药物警戒的重要性——药品的安全监测

《TheIMPORTANCEofPHARMACOVIGILANCE》和《DIALOGUEINPHARMACOVIGILANCE》是世界卫生组织(WHO)和WHO国际药物监测合作中心出版的关于药物上市后监测与药物警戒学的基本著作。受世界卫生组织(WHO)和WHO国际药物监测合作中心的委托,上海市药品不良反应监测中心获得中文翻译版权,组织翻译,将2本著作编辑合并出版。我刊受委托将陆续刊登有关内容,以利于药物警戒概念在中国的推广,利于药品安全监管,利于临床合理用药,减少药品不良反应等,使我国的药物警戒水平跟上世界潮流。     

我国药品不良反应监测工作的现状和对策

药品不良反应 (ＡｄｖｅｒｓｅＤｒｕｇＲｅａｃｔｉｏｎｓ ,ＡＤＲ)是指合格药品在正确用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。六十年代震惊世界的反应停事件 ,敲响了药物灾难的警钟 ,药品不良反应监测由此应运而生。1970年ＷＨＯ大会决定在瑞士日内瓦建立ＷＨＯ国际药品监测合作中心 ,该中心于 1978年迁址瑞典的乌普萨拉 (Ｕｐｐｓａｌａ)市至今[1] ,目前已有 6 4个国家加入了ＷＨＯ国际药品监测合作计划[2 ] 。我国于 1998年 3月正式加入ＷＨＯ国际药品监测合作计划 ,并开始履行成员国定期向ＷＨＯ国际药品监测合作中心报送…     

第37届世界卫生组织国际药物监测合作计划成员国年会在天津召开

<正>本刊讯2014年10月15日,第37届世界卫生组织国际药物监测合作计划成员国年会在天津召开,这也是我国自1998年加入国际药物监测合作计划后,首次承办这一国际年会。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈出席会议并致辞。开展药物监测,对药品的整个生命周期包括从药物研发到药品生产、销售和使用进行全过程的安全性监测,是保证药品安全不可缺少的科学手段。近年来,伴随着医药产业快速发展,中国药品监管能力日益提升,法律法规不断完善,技术标准     

国内外药品上市后安全性评价文献计量分析

目的 了解国内外药品上市后安全性评价的研究前沿及热点，对国内外药品上市后安全性评价模式作横向对比总结，以期优化我国药品上市后安全性评价模式。方法 采用文献研究、类比等方法，在Web of Science和中国知网(CNKI)数据库中以“药品上市后安全性评价”“药物警戒”等为主题词检索相关文献，时间跨度为2002—2022年，运用CiteSpace对筛选去重后的文献进行网络可视化和比较分析。结果 国外具有完备的药品安全监管法规体系，学术机构与学者之间合作紧密。基于真实世界数据的高质量风险信号检测、疫苗安全性评价、药品使用风险管理，特殊人群用药的风险评估为国外研究热点。国内研究热点为探索中药安全性动态评估机制以及制度体系建设与完善路径研究。结论 国内药品上市后安全性评价工作急需明确概念涵义；统筹药品上市后安全性评价与药物警戒政策的有效衔接；创新方法研究、拓展定性定量综合评价能力；深入推进药物警戒国际合作以及升级信息化系统。     

我国药品上市后安全性再评价研究进展

<正>药品上市后再评价是通过药品不良反应(Adverse drug reactions,简称ADR)监测、药物流行病学调查和临床试验等方法,对药品在使用过程中的疗效、ADR、药物相互作用、特殊人群的用药情况及药物风险-效益比等进行监测和评价,其中包括药品有效性研究(疗效评价)、药品ADR研究(安全性评     

新的严重的药品不良反应292例分析

<正>开展药品不良反应(ADR)报告和监测工作是药物警戒的重要任务之一。ADR报告和监测是药品上市后进行长期安全性监测的主要和有效手段,是发现新的(非预期)、严重的ADR的最主要方法。本文通过对东莞市2006年292例新的、     

我国药品上市后安全性监测现状的文献研究

目的评价我国药品上市后安全性监测相关文献的研究现状。方法对2000年至2010年4月CNKI发表的有关我国药品上市后安全性监测的文献进行检索、筛选,最终纳入对实际指导有重大意义的文献28篇,对纳入文献的基本情况以及我国药品上市后安全性监测的研究现状进行描述。结果与结论我国药品上市后安全性监测研究主要集中在药品不良反应监测、药物警戒、国外药品上市后安全性监测三个方面,研究数量呈总体上升趋势,且研究越来越受到关注。     

从PPA事件认识上市药品不良反应监测的重要性

目的：由ＰＰＡ事件认识上市后药品不良反应监测的重要性 方法：参考文献及浏览相关网站,综述上市后药品不良反应监测的重要性、建主健全上市药物评价机制及ＡＤＲ监测体系的意义,比较几种：ＡＤＲ监测方法及其注意事项,并对加强ＡＤＲ监测工作提出几点建议 结果与结论：建立健全上市后药物评价机制和上市后药品不良及应监测制度,能有效防止药物不良反应的发生和蔓延     

药品上市后的监测(续)

2 药品上市后ADR监测方法 药品不良反应(ADR)的监测,在欧洲国家也习惯称为“上市后药物监测”,以1964年英国黄卡制度(Yellow Card System)的问世而宣告诞生。ADR的监测方法有自发报告系统(Spontaneous reportingsystem,SRS)。集中(或特殊)报告系统(Intensive Re-porting System)、建立数据库和流行病学研究方法等多种方式。由于SRS一直是ADR监测的基本方式,近年来似乎已习惯于把一般的ADR监测看作是SRS。从历史上看,SRS一直是欧洲药政机构药物安全工作的重点,而美国、加拿大药政机构倾向于应用流行病学及数据库的方法,但近年也有变化,欧洲     

药物流行病学在药品批准上市后安全性评估中的作用

药品安全性在批准之前不能得以充分评估，在批准上市后的广泛使用中有可能出现罕见且严重的健康风险。美国于2002年10月1日起实施的处方药消费者费用法案(PDUFA)修正案已授权FDA在药品批准上市后加大对风险实施监测、评估和控制。尽管药物流行病学已被认为是药品上市后风险评估的方法，但对其潜在作用和局限性仍认识不足。     

关注我国自主研发新药的安全性

随着我国药品审评审批制度的改革, 自主研发新药和附条件批准药物逐年增多。因我国新药上市前临床试验、审评审批制度(尤其是附条件批准制度)和上市后监测管理等方面仍处于不断完善阶段, 自主研发新药的安全性需要给予更多的关注, 做好其上市后的安全性监测和研究。其中包括加强药物安全性监测工作, 做好文献数据的系统性评价, 通过高质量真实世界研究广泛收集药品安全性数据, 对药物安全性报告数据进行深入挖掘等, 为患者安全使用该类药物提供更多的数据支持。     

我国药品上市后的再评价

1基本理论药品上市后再评价是通过药品不良反应监测、药物流行病学调查和临床试验等方法,对药品在使用过程中的疗效、不良反应、药物相互作用、特殊人群的用药情况及药物风险/效益比等进行监测和评价。其中包括:药品有效性研究(疗效评价),药品不良反应研究(安全性评价),药物经济学研究(经济性评价),药品质量评价。     

试论我国开展药品安全主动监测的策略

完善的药品安全评价贯穿于药品整个生命周期,受限于观察人群、观察时间等因素,上市前临床试验对药品安全性的评价并不全面。据统计,所有获准上市的药品中,有51%的药品至少存在一个严重不良反应(adverse drug reaction,ADR)未能在评审阶段中发现。因此,上市后药物警戒体系绝非上市前临床试验不良反应评价简单延续,而是在"真实世界"中对药品安全性进一步的监测和评价。     

发展ADR监测中心完善监测报告系统

<正> 我国ADR监测报告工作近年又有了新的进展:1998年3月我国成为WHO国际药物监测合作计划的正式成员国;1999年11月出台了《药品不良反应监测管理办法(试行)》;2000年6月国家药品监督管理局与卫生部联合召开了第一次全国药品不良反应监测工作会议。这些可喜的进展显然会促进我国ADR监测工作的进一步发展。但迄今为止,我国尚未形成一完整的ADR监测报告系统(monitoring     

药品上市后主动监测方法探析

为保证公众用药安全,欧美等发达国家均建立了较为完善的上市后安全监测系统。特别是上市后的主动监测,不仅弥补了传统自发报告的缺陷,也为后续的药物警戒开展提供依据。因此,本文对ICH-E2E、欧盟GVP指南、美国《药物警戒管理规范和流行病学指南》、《上市后研究和临床试验- 505(o)(3)的实施》中有关主动监测的方法进行梳理并分析,为我国药品主动监测方法的构建提供参考。     

国际药物警戒开展现状对我国药品风险管理的启示

本文就世界卫生组织药物警戒合作项目和欧盟、美国药物风险管理现状进行分析。以期对我国药物警戒系统的建立和药品风险管理提出一些建议。国际药物警戒已将药品风险管理从单纯的不良反应监测扩大到与疾病预防治疗相关的领域．变被动监测为主动警戒,以防患于未然。我国建立药物警戒体系需要在组织体系、交流沟通．人员培训及制药企业主动进行药品上市后风险管理等方面多加完善与改进。     

《世界卫生组织国际药物监测合作中心2009年年度报告》解读

目的:解读《世界卫生组织国际药物监测合作中心2009年年度报告》,为我国药品不良反应监测工作的深入开展提供借鉴和参考。方法:主要对《世界卫生组织国际药物监测合作中心2009年年度报告》中涉及的成员国、病例报告、信息共享与反馈、产品维护与服务等内容进行介绍。结果:乌普萨拉中心(UMC)在信息反馈的内容和途径、数据库信息化建设、药品字典等方面的经验值得借鉴和参考。结论:我国应进一步完善信息反馈系统、优化计算机支持系统、加强疫苗安全性监测、完善药品字典和术语集等工作。     

试述药品再评价给我省药品不良反应监测工作的启示

药品上市后再评价是指根据医药学的最新学术水平,从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面,对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价.我中心于2003年组织省内部分医疗机构参加了国家药品评价中心的"双黄连不良反应回顾性研究",通过参与研究工作,发现临床用药与药品不良反应(ADR,adverse drug reaction)监测工作中存在的问题,对我省今后ADR监测工作提出一些初步想法.     

护士长在药品不良反应监测管理中的作用

药品不良反应(Adverse drug reactions,ADR)监测,指监测上市后药品的不良反应情况,是药品再评价工作的一部分[1]。在大量临床护理实践工作中,由于重视不足,护士用药相关知识缺乏,相关制度缺陷造成药物不良反应已成为严重的医疗事件乃至医疗事故发生的温床。美国近30年的汇     

浅谈药物警戒与药品安全工作

随着药品安全监管工作的重点从药品上市前审批到上市前严格把关与上市后监测两者并重的转移,一种更新的概念“药物警戒”被越来越多的国家接受和应用。药物警戒已正式进入了研究和学术领域,并不断增加与相关科学的结合,逐步发展为一门重要的学科———药物警戒学(pharmacovigil