11004 FDA需在药物审批过程中更主动

美国FDA托办的一份新报告突出说明了在11期试验末申请方与FDA官员举行会议的重要性，常常称这种会议为“里程碑式的会议”。 在试验最后期前申办人与FDA会晤的，其申请的批准率在第一轮审查中为52％，而在没有开过会者中是29％。增加的会议，较早的咨询，及来自FDA的反馈意见是至关重要的。据FDA说，过去几年，对审查临床重大阶段及下几步开发过程的咨询请求增加了60％以上。     

美国FDA关注RiskMAP

美国FDA与卫生保健研究与质量局召开联合会议，就RiskMAP（风险最小化行动计划）执行中所面临的挑战进行讨论。会议主要针对RiskMAP中的提示系统和业绩关联评估（PLA）项目。     

新药及新适应症审批动态

11010 9月美FDA批准的NDA；11011 9月美FDA批准的ANDA；11012 9月美FDA暂时批准的ANDA；11013 2005年9-10月份欧洲批准和上市的新产品；11014 日本新近推荐批准的药物；11015 2005年10～11月份美国FDACDER／CBER会议安排……     

中国医药企业出口关国的必经之路——FDA的cGMP工厂审核

近期，我们在河北省石家庄市参加了由河北制药协会举办的一场有关FDA法规的专题报告会。该会议由中国贸促会产品检测认证代理中心协办，与会者大概有50家企业，70多位参会代表和相关人员。会议内容主要为如何应对FDA GMP审核以及符合cGMPs法规需要的条件和措施。     

美国佳腾公司宣布召回部分植入式心脏起搏器

美国FDA2005年新成立的药品安全监督委员会（DSOB）自成立后召开了两次会议，并且就其所进行的工作向社会发布了摘要性公告。从这两次会议的内容可以大体了解其工作的进展情况。     

新药临床和审批过程中FDA与药品申办者的会议沟通机制

目的对FDA在新药临床和审批过程中与药品申办者的会议沟通机制进行介绍,为我国提供相应的参考。方法查阅FDA的相关法律法规以及一系列的指南文件。结果与结论该会议机制以其法制化、规范化、透明化的特点,确保了新药审评的效率及质量,值得我国借鉴。     

FDA的安全委员会受到抨击

美国FDA成立只有一年的药物安全性监督委员会受到外界的抨击，他们认为需要有独立的声音，应成立一个新的专题委员会，且应考虑召开公开会议。 据媒体报道，委员会主席Peter Gross告诉FDA说，只要自己有能力，委员会可以从外界的观点中得益。尽管负责整体安全性的委员会以透明化为目标，但FDA建立该委员会时规定秘密开会，不设公众代表。     

07年9月美FDA批准的NDA

美国FDA于2007年9月份批准了7件NDA（见下表）。     

FDA计划举办后续生物药研讨会

美国FDA于9月举办公开的研讨会，征求开发和批准后续生物药的科技意见。这是预期会引起广泛公开争议的第一步。FDA认为由于蛋白质医药产品的复杂性，公开争议是必要的。今后数月还要举行其他会议来准备这一问题的指南草案。     

新药及新适应症审批动态

2007年12月份美国FDA批准的NDA；2007年11月份FDA批准的sNDA；2008年1月份美国FDACDER的会议安排；2007年11月份欧洲批准和上市的新产品；获准罕见瘸药地位产品；     

FDA顾问考虑外用皮质激素转为OTC的必要条件

美国FDA顾问在3月24日会议上说，如果制药商想将外用皮质激素（Ⅰ）处方药转为非处方药（OTC），必须证明他们的产品只引起极小的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制。FDA OTC及皮肤病和眼科药物顾问委员会联合会议考虑这类产品的临床试验的必要条件。     

7月份美FDA批准的ANDA

美国FDA于7月份批准了32件ANDA申请，其中19件为第一时间提出的申请（见下表带＊者）。     

美认为仍能销售Cox-2抑制剂

美国FDA的关节炎顾问委员会与药物安全性及风险处理顾问委员会联合会议，经三天激烈争论后裁定说，虽然COX-2抑制剂似有心血管事件的威胁，但仍可保留在市场上。     

01002 FDA就1996年体重控制药品临床评价指南草案更新进行讨论

9月8日，美国FDA内分泌和代谢药品咨询委员会就FDA计划更新1996年的关于体重控制药品临床评价指南召开会议，会议讨论了体重控制药品Ⅲ期临床试验标准、考察长期安全有效性的时间、参与研究的人员标准、以及青少年能否参与临床研究等问题。     

2010年1～2月美国FDA批准的第一时间ANDA

美国FDA于1～2月份批准了3件第一时间ANDA申请（见下表）。     

04016 07年2月美FDA批准的第一时间ANDA

美国FDA于2007年2月份批准了4件第一时间ANDA（见下表）。     

我们所用的药品是否真正安全

美国参议院财政委员会有关FDA和药品安全性[特别涉及Merck公司的Vioxx(rofecoxib)]的听证会据认为可能会成为美国有史以来对一家制药商和FDA检验方法最大的调查。之后，美国HendlerLaw律师事务所的Hendler律师发表了一份“关于处方药和制药业的10点须知”的声明。它们是：     

FDA国外cGMP检查对中国制药企业的影响分析

目的为中国制药企业进入美国市场找出一条合适的途径。方法查阅近年来相关文献,对FDA国外cGMP检查的现状进行分析总结,提出中国企业接受FDA检查的应对措施。结果与结论面对FDA日益严格的GMP监管,中国制药企业只有严格按照FDA cGMP规范指导生产,才能通过FDA现场检查,进入美国市场。     

FDA审查中的清洁问题

目前,我国许多医药企业向FDA提交了简要的新药申请(ANDA),并已获FDA批准备案。然而,这并不值得过多的欣喜。医药产品不同于其他产品,FDA对各国医药企业实行宽进严出的政策,产品若要进入美国市场,除了必须具有可靠的质量、过硬的生产管理体系外,还必须接受FDA的各项审查。只有通     

新药及新适应症审批动态

2008年1月份美国FDA批准的NDA,2007年12月FDA批准的第一时间ANDA,2008年2月份美国FDACDER会议安排,2007年12月份欧洲批准和上市的新药,近期在日本获推荐批准的几个产品