长效生化试剂瓶延长苦味酸-肌酐试剂有效期的性能评价

目的 对长效生化试剂瓶延长试剂效期的性能作初步评价.方法 在全自动生化分析仪上分别使朋普通试剂瓶和长效生化试剂瓶贮存碱性苦味酸试剂,连续1个月逐日对混合血清及质控物进行肌酐测定,观察日间变异及趋势性变化,并对不同试剂瓶的检测结果进行差异显著性t检验.结果 (1) 普通试剂瓶测定结果平均日间变异CV=20.5,长效试剂瓶测定结果平均日间变异CV=4.46;(2)长效生化试剂瓶测定结果趋势件变化明显较普通试剂瓶减缓;普通试剂瓶中试剂的衰变速率约为长效生化试剂瓶的4倍.(3)两种试剂瓶测定结果有显著性差异,t=7.672,P<0.01.结论 长效生化试剂瓶对于减缓肌酐占昧酸试剂衰变的性能良好,可显著延长试剂效期、减小结果日间变异.     

改良试剂瓶提高循环酶法总胆汁酸试剂稳定性的性能评价

目的对改良试剂瓶提高总胆汁酸试剂开瓶后稳定性的性能评价。方法在全自动生化分析仪上分别使用普通试剂瓶和改良试剂瓶贮存循环酶法总胆汁酸试剂,观察高、中值混合血清以及试剂空白检测结果的日间变异CV及趋势性变化,并对两种试剂瓶的检测结果进行差异显著性t检验。结果 (1)改良试剂瓶测定结果趋势性变化较普通试剂瓶明显减缓。(2)普通试剂瓶测定值在监测期前后累计偏差分别为中值-20.37%和高值-22.09%;而改良试剂瓶测定值在监测期前后累计偏差分别为中值3.77%和高值-1.16%。(3)普通生化试剂瓶检测结果日间变异CV分别为中值混合血清9.27%和高值混合血清9.32%;长效试剂瓶分别为中值混合血清3.38%和高值混合血清2.03%。(4)改良试剂瓶贮存TBA试剂的空白值下降低幅度较普通试剂瓶明显减慢。(5)两种试剂瓶在监测期内的测定结果经差异显著性配对t检验,差异有统计学意义(t=4.889,P<0.01)。结论改良试剂瓶对于减缓循环酶法总胆汁酸试剂衰变的性能良好,有利于延长试剂效期,且可显著降低测定结果的日间变异。     

改良试剂瓶提高生化试剂开瓶稳定性的应用研究

目的研究改良试剂瓶对于提高生化试剂开瓶稳定性的应用价值。方法在全自动生化分析仪上使用改良试剂瓶对Cre,ALP,TBA,Lp（a）,Na^＋等生化试剂进行开瓶稳定性、精密度及校准周期试验,并以普通试剂瓶设为对照组,观察测定结果的差异显著性。结果监测期内在相同条件下使用改良试剂瓶及普通试剂瓶保存Cre,ALP,TBA,Lp（a）,Na^＋试剂,观察实验结果：①监测期末测定结果下降的偏差（％）分别为-3．84／-24．23,-2．47／-11．99,-1．75／-25．58,4．25／-7．35,1．17／8．6;②开瓶后的有效期（d）分别为15／7,30／15,60／15,72／30,7／4;③检测结果的日间变异CV（％）分别为1．57／5．14,1．10／4．41,4．01／9．51,3．4／3．55,1．0／3．18;④检测项目的校准周期（d）分另q为15／7,26／18,60／16,68／30,15／4;⑤改良试剂瓶在监测期内的测定结果与对照组有显著性差异,5组项目检测结果中除Lpa正常值水平差异无统计学意义（P〉0．05）外,其余差异均有统计学显著性意义（P〈0．01）。结论改良试剂瓶对于提高Cre,ALP,TBA,Lp（a）,Na^＋等不同类型生化试剂开瓶后的稳定性、延长效期及减小室内检测结果日问变异效果显著,因此在实验室检验成本控制和检验质量控制方面具有较高的应用价值,可替代普通试剂瓶广泛应用于生化自动化分析。     

长效生化试剂瓶在 ALP 室内质量控制中的应用

目的：观察长效生化试剂瓶对于提高 ALP 室内质量控制水平的性能。方法设定普通试剂瓶为对照组、长效试剂瓶为实验组，在相同条件下分别对同一质控品建立两套 ALP 室内质控系统，并按照 Westgard 多规则质控方法运行，观察两组系统的常规变异（RCV）及失控情况及校准频率。结果实验组室内质控系统 RCV 值与建立框架图时最佳条件下变异（OCV）较为接近，并明显小于对照组 RCV；实验组发生因试剂衰变导致的失控次数为0次，对照组发生该类失控次数为5次，图中以圆圈标记，失控规则判断分别“1-3s”3次及“2-2s”两次；在质控监测期内，对照组进行项目校准的频率为5/30，实验组为0/30；观察两组室内质控系统 Z 分数质控图可见，实验组质控数据未见明显趋势性变化，对照组质控图呈明显周期性渐降变化。结论应用长效生化试剂瓶可提高 ALP 试剂开瓶后稳定性，有利于提高该项目的室内质量控制水平。     

肌酐苦味酸试剂对生化项目结果的污染及防范措施

目的：探讨肌酐苦味酸试剂对全自动生化分析仪分析项目间试剂交叉污染的影响及防范措施。方法使用全自动生化分析仪单独测定总胆红素（TBIL）、葡萄糖（GLU‐HK）和前清蛋白（PA）与测定肌酐（Cr）后,将肌酐试剂Ⅰ和肌酐试剂Ⅱ分别换成NaCl后测定TBIL、GLU‐HK和PA,观察肌酐苦味酸试剂对检验结果的影响以及持续影响情况。结果苦味酸试剂对TBIL、GLU、PA检测结果有影响,对GLU‐HK、PA测定产生明显的正干扰,对TBIL产生的是负干扰。结论肌酐苦味酸试剂对生化中一些项目存在明显干扰,检验工作者应熟悉仪器性能或改变肌酐测定方法或项目的安排顺序避免试剂间的交叉污染。     

天津市血清肌酐测定室间质评现状分析

目的了解天津市二级以上医院临床生化室血清肌酐检测的现状,为该项目的标准化提供依据。方法通过室间质量评价的方式,向109家实验室统一发放临床化学质控血清。要求各实验室在规定时间段测定,并通过网上在线回报方式上传数据,将所用方法、仪器、试剂等信息一同上报。结果全市109家实验室PT合格率为75.6%;测定高值质控品的平均CV分别为苦味酸法8.7%、酶法3.0%,偏差3.2%,差异无统计学意义;测定低值质控品的平均CV分别为苦味酸法34.3%、酶法9.3%,偏差178.4%,差异有统计学意义（P〈0.01）。检测用生化分析仪涉及18个品牌32种机型,用户最多品牌的占有率仅为22.9%;所用试剂厂家29个,最多用户占有率为28.4%。结论酶法测定实验室间变异较小;质控物基质效应对血清肌酐测定结果尤其是苦味酸法检测低值质控品影响很大。在室间质量评价（EQA）质控物的使用上应尽量选择基质效应低、方法学差异小的产品。     

酶偶联法测定肌酐与苦味酸法的比较

目的：评价肌酐酶－氧化酶偶联法测定肌酐（以下简称酶法）。方法：同时用ROCHE公司和LABO公司的两种酶法试剂盒测定肌酐并与苦味酸法进行比较。结果：LABO酶法测定肌酐的线性范围为25μmol/L-2210μmol/L，ROCHE为49μmol/L－4420μmol/L，苦味酸法为92μmol/L－520μmol/L。LABO试剂的批内CV＜0．54％，批间CV＜2．06％，回收率为95％；ROCHE试剂的批内CV＜0．88％，批间CV＜2．30％，回收率为99％；苦味酸法批内CV＜1．13％，批间CV＜3．23％，回收率为93％。溶血、黄疸对两种酶法测定肌酐的干扰率＜4％；抗坏血酸对苦味酸法产生正干扰，当其＞0．625g/L时，干扰率≥11．2％，抗坏血酸≥1．25g/L时，对ROCHE试剂测定结果的干扰率≥5．58％；药物头孢曲松钠≥1．00g/L时，对苦味酸法产生正干扰，干扰率≥7．11％，对其它两种试剂无干扰。结论：酶法测定肌酐优于苦味酸法，可作为临床常规测定方法。同时，临床实验室需根据自己的实际情况选择合适的酶法试剂盒。     

北京市13家医院31套血清肌酐检测系统测定结果的比对调查及分析

目的了解北京市部分医院临床实验室血清肌酐检测的变异。方法以现场调查的方式向参加调查的13家实验室（31套检测系统）发放添加不同纯度肌酐标准物质的冰冻混合人血清样本8支（肌酐浓度80—1000μmol／L），具不同浓度肌酐的患者冰冻混合血清样本8支，按照各实验室标准操作程序测定肌酐。结果对于添加不同纯度肌酐标准物质的冰冻混合人血清样本，实验室间各检测系统肌酐测定结果的总CV为5．74％-9．68％，Beckman封闭检测系统测定结果的CV为2．64％～5．70％，碱性苦味酸动力学法开放检测系统的CV为5．96％-9．97％，酶法的CV为1．13％～8．95％；对于患者混合血清样本，总CV为5．90％～11．69％，Beckman封闭检测系统的CV为2．53％-9．69％，碱性苦味酸动力学法开放系统的CV为5．92％～10．11％，酶法的CV为1．23％-10．30％。与Beckman封闭检测系统测定结果相比，Dade检测系统（采用碱性苦味酸动力学法）测定所有血清肌酐结果的偏差为-5．99％--0．35％，对于除Dade检测系统外的采用碱性苦味酸动力学法的其他检测系统，当血清肌酐浓度〈200μmol／L时，测定结果偏高，且随肌酐浓度降低，正偏差增大，最大为11．85％，而在血清肌酐浓度〉200μmol／L时，显示负偏差，最大为-8．45％；采用酶法的所有检测系统测定结果均为负偏差，最大可达到-8．88％。结论实验室间血清肌酐测定结果的变异较大，封闭检测系统测定结果的可比性好，开放检测系统测定结果可比性较差，酶法检测系统测定结果系统偏低。肌酐测定的标准化亟待解决。     

将单试剂苦味酸法改成双试剂法测定血清肌酐

将单试剂的苦味酸法改成双试剂法在全自动生化分析仪上测定血清肌酐,结果显示该方法性能良好,具有准确、简单、重复性好等优点。其批内CV＜3.5%,线性范围在0～1769μmol/L内,与酶法、原苦味酸单试剂法比较,分别为P＞0.05和P＜0.05;干扰试验表明黄疸、溶血、蛋白质、维生素C等因素对肌酐测定未见有明显干扰。     

肌酐检测试剂对脂蛋白(a)测定的影响

目的：了解全自动生化分析仪测定肌酐（苦味酸速率法）对检测脂蛋白（a）（免疫比浊法）结果的干扰。方法：对比脂蛋白（a）在紧跟肌酐检测与单独检测的结果，以及分别用NaCl代替肌酐试剂1和试剂2测定脂蛋白（a）时的结果。结果：脂蛋白（a）在紧跟肌酐检测时结果明显升高，NaCl代替肌酐试剂1及试剂2时脂蛋白（a）的测定结果也明显偏高。结论：肌酐检测试剂对脂蛋白（a）的测定有明显正干扰，合理安排肌酐与脂蛋白（a）的分析顺序，可以有效地消除肌酐试剂对脂蛋白（a）测定结果的干扰。     

Reflotron P1us快速全血生化分析仪检测ALT在献血者初筛中的应用评价

目的 评价Reflotron Plus快速全血生化分析仪的性能及其在无偿献血初筛中测定丙氨酸氨基转移酶（ALT）的应用意义。方法 用Reflotron Plus快速全血生化分析仪检测高中低三个定值质控血清，计算其批内、日间精密度；对10名随机献血者的指血、静脉全血和血浆进行ALT检测。与日立7080全自动生化仪的结果进行相关性比较。结果 Reflotron Plus的批内CV〈6．0％，日间CV〈6．2％：试剂性能稳定；与7080生化仪结果相关性良好。结论 Reflotron Plus快速全血生化分析仪操作简便、结果快速可靠。显著降低血液报废率。适宜应用在无偿献血前快速初筛检测ALT。     

自制肌酸激酶试剂的评价

对参考 IFCC配制自制的测定血清中肌酸激酶试剂的评价。方法 :连续监测法 ,按方法学评价的内容进行了准确度和精密度的观察。结果 :测定定值血清结果均在可信限内。与罗氏试剂进行了对比。r=0 .990 6,Y=0 .991 3X 1 0 .982 1。日内变异 :CV 0 .90 %～ 2 .54% ,日间变异 :CV3.2 3%～ 3.76%。结论 :通过对实验结果的分析证明 :自制试剂有良好的准确度和精密度。可应用于生化仪自动化分析。     

改良肌氨酸氧化酶法肌酐试剂抗高IgM干扰分析

目的 探讨改良肌氨酸氧化酶法肌酐试剂（简称改良肌酐试剂）抗IgM干扰原理,及其与原肌氨酸氧化酶法肌酐试剂（简称原肌酐试剂）的差异。方法 分别采用原肌酐试剂、改良肌酐试剂、碱性苦味酸法（Jaffe法）检测1例华氏巨球蛋白血症患者的血清肌酐（SCr）水平,以Jaffe法的检测结果和反应曲线作为对照进行分析。采用原肌酐试剂和改良肌酐试剂同时检测88例普通门诊患者的SCr水平,并分析2种试剂检测结果的差异。结果 采用原肌酐试剂、改良肌酐试剂和Jaffe法检测1例华氏巨球蛋白血症患者SCr水平,结果分别为625.5、59.7、62.6μmol/L。采用原肌酐试剂和改良肌酐试剂同时检测88例患者的SCr,结果分别为（79.5±37.4）、（79.6±37.3）μmol/L,2种试剂SCr检测结果差异无统计学意义（t=0.175,P>0.05）。结论优化试剂组分,排除高水平IgM的干扰后,SCr检测结果会更符合实际。     

用氧化剂消除高胆红素对测定肌酐的影响

目的:为消除胆红素对肌酐苦味酸速率法测定时的负干扰,建立了氧化处理后苦味酸速率法.方法:以过硫酸钾氧化分解胆红素后,再以碱性苦味酸进行肌酐速率法测定.线性可达1800 μmol/L,精密度批内CV=2.2%,批间CV=3.1%.平均回收率98.6%.本法与除蛋白手工法比较测定结果符合临床要求.Y=0.9843X+0.1023,r=0.9900.操作简便.     

实验室生化检测系统精密度评价

目的根据美国CLIA′88能力比对检验分析的质量要求评价实验室生化检测系统的精密度。方法使用日立7180生化分析仪分别测定RADON中值、高值质控品葡萄糖(GLU)、尿素(Urea)、肌酐(Cr)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、胆固醇(TC)、总胆红素(TB)等6个项目20次日内及20d日间测定,所有项目进行平均值、标准差和变异系数(CV)的计算。结果所有项目中、高值的日内CV1/4TEa,日内精密度符合CLIA′88的要求;GLU、Urea、ALT、TC中、高值日间精密度均符合CLIA′88的要求的CV1/3TEa,而Cr和TB中、高值日间精密度不符合CLIA′88的要求,主要是试剂不稳定导致的,重新更换试剂进行校准后测定,日间精密度符合CLIA′88的要求CV1/3TEa。结论只有形成一个固定组合的检测系统,定期对生化检测系统精密度评价,有助于确定整个实验室的变异。     

用氧化剂消除高胆红素对测定肌酐的影响

目的 :为消除胆红素对肌酐苦味酸速率法测定时的负干扰 ,建立了氧化处理后苦味酸速率法。方法 :以过硫酸钾氧化分解胆红素后 ,再以碱性苦味酸进行肌酐速率法测定。线性可达 180 0μm ol/ L ,精密度批内 CV =2 .2 % ,批间 CV=3.1%。平均回收率 98.6 %。本法与除蛋白手工法比较测定结果符合临床要求。 Y=0 .9843X 0 .10 2 3,r=0 .990 0。操作简便。     

一种消除维生素C对三酰甘油测定干扰的方法

目的利用乙二胺四乙酸二钠铁（高价铁）消除维生素C（Vit C）在三酰甘油（TG）测定中的干扰，建立双试剂终点法测定TG。方法采用双试剂终点法测定血清TG。结果本法日内变异系数（CV）为1．13％、1．33％；日间变异系数（CV）为1．29％、1．46％；平均同收率为98．2％；线性可达10．0mmol／L。结论本法可以有效的消除血清中Vit C对TG测定的干扰，且适于自动化分析。     

单一肌酐试剂的配制及实验观察

单一肌酐试剂的配制及实验观察上海解放军８５医院（２０００５２）陈根福，叶瑛，杭太洪，薛汉阳测定血清肌酐的进口试剂价格较贵。我们根据硼砂和表面活性剂的作用，研制了以碱性缓冲液与苦味酸按比例混合的单一肌酐试剂，在ＡＲＣＯ自动生化分析仪上测定，并摸索了最佳...     

液体单试剂酶法测定血清碳酸氢根

目的建立一种稳定的单试剂酶法测定血清碳酸氢根（HCO3^-）。方法利用自配单试剂建立了两点法的检测方法，可满足全自动和手工测定，用Bayer 1650生化仪对本方法进行方法学评价。结果本法的线性范围可达50mmol／L，批内变异系数（CV）为2．48％，批间CV为3．24％，平均回收率102．8％，与血气分析仪（X）相关良好，Y=1．019X-0．745，r=0．9903，黄疸、脂血、溶血标本对结果几乎无影响，健康人静脉血HCO3^-浓度为21．5～32．3mmol／L。结论本法操作简便、反应特异、灵敏准确、试剂较稳定，适用临床检测。     

苦味酸试剂对脂蛋白（a）和前白蛋白测定结果的影响

碱性苦昧酸法测定血清或血浆肌酐（Cr）因试剂价廉，并适合于自动化分析，是目前实验室测定的常用方法。但我们在实际工作中发现，在自动生化分析仪上用碱性苦味酸法测定血清或血浆Cr后再测定脂蛋白（a）[Lp（a）]和前白蛋白（PA），其结果均高于单独测定Lp（a）和PA结果。