基于美国FDA不良事件报告数据库的贝拉西普不良反应数据挖掘

目的:挖掘贝拉西普相关不良反应风险信号,为其临床安全应用提供参考.方法:采用报告比值比(ROR)法对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2011年第3季度至2019年第4季度收到的贝拉西普为首要怀疑(PS)药物的不良事件进行挖掘.检测阈值为报告数≥3且ROR的95％置信区间(CI)下限>1的不良事件.采用国际医学...     

基于FAERS数据库的托伐普坦不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘托伐普坦的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考.方法 收集FAERS数据库2004年第一季度至2020年第三季度的托伐普坦ADE数据,利用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进行数据挖掘.结果 共获得目标药物托伐普坦AD...     

基于FAERS数据库的奥司他韦神经精神不良事件数据挖掘研究

目的:通过美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘奥司他韦神经精神学不良事件(neuropsychiatric ad-verse events,NPAEs)信号,为用药监护提供依据.方法:采用报告比值比(reporting odds ration,ROR)法对FAERS数据库中于2004-2020年上报的奥...     

基于FAERS的依洛尤单抗和阿利西尤单抗不良事件信号挖掘

目的 利用大样本数据对依洛尤单抗和阿利西尤单抗的不良事件(ADE)进行信号挖掘分析,为临床合理安全用药提供参考。方法 收集美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)中2015年第3季度—2021年第2季度共24季度的依洛尤单抗和阿利西尤单抗的ADE报告,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对其进行数据挖掘。利用《国际医学用语词典》(MedDRA)对药物不良事件信号进行标准化分析。结果 共收集不良事件报告8 024 207份,筛选出相关的ADE报告73 797份,其中依洛尤单抗报告61 883例,阿利西尤单抗报告11 914例,男女比例0.74:1,年龄集中在45～74岁。挖掘到依洛尤单抗和阿利西尤单抗相关ADE信号主要集中在注射部位反应、骨骼肌肉系统疾病以及呼吸系统疾病等方面,且依洛尤单抗在骨骼肌肉系统疾病及呼吸系统疾病相关ADE具有更高风险。将信号进行规整比对,还挖掘出了神经系统疾病等药品说明书中尚未收录的关联较强的ADE信号。结论 利用FAERS数据库可较深入挖掘分析依洛尤单抗和阿利西尤单抗的安全警示信号,为临床安全合理选择用药提供参考。     

基于FAERS数据库的达雷妥尤单抗相关不良事件信号挖掘

目的 基于FAERS数据库挖掘达雷妥尤单抗相关的不良事件,为临床安全用药提供参考。方法收集FAERS数据库中2015年11月1日至2022年3月31日期间达雷妥尤单抗相关不良事件数据,采用报告比值比法（ROR）进行数据挖掘。结果 共获得以达雷妥尤单抗为首要怀疑药物的不良事件报告3011份,其中老年患者（>65岁）报告数最多（994例,33.01%）,报告国家以美国和日本为主。达雷妥尤单抗的不良事件涉及26个系统器官分类,频数较高的不良事件与药品说明书基本一致,阳性信号的不良事件共195个。报告数最多的不良事件是输液相关反应,且信号强度较高。达雷妥尤单抗说明书中未记载的不良事件包括骨髓功能衰竭、全血细胞减少症、肿瘤溶解综合征、骨髓抑制及溶血症等。结论 基于FAERS数据库挖掘的达雷妥尤单抗不良事件与药品说明书基本一致,同时还发现潜在新的不良事件信号,有待进一步开展前瞻性研究确认其因果关系。     

基于FAERS数据库的恩扎卢胺不良事件信号挖掘与分析

目的 对美国FDA不良反应报告系统（FAERS）数据库中恩扎卢胺的不良事件信号进行挖掘与分析,为临床安全合理使用恩扎卢胺提供参考依据。方法 利用FAERS数据库收集2012年第3季度至2023年第1季度的恩扎卢胺药物不良事件（ADE）报告,采用贝叶斯可信区间递进神经网络（BCPNN）法和报告比值比（ROR）法进行信号挖掘。结果 共提取到127 429例以恩扎卢胺为首要怀疑药物的ADE报告,涉及44 226例病例。挖掘到287个有效信号,累及23个系统器官分类（SOC）。男性占比为98.02%;年龄65岁以上的占49.41%;上报国家以美国（占83.68%）为主;累及的SOC主要包括各类神经系统疾病,肾脏及泌尿系统疾病,各类损伤、中毒及操作并发症,良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）及胃肠系统疾病等;报告数量较多的ADE信号包括疲劳（7 667例）、死亡（7 031例）、恶性肿瘤进展（4 593例）等。挖掘到73个说明书中未收录的潜在ADR,包括恶性肿瘤进展、吞咽困难、癫痫等。结论 利用FAERS数据库可以更加全面地了解恩扎卢胺的ADR,有助于临床合理使用该药物,确保患者用药安...     

基于FAERS数据库的贝林妥欧单抗药品不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）挖掘贝林妥欧单抗的药品不良事件信号,为临床用药提供依据。方法 收集FAERS中贝林妥欧单抗2014年9月—2023年12月的数据,采用报告比值比（ROR）法和贝叶斯可信区间递进神经网络（BCPNN）法进行信号挖掘,分析其不良事件发生情况。结果 共得到不良事件信号250个,累及19个系统器官分类（SOC）,合计报告5013例。累及的SOC主要包括全身性疾病及给药部位各种反应、免疫系统疾病、各类神经系统疾病、血液及淋巴系统疾病及各类检查等;报告数较多的不良事件信号包括发热、细胞因子释放综合征、神经毒性、治疗无反应者、发热性中性粒细胞减少和中性粒细胞减少等。挖掘到18个说明书未记录的新发现可疑不良反应。结论 贝林妥欧单抗在真实世界中发生的常见不良反应与说明书有一致性,但存在部分新发现可疑的不良反应,临床用药应重点关注此类不良反应。     

基于FAERS数据库的达罗他胺不良反应信号挖掘与分析

目的：挖掘达罗他胺相关的不良反应风险信号,为临床安全用药提供参考。方法：利用报告比值比法（ROR）对美国FDA不良反应报告系统（FAERS）中2019年第三季度至2022年第四季度以达罗他胺为首要怀疑药物的不良反应进行挖掘,检测阈值为报告数 ≥ 3且ROR的95%置信区间下限 ＞ 1的不良反应。结果及结论：共筛选出以达罗他胺为首要怀疑药物的不良反应报告1376份,去除非药品不良反应后为1013份,涉及患者589例,检测出风险信号40个,涉及16个系统器官,主要集中在全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各类检查及各类神经系统疾病。达罗他胺的不良反应最常出现在服药的第1个月。挖掘出药品说明书未提及的信号21个,具体包括横纹肌溶解、谵妄、男性乳腺发育、周围神经病变和水肿等。     

基于FAERS数据库的奥司他韦相关药品不良事件的挖掘与分析

目的：挖掘和评价奥司他韦上市后的安全信号,为临床合理用药提供依据。方法：检索美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2004年1月至2022年9月收录的以奥司他韦为首要怀疑对象的药品不良事件(ADE)报告,采用报告比值比法(ROR)和贝叶斯置信区间递进神经网络法(BCPNN)检测ADE信号,重点分析胃肠系统、神经系统、精神病类、肝胆系统等11个系统器官分类(SOC)所涉及的安全信号。结果：收集到以奥司他韦为首要怀疑药物的ADE报告794份(794例患者),其中女性患者所占比例(394例,占49.62%)高于男性患者(297例,占37.41%);年龄<18岁的患者居多(489例,占61.59%);严重不良事件(SAE)共232例(占29.22%)。检出的ADE信号共涉及21个SOC。对重点SOC进行分析发现,神经系统相关ADE中,信号主要集中在惊厥发作(ROR=2.77,IC=1.43)、意识丧失(ROR=2.01,IC=0.99)、言语障碍(ROR=2.67,IC=1.37);精神系统主要表现为异常行为(ROR=30.34,IC=4.74)、幻觉(ROR=20...     

基于美国食品药物管理局不良事件报告系统的地舒单抗不良事件信号挖掘

目的 为地舒单抗临床合理用药提供参考。方法 提取美国食品药物管理局不良事件报告系统（FAERS）2016年第1季度至2021年第2季度共22个季度的药品不良事件（ADE）报告数据，采用报告比值比（ROR）法和英国药品和保健品管理局的综合标准（MHRA）法对地舒单抗的相关报告进行数据挖掘。得到有效信号后，再采用国际医学用语词典（MedDRA）23.1首选语（PT）进行编码，并对有信号的首选语在系统/器官分类（SOC）项下进行归类。结果 获得地舒单抗报告数122 924个，ADE信号数875个。信号涉及26个SOC，主要集中于各类损伤、中毒及操作并发症，各种肌肉骨骼及结缔组织疾病，全身性疾病及给药部位各种反应，分别累计ADE报告数45 081个、29 049个、19 175个。涉及13个事件未被药品说明书收录，包括步态障碍（PT数868,ROR=2.67,PRR=2.66），感觉减退（PT数470,ROR=2.05,PRR=2.04），骨髓炎（PT数374,ROR=12.21,PRR=12.17），龋齿（PT数310,ROR=22.02,PRR=21.95），乳腺癌（PT数310,ROR=...     

基于FAERS对第三代抗癫痫药物相关精神系统不良事件药物警戒信号的挖掘

目的:基于美国药品不良事件报告系统数据库(FDA adverse event reporting system, FAERS)挖掘评价第三代抗癫痫药物导致精神系统药物不良事件(adverse drug events, ADEs)的风险,以期为临床合理用药提供参考。方法:运用FAERS中2008年10月至2021年06月期间FAERS中ADEs数据,利用报告比值比法(reporting odds ratio, ROR)对提取数据进行信号挖掘。结果:共提取第三代抗癫痫药物导致精神系统相关ADEs报告4 339份,其中除卢非酰胺,其余第三代抗癫痫药物引起精神系统相关ADEs中女性发生风险高于男性。精神系统ADEs占总ADEs比例依次为:吡仑帕奈(40.38%)＞布瓦西坦(25.78%)＞醋酸艾司利卡西平(21.39%)＞拉考沙胺(20.48%)＞司替戊醇(20.48%)＞卢非酰胺(15.90%)。第三代抗癫痫药均可导致精神系统不良反应,但具体表现症状及发生强度存在差异。结论:应加强第三代抗癫痫药物临床用药监测,警惕精神系统相关ADEs的发生。     

基于FAERS数据库的奥加伊妥珠单抗不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘奥加伊妥珠单抗的药品不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法 收集FAERS数据库自奥加伊妥珠单抗上市至2023年12月31日的奥加伊妥珠单抗不良事件数据,利用比例失衡法中的报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）进行数据挖掘。结果 共获得目标药物奥加伊妥珠单抗不良事件报告2485例,患者年龄集中于18～64岁（39.32%）,性别以男性为主（49.74%）,上报国家以美国为主（42.98%）。共检测到不良事件信号72个,涉及22个系统和器官分类（SOC）,主要为全身性疾病及给药部位各种反应,免疫系统疾病和血液及淋巴系统疾病等。不良事件发生频次较高的首选术语（PT）与药品说明书基本一致,如静脉闭塞性肝病、静脉闭塞性疾病、血小板计数下降、发热、血液胆红素升高及败血症等;不良事件信号较强的PT包括静脉闭塞性疾病、静脉闭塞性肝病、肿瘤复发、脾梗塞、移植物抗宿主病、肿瘤进展及细胞因子释放综合征等。结论 使用奥加伊妥珠单抗前应做好患者的用药评估,尤其是伴有肝静脉闭塞性疾病以及患有严重的持续性肝病低下的患者;治疗...     

基于美国FDA不良事件报告系统数据库的恩曲替尼风险信号挖掘与分析

目的 挖掘恩曲替尼不良事件(AE)风险信号,为该药临床安全使用提供参考。方法 检索美国FDA不良事件报告系统数据库,收集2019年1月1日至2022年9月30日以恩曲替尼为主要怀疑药物的AE报告。采用国际医学用语词典26.0版的首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对AE进行标准化和分类,采用报告比值比(ROR)法进行恩曲替尼AE风险信号挖掘,报告数≥3、ROR≥2且ROR的95%置信区间(CI)下限>1的AE定义为阳性信号,对得到的阳性PT信号进行描述性分析。结果 纳入分析的AE报告为603例,采用ROR法分析,获得56个阳性PT,涉及15个SOC。报告数排在前10位的PT为眩晕、肾功能损害、味觉障碍、共济失调,均为说明书中常见AE。56个PT中共有7个在药品说明书中未收录。结论 本研究基于FAERS数据库,对恩曲替尼的ADR信号进行挖掘,使用Open Vigil 2.1数据平台协助进行数据挖掘。在56个阳性信号中有7个ADR信号为说明书未提及的。建议临床应用时,应给予关注,如发生相关ADR,应及时采取干预措施,保障患者安全。     

基于FAERS数据库的托法替尼不良事件信号挖掘研究

目的 基于美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FDA adverse event reporting system,FAERS）数据库对托法替尼的不良事件信息进行对比分析,挖掘其潜在的药品不良反应信号,以期为临床安全合理用药提供参考依据。方法 从FAERS数据库中提取2011—2022年托法替尼的不良事件报告数据,利用报告比值比法（report the odds ratio,ROR）和比例报告比值法（proportional report ratio,PRR）对托法替尼的报告进行数据挖掘。利用国际医学用语词典术语集进行汉化及系统/器官（system organ class,SOC）归类得到有效信号。结果 纳入的65 535份报告中,女性患者多于男性,年龄主要集中在50～75岁,上报国家主要为美国;利用ROR和PRR法筛选后共得到545个信号,经系统器官分类后主要集中在各类肌肉骨骼及结缔组织病、各类神经系统疾病、全身性疾病及给药部位反应、感染及侵染类疾病、呼吸系统、胸及纵膈疾病等,其中报告数较多的依次为疼痛、关节痛、状态恶化、类风湿性关节炎等,信号强度依次为硫嘌呤甲基转移酶下降、沮丧、免疫恢复性葡萄膜炎、红细胞沉降率异常等。同时本研究检测到良性、恶性及性质不明的肿瘤、心脏等方面安全信号。结论 有效利用ROR法和PRR法挖掘托法替尼的不良反应信号可为临床用药提供一定的参考,有利于促进临床合理用药。     

基于FDA报告系统的乌司奴单抗严重不良事件分析与探讨

目的：运用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）对乌司奴单抗上市后的不良事件进行数据挖掘和综合分析,为其临床安全用药提供参考依据。方法：利用报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法对FAERS数据库自2009年第4季度至2022年第1季度的乌司奴单抗相关不良事件进行数据挖掘及信号检测。结果：共得到乌司奴单抗相关药物警戒信号90个（116 311例次）,同时满足ROR法及PRR法识别并排除同义合并、药物外不良事件,共得到38个药品不良信号（44 515例次）,涉及12个系统器官分类,其中13个信号未在乌司奴单抗药品说明书中提及,涉及心脏器官疾病、胃肠系统疾病、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等;主要累积器官为全身性疾病及给药部位各种反应（9543例次）、肌肉骨骼及结缔组织疾病（9366例次）以及皮肤及皮下组织类疾病（5801例次）等;涉及死亡结局信号28个（811例次）,按频次排序排名前二的分别为肺炎（95例次）和牛皮癣（60例次）。结论：应关注药品说明书中尚未涉及的严重的、新的药物警戒信号。用药治疗期间应密切关注给药部位、肌肉骨骼系统、皮肤系统及感染药物警戒信号,及早科学识别药品不良事件,做好相应防范,保障患者用药安全。     

基于FAERS数据库的地诺孕素不良事件信号挖掘

目的 挖掘美国FDA不良事件报告系统数据库(the FDA adverse event reporting system,FAERS)中地诺孕素上市后安全警戒信号,为临床安全用药提供参考。方法 采用比例失衡分析法中的报告比值比法,检索FAERS数据库2004年1季度至2022年1季度收录的地诺孕素相关报告挖掘不良事件信号。利用国际医学用语词典术语集进行汉化及分析查询。结果 以地诺孕素为首要怀疑药品的不良事件报告数共检测出790例报告,66个信号。安全信号表现为操作后肺栓塞、小脑卒中、混合性焦虑和抑郁障碍以及斯蒂尔病和静脉栓塞等。主要累及血管与淋巴管类疾病、呼吸系统、胸及纵隔疾病、各类损伤、中毒及操作并发症等系统器官。结论 利用挖掘FAERS数据库可较全面深入地分析研究地诺孕素上市后的不良事件,为临床安全合理用药提供依据。临床应用地诺孕素时,应密切关注该药的血管与淋巴管类疾病,尽早采取干预措施,保证患者安全、有效用药。     

基于FAERS数据库的双膦酸盐类药物不良事件信号挖掘研究

目的 基于FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库对双膦酸盐类药物(bisphosphonate,BPS)的不良事件信息进行分析对比,挖掘其潜在的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,以期优化患者治疗方案,为临床安全合理用药提供参考。方法 从FAERS提取2004年第1季度—2020年第4季度的不良事件报告数据,利用比值比(report odds ratio,ROR)法和比例报告比值(proportional report ratio,PRR)法对BPS的报告进行数据挖掘。得到有效信号后,利用国际医学用语词典术语集进行汉化及系统、器官归类。结果 经过筛选后,结果显示：阿仑膦酸钠累及19个系统,共1 072种信号;唑来膦酸共累及20个系统,共709种信号;利塞膦酸累及20个系统,共638种信号;帕米膦酸累及18个系统,共456种信号;伊班膦酸累及19个系统,共361种信号。结论 该研究有效利用ROR法和PRR法挖掘出5种BPS的ADR信号,5种BPS之间ADR具有一定的差异性,可为临床用药提供一定的参考,有利于促进临床合理用药。     

基于美国FDA不良事件报告系统数据库CAR-T细胞疗法brexucabtagene autoleucel神经系统不良事件风险分析

目的了解brexucabtagene autoleucel(brexu-cel)相关的神经系统不良事件(AE)及其发生风险。方法收集美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2020年7月1日至2022年9月31日报告的有关brexu-cel的神经系统AE报告, 采用国际医学用语词典(MedDRA)24.1版的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对AE进行分类统计, 采用信息成分(IC)法及报告比值比(ROR)法进行信号挖掘。报告数≥3, IC的95%置信区间(CI)下限>0或ROR的95%CI下限>1的AE被定义为阳性风险信号。统计分析发生brexu-cel相关神经系统AE后出现死亡不良结局的患者比例。结果共收集到1 960例brexu-cel相关神经系统AE报告, 涉及559例患者, 22个PT。采用IC法和ROR法进行信号挖掘, 共检测出15个阳性信号(PT)。AE报告数排前5位的PT为免疫效应细胞相关性神经毒性综合征(153例)、意识模糊状态(32例)、脑病(29例)、震颤(27例)、失语(25例);信号强度居前5位的为免疫效应细胞相关性神经毒性综...     

基于FAERS数据库的表皮生长因子受体抑制剂的心脏和死亡不良事件分析

目的:通过对美国FDA不良反应报告系统(FAERS)进行数据挖掘,对表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂的心脏和死亡不良事件进行了回顾性分析,以更好地了解EGFR受体抑制剂的安全性。方法:采用报告比值比法(ROR)对FAERS数据库2013—2021年共计36个季度的数据进行数据挖掘和分析。结果:FAERS数据库2013—2021年共报告不良事件30 728 493份,其中心脏不良事件735 693份,有效信号为西妥昔单抗[ROR=1.16,95%CI(1.07,1.26)]、耐昔妥珠单抗[ROR=2.94,95%CI(1.61,5.36)]、达克替尼[ROR=3.73,95%CI(2.10,6.62)]、奥西替尼[ROR=1.55,95%CI(1.44,1.66)]。单抗类更容易引起心动过速,所有的酪胺酸激酶抑制剂(TKIs)心脏相关有效信号中均包含心包积液,死亡信号有意义为帕尼单抗[ROR=1.71,95%CI(1.54,1.89)]、吉非替尼[ROR=2.93,95%CI(2.64,3.25)]、厄洛替尼[ROR=6.72,95%CI(6.54,6.91)]、阿法替尼[ROR=1....     

基于FAERS数据库的吡非尼酮不良事件信号挖掘

目的 挖掘吡非尼酮上市后的不良事件信号,为其临床合理用药提供依据。方法 采用报告优势比(ROR)法和比例报告比(PRR)法对美国不良事件报告系统(FAERS)自建库至2021年9月所有的吡非尼酮,药品不良事件(ADE)报告进行数据挖掘分析。结果 通过二次筛选共挖掘到105个有效信号,共涉及18个系统器官分类(SOC)。其中,说明书提及的信号64个,涉及的SOC主要包括胃肠道反应、皮肤毒性及神经系统疾病;药品说明书未提及的信号41个,涉及的SOC主要包括呼吸系统、胸及纵隔疾病、各类检查以及眼器官疾病等。结论 吡非尼酮临床应用时,应特别注意对肺部及眼部情况监测,关注胃肠道反应,同时尽量减少紫外线暴露。