对《中国药典》中注射用水重金属检查的商榷

20 0 0年版《中国药典》(下简称 2 0 0 0年版药典 )中注射用水检查项下较 1995年版药典有较大改进。对硝酸盐、亚硝酸盐、氨盐、重金属等项目的限度或方法进行了修改。但通过试验后笔者认为 :修改后的重金属检查存在着限度值和方法上的问题。1　限度值过宽的问题2 0 0 0年版药典规定 ,注射用水重金属限度为0 0 0 0 0 5 % ,若按体积重量换算 ,约相当于供试量的千万分之五。注射用水主要是用作配制注射剂的溶剂 ,尤其是对大输液而言 ,用水量较大 ,注射用水质量的优劣直接影响着大输液的质量。注射用水的重金属限度为 0 0 0 0 0 5 % ,显然宽…     

关于大输液中不溶性微粒抽样检查分析

中国药典 1 995年版增补本和 2 0 0 0年版规定 ,注射液装量在 1 0 0ｍｌ以上者 ,每 1ｍｌ中含粒径 1 0 μｍ以上的不溶性微粒不得过 2 0粒 ,含粒径 2 5μｍ以上的微粒不得过 2粒。我们对本院制剂室用回收旧输液瓶和沈阳北方制药厂用新瓶生产的几种大输液 (装量均在1 0 0ｍｌ以上 )进行不溶性微粒抽样检查 ,虽都符合中国药典之规定 ,但总数有较大差别 ,现报道如下。1　材料与仪器1 1　 0 5%甲硝唑注射液 ( 2 50ｍｌ) ,1 0 %葡萄糖注射液( 2 50ｍｌ) ,0 9%氯化钠注射液 ( 2 50ｍｌ) (本院制剂室与沈阳北方制药厂提供 )。1 2　ＺＷＦ 4ＤⅡ…     

细菌内毒素检查法中若干问题的探讨

我院启1992年开始应用鲨试剂检测5种大输液（5％葡萄糖注射液，10％葡萄糖注射液，5％葡萄糖氯化钠注射液，0．9％氯化钠注射液，灭菌注射用水），应用效果良好，临床无发生热原反应。但在使用鲨试剂检测5种输液热原时，发现有以下几个问题，值得提出讨论，供参考。1．根据美国药典第XX版XXI版细菌内毒素检查法（BacterialEndotoxinsTest）［‘·‘］中有关规定，当供武品进行细菌内毒素检查时应做增强／抑制试验．我院应用自试剂检测5％葡萄糖氯化钠注射液和高浓度盐水时，发现两者对鲨试剂有抑制作用，结果使灵敏度下降超过警试剂灵敏…     

影响注射用水质量的因素分析

注射用水是制备各种大输液制剂以及各类小针剂的主要溶媒,在质量上有着特别严格的要求。药典规定本品应为无色澄明的液体,无臭,无味。pH值应为5．0～7．0。100ml中不挥发物不得超过1．0rag,无热原,氯化物、硫酸盐与钙盐、氨、二氧化碳、易氧化钧、重金属等项应符合药典规定标准。供配制大输液及小水针剂用的注射用水。应于蒸馏出后12h内使用。注射用水质量对注射剂药物的安全、有效是非常重要的。影响注射用水质量有以下几个方面的因素。     

不同包装材料与大输液剂的相容性

目的 :研究不同包装材料与大输液剂相容性。方法 :配制 10 %葡萄糖注射液、0 .9%氯化钠注射液及灭菌注射用水分装于 6种包装材料中 ,在 1年的不同时间观察检测各项指标 ,并与玻璃瓶为对照进行比较。结果 :在不同包装材料中注射液的含量、细菌内毒素、无菌检查、微粒检查项目 ,与玻璃瓶相比 ,差异均无显著性 (P >0 .0 5 )。PVC1、PVC2这两种包装材料 ,引起 0 .9%氯化钠注射液、灭菌注射用水 pH值下降 ,引起灭菌注射用水电导率升高、易氧化物含量增加以及吸收度出现明显的升高 (P <0 .0 5 ,P <0 .0 1) ,而其他几种材料与玻璃瓶相比 ,无明显差异 (P >0 .0 5 )。结论 :PVC输液袋用于大输液剂应引起注意 ,非PVC多层共挤膜输液袋与大输液剂相容性良好 ,具有较好的应用开发前景。     

苦碟子注射液与常用溶媒配伍的稳定性研究

目的:通过考察苦碟子注射液与常用溶媒的配伍变化,指导临床合理使用苦碟子注射液。方法:将苦碟子注射液与常用溶媒(灭菌注射用水、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、复方氯化钠注射液)配伍,定时考察配伍后溶液的外观、pH、不溶性微粒及质量浓度变化情况。结果:室温4 h内,配伍后混合液外观及pH均无明显改变;光照对溶液颜色无明显影响;灭菌注射用水、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液作为溶媒的不溶性微粒数目均符合2010年版《中国药典》规定;与常用溶媒配伍后,只有与10%葡萄糖注射液配伍时,总黄酮质量浓度未见明显变化。结论:10%葡萄糖注射液为苦碟子注射液最佳溶媒。     

注射用头孢他啶在3种输液中的稳定性

目的　研究注射用头孢他啶在3种输液中的稳定性。方法　采用高效液相色谱法。结果　注射用头孢他啶在0 .9%氯化钠注射液、5 %葡萄糖注射液以及葡萄糖氯化钠注射液中4～6℃保存2 4h ,质量稳定。结论　注射用头孢他啶在0 .9%氯化钠注射液、5 %葡萄糖注射液以及葡萄糖氯化钠注射液中4～6℃保存2 4h ,质量基本稳定,但在2 2～2 4℃保存2 4h后,吡啶的量增加较多,超过中国药典2 0 0 0年版规定(不得过0 .4 % )。由于大多数头孢类抗生素的水溶液均不稳定,因此在将头孢他啶以及其他头孢类抗生素配制成溶液后,应在低温保存,并尽快使用。     

鲎法测热原的体会和假阳性干扰因素的分析

鲎法是利用鲎的血细胞溶解物制得的鲎试剂与微量细菌内毒素发生凝胶化反应 ,从而测验微量细菌内毒素的一种生物体外检定技术 ,1988年卫生部首次公布《细菌内毒素检查法》、《鲎试剂标准》两个标准 ,并规定可用于 5 %、10 %葡萄糖注射液 ,0 9%氯化钠注射液和注射用水 4个品种的检查 ,1995年版药典收载了这四个品种药物的鲎法热原检查法 ,并规定了鲎法阴性可不进行家兔法热原检查 ,鲎法阳性需用家兔法进行复测 ,以判断结果是否可靠 ,由于鲎法具有快速、简便、灵敏度高、重现性好的特点 ,我国药典 2 0 0 0年版又增添了更多的品种进行鲎法测热…     

对一份药检报告的思考

在中国药典1995年版中,甲硝唑G注射液处方为250ml：甲硝唑0．5g葡萄糖12.5g（葡萄糖含量为5％）。按照以上处方及药典对甲硝唑注射液的要求,我院组成甲硝华注射液的处方为250ml：甲硝唑0．5g＋氯化钠2．25g。但上级药检部门的报告书中称我院甲硝唑注射液（971120－1）不合格,理由是按1995年版药典规定,我院甲硝唑注射液中氯化钠含量高,即按相当于甲硝唑50mg精取本品,耗硝酸银（0.1mol／L）标准液36．5ml,不符合132～14．6ml之规定。为了避免上述现象的再次发生,笔者认为药典中有关数据值得商讨。中国医院制剂规范第二版甲硝唑注射…     

注射用水的馏制、储存及设备

中国药典2000年版把注射用水描述为“纯化水经蒸馏所得的水”,并把细菌内毒素限度由0.5EU·ml-1修改为0.25EU·ml-1;重金属限度也明确量化为0.000 05％。虽纯化水规定了蒸馏、离子交换和反渗透三种制备方法,但注射用水只限定为纯化水经蒸馏所得的水。注射用水的化学纯度由纯化水     

注射用盐酸头孢替安与4种大输液的配伍稳定性考察

目的 考察注射用盐酸头孢替安与0.9%氯化钠注射液、10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液的配伍稳定性.方法采用紫外分光光度法,测定头孢替安与4种大输液在25 ℃条件下放置8 h内不同时间点的含量变化,并观察其外观及测定pH值和微粒粒径.结果 6 h内配伍液澄明,色泽无变化,pH值和头孢替安的含量均无明显变化,微粒符合2005年版<中国药典>规定.结论注射用盐酸头孢替安与4种大输液配伍6h内可配伍使用.     

静脉输液中两种微粒检测方法的比较

近年来各国对输液微粒给人体造成的危害都相当重视 ,《中国药典》2 0 0 0年版对大输液的微粒制定了控制标准 ,并且限定用显微镜进行检测 ,这种方法操作起来比较繁琐 ,且对操作人员视力局限性较大。为此我们用ZWF -4B微粒分析进行检测 ,经多次试验 ,并同显微镜法进行比较 ,结果较满意。1　实验仪器和药品体式显微镜、超净工台名 ,计数器、微孔滤膜及其过滤器 ,ZWF - 4B微粒分析仪 ,0 9%氯化钠注 5 0 0ml/瓶、5 %葡萄糖 5 0 0ml/瓶、10 %葡萄糖 5 0 0ml/瓶、葡萄糖氯化钠 5 0 0ml/瓶。实验操作按照微粒检查操作常规 ,用水将输液瓶外壁洗…     

电导仪监控大输液注射用水的质量

电导仪监控大输液注射用水的质量沈承武，王复馨，陈丽萍（山东省立医院济南２５００２１）目前制备大输液所用的注射用水，在生产过程中每日只作几个主要项目，如ｐＨ、氯化物、氨、重金属等的检查，热原作定期检查，每月按药典规定进行全检。工作虽不复杂，但显繁琐，且...     

注射用水制备系统的验证

目的 :按照GMP的要求 ,验证注射用水制备系统各步骤的产水质量 ,介绍该系统维护措施。方法 :依据中国药典 2 0 0 0年版测试系统制水质量标准实施。结果 :制备的注射用水符合标准。其化学指标 ,符合中国药典 2 0 0 0年版注射用水项下的各项规定要求 ,菌落数为零 ,细菌内毒素不大于 0 .2 5EU·ml- 1,电导率 <1.5 μs·cm- 1。结论 :济南山泉制药厂制水系统能制备出合格的注射用水     

医院自制大输液留样3月质量考察

据有关规定,医院制剂室生产的大输液,使用期限为3个月。笔者对本制剂室生产的已留样3个月的四种大输液,共41批,进行了全面检验,结果均符合《中国药典》1990年版规定。1仪器与药品1．1仪器：WZZ－2型自动旅光仪（上海物理光学仪器厂）;PHs－3C型酸度计（上海第二分析仪器厂）;7520型分光光度计（上海分析仪器厂）;DWJ－1型大输液微粒计数器（南京半导体器件总厂）;YB－I型澄明度检测仪（天津大学精密仪器厂制造）。1．2药品：氯化钠注射液,12批;葡萄糖氯化钠注射液,7批;葡萄糖注射液（5％和10％）,22批,共41批,每批4瓶…     

显色基质法测定输液中内毒素含量

显色基质法测定输液中内毒素含量刘敏，曹阳，高辉（辽宁省本溪市药品检验所１１７０００）目前检测４种大输液（５％葡萄糖注射液、０．９％氯化钠注射液、注射用水、１０％葡萄糖注射液）中的内毒素是按部颁标准规定的鲎试剂凝胶法［１］。该法属于限度试验，不能确度被...     

介绍一种检查大输液中重金属的操作取量简表

按照药典规定,大输液必须进行重金属的检查。在每次检查时,要根据药典规定的限度,计     

关于影响大输液澄明度因素的探讨

大输液质量的好坏直接影响病人的健康,而澄明度是衡量大输液质量的重要指标。影响输液澄明度的微粒是指直径在1～50urn的不能机体代谢的异物,对人体健康在宏观及微观上都有影响。我国药典规定输液中检查微粒限度的方法为目测灯检法,但此法只能检出大约50urn直径的粒子。我院制剂室配制大输液十余年时间,每批大输液均经过目测灯检法检查澄明度,发现影响大输液澄明度的因素有多方面,现总结如下。l注射用水的质量注射用水是灭菌制剂的主要溶媒,其质量对成品质量关系重大。我院制剂室采用多效重蒸馏器生产注射用水。Fe卅很容易进入注射…     

不同厂家鲎试剂对细菌内毒素限量检查的影响初探

中国药典 2 0 0 0年版沿用鲎试剂法用于 0 .9%氯化钠注射液等药物的细菌内毒素限量检查。药典规定 0 .9%氯化钠注射液中细菌内毒素量不得超过 0 .5 Eu· ml- 1。在实际工作中我们通常使用标示灵敏度均为 0 .5 Eu· ml- 1的厦门、福州两地的鲎试剂厂产品。在使用中我们通过鲎试剂灵敏度测定实验发现由于生产厂家不同 ,部份鲎试剂的实测灵敏度与标示灵敏度有差异而导致检测同一检品时 ,用标示灵敏度相同的鲎试剂出现不同结果 ,因而可能引起结果判断差异。1　实验材料厦门鲎试剂灵敏度标示量 0 .5 Eu·m l- 1 ,0 .1ml·支 - 1 ,批号 2 0 0 10…     

活性炭除去葡萄糖注射液中5—羟甲基糖醛

5—羟甲基糖醛(简称5—HMF,系由葡萄糖脱水产生约一种杂质,中国药典一九八五年版对葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液均规定5—HMF的限度检查,以确保药品的完全有效。