有12项.     

体外诊断试剂临床试验核查要点解析

国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及体外诊断试剂临床试验技术指导原则等相关要求,制定了《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)》.     

国产生化体外诊断试剂成本的管理

正体外诊断试剂是疾病在预防、诊断、治疗、预后、监测过程中用于人体标本(各种体液、细胞、组织等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品和质控品[1]。体外诊断试剂作为整个检验过程中最基本环节,其性能、质量对检测结果具有重要影响,试剂管理是影响检验质量的主要因素之一,并直接关系到检验科的成本、效益[2]。实验室试剂管理除了对试剂的性能要依据质量指标进行验证,还需对试剂的成本和使用进行核算找到成本     

参考GB/T 26124-2011探讨本院检验科化学试剂盒性能验证方案的建立

目前,国内外体外诊断试剂生产厂家在中国检验领域的竞争已经白热化,在激烈的竞争中,控制成本、价格战已经成为厂家的主要手段,低价的产品固然能够减轻患者的经济负担,但是同样也引发了各个医院检验科对试剂品质的担忧,建立各个医院适用的体外诊断试剂分析性能验证方案,提高各种试剂进入检验科的门槛,保证产品质量,确保检测结果的准确性已经势在必行[1-2]。2011年,国家发布实施了GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》,这对于医院建立相关试剂评价方案提供了官方的参考依据。本院以北京九强生物科技有限责任公司生产的类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）为例,对体外诊断试剂的性能指标进行了相关验证研究,报道如下。     

体外诊断试剂的正确选择和使用

实验室质量管理的三个组成部分是：质量保证、质量控制和质量评价。对医学检验实验室，质量保证包括科学合理的实验室布局、先进的仪器设备、高素质的技术人员和优质的诊断试剂等。因此，体外诊断试剂是实验室质量保证的重要组成部分，只有科学合理选择体外诊断试剂，实验室才能正常有序地开展检验活动。     

体外诊断试剂临床试验免除知情同意的伦理学探讨

体外诊断试剂是医学检验辅助临床诊断的重要工具,在获得食品药品监督管理部门注册许可进入临床使用前,必须要经过临床试验。本文探讨了如何科学合理把握体外诊断试剂临床试验过程中的伦理学原则,既做到规范严格,同时又不影响临床试验的顺利进行。笔者分析了体外诊断试剂临床试验伦理审查的现状和存在问题,从体外诊断试剂临床试验是否属于人体医学研究,是否需要知情同意及其可行性,患者/受试者的权益保护,个人身份信息和隐私保护等方面分别进行了讨论,     

体外诊断试剂研制常用技术指标之分析性能评估

体外诊断试剂是疾病有效诊治的重要辅助手段。依据《体外诊断试剂注册管理办法》进行该类产品的注册申报,是我国食品药品监督管理局对体外诊断试剂市场准入的要求。本文对体外诊断试剂实验室评价的指标设立及其意义进行整理阐述,以利于研发设计及验证。     

医院临床体外诊断试剂的管理模式

体外诊断试剂是指用生物化学、免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备，在体外用于对人体疾病的诊断、筛查或监测及流行病学调查等诊断试剂，其质量的优劣关系到检验诊断结果的正确性和可靠性，它直接影响到临床医生对病情的判断。因此，规范临床体外诊断试剂的管理，建立科学的管理模式已成为医院医疗质量管理的重要组成部分。     

胆固醇、HDL-C和甘油三酯试剂盒质量检定标准、检定方法

根据<药品管理法>的有关规定,卫生部对体外用诊断药品实行了全面的审批管理制度.卫生部临床检验中心受卫生部的委托,自1992开始对批准生产、销售的诊断试剂分批实行了质量检定,以期能更有效地对诊断试剂的质量进行监督、管理,并促进其不断完善提高.     

体外诊断试剂临床试验样本管理的问题及对策

我国体外诊断试剂的研发与产业化正飞速的发展,产品类型各异,进入临床试验的产品越来越多,为保证体外诊断试剂的安全及有效性,对于体外诊断试剂临床试验的规范性和数据质量的要求越来越严格。本文通过查阅文献、结合现行法规及具体实际,以体外诊断试剂临床试验用样本为重点,从试验准备阶段方案设计、试验阶段样本筛选使用、收尾阶段样本处理,浅谈体外诊断试剂临床试验样本管理存在的问题及应对措施,以期为完善我国体外诊断试剂临床试验样本的监督管理提供借鉴。     

不同试剂检测血清DBIL的可比性及偏倚性临床研究

目的 进行国产DBIL（直接胆红素）诊断试剂与进口DBIL诊断试剂对DBIL测定结果的可比性及偏倚评估.方法 按美国标准化实验室委员会文件,即NCCLS EP9-A文件,进行试剂的临床验证研究.本研究分别用国产中生直接胆红素体外诊断试剂和进口罗氏直接胆红素体外诊断试剂在日本OLYMPUS AU5421自动生化分析仪上进行病人血清DBIL检测.以此检验国产DBIL试剂的质量、性能及检验品质.研究以进口罗氏试剂为对照组,国产中生北控生物试剂为实验组.每份标本正序、倒序各测定1次,连测10 d,每天10份,共计100份标本.记录测定结果,做统计学分析.结果 进口罗氏和国产中生两种DBIL检验试剂对临床标本DBIL的检测结果显示,方法内重复性检查DX′1≤4DX′,DY′1≤4DY′,离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′,线性回归R2=0.999 7,系统误差的估计值及其置信区间｜Clow,Chigh｜＜允许误差,系统误差符合临床要求.结论 国产中生北控生物科技股份有限公司DBIL诊断试剂与进口罗氏诊断公司DBIL诊断试剂分别对DBIL进行测定时,两者间具有良好的可比性和相关性.     

5种HIV抗体初筛诊断试剂临床使用质量评估

为落实《全国艾滋病检测工作规范》，按照中疾控艾办发[2002]106号文件精神，河南省卫生防疫站艾滋病室参加由中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心组织的2002年人类免疫缺陷病毒(HIV)诊断试剂临床评估工作。本室对河南省各血站、防疫站、医院等单位使用较多的5个厂家的HIV抗体诊断试剂抽检进行了临床质量评估。     

2018北京国际临床检验设备及用品展览会

正为了充分展示临床检验设备及用品展览会,加强技术交流与合作,推动我国临床检验设备及用品的快速发展,组织单位以"为人类健康作出正确的诊断、为更好的明天而努力"为宗旨,由中华医学交流学会、北京展亚国际展览有限公司共同筹办的"CEEP 2018北京国际临床检验设备及用品展览会"定于2018年9月27日—29日在中国国际展览中心(静安庄馆)举行。展品涵盖体外诊断试剂、临床检验分析仪器、精准医疗、诊断试剂原料、输血用品、诊断试剂耗材及临床实验室辅助设备等。     

体外诊断试剂行业发展回顾与展望

正体外诊断试剂是指医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂(盒)、校准品、质控品等产品。体外诊断试剂大致可以分为分子诊断、免疫诊断、生化诊断和其他类诊断试剂。作为生物制药行业的重要组成部分,我国体外诊断试剂经历了30多年的发展,在各种疾病的预防、诊断、治疗、预后、监测等方面发挥着越来越重要的作用。     

广东省零售药店开展药品分类管理的现状调查研究

1调查背景国家食品药品监督管理局(SFDA)于2005年8月12日发布了《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》,通知要求:实施药品分类管理,就是要通过严格处方药的管理,规范非处方药的管理,保证公众用药安全。为此,由SFDA主办,国家食品药品监督管理局(SFDA)南方医药经济     

胆固醇、HDL-C和甘油三酯试剂盒质量检定标准、检定方法

根据《药品管理法》的有关规定 ,卫生部对体外用诊断药品实行了全面的审批管理制度。卫生部临床检验中心受卫生部的委托 ,自 1 992开始对批准生产、销售的诊断试剂分批实行了质量检定 ,以期能更有效地对诊断试剂的质量进行监督、管理 ,并促进其不断完善提高。但是 ,由于诊断试剂的研制者对检定标准 ,尤其是对检定方法不够了解 ,对提高试剂盒的质量增加了困难。本文具体介绍卫生部临床检验中心对总胆固醇 ( TC)、高密度脂蛋白胆固醇 ( HDL - C)和甘油三酯 ( TG)诊断试剂盒的检定标准和检定方法 ,供试剂研制者参考 ,也可作为使用者对试剂…     

医学检验结果准确性与真实性探讨

检验结果的准确与否，直接影响到临床医生的诊断和治疗。2002年4月1日开始实施《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》和2002年9月1日实行的《医疗事故处理条例》，在预防和解决医患纠纷方面都进一步明确了双方的责任和义务。尤其规定了医疗诉讼举证责任倒置，在因检验报告而引发的医疗纠纷中，就必须举证其检验报告的合法性和真实性，更体现检验工作的重要。     

关于应对医疗纠纷中举证倒置的几点建议

2002年9月1日开始实施的《医疗事故处理条例》中的第十条、第二十八条明确规定医疗机构提交的有关医疗事故技术鉴定的材料应当包括的内容中就写有化验单(检验报告)等病历资料原件[1]。这就要求我们临床实验室的工作人员在日常工作时应当注重保全原始医疗文书,并保证这些资料的真实性、准确性、完整性及规范性。如其真实性、准确性、完整性及规范性方面受到质疑就等于在法律上失去作用。故针对这些问题提如下建议。一、提高检验人员的业务素质及强化质量意识是防范医疗纠纷的前提检验人员的理论水平、操作技能和质量意识是决定检验质量的关键…     

行业标准动态：检验医学参考系统有关行业标准

卫生部2005年6月16日发布3个检验医学参考系统有关行业标准，WS／T253-2005“体外诊断医学器具-生物源样本中量的测量-参考物质的描述”、WS／T254-2005“体外诊断医学器具-生物源样本中量的测量-参考测量程序的表述”和WS／T255-2005“临床检验医学-参考测量实验室要求”。上述行业标准于2005年12月1日实施。