基于2021年国家药品抽检中成药质量状况分析的监管策略研究

目的 通过分析目前中成药抽检质量现状及存在的质量风险，提出强化中成药质量监管、防控安全风险的建议。方法 回顾全国药品抽检中成药历年质量状况，介绍中成药抽检品种监管理念及模式，针对2021年全国药品抽检中成药的整体质量情况进行总体分析，重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析。结果 中成药抽检合格率呈现逐年向好趋势，但通过探索性研究，发现中成药质量在工艺处方、内控标准、原药材、辅料、有害物质残留、非法添加等方面仍然存在一定的潜在质量风险。结论 国家药品抽检在强化中药质量安全监管等方面发挥着重要作用。针对中药不同产业链特点，应采取不同的监管策略，构建更为科学合理的中成药监管模式，提升中成药质量控制水平及行业标准。     

药品质量风险监测工作机制建设态势分析

目的 分析山东省药品质量风险监测工作建设面临的态势,为进一步提高药品质量管理水平提供参考。方法 梳理分析我省药品质量风险监测工作情况及采取的措施,参考道斯矩阵（SWOT）进行分析药品质量风险监测工作机制建设的优势、劣势、机会和挑战。结果与结论 药品质量风险监测工作,作为常规抽检的重要补充,发挥了药品监督及服务企业的作用,同时面临着内部和外部的有利与不利因素,建议充分利用网络智慧监管、优化抽检工作安排、加强业务培训、培养专家队伍、完善信息公开、注重日常监管,对药品质量风险监测工作机制不断完善,全面提升药品监管效能。     

药品抽检在健康中国建设中发挥的作用探讨

目的 通过探讨中国药品抽检对健康中国的作用，为加强药品抽检促进健康中国建设提供参考。方法 分析健康中国建设对药品质量的要求以及药品抽检对药品质量提升和健康中国建设的作用，为药品抽检更好助力健康中国建设提出建议。结果 健康中国建设需要优质的药品，然而药品质量风险具有客观性，药品监管需常抓不懈。中国药品抽检覆盖药品生产、经营和使用环节以及高风险品种，以问题为导向防控药品质量风险并严惩不法行为，使中国药品总体质量处于较高水平，并且可以通过减少假劣药品、提升药品质量和警示用药风险为健康中国建设贡献力量。结论 中国药品抽检对健康中国建设具有重要意义，下一步工作中应践行“四个最严”要求、提高抽检品种遴选的靶向性、联合惩戒制售假劣药品行为、加大查处力度，更好地为健康中国建设把好药品质量关。     

基于问卷调研的中药材质量监测机制优化探索

目的：为进一步优化完善中药材质量监测机制,探索建立国家与省级中药材质量监测统筹模式提供参考。方法：基于国家药品抽检协作网络,在国家药品抽检信息系统内,采用在线问卷调研的方式,面向国家药品抽检承检机构以及省级药品监督管理部门征集意见建议。结果：共有46家承检机构与32家药品监督管理部门作答问卷,汇总分析显示,中药材质量监测逐步建立相互衔接、各有侧重的国家与省级协作体系,适当扩大监测品种范围,对药材市场与种植基地、饮片和中成药生产企业重点监测,建立风险分级管理制度,并与国家药品抽检协同发布监测结果。结论：中药材质量监测应当基于国家药品抽检协作网络,进一步优化品种遴选流程与范围,围绕药品生产企业、药材市场与种植基地,完善风险处置机制。     

从药品质量标准的视角探讨药品的监督与管理

目的：从药品质量标准的视角探讨如何进一步加强药品的监督与管理,促进医药产业发展、保障公众用药安全。方法：通过对监督抽检发现的药品质量标准存在的问题进行分析研究,提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论：部分药品质量标准在标准制定、审批发布、标准管理、标准执行以及质量标准的可及性等方面存在不足,影响了质量标准的执行和药品生产及安全监管,应从建立药品审评审批与药品质量标准管理的联动机制、完善监督抽检机制、加强对药品质量标准执行的监管等方面加以解决。     

国家药品抽检中复验改判情况分析与建议

目的 为提高药品抽检中的不符合规定药品的检验准确性提供参考。方法 梳理药品复验相关政策法规、国家药品抽检中的复验结论改判情况,分析产生复验改判的原因,为降低复验改判率提出建议。结果 近6年来,国家药品抽检中复验结论改判现象较为常见,整体复验改判率高达13.97%,主要原因包括样品质量不均、不同检验机构之间的能力水平差异,以及不同检验人员的主观判断差异等。结论 建议相关单位规范抽样、规范检验、纳入考核,以此促进工作质量提高和复验改判率降低。     

药品抽检的抽样常见问题分析与应对策略

目的：对药品抽检的抽样常见问题进行分析并提出相关建议,以期为提高药品抽检的抽样工作质量提供参考。方法：介绍药品抽检的抽样相关政策法规和抽样模式,以2016-2021年国家药品抽检不符合检验要求的样品为例,分析抽样中的常见问题,提出完善建议。结果：目前,抽样的常见问题包括品种错误、抽样环节错误、样品保护不当、样品重复、抽样量不足、资料信息有误、混批、剩余效期不足等情况。结论：抽样是药品抽检整个工作链条的上游环节,其工作质量对药品抽检成效具有重要影响。样品因不符合检验要求而被承检机构拒收,既浪费资源又不利于全面评价药品质量,发生拒收的主要原因在于抽样人员的知识技能欠缺和工作态度有待提高,需引起抽样单位的重视。建议加强对抽样人员的教育培训及考核,慎重拒收样品并对确需拒收的样品细化原因记录,探索建立拒收样品再利用机制。     

国家药品抽检样品受理问题分析及建议

目的： 为提高国家药品抽检样品受理的效率提出相应建议。方法： 根据2018年度国家药品抽检工作在样品接收和受理登记环节中遇到的问题，分析问题产生的原因，从而提出解决问题的办法。结果与结论： 建议各抽样机构认真解读《国家药品抽检工作手册》，严格执行国家药品抽检实施方案的抽样要求；抽样人员按照方案中的抽样数量抽取样品，按样品说明书要求的储藏条件保存和寄运；受理登记人员在受理审核环节严格把关，确保样品信息的准确无误。     

陕西省药品不良反应报告主体工作现状的实证研究

摘 要 目的:调查研究陕西省药品不良反应报告主体工作开展的现状,探讨目前存在的问题和不足,从组织体系建设、制度政策等方面提供切实可行的建议。方法：以陕西省药品不良反应报告主体（药品生产企业、药品经营企业、医疗机构）为研究对象对其进行整群抽样,使用SPSS 19.0统计软件,运用描述性统计分析等方法对回收问卷进行分析处理,得出相应统计结果。结果：陕西省药品不良反应报告主体工作现状、制度建设、上报情况良好,但工作人员满意度方面有待进一步加强。结论：针对研究结果,提出以下建议：完善药品不良反应监测工作组织建设;优化办公条件;保证药品不良反应监测经费;加强工作交流;加强制度建设。     

药品质量抽查检验的组织、抽样和收检要求新旧对比研究

目的： 加深相关人员对《药品质量抽查检验管理办法》的理解,以有效地落实抽检规定,加强药品监管。方法： 对比研究《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中组织、抽样和收检要求,分析新增和修订内容的必要性与意义,提出实施建议。结果与结论： 《药品质量抽查检验管理办法》基于药品监管需要,相对于《药品质量抽查检验管理规定》新增和修订的组织、抽样和收检相关内容,对加强抽检管理,提高抽样、收检工作效能,进而打击假冒伪劣药品,防控潜在质量安全隐患具有重要意义。     

药品市场技术监管中抽验与快检的关系探讨

目的 探索药品市场技术监管体制与机制改革方向,切实保障全民用药安全有效。方法 分析自2006年以来全国药品抽验工作与药品快检工作,研判药品抽验与药品快检职能合并的可行性。结果与结论 药品抽验与快检职能合并是实现快检技术下沉与落地,提高抽验效率与效能的行之有效的方式。将假劣药驱逐出市场,除了要提升检验能力,更应调整技术监管的体制与机制。     

2013-2016年我国中药材及饮片质量状况及相关问题探讨

目的：分析近几年来我国中药材及饮片质量总体状况。方法：针对2013-2016年全国中药材及饮片的专项抽验、监督抽验及评价性抽验等工作,结合各省市药品监管部门的监督检查和抽验工作,对近几年来发现的中药材及饮片的质量情况进行了汇总与分析。结果：几年来经过国家食品药品监督管理总局和地方药品监管部门的大力监管,中药材及饮片的质量有所好转,但总体情况仍不容乐观。本文针对存在的问题进行了分析与探讨,并提出了相关建议和意见。结论：为相关部门制定监管策略提供大数据支持,进而有针对性地提高和完善药品标准,并有序、稳妥推进药品质量监管工作。     

风疹病毒IgG抗体检测试剂盒国家监督抽验工作

目的：按照国家体外诊断试剂抽验工作方案,评价风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法和化学发光法）的质量。方法：分别使用风疹病毒IgG抗体国家参考品和企业参考品对抽验的试剂盒进行准确性、特异性、检测限和重复性项目检测。结果：使用企业参考品按照产品注册标准进行检测,17批次试剂盒的抽验合格为16批。使用国家参考品检测,检验合格为10批,其中6批次试剂盒将国家阴性参考品检测为阳性,1批次试剂盒将国家检测限参考品检测为可疑。结论：使用国家参考品和企业参考品产生了抽验结果差异,建议在今后国家体外诊断试剂监督抽验工作中,继续探讨使用国家参考品作为统一的评判标准,以加强相关产品的监管工作。     

2021年全国药品监督抽检情况及质量分析

目的：分析我国2021年药品监督抽检质量情况。方法：以检验报告书为依据,对2021年药品监督抽验的结果进行统计分析。结果：药品质量情况总体良好,基本药物质量稳定,药品不合格率整体呈逐年下降趋势。2021年不合格批次共70批,总体不合格率为0.39%。按抽检类别分,国家基本药物质量状况较好,不合格批次主要集中在其他监督抽检中;按抽样环节分,不合格批次主要集中在经营和使用环节中;按药品类别分,不合格批次以中药饮片居多。结论：各级药品监管部门应继续加大监管力度,加强对基层药学专业人员的培训力度,科学布局药品抽验工作,加大后续处罚力度,确保百姓用药安全。     

山东省药品经营许可换证检查缺陷项目分析

目的：通过分析山东省药品许可换证检查过程中发现的一些普遍性问题,为监管部门科学监管与企业持续提升质量管理体系提出建议与对策。方法：统计169家药品批发企业换证检查中发现的缺陷项目,并分析企业普遍存在的问题。结果：药品批发企业换证现场检查常见问题主要集中在质量管理体系文件、储存与养护、人员与培训、设施与设备方面。结论：监管部门应加强监督检查力度,做好日常监管,并加强法律法规的宣贯工作;企业在药品经营过程中,各岗位人员应全员参与,按照制度履行职责。通过提高企业全体员工的质量意识,促进企业规范经营和健康发展。     

国家药品抽检检验机构调研现状及对策

目的：通过梳理近年来国家药品抽检工作调研中发现的问题,聚焦质量管理体系运行情况,重点围绕抽检组织、样品管理、原始记录及报告书等问题进行分析,就如何在新的药品监管模式下做好抽检工作并提出建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法：以数据完整性、真实性为重点,以检验报告为主线,通过审核程序文件、抽查检验报告、实地考察实验室并查看记录文件以及访谈工作人员等多种形式,调研2020年与2021年国家药品抽检完成情况,重点对抽检组织、样品管理、检验报告及记录、质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果与结论：检验机构应确保各项数据与行为的合规性与可追溯性,促进药品抽样工作的科学性、合法性、代表性。     

2012年中检院化学药品检定所药品评价抽验结果分析

目的：为提高药品评价抽验工作效率与结果运用提出一些建议.方法：对中国食品药品检定研究院化学药品检定所2012年度药品评价抽验总体情况进行汇总,并统计分析.结果：本次抽验中,样品抽取具有代表性,生产企业的不合格率相对较高,同时对不合格项目的成因进行了分析.结论：生产企业应对各环节风险点进行有效控制,监管中应对信息化等环节予以加强.     

2017-2018年国家医疗器械抽检产品质量状况分析

目的：从国家医疗器械抽检结果出发,总结抽检品种质量状况特点,探讨如何进一步加强医疗器械监督管理。方法：通过对监督抽检发现的医疗器械质量状况存在的问题进行分析研究,提出相应的措施和意见建议。结果：有源医疗器械不合格检出率较高,无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题,医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。结论：应从落实企业主体责任并强化质量体系建设、严格处理问题产品和企业、提高审核查验针对性和力度、加大审评指导、加强国家标准和行业标准宣贯等角度入手,加强医疗器械监管。     

2018年体外诊断试剂国家监督抽验情况分析及对策建议

目的：对2018年体外诊断试剂国家监督抽验品种进行分析，为国家体外诊断试剂监督执法提供科学依据。方法：通过对体外诊断试剂品种进行梳理、汇总，从产品特点、标准现状、评估基础、法定检验、探索性研究、贯标统计等方面，评估各产品风险点，研究相关对策建议，为加强体外诊断试剂监管提供参考。结果与结论：2018年共完成10个体外诊断试剂品种352批监督抽验任务，合格334批，总合格率为94.9%，整体质量较好。但仍存在个别产品检验不合格，对国家标准和行业标准的理解和执行存在偏差，标签及说明书存在缺陷等问题，监管力度相对不足。建议通过加强贯标工作、合理制订抽验计划以及完善抽验模式等措施，加强体外诊断试剂的监督管理，提高我国体外诊断试剂监督抽验水平。