关于综合性药品检验机构质量管理体系内部审核的探究

目的： 探究如何科学有效地在规模大、内设实验室多、专业领域范围广的综合性药品检验机构开展内部审核。方法： 从内部审核的策划、实施、后续纠正措施及关闭、内部审核记录与报告等过程进行分析,探讨每个环节实施过程的有效性。结果与结论： 内部审核是药品检验机构质量管理体系中的重要组成部分,也是实验室自身核查的良好契机。药品检验机构本身应充分认识到内审的重要意义,通过这一手段对实验室的管理体系存在的问题进行梳理。。     

对安徽某考试基地执业医师技能考试结果的分析与思考

目的 通过对医师资格考试结果的分析,了解临床医师人才培养现状。方法 收集2014年安徽省某考试基地参加临床医学类实践技能考试的考生信息,从考生来源及通过率等方面对考试结果进行分析。结果 实际参加考试的考生共1 025人,执业医师考生971人,通过率89.39%,执业助理医师考生54人,通过率79.63%。三站考试通过率分布不均,心肺听诊通过率最低。结论 需进一步加强考生临床实践技能培养,提高医师队伍整体素质。     

塑料薄膜氧气透过量测定能力验证研究

目的：组织实施塑料薄膜氧气透过量测定能力验证项目,评价检验机构对氧气透过量的检测能力。方法：制备单一水平样品,采用单因素方差分析对样品均匀性进行检验。对能力验证结果进行统计分析,以z比分数评价实验室检测能力。结果：样品均匀性符合要求,满足能力验证计划要求。38家实验室参加塑料薄膜氧气透过量能力验证项目,满意数为34家,满意率为89.5%。结论：多数实验室检测结果满意,部分实验室检测能力有待提高。     

实验室信息管理系统的升级和验证经验介绍

摘 要 目的：探讨实验室信息管理系统(LIMS)的升级及验证在药检机构应用的必要性。方法: 在实验室进行LIMS系统的升级并对系统进行验证。结果: LIMS系统的升级及验证保证了实验室数据的原始性、准确性和可追溯性,提高了工作效率。结论: LIMS系统的应用保证了数据的可靠性,对推动药品检验机构发展具有重要意义。     

食品药品检验实验室建设项目基本程序及问题探讨

目的：探讨食品药品实验室建设的有关程序,为参与项目的实验室工作人员和管理者提供借鉴和参考。方法：对食品药品检验实验室建设项目的程序,尤其是项目前期申报各环节,包括立项、可行性研究、初步设计等进行解析,对其中审批的流程、要求以及申报中应该把握的要点进行分析。结果与结论：实验室建设在不同阶段重点不同,核心应关注环境需求和配套条件,提高专业人员的参与度。     

药品领域中非常规检测项目(方法)的能力维护研究

目的：针对认可过程中实验室在申请和维护非常规检测项目（方法）方面存在的问题与疑惑, 提出适合于国内药品检测领域实验室运行此类检测活动的建议。方法：梳理国际标准化组织发布的准则要求和中国合格评定国家认可委员会出台的认可规则、认可准则及相关应用说明中涉及非常规检测项目 （方法）的基本要求;概述并解读欧洲药品质量管理局针对此类检测项目所发布指南性文件中的关键内容;分析国内药品检测领域实验室中检测业务的动态变化特点等。结果与结论：在满足认可基本要求的前提下,探讨研究了在国内药品检测领域实验室中应用国际同行经验方式的可行性和适用性。尝试为相关实验室运行非常规检测项目（方法）提出合理化建议并拓展了质量管理思路。     

化妆品中地塞米松检测能力验证研究

目的：设计组织化妆品中地塞米松测定能力验证项目,评价实验室检测化妆品中地塞米松的技术能力和水平,促进各参加实验室对该类测试项目检测能力的提高。方法：通过实施能力验证计划,获得各参加实验室化妆品中地塞米松含量的测定结果,对结果进行稳健统计分析,通过Z比分数评价实验室检测能力。结果：样品通过分析,在P<0.05显著水平,制备的300瓶样品均匀性符合要求且在整个计划周期内保持稳定,满足能力验证计划要求。40家参加能力验证的实验室中39家结果为满意结果,满意率为97.5%。结论：多数参加实验室检测能力评价为满意,表明化妆品中地塞米松检测水平总体良好。实验操作误差是造成个别实验室结果离群的主要原因。     

肠外营养医嘱阳离子浓度超标的信息化控制评价

摘 要 目的：评价自主开发的肠外营养智能辅助医嘱系统对阳离子浓度超标的控制情况。方法: 采用专项点评、药师审核、信息化控制3种方法对肠外营养医嘱阳离子浓度超标情况进行干预,回顾性分析评价3种干预手段对肠外营养医嘱阳离子浓度超标情况的影响。结果: 对于肠外营养医嘱阳离子浓度超标的干预,信息化控制优于专项点评及药师审核。结论:肠外营养智能辅助医嘱系统可有效解决阳离子浓度超标问题,促进肠外营养在医院的合理应用。     

合肥市43家基层实验室临床生化项目现场调查结果分析

目的 了解基层实验室临床生化检测的真实水平,分析影响实验室检测水平的相关因素。方法 2015年4月对合肥市43家乡镇卫生院、社区卫生服务中心的实验室谷丙转氨酶（Alt）、尿素（Urea）和肌酐（Crea）项目进行比对,结合问卷调查对实验室检测水平的影响因素进行分析。结果 43家实验室Alt、Urea和Crea总合格率仅为66.2%。配备检验专业人员与无检验专业人员实验室检测合格率分别为69.30%和42.70%,开展室内质量控制（IQC）与未开展IQC实验室检测合格率分别为73.80%和61.70%,差异均有统计学意义（P<0.05）。结论 基层实验室应增强质量控制意识,配备检验专业人员,从而提高实验室检测能力。     

有效实施药品检验实验室内部审核的思考

摘 要内部审核（简称内审）是实验室管理体系中的重要管理要素,本文通过内审的策划、内审核查表的制订、审核方式、问题的发现、不符合项的整改与关闭及结果应用几方面阐述如何有效实施药检实验室的内审。     

药品中核磁共振检测定性能力验证样品制备与评价结果分析

目的：评价参与药品中核磁共振检测定性能力验证实验室的检测能力。方法：制备高纯阿魏酸纯度标准物质;参照国家标准物质研制技术规范采用单因素方差分析考察样品均匀性;采用t检验考察样品分别在高温和光照下储藏7天、14天的运输稳定性,采用标准曲线法考察样品在常温放置12个月的长期稳定性;按照CNAS规定的程序实施本次能力验证。结果：阿魏酸纯度标准物质在均匀性、稳定性方面均能满足药品中核磁共振检测定性能力验证使用的要求。在13家实验室16台仪器的反馈结果中,12家15台仪器的测定结果评定为合格,1家实验室的1台仪器结果为不合格,合格率为93.75%。结论：本次能力验证可以真实地反映参试单位的检测水平,绝大多数参加能力验证的实验室具备了药品中核磁共振检测定性能力。     

奶粉中四环素检测能力验证研究

目的：设计并实施奶粉中四环素检测能力验证计划,评价实验室检测奶粉中四环素的技术能力和水平,促进各参加实验室对该类测试项目检测能力的提高。方法：参照CNAS-GL02,对参加该计划的21家食品药品检验实验室及第三方实验室的21份奶粉中的四环素测定结果进行稳健统计分析,用Z比分数评价实验室检测能力,并对离群数据从实验仪器、操作步骤、原始记录等方面进行技术分析。结果：在P<0.05显著水平,制备的300瓶样品均匀性符合要求且在整个计划周期内保持稳定,满足能力验证计划要求。21家参加验证的实验室中20家结果为满意结果,满意率为95.2%。结论：多数参加实验室检测能力评价为满意,表明奶粉中四环素检测水平总体良好。实验操作误差是造成个别实验室结果离群的主要原因。     

非临床实验室对心肾功能生化指标检测能力的验证

目的：评价检测实验室对肌酸激酶、乳酸脱氢酶、血清肌酐和血尿素4种生化指标的检测能力。方法：分别采用单因素方差分析和t检验对能力验证样品的均匀性和稳定性进行了研究。对能力验证数据进行正态性检验,按照能力验证评价标准,对各实验室的结果进行评价。结果：肌酸激酶满意率为95%,乳酸脱氢酶满意率为96.9%,血尿素满意率为87.8%,血清肌酐满意率为95.3%。结论：部分实验室的心肌酶和肾功生化指标检测能力有缺陷,实验室的检测质量需要改进。     

探析实验室认可对药品检测领域授权签字人的要求

目的：确保药品检测领域授权签字人作为管理体系中的关键要素可以持续有效满足实验室认可要求。方法：结合药品检验检测机构自身工作特点，系统梳理全部认可规范，确定药品检测实验室可申请认可的领域范围，并对该领域内需遵循的各相关认可文件进行明确。结果与结论：依据相关认可文件中的条款规定，归纳出实验室认可对药品检测领域授权签字人应满足的通用性和专业性要求，同时，本文的另一关键之处在于明确了认可全周期内授权签字人应满足的其他方面要求，如人数设置、变更、认可文件转版产生的过渡期等相关规定。该内容可供相关药品检验检测机构在建立管理体系、申请实验室认可以及获认可后维持管理体系有效运行等环节中参考使用。     

医药行业实验室数据的审计追踪及其审核

目的:加强对实验室数据的审计追踪审核,完善医药行业实验室数据完整性的管理.方法:从国内国际的法规和指南出发,结合工作实际,阐述审计追踪对于数据完整性管理的重要性,并进一步探讨审计追踪的评估、审计追踪审核的方法以及审计追踪审核的实施,从而完善数据完整性管理.结果 与结论:医药行业实验室在数据完整性管理中应重视审计追踪及其...     

川贝母PCR-RFLP法鉴别检验能力验证活动分析

目的：考察相关实验室执行《中华人民共和国药典》川贝母PCR-RFLP法鉴别检验项目的技术能力,促进分子生物学技术在中药检定中的广泛应用。方法：测试样品为粉末,对样品的均匀性和稳定性进行评价,样品种类分为阳性和阴性两种,采用随机单盲方式分配至参与能力验证的实验室。各实验室按照作业指导书进行检测,并以规定格式书写原始记录。检测结果与样品性质一致的实验室为满意。对各实验室的反馈结果进行汇总和分析。结果：最终报名参加的实验室总计50家,能力验证结果为满意的26家,占52%,不满意24家,占48%。其中3家试验室未按要求返回结果,判定为不满意。分别统计不同类型参加实验室的满意率,地市级食药检机构满意率最高,为70.6%。结论：总体满意率偏低,川贝母PCR-RFLP法鉴别检验项目的整体技术水平有待提高。     

六味安消胶囊含量测定的能力验证研究

目的：设计组织六味安消胶囊含量测定的能力验证项目,评价药品检验机构对中成药指标成分含量检测的能力。方法：对参加实验室"总大黄素和总大黄酚的总量"游离大黄素和游离大黄酚的总量"测定结果进行稳健统计分析,以Z比分数评价实验室检测能力。结果：242家实验室反馈了实验结果,满意结果数为190家,满意率78.51%。针对不满意和可疑数据,结合原始记录进行技术分析,并给出建议。结论：多数参加实验室对六味安消胶囊指标成分的检测结果满意,不满意实验室应回顾操作过程,结合自身情况查找原因并进行整改。