备案制后四川省药物临床试验机构现状分析

目的：了解我国施行药物临床试验机构备案制后,四川省内药物临床试验机构的现状。方法： 通过国家药品监督管理局官网发布的四川省药物临床试验机构数据,对四川省药物临床试验机构发展、 地域分布、备案专业、主要研究者、Ⅰ期临床试验研究室等相关情况进行统计分析。结果与结论：备案制后四川省药物临床试验机构发展形势良好,但也存在一系列问题,本文针对这些问题提出了改进措施,意在能推动新增备案机构(2019年12月1日之前取得资格认定的机构不包含在内)的发展和整体水平的提高。     

浅谈我院药物临床试验机构管理模式

目的：为各医院药物临床试验机构管理体系的建设提供参考。方法对我院根据《药物临床试验质量管理规范》（ GCP）和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行总结。结果我院药物临床试验机构建立了完善的人员管理、项目立项管理、质控管理、药品管理及档案管理等机构管理体系,保证了药物临床试验的质量。结论药物临床试验机构必须建立规范的药物临床试验管理模式,保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠,保障受试者的安全及权益。     

如何保障药物临床试验机构高效有序运行

药物临床试验机构是进行药物临床试验的主要执行单位,药物临床试验机构的规范化管理及高效有序运行对确保高质量完成新药的临床试验具有重要作用。结合湖北省中医院药物临床试验机构建设情况、药物临床试验机构资格认定的准备以及药物临床试验机构日常管理的实际情况,试述如何保障药物临床试验机构高效有序运行,以期为国内同行提供参考。     

药物临床试验机构备案制发生的变化和影响

我国药物临床试验机构经历了30多年的发展历程。在临床试验实施中起着重要的作用。2017年10月27日,国家食品药品监督管理总局（CFDA）,发布了新的《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》。较由原国家食品药品监督管理局和卫生部共同颁布《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》,在药物临床试验机构资质申请认定和管理方面都发生了很大变化,在申请资质与途径、流程和时限、申请基本条件、违法惩处力度等方面有了新的表述。本文旨在比较前法规与新法规的相关变化并分析其发生的影响。     

国家食品药品监督管理局培训中心开展药物临床试验质量管理规范（GCP）网上培训

为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。国家食品药品监督管理局2003年8月6日颁布了《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，同时为确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，之后颁布了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》并手2004年3月1日起实施，明确要求研究者须经GCP培训，考试合格后获得国家食品药品监督管理局认可的培训证书。     

福建省药物临床试验机构备案现状分析

目的：探究我国2019年12月施行药物临床试验机构备案制后,福建省药物临床试验机构的备案现状。方法：以国家药物临床试验机构备案管理信息系统平台和药物临床试验登记与信息公示平台公开的数据为基础,从备案机构数量及地域分布、备案机构级别、备案专业、备案主要研究者以及药物临床试验开展情况等方面对福建省药物临床试验机构备案现状进行系统分析。结果与结论：福建省药物临床试验备案机构总数量较少,反映出福建省医疗机构对药物临床试验重视程度不足,且机构地域分布和临床试验开展数量存在分布不均衡的现象。目前福建省仍有大量医疗机构具备备案资质,建议监管部门加大对药物临床试验机构建设的支持力度,鼓励更多有条件的医疗机构参与机构备案,开展药物临床试验,同时已备案机构需加强对临床试验质量的重视,促进临床试验健康发展。     

我院承担药物临床试验的体会

<正>2004年2月19日,国家食品药品监督管理局(SFDA)和卫生部颁发了《药物临床试验机构资格认定管理办法》,并于2004年3月1日起,开始受理对新申请成为药物临床试验机构的医疗机构或新专业的资格认定工作。     

我院药物临床试验机构资格认定申报工作的实践与体会

目的:介绍我院药物临床试验机构资格认定申报工作的经验,为同行提供借鉴参考。方法:从机构建设、药物临床试验伦理委员会构建、上市后药物临床试验工作、模拟资格认定等方面总结我院药物临床试验资格认定申报经验及申报准备重点。结果与结论:应重视人员(特别是机构负责人)及软硬件(制度建设、人员培训、机构办公室和专业科室)的配备,注重伦理委员会的构建,各科室间开展上市后药物临床试验工作经验的分享及成立自查小组进行模拟资格认定;明确资格认定的工作程序及方法,充分熟悉资格认定评判标准《药物临床试验质量管理规范》的要求,认真执行安全的药物临床质量管理规范并保护受试者权益,有助于资格认定申报工作的顺利完成。     

我院儿童药物临床试验情况及存在问题的思考

首都医科大学附属北京儿童医院药物临床试验机构是第一个获批具有儿童药物临床试验资格的机构,同时是目前我国具有儿童药物临床试验资格专业数量最多的机构。截止2015年5月,共承担了110项儿童药物临床试验。在工作中积累了丰富的儿童药物临床试验管理经验,但也存在诸多问题:承接药物临床试验项目数量在各专业分布不均;药物临床试验项目类别分布不均以及不同专业间药物临床试验完成质量差别大。本文从我院药物临床试验现状入手,分析存在的问题及提出改进和发展的方向,以期为儿童药物临床试验工作提供参考。     

我院药物临床试验机构规范化管理探讨

目的:为各医院药物临床试验机构管理提供参考。方法:结合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的指导原则和《赫尔辛基宣言》的精神,从各方面探讨我院药物临床试验机构的规范化管理情况。结果:我院通过完善相关制度、制定科学的质量控制体系、规范试验药物的管理和定期培训等途径,形成了科学有效的管理体制,保证了药物临床试验的质量。结论:药物临床试验机构的规范化管理能在一定程度上保证药物临床试验过程的规范、结果的科学可靠与受试者的权益及安全。     

以GCP原则指导医院药物临床试验机构的建设和管理

目的:为各医院药物临床试验机构的建设和管理提供参考。方法:介绍我院根据《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法。结果与结论:只有医院领导正确认识,高度重视,措施得力,加强人才培养、硬件和软件建设,才能高质量高效率地开展医院药物临床试验机构的工作。     

药物临床试验机构备案制实施的阻碍与解决对策

目的:为药物临床试验机构备案管理的顺利实施提供建议。方法:通过查阅相关公告、文件及文献,分析药物临床试验机构备案制实施过程中存在的障碍并提出解决对策。结果与结论:药物临床试验机构备案制实施过程中主要存在药物临床试验机构备案管理相关法规缺失、药物临床试验过程监管缺失、监管机构及其职能不明确、非"三甲"医院在建立临床试验机构上面临软硬件建设不足的现状、药物临床试验机构的内部管理弱化、备案制后申办方对临床试验机构的需求仍将集中在少数大型医院等问题。基于此,笔者建议国家相关部门尽快完善《中华人民共和国药品管理法》并出台相关规章及实施细则,明确相关监管机构及其职能(如国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制订临床试验机构监管的相关的法规规章,国家药品监督管理局审核查验中心负责建立药物临床试验机构评价指标体系、评价标准以及过程监管的检查细则,过程监管由省级药品监督管理局等部门负责),政府建立内外联动机制积极建设药物临床试验机构并维持其有效运营,通过领导重视、制订内部章程、加强内部培训和机构间交流学习等方式加强临床试验机构的内部管理,并合理分工,根据医疗卫生机构的技术水平开展差异化的服务吸引申办方,在国家药品监督管理局备案系统中按机构的能力和类型加以分类、公开并鼓励申办方选择适宜的机构开展药物临床试验,以此保障药物临床试验机构备案管理的顺利实施。     

临床试验研究者监管的现状和分析

研究者是临床试验的关键主体，是临床试验的实施者及试验质量、受试者权益和安全的直接责任人。本文梳理了近年来美国、欧盟对药物临床试验研究者的监管情况，结合我国药品注册现场核查和临床试验机构日常监管工作中发现的问题，分析国内临床试验研究者监管现状，从监管模式、缺陷的分类管理和监管措施、监管机构合作和后续工作方向等方面探讨对我国药物临床试验监管工作的启示。     

药物临床试验机构备案要求及常见问题分析

2019-12-01药物临床试验机构开始实行备案管理。本文结合药物临床试验机构备案平台构建思路,着重介绍了备案平台的结构组成以及相关要求,梳理了药物临床试验机构备案过程中的常见问题,对机构如何满足备案要求进行分析和探讨,为药物临床试验机构更快更好地进行备案提供参考。     

江苏省药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验专业发展现状分析

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价的试验,近年来,随着创新药物研发步伐的加快,江苏省Ⅰ期药物临床试验专业备案数量和承接项目数量呈增长趋势,但省内承接Ⅰ期药物临床试验项目集中在头部机构,新备案Ⅰ期药物临床试验专业的机构承接项目较少。本文通过检索药物临床试验登记与信息公示平台和药物临床试验机构备案管理信息系统,收集近年来江苏省Ⅰ期药物临床试验专业的数量、专业的建设情况、项目承接情况等信息,对江苏省药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验专业的发展现状进行数据分析,结合机构的发展趋势和特点,对Ⅰ期临床试验专业的建设和发展提出相关建议。     

药物临床试验机构监管常见问题及对策研究

药物临床试验是新药研发过程中的重要环节,其操作的规范程度直接关系到药物研究数据的科学性、真实性和完整性。本文通过对北京市药物临床试验机构监督检查中发现问题的归类与分析,研究加强药物临床试验机构监管、提高监管效能的措施及对策。     

医院药物临床试验机构资格认定工作实践

目的为各医院药物临床试验机构的资格认定申报工作提供参考。方法对根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》指导药物临床试验机构资格认定申报工作进行总结。结果医院领导重视,措施得力,加强软、硬件建设,注重整改,是通过资格认定的关键。结论药物临床试验机构资格认定现场验收是一次高标准、严要求的检查,只有积极、认真、全面地准备,才能顺利通过。     

我国药物临床试验机构与伦理委员会的职责界定

目的:明确我国药物临床试验机构与伦理委员会的职责,为药物临床试验管理工作的改进提供参考。方法:总结我国药物临床试验机构与伦理委员会职责冲突的表现,分析其原因并提出建议。结果与结论:我国药物临床试验机构与伦理委员会的职责冲突,主要表现在伦理审查资料递交主体不明确、多中心伦理审查职责界定不清、跟踪审查的管理普遍存在衔接力度不够等方面。可采取三个方面的措施,包括二者就职责分工达成协议;借鉴国外先进理念,完善我国的相关法律法规;深化管理,促进政策、协议的切实执行。以此来进一步明确药物临床试验机构与伦理委员会的职责,提升药物临床试验管理水平。     

我院药物临床试验机构的建设和管理

目的:为各医院药物临床试验机构的建设和管理提供参考。方法:对我院根据《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行总结。结果:医院领导重视,措施得力,加强软、硬件建设,注重整改,是通过资格认定的关键,而加强试验过程管理和制定完备的管理规范细则是管理的要点。结论:加强药物临床试验机构的建设和管理,有利于提高试验水平,为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的依据。     

药物临床试验机构的管理

我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的资格认定的医疗机构中进行.药物临床试验机构与研究者在GCP中共同承担研究方的角色,两者之间是管理者与被管理者的关系.药物临床试验机构的主要职责,一是医疗机构从事药物临床试验的医疗与研究条件的系统管理,包括理化检查相关科室和实验室的质量管理、研究用药品的管理、...