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目的：为2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）四部光谱法通则的制修订提供借鉴和参考。方法：通过查阅美国药典（USP）2010年至2020年修订历史和未来规划,总结归纳了10年间美国药典光谱法通则修订的目的及内容,并探讨《中国药典》四部光谱法通则增修订工作路径。结果：USP在2015年至2020年间将删除光谱法概述性通则,制定具有相同体例结构的各个光谱法通则并配备相应指导原则,修订与之相关的分析仪器确认及验证和确认指导原则。结论：应建立系统整体的修订思路,规范《中国药典》四部光谱法通则的体例结构,增强在各论中的适用性,引入先进方法技术。 相似文献
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目的：为2020年版《中华人民共和国药典》四部元素杂质通则及指导原则的增修订提供借鉴和参考。方法：查阅ICH Q3D及欧美药典中收载的元素杂质通则及指导原则的增修订背景,梳理它们的增修订历程。结果：欧美药典均制定了详细的ICH Q3D指导原则本地区实施策略,元素杂质通则和指导原则几经修订完善,目前已与ICH Q3D一致。结论：《中华人民共和国药典》可借鉴欧美药典实施元素杂质相关控制要求的时机及策略,结合我国国情,增订相关通则及指导原则。 相似文献
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《中国药品标准》2014,15(5):377-377
1．《中国药典》2015年版附录拟独立成卷,名称拟定为“《中国药典》2015年版总则”,包括现行药典一部、二部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药用辅料品种正文。
具体内容包括：前言;第十届药典委员会委员名单;目录;中国药典沿革;品种及通则变化名单;凡例;品名目次（保留笔画索引,品种正文拟改为按拼音排序）;通则（原药典附录内容,包括导引图、制剂通则、通用方法／检测方法、指导原则）;附表（包括原子量表、国际单位换算表、新旧附录／通则编码对照表）;药用辅料品种正文（原收载于药典二部正文品种第二部分）;总索引（包括中文索引、英文索引）。 相似文献
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生物指示剂是药品灭菌工艺监控、确认和验证的关键物质。《中国药典》2020年版增订了通则 9207灭菌用生物指示剂指导原则和通则9208生物指示剂耐受性检查法指导原则,进一步规范了生物指示剂的定义、特点、质量和应用等,并且增加了总芽孢计数、D值测定、存活时间和杀灭时间的确认等质量控制方法。新增订的指导原则弥补了《中国药典》在生物指示剂方面的不足,规范了灭菌生物指示剂的质量控制,以及药品灭菌工艺的研究与开发,有助于进一步提高我国的药品质量与安全。 相似文献
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目的: 比较《中国药典》2015年版(通则公示稿)中的微生物限度检查法与《中国药典》2010年版对不同药物的检测结果。方法: 以灵芝孢子红景天胶囊、小蓟炭配方颗粒两种中成药和孟鲁司特钠颗粒、双氯芬酸钠贴片两种化学药为研究对象,分别按照《中国药典》2010年版及《中国药典》2015年版(通则公示稿)中所给出的微生物限度检查法进行方法学建立和验证,并对药品中微生物的含量进行检测。结果: 两种方法的方法学建立和验证过程不尽相同,但所获的检测结果一致,2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为灵敏。结论: 《中国药典》2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为合理,更具优越性。 相似文献
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目的：跟踪美国药典检验检测技术最新发展和动态,为国内近红外光谱技术在制药领域的监管和应用提供借鉴和参考。方法：通过文献检索和新旧版美国药典比对,归纳总结美国药典43版中近红外光谱技术通则有关章节的增修订情况。结果：与42版相比,美国药典43版近红外通则内容进行了较大规模的修订和更新。新增了通则＜856＞,同时将原有的通则＜1119＞修订并重命名为＜1856＞近红外光谱技术的理论和应用实践。通则＜856＞侧重近红外光谱仪器的确认和方法的验证,通则＜1856＞侧重近红外光谱技术的基础理论和实践经验。结论：美国药典43版近红外通则内容的修订,不仅为使用近红外光谱技术的制药企业和药品检验机构在满足ISO17025关于仪器确认和方法验证相关要求方面提供了最新的技术指南和依据,还明确了该技术作为替代方法应用于各论时需要满足的最低标准,进一步提高了通则内容的实用性和可操作性,为药品生产和监管领域对近红外光谱技术的应用和相应的质量管理体系建设提供了很好的依据和参考,同时对各国药典相关内容的增修订也有很高的借鉴作用。 相似文献
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随着我国经济和医药产业的发展,《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）作为我国药品的法典也在不断进行修订升级,以实现完善标准体系、提升质量控制、满足临床需求、接轨国际标准等目标[1-3]。近年来无菌短货架期产品,如各种细胞和基因产品成为临床研究和疾病治疗的热点[4-5],该类产品大多具有个体化生产、低剂量产出、短效期使用、终端产品无法采取灭菌措施等特点[6-7],在微生物安全性控制上与其它类产品有着显著的差异性[8-9]。现行《中国药典》2015年版中针对细菌、霉菌和酵母菌的无菌检测需要14天,同时检验需大量产品以保证低污染产品检验的准确性。尽管药典中传统的微生物的检验方法是安全可靠的金标准,但现阶段无法满足该类产品质量控制和快速放行的要求。因此,迫切需要建立科学合理的质量控制手段,以避免生产企业的巨额经济损失和患者的使用安全隐患。采取改进和创新性的替代方法,弥补现行《中国药典》中微生物检查方法,实现产品微生物的安全性需求势在必行,故本文将《美国药典》于 2019年12月新增章节<1071>无菌短货架期产品放行的快速微生物检查法：依据风险评估的方法[10]译出,以期为短货架期产品安全检查和新版药典增订相关通则及指导原则提供借鉴和参考。 相似文献
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目的 国家药典委员会“2017年度药品医疗器械审评审批制度改革专项课题”子课题之一《中国药典》灭菌法通则修订(课题编号：ZG2017-4-03),研究成果将作为《中国药典》2020年版灭菌法通则修订的参考。方法 在充分调研的基础上,通过查阅国内外相关法规和技术指南,结合我国无菌药品生产实际情况,提出相应的修订建议。结果与结论 无菌药品是药品中要求最为严格、风险最大的一类产品,受到污染的无菌药品一旦流入市场,会造成严重危害,甚至危及患者生命。建议《中国药典》灭菌法通则涵盖适宜灭菌方式的选择,灭菌工艺的开发及验证,以及日常生产控制、变更控制等方面,并体现质量源于设计和风险管理的理念。 相似文献
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目的：梳理分析《中国药典》2020年版四部试剂通则8001-8006,探讨如何丰富及完善《中国药典》试剂相关通用技术要求。方法：通过梳理调研国内外药典试剂通则的收载情况,从收载试剂试药品种及数量、关键质量属性的控制、安全和储存的要求、体例格式及与化学试剂国家标准的协调等方面进行比较分析。结果与结论：《中国药典》试剂通则8001-8006应进行修订,建议增加收载品种,并进行分类分级,增加关键质量要求,丰富通用技术要求,优化体例格式以及提供通则使用配套服务,以促进药品科学监管,切实发挥药典对药品检验检测用试剂试药的技术指导作用。 相似文献
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目的建立加替沙星滴眼液的无菌检查方法。方法根据《中国药典》2005年版二部附录制剂通则中眼用制剂的要求,按《中国药典》2005年版二部附录无菌检查法的验证试验指导原则,用该厂家3个批号的加替沙星滴眼液进行验证试验,以考察确定加替沙星滴眼液的无菌检查方法。结果采用薄膜过滤法用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液300mL分6次冲洗过滤可以有效除去抑菌成分。结论加替沙星滴眼液的无菌检查可采用此方法。 相似文献
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以紫杉醇及紫杉醇注射液为例，根据《化学药物杂质研究的技术指导原则》，并参考《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》《英国药典》，探讨单一成分药物有关物质质量控制研究要点：（1）不同来源（例如天然来源分离、半合成、发酵）单一成分药物的有关物质可能存在差异；（2）不同来源单一成分新药原料药与制剂的有关物质控制侧重点有所不同，新药制剂的有关物质侧重于对降解产物制定限度；（3）4国药典收录的紫杉醇及其注射剂在有关物质的控制上有所区别；（4）4国药典或相关指导原则对有关物质限度的要求基本一致；（5）通过中药注册分类途径申报的，从天然来源分离得到的单一成分药物及制剂需参照中国《化学药物杂质研究的技术指导原则》的相关要求进行研究和控制。 相似文献
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近年来，各国药典陆续修订核磁共振波谱法通则，以适应核磁共振波谱技术的发展，并扩大其在生药、化学药品、生物制品、药用辅料和药包材等通则和品种标准中的应用。本文介绍了各国药典核磁共振波谱法通则概况及在品种标准中的应用现状，旨在为中国药典0441核磁共振波谱法通则的修订和核磁共振波谱法在我国制药领域中的进一步应用提供参考。 相似文献