电化学发光免疫法检测NT-proBNP的分析性能评价

目的 评价电化学发光免疫法检测NT-proBNP的分析性能.方法 参考CLSI发布的方法学评价系列文件,对Roche Cobas E601电化学发光免疫系统检测NT-proBNP的精密度、正确度、空白限(LoB)和检出限(LoD)、功能灵敏度(FS)、分析测量范围(AMR)、最大稀释度、临床可报告范围(CRR)以及胆红素、血红蛋白和乳靡对分析的干扰进行评价,并与厂商声明的性能和有关的质量标准进行比较.根据CLSI C28-A2文件,选择18～74岁的健康体检者80名,按年龄分为4组,每组20名,以验证厂商声明的生物参考区间的适用性.结果 电化学发光免疫法检测NT-proBNP的批内CV和总CV分别为1.1％ ～2.2％和1.5％ ～2.9％,与卫生部临床检验中心室间质量评价调查品同方法组的均值和配套校准品标示值的偏差分别为2.7％ ～5.9％和2.7％～7.5％,LoB、LoD和FS分别为2.5、7.8和8.8 pg/ml,AMR为8～35 126 pg/ml,最大允许稀释度为1∶2,CRR为9～70 252 pg/ml,胆红素(428 μmol/L)、血红蛋白(2 g/L)和乳靡(2 200 FIU)对NT-proBNP测定无干扰.不同年龄组各20名健康参考个体NT-proBNP浓度除1个检测值(167 pg/ml)超出厂商提供的参考区间外,其余均在厂商提供的参考区间内.结论Roche Cobas E601电化学发光免疫系统检测NT-proBNP的主要分析性能达到了厂商声明的性能和有关的质量要求,建立的LoD、FS、最大稀释度和CRR可为临床提供更好的质量保证,厂商声明的生物参考区间可满足临床需要.     

NT-proBNP检测试剂荧光免疫层析法临床性能评价

目的对美康生物NT-proBNP检测试剂荧光免疫层析法进行性能评估。方法按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的标准化评价方案对方法进行精密度、灵敏度、线性、抗干扰及方法学比较的评价及临床初步应用。结果在300和2 000pg/mL这两个浓度水平,美康生物试剂批内和日间变异系数分别为CV10.0%和CV7.0%。检测灵敏度LOB为33.4pg/mL,在48.6~24 804.6pg/mL范围内呈线性,对145份血清样本进行分析,与美康生物NT-proBNP检测试剂与罗氏proBNPⅡ试剂(电化学发光法)具有良好的相关性,决定系数R2为0.992。美康试剂盒抗干扰性强,红蛋白≤500mg/dL,结合胆红素≤20mg/dL,非结合胆红素≤20mg/dL,维生素C≤3mg/dL,乳糜≤1 450FTU,类风湿因子≤750IU/mL对试剂盒的测定均无影响。结论     

电化学发光免疫法检测NT-proBNP的分析测量范围和临床可报告范围研究

目的对Roche Cobas E601电化学发光免疫系统检测N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)的分析测量范围(AMR)进行验证性研究,并建立临床可报告范围(CRR)。方法参考美国临床与实验室标准化协会(CLSI)EP6-A文件,选用超出厂商声明的分析测量范围下限和上限浓度的样本,按比例精确配成等间距的不同浓度样本,每个浓度样本重复测定2次,用多项式回归评价并验证厂商声明的AMR;选用NT-proBNP浓度在分析测量范围内的高值样本5份,用稀释液作不同倍数稀释后测定,计算稀释回收率,确定最大允许稀释度,并结合功能灵敏度建立CRR。结果 NT-proBNP的分析测量范围:5~35 126 pg/mL,最大允许稀释度1∶2。根据其功能灵敏度,临床可报告范围:8.82~70 252 pg/mL。结论 Roche Cobas E601电化学发光免疫系统检测NT-proBNP在厂商声明的分析测量范围内线性良好,所建立的临床可报告范围可以满足临床需要。     

应用CLSI EP15-A2文件评价BNP和NT-proBNP测定的精密度性能

目的评价西门子ADVIA Centaur化学发光免疫系统检测B型利钠肽(BNP)和罗氏Cobas E601检测N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)的精密度性能。方法使用美国临床与实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2文件,选用5个不同浓度的BNP和NT-proBNP样本,每个样本每天批内重复测定4次,持续5天,计算批内不精密度(批内CV)和总不精密度(总CV),并与厂商声明的不精密度进行比较。结果 BNP浓度为30.6、70.3、452.2、1069.4、1736.8pg/mL时批内CV分别为2.3%、1.7%、1.8%、1.3%、1.1%,总CV分别为3.5%、3.2%、2.7%、2.6%、2.3%,均低于厂家声明的不精密度;NT-proBNP浓度为72.9、123.9、466.8、2123.9、4322.0pg/mL时批内CV分别为2.2%、1.3%、1.9%、1.2%、1.1%,总CV分别为2.9%、1.9%、2.3%、1.8%、1.5%,NT-proBNP浓度为72.9pg/mL时的不精密度虽高于厂商声明的不精密度,但小于经计算得到的验证值,说明与厂家声明的不精密度无差异,其他浓度均低于厂家声明的不精密度。结论化学发光免疫法测定BNP和电化学发光免疫法测定NT-proBNP测定的精密度性能良好,可满足临床要求。应用EP15-A2文件验证厂商声明的不精密度性能操作简便,经济实用。     

改良后的长春恒晓脂蛋白相关磷脂酶A2活性检测试剂性能验证

目的评价改良后的长春恒晓脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)活性检测试剂在Beckman AU5800自动生化分析仪上的分析性能。方法收集2017年9~10月北京协和医院110例患者及40例表观健康人临床检测剩余血清,分别用于Lp-PLA2方法学比对及参考区间验证。参考CLSI相关文件,评价精密度、线性范围及常见干扰(结合胆红素、游离胆红素、血红蛋白和乳糜)。结果 Lp-PLA2活性测定试剂重复性CV(%)和实验室内不精密度CV(%)分别为1.2%~4.4%和1.5%~5.1%;线性范围为40~550U/L,相关系数(r)为0.998。低Lp-PLA2活性混合血清在试验浓度内的四种干扰物(乳糜≤1 000FTU,游离胆红素≤40mg/dl,结合胆红素≤40mg/dl,血红蛋白≤8g/L)对该试剂无干扰;高Lp-PLA2活性混合血清在试验浓度内的三种干扰物(乳糜≤3 220FTU,游离胆红素≤38.2mg/dl,结合胆红素≤38.2mg/dl)对该试剂无干扰。方法学比对中回归方程的决定系数R2为0.995,相关系数(r)为0.997。该实验室初步临床评估建立的LpPLA2活性的参考区间为68~374U/L。结论改进后的Lp-PLA2活性测定试剂的基本性能明显提高。     

HemoCue(R) Hb201+快速血红蛋白测定仪的性能评价

目的 评估验证HemoCue(R) Hb201+快速血红蛋白测定仪的主要性能参数,初步评估其临床应用价值.方法 参考CLSI(原美国临床实验室标准化委员会NCCLS)EP15-A,EP6-A,EP7-P方案对该仪器的精密度、线性范围、干扰(胆红素、乳糜)进行评估,并进行静脉血与末梢血的比对试验、两种抗凝静脉血的比对试验及快速血红蛋白仪与SIEMENS ADVIA120,SYSMEX XE-2100两种全血细胞分析仪的方法学比对及偏倚评估.结果 该仪器批内CV0.9%～2.3%,批间CV 1.1%～2.4%,总CV 1.1%～2.5%;线性上限可达200 g/L;试验浓度内的干扰物(游离胆红素≤310 μmol/L、结合胆红素≤337 μmol/L、乳糜浊度≤1 540 FTU)对血红蛋白测定无干扰;静脉血与末梢血比对、两种静脉血比对及三台分析仪比对,相关系数r值在0.986～0.999之间,平均百分偏倚在0.17%～3.40%之间.结论 该仪器微量、快速,精密度和线性临床可接受范围,抗乳糜、抗黄疸干扰能力较好,末梢血、静脉血均适用,适合手术中或是急症输血患者的床旁检测.     

电化学发光免疫分析仪检测TSH的性能验证

目的验证Roche Cobas e411电化学发光免疫分析仪的系统性能。方法以促甲状腺激素(TSH)检测为例,参考美国临床实验室标准化协会(NCCLS)文件,制定了一套实验方法验证方案,对方法的精密度、正确度、线性范围、分析灵敏度、干扰能力、参考范围等方面进行验证。结果批内不精密度(CV)1.44%～1.84%、批间CV2.01%～2.44%;正确度相对偏倚为4.60%～4.73%;分析灵敏度0.017μIU/mL;线性范围0.017～92.04μIU/mL;干扰:血红蛋白小于或等于24.00mg/mL、三酰甘油小于或等于4.2mg/mL、总胆红素小于或等于0.50mg/mL;参考范围0.27～4.21μIU/mL。结论 Roche Cobas e411精密度好、分析灵敏度高、线性范围宽、正确度高,其参考区间大致与厂家提供的一致;各项验证指标均符合厂家提供的要求,验证全部通过。     

Roche电化学发光免疫法检测NT-proBNP的检测限值和功能灵敏度研究

目的 探讨电化学发光免疫法检测N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)的检测限值和功能灵敏度.方法 参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP-17A文件制备空白样品及系列低浓度样品.空白样品采用配套的稀释液,系列低浓度样品采用倍比稀释的方法获得.样品制备后用Roche Cobas E601电化学发光免疫系统检测NT-proBNP浓度,以确定该方法的空白限、检出限和功能灵敏度.结果 NT-proBNP的空白限为2.53 pg/ml,检出限为7.75 pg/ml,10％ CV时的功能灵敏度为8.82 pg/ml.结论 建立了Roche Cobas E601电化学发光免疫系统检测NT-proBNP的空白限、检出限和功能灵敏度,为临床诊断和治疗提供了更有价值的信息.     

ADVIA Centaur化学发光免疫分析系统检测B型钠尿肽的性能评价

摘要：目的：评价ADVIA Centaur化学发光免疫分析法（CLIA）检测B型钠尿肽（BNP）的分析性能。 方法：参考美国临床和实验室标准协会（CLSI）发布的方法学评价系列文件（EP文件）及有关文献,对西门子公司ADVIA Centaur CLIA系统检测BNP的精密度、空白限（LoB）、检出限（LoD）、功能灵敏度（FS）、分析测量范围（AMR）、最大稀释度和临床可报告范围（CRR）以及胆红素、Hb和乳糜对分析的干扰进行全面系统地评价,比较肝素抗凝管、EDTA抗凝管、分离胶管和血清管4种不同标本类型及放置不同时间对BNP测定的影响,并对单纯心力衰竭（心衰）患者和急性脑梗死合并心衰患者的血浆BNP和血清NT-proBNP浓度进行检测,观察二者在不同疾病状态下的相关性。 结果：ADVIA Centaur CLIA系统检测BNP的批内不精密度（批内CV）和总CV分别为1.1%~2.3%和2.3%~3.6%,LoB、LoD和FS分别为0.86、3.61和4.64 pg/mL,AMR为4~5 094 pg/mL,最大允许稀释度为1∶2,CRR为5~10 188 pg/mL,胆红素（428 μmol/L）、Hb（2 g/L）和乳糜（2 200 FIU）对BNP测定无干扰;单纯心衰患者BNP与NT-proBNP的检测结果有良好的相关性（P<0.001）,而急性脑梗死合并心衰患者二者无明显相关（P>0.05）。 结论：西门子公司ADVIA Centaur CLIA系统检测BNP的主要分析性能达到厂商声明的性能和有关的质量要求,建立的LoD、FS、最大稀释度和CRR可为临床提供更好的质量保证,但在急性脑梗死合并心衰患者BNP与NT-proBNP的变化不一致,在临床应用时应引起重视。     

不同国产人血尿素氮诊断试剂的性能评估

目的 评估3种国产人血尿素氮诊断试剂的性能.方法 评价的性能指标包括精密度、线性范围、抗干扰性、稳定性及检测结果相关性.结果 3种国产试剂检测结果批内、批间变异系数均小于5%,批间差的相对偏差均符合厂商声明;试剂在各自的线性范围内线性良好;血红蛋白浓度小于或等于0.5 mg/mL,游离胆红素小于或等于200 mg/L,结合胆红素小于或等于400 mg/L,乳糜福尔马肼浊度(FTU)达到10 000时,对3种尿素氮检测试剂均无显著干扰;各系统检测结果具有良好相关性(r2>0.99).结论 3种国产尿素氮诊断试剂精密度、线性范围、抗干扰性、稳定性均符合临床使用要求,与进口原装试剂相关性较好.     

3种肌钙蛋白Ⅰ试剂在自动生化仪上的分析性能验证

目的对3种应用于自动生化分析仪的胶乳增强免疫比浊法检测血肌钙蛋白I(cTnI)试剂进行分析性能验证,并初步应用于临床。方法参考CLSI EP6-A、EP15-A、EP7-P方案对3种方法的精密度、线性范围、干扰因素(胆红素、血红蛋白、乳糜)进行评估,并与美国贝克曼库尔特公司生产的化学发光免疫分析仪及配套试剂进行比对。参考CLSI C28-A2方案对试剂A、B、C的参考范围进行验证,评估试剂A、B、C与贝克曼ACCESS2化学发光免疫分析仪判定cTnI异常的一致率。结果试剂A、B、C的CV批内、CV总均小于试剂盒声明不精密度,定量测定下限可分别达0.11、0.23、0.07ng/mL,基本满足检测要求,线性范围分别为0.12～26.3ng/mL(r=0.994),0.20～25.3mg/L(r=0.997),0.10～26.9mg/L(r=0.999),线性相关均良好。胆红素、血红蛋白、乳糜浊度分别不超过684μmol/L、3.88g/L及1240FTU时,对试剂A检测结果无显著干扰,试剂B、C后两项数值较试剂A高。乳糜血清标本高速离心后,试剂A、B、C测定cTnI浓度较离心前的平均偏倚分别为-7.31%、1.42%、1.02%。试剂A、B、C与ACCESS2化学发光免疫分析仪检测结果具有较好相关性和一致性。结论应用于自动生化分析仪的3种胶乳增强免疫比浊法测定cTnI试剂盒,具有较高的精密度和灵敏度,与ACCESS2化学发光免疫分析仪结果相关良好;可满足临床测试要求.但抗干扰能力存在差异,部分试剂参考范围也有待进一步验证。     

日本积水乳胶凝集法KL-6试剂盒的性能评价

目的评价日本积水公司血清人唾液化糖链抗原6(KL-6)检测试剂盒在罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪上的分析性能。方法参照国内行业标准及国际指南的要求,对血清KL-6检测试剂盒在罗氏MODULAR P800生化分析仪上的不精密度、正确度、分析检测范围、临床可报告范围、检测限、生物参考区间验证及抗干扰能力进行全面评价。结果低值和高值2个水平的KL-6质控品日内不精密度分别为3.15%和0.98%,日间不精密度分别为4.99%和1.66%,均低于厂商声明的标准。校准验证结果显示,不同水平校准品测量结果与偏差均2%。线性范围和临床可报告范围分别为50～5 000U/mL和50～15 000U/mL;验证定量检测限(LoQ)为50.0U/mL。以表观健康体检成人各74例的血清标本验证试剂说明书声明生物参考区间,结果只有3例超出,符合率为95.9%,验证通过。采用商业化干扰标准物质检测结果显示,在游离胆红素20mg/dL以下,结合胆红素20mg/dL以下,血红蛋白500mg/dL以下,乳糜微粒2 000FTU以下对检测结果影响轻微。结论日本积水公司血清KL-6检测试剂盒在罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪上的分析性能与厂商声明一致,符合临床要求,本检测系统可应用于实验室临床标本检测。     

一种电化学发光免疫法测定NT-proBNP的实验探讨

目的对脑利钠肽前体(NT-proBNP)电化学发光法测定的原理及此法测定的精密度、分析的灵敏度、干扰试验等内容做进一步的测定或验证,为临床提供方法学的支持。方法使用Roche公司生产的NT-proBNP试剂盒在Roche MODULAR PPE全自动生化免疫分析仪上测定,以对其正常参考范围、精密度、灵敏度等内容进行测定或验证。结果NT-proBNP的正常参考范围为:<125pg/ml。批内精密度CV(%)分别为0.841、.04、0.541、.12;批间精密度CV(%)为4.063、.503、.21、3.83.测量线性范围为5~35000pg/ml。结论此法测试时间短,准确性好,是目前较理想的方法。     

免疫比浊法测定尿液游离血红蛋白的方法学研究

目的在全自动生化分析仪上建立胶乳增强免疫比浊法测定尿液游离血红蛋白的方法学,并进行方法性能评价。方法使用抗人血红蛋白HBA0抗体(8.5mg/ml),80nm聚苯乙烯羧基胶乳微球(estapor,纳米微球)等材料制备检测试剂;在东芝TBA120全自动生化仪上设置项目参数并进行校准;方法学性能评价包括准确度、精密度、线性范围、灵敏度、特异度等性能指标;建立该地区健康人群尿液游离血红蛋白的生物参考区间并验证。结果项目参数建立后定标通过,各测定点与拟合的校准曲线未呈现明显偏离,定标液浓度值与吸光度值经相关性分析,r=0.980 7,r~2=0.961 8;回收试验中低值样本S_低加入浓度为100mg/L和500mg/L的标准液后回收率分别为95.3%和102.7%,高值样本S_高加入浓度为100mg/L和500mg/L的标准液后回收率分别为104.2%和103.5%;精密度试验中低值样本S_低和高值样本S_高的总不精密度CV分别的6.52%和4.18%;线性范围为0~1 100mg/L;分析灵敏度为2.8mg/L;干扰试验显示当样本中游离胆红素、结合胆红素、维生素C、动物血红蛋白分别小于342μmol/L,342μmol/L,0.03g/L和500mg/L时对该试验结果无明显干扰,当乳糜浓度870FTU时对该试验结果有显著干扰;该研究建立的健康人群生物参考区间男性为0~13.3mg/L、女性为0~17.1mg/L,两组参考区间经t检验无显著性差异(P0.05)。结论研究表明该方法学性能具备检测临床尿液标本,解决了化学法潜血试验特异性不够的问题,并实现了数值化检测,该研究也为其他类型临床标本的检测提供了思路。     

Roche Cobas E601电化学发光分析仪检测降钙素原的方法学评价

目的:对Roche Cobas E601电化学发光分析仪检测降钙素原(PCT)进行方法学评价.方法:通过Roche Cobas E601测定PCT的精密度、准确度、分析测量范围和携带污染率来评价其性能.结果:低、高值批内精密度的变异系数(CV)分别为1.16％、0.51％,批间精密度的CV为2.98％、1.96％;测定4份定值校准品的检测结果与靶值的偏倚为-5.26％ ～ 3.16％;线性为0.039 ng/mL ～ 86.325 ng/mL;携带污染率为0.019％.结论:该系统检测性能能够满足PCT的测定要求.     

东芝FR-40全自动生化分析仪检测血清胱抑素C的方法学评价及参考区间建立

目的对东芝FR-40全自动生化分析仪免疫比浊法检测血清胱抑素C(CysC)的检测系统进行方法学评价,并建立本实验室的参考区间。方法通过回收试验评价准确度;取高、中、低值混合血清分别进行批内20次和连续20 d检测,统计分析批内和批间变异系数(CV);用不同浓度低值血清连续检测10 d,统计分析检测功能灵敏度;将高、低值血清按一定比例混合,形成不同浓度的5份血清,进行分析测量范围(AMR)评价;通过检测含不同浓度的血红蛋白、胆红素及三酰甘油的血清标本进行干扰试验;取240名健康体检者样本检测CysC,统计分析建立参考范围。结果回收试验显示回收率为97.8%,高、中、低值批内CV分别为1.92%、1.36%、1.61%,批间CV分别为3.67%、2.72%、3.23%;功能灵敏度为0.2 mg/L;AMR为0.31~7.52 mg/L;血红蛋白浓度大于1.2 g/L时产生负干扰,胆红素浓度小于150 mmol/L及三酰甘油浓度小于8.5 mmol/L时无明显干扰;本实验室CysC参考区间为(0.97±0.16)mg/L,男女之间差异无统计学意义。结论本系统检测性能符合美国病理学家协会(CAP)要求,参考区间与厂家提供的参数有较大差异,说明厂家提供的参考区间不可直接引用,也说明了进行方法学评价的重要性。     

电化学发光法测定NT-proBNP的分析性能验证与评价

目的:验证与评价电化学发光法测定NT-proBNP的分析性能.方法:根据CLSI系列文件,对电化学发光免疫分析仪检测NT-proBNP的精密度、线性范围、可报告范围、干扰等性能进行验证与评价.结果:精密度符合厂家所提供的性能标准;NT-proBNP的检测呈一次线性(r=0.998,P＜0.05),其线性范围为5.86 ～ 31 557.5 pg/mL;可报告范围为5.86 ～3 155 750 pg/mL;干扰实验结果显示F-Bil 0.2 g/L、C-Bil 0.4g/L、Hb 5.0 g/L、乳糜3000浊度对NT-proBNP检测不存在干扰.结论:电化学发光免疫分析仪检测NT-proBNP的主要分析性能符合临床要求,CLSI实验评价方案具有实用性和可操作性.     

Roche Cobas e411检测心肌损伤标志物和降钙素原性能验证

目的验证Roche Cobas e411电化学发光免疫分析法(ECLIA)检测心肌损伤标志物超敏肌钙蛋白T(hs-cTnT)、肌酸激酶同工酶质量(CK-MB mass)、肌红蛋白(MYO)、脑利钠肽前体氨基末端(NT-proBNP)和降钙素原(PCT)的分析性能。方法参照美国临床和实验室标准化委员会(NCCLS)相关文件,对Cobas e411检测hscTnT、CK-MB mass、MYO、NT-proBNP和PCT的准确度、精密度、携带污染率、线性范围进行验证。结果按照EP9-A2、EP5-A2、EP7-A2、EP6-A2文件要求验证得到各检测项目精密度的变异系数(CV)均小于3%,携带污染率小于0.1%;所验证项目的相关系数(r)0.99;验证hs-cTnT的功能灵敏度为3pg/mL;与厂家声明一致。结论 Roche Cobas e411全自动电化学发光分析仪检测心肌损伤标志物和PCT的主要分析性能与厂家声明一致,适用于临床医学实验室用于这些项目的检测。     

Delta特定蛋白分析仪检测C-反应蛋白的性能验证

目的对Delta特定蛋白分析仪检测C-反应蛋白(CRP)的性能进行验证。方法参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)和参考区间行业标准(WS/T)文件对Delta特定蛋白分析仪的精密度、携带污染率、准确度、功能灵敏度、临床报告范围、抗干扰能力、参考区间进行验证。结果低、高两个浓度水平样本的批内变异系数(CV)分别为2.43%和2.57%,实验室内总CV分别为3.24%和3.41%,精密度验证均通过厂家声明;携带污染率为0.65%,满足临床要求。两个不同批号仪器校准品的准确度验证相对偏差分别为6.09%和4.87%,参考物质的靶值在95%置信区间内。当功能灵敏度为1.375 mg/L;临床可报告范围为1.375~12 457 mg/L,满足临床需要。干扰试验显示含246.7μmol/L总胆红素的黄疸标本、含4.15 mmol/L三酰甘油的血脂标本和含2.50 g/L血红蛋白的溶血标本对CRP检测的影响度均5%,在可接受范围内;参考区间的验证结果均在厂家提供的范围内。结论 Delta特定蛋白分析仪采用散射免疫比浊法测定CRP的分析性能符合厂商声明的标准,满足临床检测的要求。     

非配套脂蛋白试剂的使用性能验证

目的 对4种应用于自动生化分析仪的免疫透射比浊法检测血脂蛋白(a)[LP(a)]试剂进行分析性能验证,并初步应用于临床。方法 在Olympus AU5800自动生化分析仪上对英国RANDOX、浙江夸克、北京利德曼和北京九强公司生产的免疫透射比浊法LP(a)试剂(标为A,B,C,D)进行性能验证, 对4种试剂的精密度、线性范围、准确度、干扰因素(VC,胆红素、血红蛋白、乳糜)进行评估。结果 试剂A,B,C,D的批内CV分别为0.64%～1.18%,3.59%～4.75%,1.33%～3.05%和1.43%～2.01%,批间CV分别为1.04%～1.7%,3.81%～4.93%,2.16%～4.76%和2.33%～3.21%,均小于试剂盒声明不精密度; 线性范围分别为82～923 mg/L(r²=0.997),130～935 mg/L(r²=0.996 4),120～1 025 mg/L(r²=0.992 1)和117～943 mg/L(r²=0.999 5),线性相关均良好。试验浓度内的4种干扰物(VC≤10 mg/dl,Hb≤200 mg/dl,TBIL≤40 mg/dl,TG≤500 mg/dl)对试剂A和试剂D无显著干扰(偏差<±10%),但是VC≥5 mg/dl,TG≥250 mg/dl对试剂B有干扰,TG≥250 mg/dl对试剂C有干扰。4种试剂检测定值血脂质控品,与靶值偏差分别为-8.07%,1.34%,-8.05%和7.38%,可满足临床需求。结论 应用于自动生化分析仪的4种测定LP(a)试剂盒,具有较高的精密度,可满足临床测试要求,但抗干扰能力存在一定差异。