血细胞分析网络实验室的初建与质量保证

目的建立血细胞分析网络实验室，拟解决本地区血液分析仪校准存在的困难。方法依据GB／T15481《检测和校准实验室能力通用要求》（等同ISO／IEC17025）建立血细胞分析溯源体系网络实验室；向卫生部临床检验中心校准实验室进行全血细胞计数的溯源；使用与校准实验室同型号二级标准血液分析仪和同批号比对物进行长期比对；使用健康人新鲜血对多台血液分析仪进行校准。结果逐步完善了实验室管理体系，实验室检测的精密度和准确度逐步达到血细胞分析比对实验室的技术要求；使用同一仪器定值的新鲜血校准的本院内4台血液分析仪，校准后各仪器测定结果与定值仪可比性良好，各试验参数相关系数在0．99以上，WBC、RBC、红细胞压积（HCT）、Hb、PLT的相对偏差分别在±7％、±3．5％、±4％、±3％、±15％以内。结论二级标准检测系统与校准实验室检测结果可比性良好，其溯源模式和质量控制方案保证了该系统全血细胞计数结果具有良好的溯源性和准确性；利用经筛选的健康人新鲜血可进行血液分析仪的校准，使不同分析仪间检测结果具有较好的可比性。     

同一厂家不同型号血液分析仪检测结果的可比性研究

目的探讨同一厂家不同型号血液分析仪测定结果的可比性,保证血细胞分析仪检测结果的准确性和稳定性。方法选取白细胞、红细胞、血红蛋白及血小板计数高、中、低值标本各20份,在已经校准的参比仪器上进行比对试验。结果参比的2台仪器具有良好的相关性,相关系数均大于0．975;2台仪器的检测结果比较差异无统计学意义（P〉0．05）,分析参数基本达到各自技术指标范围。结论在保证参照系统结果准确、稳定的前提下,定期对仪器进行新鲜全血的比对试验,建立有效的校准程序,对于做好日常质控程序和室间质评很有帮助。     

3台血细胞分析仪的比对结果

目的评价Mindray BC 6800、Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i3台血细胞分析仪检测结果的准确性和一致性。方法在保证仪器重复性稳定的情况下,用新鲜的全血分别在3台血细胞分析仪上检测,分析白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(HB)、红细胞压积(HCT)以及血小板计数(PLT)5个项目的准确性和一致性。结果除了Sysmex XE-5000的HCT和Sysmex XT-1800i的RBC的相对偏差超出1/2CLIA′88的标准外,其他项目均有良好的一致性和相关性。结论实验室有多台血液分析仪时,要定期做比对试验,及时发现仪器存在的误差,通过调整和校准来保证检验结果的准确性和一致性。     

两台Sysmex UF-1000i全自动尿沉渣分析仪检测结果的比对研究

目的探讨实验室内不同全自动尿沉渣分析仪检测结果之间的差异是否在允许范围之内,以提高检验结果的准确性、一致性、可比性。方法以Sysmex UF-1000i全自动尿沉渣分析仪（LJ-25）作为标准仪器,在两台全自动尿沉渣分析仪均处于正常状态下,双份检测新鲜尿液,获取红细胞计数（RBC/μL）、白细胞计数（WBC/μL）、上皮细胞计数（EC/μL）、管型计数（CAST/μL）及细菌计数（BACT/μL）,将检测结果进行通过率计算及比对试验,并参照Sysmex公司的仪器说明书提供的标准作为各参数的允许范围进行评估。结果两仪器检测结果显示,RBC、WBC、EC、CAST及BACT比对通过率88.09%、88.09%、92.86%、52.38%、35.71%;线性相关系数（r）为0.998、0.997、0.993、0.417、0.971,CAST、BACT结果比较差异无统计学意义（P〉0.05）,RBC、WBC、EC结果比较差异有统计学意义（P〈0.05）。结论临床实验室应加强对所有检测项目结果的可靠性进行验证,做好尿沉渣分析仪室内质控的同时定期进行仪器比对试验,以保证不同仪器上的检测结果具有可比性、准确性、一致性、持续性的质量保证。     

新鲜全血在不同血细胞分析仪比对及偏倚评估中的应用

目的：对2台不同品牌的血细胞分析仪的检测结果进行方法学比对及偏倚评估。方法以SysmexXE‐2100血细胞分析仪为参考仪器,AbbottCD‐1700血细胞分析仪为比对仪器。选择新鲜全血样本40份,检测白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞比容（HCT）、红细胞平均体积（MCV）、红细胞平均血红蛋白量（MCH）、红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）及血小板计数（PLT）,计算相关系数（r）、线性回归方程及相对偏倚,判断2台血细胞分析仪检测结果的可比性。结果2台血细胞分析仪的精密度好。在使用新鲜全血为校准品时,2台仪器检测的8个项目的r均大于0．975,相对偏倚均在可接受范围内。结论2台血细胞分析仪测定结果具有可比性,用新鲜全血对不同血细胞分析仪进行比对试验,能及时发现仪器间的系统误差。     

参比定值新鲜全血应用于血液分析仪的校准

目的 用定值新鲜全血校准不同血液分析仪,保证检测结果的准确性及各仪器间检测结果的一致性和可比性.方法 以血液分析仪STKS-AC44106为参比仪器,对新鲜全血的RBC、WBC、Hb、MCV、PLT进行定值,校准4台不同型号血液分析仪的检测结果,比较校准前后的偏差变化;按NCCLS方法对比对结果进行分析.结果 校准前65.0%(13/20)的检测结果的偏差超过允许范围,校准后偏差明显减小,85.0%的结果可在允许范围.核查原因再作校准后,结果均在允许范围.结论 用参比血液分析仪定值新鲜全血的方法适用于同室多台血液分析仪的校准及比对.     

不同血细胞分析仪测定结果偏倚评估

目的 对实验室不同型号血细胞分析仪测定结果进行比对试验,保证实验结果的可比性和准确性.方法 使用配套校准品校准并且保证各台仪器精密度符合测定要求,利用比对试验评价各台仪器检测白细胞、红细胞、血红蛋白、血细胞比容和血小板计数五项结果的一致性和准确性,参考美国临床实验室标准化协会实验室改进修正案(CLIA′88)能力比对检验质量要求及标准,判断测试仪器与参比仪器的相对偏差是否符合标准要求.结果 根据相对偏差=(测定值-靶值)/靶值×100%,计算测试仪器与参比仪器的各个测试项目的 相对误差,以此判断测定仪器与参比仪器测定结果的一致性,并对个别超出判断标准的仪器进行校准.结论在保证每台仪器重复性和准确性均良好的前提下定期对仪器进行比对分析,可有效保证检验结果的准确性和一致性.     

实验室内多台血细胞分析仪的校准与质控方法探讨

目的建立实验室内多台血细胞分析仪的校准和质量控制方法,保证实验室检测结果的准确性、一致性。方法以一台性能较好的血细胞分析仪作为参考仪器,用新鲜抗凝全血定期进行多台血细胞分析仪间的比对试验,作相关分析和偏差分析,当检测结果与判定规则不符时,用参考仪器给新鲜全血定值,以新鲜全血校准比对仪器。结果校准后比对仪器检测结果在允许偏差范围内且相关系数R〉0．95,检测结果准确性、一致性好。结论实验室内拥有同系列多台血细胞分析仪时,可通过定期比对试验及定值新鲜全血校准比对仪器．建立多台血细胞分析仪的校准和质量控制方法．保证实验室检测结果的准确性、一致性。     

多台血液流变学仪器比对实验的研究

目的通过对同一项目不同仪器检测结果进行分析，以了解不同仪器检测结果的准确性和结果不一致的可接受限。方法以参加室间质评而且成绩优秀的仪器为参比仪器，其余为待比对仪器，连续10d在3台全自动血液流变学分析仪上测定所有参比项目，每批重复测两次。计算P、回归方程、相关系数和系统误差。结果3台全自动血液流变学分析仪相关系数良好，差异无统计学意义，均在可接受范围内。结论本室3台血液流变学分析仪测定结果的一致性良好，所有项目的结果均可接受。     

实验室内多台Sysmex UF-5000i尿沉渣分析仪校准微调仪器参数后结果一致性分析

摘要：目的：研究评估和提高实验室内部尿液沉渣分析中多台UF-5000i尿沉渣分析仪检测结果一致性的方法。 方法：用新鲜尿液分别制备高纯度的红细胞尿液、白细胞尿液、上皮细胞尿液、细菌尿液。每台尿沉渣分析仪（UF-5000i）已经过仪器配套校准品校准，并依照EP9-A完成新鲜样本的比对。微调每台尿沉渣分析仪的激光光学指标（灵敏度），在微调前后将制备的纯态尿液在多台仪器上进行检测，统计分析4项检测指标的差异。 结果：与仪器微调前相比，红细胞值微调后1台仪器与靶机的相关系数略降低，其他2台无变化。白细胞值微调后1台仪器与靶机的相关系数改善显著。上皮细胞和细菌在微调后各仪器的相关系数均提高。通过Bland-Altman法分析，4项指标经微调后结果一致性改善显著。数据间的离散程度在不同浓度时不同，浓度较高（＞1 000）时，4个指标的数据间偏离程度均小于0.1，而浓度较低时（0～10），数据间的偏离程度明显增大，甚至达到3.5倍（白细胞）。 结论：使用配套校准品校准后，多台尿沉渣分析仪检测新鲜尿液样本结果的一致性存在差异；通过调整激光光学参数可显著提高多台仪器间结果的一致性。同时，不同浓度范围内的数据偏差宜采用不同的判断方法和标准，从而更合理的评估数据偏差。     

不同实验室间血细胞分析仪比对试验的应用评价

目的：通过比对试验评价四家不同实验室血细胞分析结果的准确性和一致性,探讨血细胞分析仪室间比对试验的规范化。方法：以可溯源的XE-2100血细胞分析仪为参比仪器,连续6个月用新鲜抗凝全血在四家实验室的4台仪器上进行比对试验,收集WBC、RBC、HB、HCT、PLT五个项目数据,参照美国临床实验室修正法案（CLIA,88）文件规定的允许误差的1/2进行评估。结果：四家实验室血细胞分析仪6个月五个比对项目的平均值相对偏差均符合1/2CLIA,88的判断标准（WBC为1.52%、2.14%、3.25%;RBC为1.09%、0.65%、1.32%;HB为0.89%、2.08%、1.14%;HCT为0.25%、1.98%、2.36%;PLT为3.98%、6.54%、8.77%）,相关系数γ均〉0.96;部分仪器在3个月后有不同程度超出可接受范围,进行校准后系统误差得以消除。结论：定期使用新鲜全血在不同实验室间做比对分析,能及时发现仪器的系统误差,通过调整与校准可确保不同实验室间血细胞分析的准确性和一致性。     

BC-5500全自动血细胞分析仪的校准及校准后比对

目的对新进BC-5500全自动血细胞分析仪使用新鲜全血进行校准及校准后比对，确保其结果与本实验室其他血细胞分析仪可溯源到同一个测量基准。方法取体检健康志愿者的新鲜全血，分别在F-820血细胞分析仪和BC-5500全自动血细胞分析仪上检测，以F-820血细胞分析仪作为溯源目标系统，计算BC-5500全自动血细胞分析仪各参数的偏差，根据判断标准决定是否需要对BC-5500全自动血细胞分析仪进行校准。各参数均符合规定后使用临床病人新鲜全血样本进行比对试验。结果校准前各参数偏差均超出范围，白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HB）、红细胞平均体积（MCV）、血小板计数（PLT）偏差结果依次为：11．2％、3．4％、2．5％、1．97％、13．5％；调试仪器并调整校准系数后，各参数均能符合要求，WBC、RBC、HB、MCV、PLT偏差结果依次为：0．02％、0．4％、0．62％、0．43％、0．84％；校准后比对试验结果，RBC、HB、MCV符合率都为80％，WBC、PLT符合率为90％，比对通过，校准系数可以接受。结论使用新鲜血校准血细胞分析仪的方法简便、快速，但必须在校准后进行比对试验并通过比对，才能保证实验室不同品牌、不同系列的血细胞分析仪结果间具有可比性，满足临床实验室认可的需要。     

UniCel DxH 800血液分析仪的性能评价

目的：对UniCel DxH 800全自动血液分析仪的相关性能进行评价。方法：使用新鲜血标本和仪器配套质控品,评价UniCel DxH 800的精密度、携带污染率和线性范围,并观察其结果与LH750血液分析仪测定结果间的相关性;以显微镜法为＂金标准＂,评价其白细胞分类计数的准确率。制定复检规则并进行验证。结果：UniCel DxH 800测定红细胞、血红蛋白、平均红细胞体积的批内精密度均〈0.8%,测定白细胞、血小板的批内精密度均〈1.8%。上述5项参数的批间精密度均〈2.0%,携带污染率均〈0.20%。白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板呈线性相关（r〉0.999,P〈0.01）。UniCel DxH 800与LH 750血液分析仪测定白细胞、红细胞、血红蛋白、平均红细胞体积和血小板的结果间有良好的相关性（r〉0.990,P〈0.01）。仪器分类计数与显微镜法相关性较好,其中中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和嗜酸粒细胞具有很好的相关性（r值分别为0.982、0.971、0.850和0.892,P〈0.01）。对复检规则进行验证其灵敏度为90.48%,特异度为92.89%,有效性为91.78%,阳性预期值为77.03%,阴性预期值为96.52%,假阴性率为2.60%,假阳性率5.60%,复检率为24.3%。结论：UniCel DxH 800全自动血液分析仪用于全血细胞计数具有高精密度、低携带污染率和宽线性范围的优点,与LH 750全自动血液分析仪的检测结果间具有良好的相关性。复检规则适用于该仪器,假阴性率低。在各项技术参数上均能满足实验室的要求。     

干化学法与尿沉渣及镜检检测尿中有形成分的对比研究

目的探讨尿液分析仪与尿沉渣仪及显微镜镜检结果比较。方法取新鲜混匀尿液10mL进行尿液分析仪和尿沉渣分析仪检测，检测完后将同样的另一标本进行2500r／min离心5min，去上清，混匀沉渣，涂片镜检。管型以10个低倍视野平均值作为正常标准（0～1／LH），细胞取10个高倍视野均值3作为正常标准（0～3／HP）。结果180例标本中隐血阳性63例，白细胞阳性49例，尿液沉渣镜检红细胞大于40／μL 57例、白细胞大于40／μL 68例、管型大于2／μL 11例；显微镜检查红细胞大于3／HP 55例、白细胞大于3／HP 62例、管型大于1／LP 6例。结论电脑尿液分析仪测定与沉渣分析及显微镜镜检必须相结合，只有联合应用才能使检验结果更加可靠。     

Beckman Coulter HMX血细胞分析仪性能评价

目的在了解美国贝克曼-库尔特公司生产的HMX型（Beckman Coulter HMX）血细胞分析仪的精密度、准确度、携带污染率的同时，对该仪器白细胞分类及网织细胞计数与手工法比较的相关性及可疑报警提示观察，以评价其性能。方法选用定值指控全血连续重复测定，选取白细胞、红细胞、血小板计数及血红蛋白测定4个主要参数以评价仪器精密度及准确度；高、低值样品连续重复3次评价仪器的携带污染率。选取门诊及住院患者全血标本30例观察白细胞分类，选30例标本做网织红细胞计数的检测，仪器法与手工法比较，另外选取住院患者标本30例，对异常细胞报警提示进行分析。结果质控物测定结果CV〈2．24％；携带污染率小于1．13％；仪器法与手工法比较白细胞分类P2〉0．05；网织红细胞计数P〉0．05；报警提示P〈0．05。结论美国贝克曼-库尔特公司生产的HMX型血细胞分析仪准确性、精密度均良好，携带污染率低；白细胞分类及网织红细胞计数仪器法与手工法比较相关性较好；异常细胞报警提示功能敏感度高，可作筛查检测使用。     

静脉血放置时间对血常规部分检测结果的影响

目的：了解静脉血不同放置时间对血细胞分析仪检测血常规结果的影响。方法：采集60例门诊及住院患者静脉血各2ml,EDTA-K2抗凝,分别放置0min、5min、10min、30min、60min后,通过仪器上机检测血常规结果。结果：RBC和 HGB标本放置时间不同,检测结果无显著性差异（P〉0.05）。 WBC在标本放置10min内检测结果呈不规则递减,差异具有统计学意义（P〈0.05）,标本放置10min之后检测结果无差异（P〉0.05）。 PLT在标本放置30min内检测结果呈不规则递增,差异具有统计学意义（P〈0.05）,标本放置30min后检测结果无差异（P〉0.05）。结论：经 EDTA-K2抗凝的静脉血标本,在采血30min 后进行全血细胞分析,可提高结果的准确性。     

血液分析仪检测CBC分析性能验证与临床应用

目的 建立血液分析仪检测全血细胞计数（CBC）性能验证方案和实验方法.方法 依据美国临床和实验室标准化协会（CLSL）系列文件和相关文献,根据CBC检测的特点及实际工作需求,设计验证方案,对Sysmex XE2100（出厂编号A4730）检测系统CBC的5个检测指标WBC、RBC、PLT、Hb、HCT的精密度、准确度、携带污染、线性范围、生物参考区间进行验证,并根据线性范围验证结果,规定和文件化结果超出此范围时标本处理方法及报告方式.结果 检测一份新鲜血标本的5个指标,批内精密度（WBC 0.66%,RBC 0.49%,Hb 0.38%,HCT 0.77%,PLT 1.34%）均小于制造商提供的精密度范围;连续检测e-CHECK低值、中值2个浓度质控品20天,其批间精密度（WBCL1.91%、WBCM 2.14%,RBCL 0.71%、RBCM 0.44%,HbL 0.77%、HbM 0.46%,HCTL 1.05%、HCTM 0.53%,PLTL2.84%、PLTM1.49%）均小于1/3CLIA,88允许范围;检测配套校准品SCS-1000结果与靶值的相对偏倚小于〈血液分析仪校准规范化的建议〉判断标准的第一列差异;携带污染率（WBC 0.50%,RBC 0.92%,Hb0.00%,HCT 0.00%,PLT 0.52%）在制造商规定的范围内;线性范围：WBC 0.58～58.14×109、RBC 0.08～7.82×1012、Hb 2.2～220g/L、HCT 0.01～0.69、PLT 8.27～827×109;20份体检合格的健康人检测结果均在〈临床检验操作规程〉制定的范围之内.结论 出厂编号为A4730的Sysmex XE2100检测系统检测WBC、RBC、PLT、Hb、HCT的分析性能符合相关标准、文件的要求.本研究验证方法具有科学性、可行性和实用性,可为血液分析仪CBC性能验证时做参考.     

某血细胞分析仪尿红细胞MCV及RD W检出限探讨

目的：探讨Sysmex XS-800i血细胞分析仪可检出尿红细胞 MCV及RDW的最低尿红细胞计数值。方法经人工镜检确认之血尿样本30例,所有样本不加稀释液直接在Sysmex XS-800i血细胞分析仪上以末梢血模式进行检测,取得尿红细胞参数红细胞计数（RBC）、红细胞平均体积（MCV）、红细胞体积分布宽度（RDW）初始结果。根据尿红细胞计数初始结果,对血尿样本分别进行梯度稀释或梯度离心浓缩后再经Sysmex XS-800i血细胞分析仪以末梢血模式检测尿红细胞计数、MCV、RDW,测得每个样本各参数按红细胞计数由低到高排列的系列结果,以获得该仪器对各样本可检出尿红细胞MCV及RDW的最低尿红细胞计数值。结果 Sysmex XS-800i血细胞分析仪对本研究中30例血尿样本尿红细胞计数的最低检出值为0．01×10^12/L,符合厂家提供的该仪器对血红细胞计数最低检出限;Sysmex XS-800i 血细胞分析仪对尿红细胞 MCV、RDW的“检出限”以该仪器可检出尿红细胞 MCV、RDW时最低尿红细胞计数检测值表示,本研究中不同尿液样本其值存在差异,其中可检出尿红细胞 MCV 最低尿红细胞计数值为0．02×10^12/L～0．10×10^12/L,可检出尿红细胞RDW最低尿红细胞计数值为0．04×10^12/L～0．19×10^12/L。结论明确血细胞分析仪对尿红细胞参数的实际“检出限”是保证尿红细胞 MCV及RDW结果准确的前提条件。     

红细胞、白细胞、血红蛋白测定的不确定度评定

目的探讨全自动血液分析仪测定红细胞（RBC）数、白细胞（WBC）数和血红蛋白（Hb）的不确定度评估的方法。方法对全自动血液分析仪测定RBC、WBC和Hb的过程进行描述,分析测量不确定度的来源,对各个不确定度分量进行评估,然后计算合成不确定度和扩展不确定度。不确定度来源包括不准确度、不精密度、携带污染以及分析前不确定度;不准确度的不确定度采用计量部门校准证书上给出的不确定度;不精密度分为批内不精密度、批问不精密度和天间不精密度,批内和批间不精密度以及携带污染率采用国际实验血液学学会（ICSH）推荐的评价方法进行评价,天间不精密度由室内质控的在控结果计算得到。结果取k=2,3个项目的高、中、低水平的扩展不确定度分别为U95（RBC）高：5．0％,U95（RBC）中=4．8％,U95（RBC）低=4．6％;U95（WBC）高=5．0％,U95（WBC）中=4．6％,U95（WBC）低=5．6％;U95（Hh）高=6．4g／L,U95（Hh）中=5．6g/L,U95（Hb）低=4．8g／L。结论我们通过建立数学模型、分析寻找各项影响因素及运用数理统计方法,对全自动血液分析仪测定RBC、WBC和Hb的测量不确定度进行了较全面和合理的评定。     

人工镜检与科宝XS全自动尿沉渣分析仪及IQ 200尿沉渣分析仪的比较和评价

目的探讨科宝XS全自动尿沉渣分析仪（简称科宝XS）、IQ200全自动尿沉渣分析仪（简称IQ 200）与标准人工镜检的一致性,同时观察科宝XS和IQ 200检测的重复性。方法同时用科宝XS、IQ 200及FAST-READER SY9502双画格细胞计数板对129例患者尿液标本进行尿沉渣定量计数（红细胞、白细胞、上皮细胞）,比较3种方法的结果。结果以FAST-READER SY9502双画格细胞计数板手工镜检法为比对金标准,科宝XS检测红细胞、白细胞、上皮细胞的灵敏度（83.5%、90.1%、89.8%）、阴性预测值（60.5%、89.2%、94.1%）均高于IQ200检测结果（灵敏度：66.9%、57.7%、18.4%;阴性预测值：43.3%、65.9%、66.8%）（P〈0.05）。科宝XS红细胞、白细胞、上皮细胞的批内CV（11.01%、10.54%、25.61%）虽低于IQ200批内CV（13.07%、12.54%、35.08%）,但差异无统计学意义（P〉0.05）。科宝XS检测结果与人工镜检法的总符合率及一致性检验Kappa值高于IQ200。结论相对于IQ200,科宝XS表现出更佳的检测性能,与人工镜检的符合率更高,符合临床实验室的检查需要。