应用鲎试剂凝胶法检查抗狂犬病血清中细菌内毒素的研究

目的 研究鲎试剂凝胶法与家兔测温法检测抗狂犬病血清不同生产阶段产品中细菌内毒素与热原试验结果的相关性，来确定抗狂犬病血清细菌内毒素的限量标准。方法 确定内毒素的限值和供试品溶液最大有效稀释倍数；制备供试品溶液在最大有效稀释倍数下作干扰试验；确认无干扰作用后，用鲎试剂凝胶法检测抗狂犬病血清不同生产阶段产品进行细菌内毒素的限量检查，并与家兔测温法结果相对比。结果 连续检查十批抗狂犬病血清制品细菌内毒素的限量符合规定，鲎试剂凝胶法与家兔测温法试验符合率100％。结论用鲎试剂凝胶法对抗狂犬病血清不同生产阶段产品进行细菌内毒素的限量检测为快速、准确，可用鲎试剂凝胶法代替家兔测温法检测抗狂犬病血清制品中热原。     

鲎试剂法不能替代家兔法作药物热原检查

当前宁夏配制灭菌制剂的12所医院中,有8所用鲎试剂法代替家兔法用于大输液的热原检查,占67％。理由为:鲎试剂法比家兔法灵敏度高,当鲎试剂法结果出现阳性时再用家兔法复试,阴性时即判为合格。我们认为这种作法是不妥当的,因为: 1.鲎试剂法虽比家兔法灵敏度高,操作简便迅速,但目前它还是一种参考方法。中国药典(85)版收载的仍是家兔法。虽然家兔法操作麻烦、时间长、成本高,但世界各国应用40余年来的实践证明,此法可靠性大,与临床使用结果一致。宁夏药品检验所对91批热原检品用鲎试剂法和家兔法作了对     

兔法与鲎试剂法检测大输液热原控制标准探讨

采用家兔法和鲎试剂法抽检临床４８２批大输液的热原，并对４０批（８０００瓶）大输液的临床热原反应作追踪调查。结果表明大输液产品质量是临床热原反应的主要原因。经比较认为鲎试剂法检测热原的准确度和灵敏度较家兔法为高。提出家兔法检测热原的新控制标准为三只兔升温总和＜１℃。     

鲎试剂法对甲硝唑注射液中热原的检查

《中国药典》１９９５年版中甲硝唑注射液中热原的检查规定采用家兔法，根据鲎试剂能与细菌内毒素形成凝胶反应的原理，在排除干扰物质的存在下，能与细菌内毒素起凝集反应。我们用鲎试剂法与家兔法对甲硝注射液进行检查，以证明鲎试剂法的可行性。１材料１．１试剂、药品...     

鲎试剂法与家兔法测定刺五加注射液热原比较

作者对完达山药厂生产的11个批号的刺五加注射液检测热原用鲎试剂法与家兔法同时进行对比实验。 1 材料与方法 1.1 材料 鲎试剂,每安瓿0.1ml,灵敏度为0.5Eu/ml,批号901222;内毒素,每安瓿100Eu,批号9002;无热原溶解水每安瓿2ml,以上三种试剂均由福州东方鲎试剂厂生产。     

鲎试验法对注射液热原检测的应用

许多国家药典确认的热原检测法均为家兔体内生物学试验法(简称兔法),但缺点尚多。四溴苯酚酞(TBP)法、紫外分光光度法也均不理想。利用鲎变形细胞溶解物(简称鲎试剂)检测注射液热原得到了国内外普遍重视。自1985年初,我们应用鲎法检测本院自制注射液热原并和兔法进行比较,观总结如下。材料和方法一、鲎试剂(TBL):0.1ml/支(冻干剂)福建省药检所制,批号841219     

鲎试剂检测注射剂热原的实验研究

本文报告了鲎试剂检测注射中热原质的初步结果并与家兔法作了比较,两法检测结果符合率为98.2％。对实验结果以及鲎试剂的标化,灵敏度的选择进行了讨论。     

鲎法用于输血用枸橼酸钠注射液的检测

目的 探讨一种简便、快速、灵敏的检测方法。方法 采用鲎法检测细菌内毒素。结果 取１０批经家兔法热原合格的枸橼酸钠注射液进行比较,二者结果吻合。结论 枸橼酸钠注射液可根据鲎试剂灵敏度进行稀释后通过加强抑制试验验证可行后,用鲎法做热原的初筛试验,若出现阳性时再选用兔法仲裁。     

鲎试验法与家兔法同步检测葛根素注射液的比较

目的 探讨鲎试验法对葛根素注射液进行检查的可行性.方法 用鲎试验法对葛根素注射液进行干扰实验,用鲎试验法对家兔试验不同结果的葛根素注射液进行比较试验.结果 供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用,家兔法阴性结果与鲎试验法结果相吻合,并且家兔法检查阳性结果也吻合.结论 用鲎试验法检测葛根素注射液是可行的.     

应用鲎试剂检查医院自制注射剂热原

鲎试剂是用鲎血变形细胞溶解物制备的试剂,可用来检测微量内毒素。应用鲎试剂检测药品中的热原,是国外七十年代的一种新技术。药品的热原检查方法中国药典规定为家兔法,由于家兔法检查热原需要动物和一定的实验设备,有些医院开展此项检查受到限制,应用鲎试剂检查热原,具有灵敏度高,设备简便,快速等优点,适于医院采用。但由于鲎法与兔法检出热原的符合率不完全一致,且各地报导也不一致,如福建药检所检测50个品种231批次,两法符合率为96。1%:哈尔滨药检所对四类药物     

鲎试验与家兔法检测热原的试验比较

家兔法用于检测热原已有30余年的历史,至今仍为各国药典规定的标准方法之一。但该法灵敏度有限,也不能定量地反映热原的含量。近年来用鲎试剂检测热原的方法巳日益受到重视。它在灵敏,快速和简便方面都超过了家兔法。不仅可以定性,还可进行定量。一些国家的药典已将该法正式采用为热原检验方法之一。我们对两种方法进行了比较,试图积累经验找出规律,期望以鲎试剂法逐步代替家兔法。实验方法及结果试验采用厦门市医药研究所生产的东方     

鲎试剂用于大输液热原的检测

本文介绍鲎试剂用于我院大输液热原的检测,共做了541批,结果检品中阴性率为94.1%,假阳性仅占5.9%,与家兔法进行比较,家兔法的阴性率为100%。鲎法检测大输液热原有快速、简便、特异性高、不需特殊条件、在普通实验室即可进行等优点,可用作输液的热原检测粗筛。     

鲎法检测复方乳酸钠注射液的探讨

目的　通过复方乳酸钠注射液内毒素对鲎试剂的灵敏度试验 ,确定了鲎法检测复方乳酸钠注射液的可能性。方法　用鲎法对复方乳酸钠注射液细菌内毒素进行检测。结果　复方乳酸钠注射液对鲎试剂凝集没有干扰作用 ,可用于标定灵敏度为 0 .5EU·ml-1的鲎试剂检测样品的细菌内毒素。结论　用鲎法检测复方乳酸钠注射液的热原可提高检测效率和灵敏度 ,对实际工作有一定参考价值     

鲎试验法在输滚热原检测中的应用

鲎试剂是从海生动物鲎提取的鲎血细胞溶解物制成的一种冻干试剂。这种试剂可与微量细菌内毒素起凝胶反应,从而用来检测内毒素的一种实验技术,称为鲎试验。近年来国外很多报导普遍认为该法检测内毒素确实是一种快速、简便、灵敏的方法。鲎试验起初应用于诊断病人内毒素血症,随后很快被用于革兰氏阴性细菌脑膜炎,尿路感染等疾病的快速、敏感诊断,以及放射性同位素药品,抗菌素的热原检测,卫生学上也用来检测各种水质和食品污染的程度。引起我们极大兴趣的是 Moaulog 等[1]用鲎试验法对100批输液和放射性药品的热原检查,并用家兔法进行对照,两法符合率达96%;Fumarola 等和Ronnlerger 也进行了对照实验,结果两法完全符合[2];Wachtel 等的报道,认为鲎试验     

鲎试验法与家兔法检测热原的比较

<正> 鲎试验是七十年代发展起来的新技术,它是利用鲎试剂与微量细菌内毒素(热原)起凝胶化反应的原理,而检测微量细菌内毒素的一种快速、灵敏、简便的实验方法。为了进一步探讨鲎试验法在热原检测方面的实用价值,我们用鲎试验法与家兔法检测16个品种98批次注射剂中的热原,并进行了比较,现将结果报告如下:     

参麦注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的:考察参麦注射液细菌内毒素检查方法的可行性,加强对参麦注射液的质量监控。方法:采用细菌内毒素检查法,考察参麦注射液对鲎试剂的干扰试验,并检测供试品细菌内毒素的限度。结果:对样品进行1∶4稀释,用0.125 EU/mL鲎试剂无干扰,与家兔热源检查法结果一致。结论:与家兔法检查本品热原相比,细菌内毒素法可行性高,此方法避免了家兔热源检查法操作的复杂性,且灵敏度高、方便快捷。     

鲎法检测奥硝唑注射液内毒素的增强抑制实验

目的:通过对鲎试剂的灵敏度试验,确定鲎法检测奥硝唑注射液细菌内毒素的可行性。方法:用鲎法对其细菌内毒素进行检测。结果:奥硝唑注射液对鲎试剂凝集没有增强抑制作用,可用标示灵敏度为0.25Eu·ml-1的鲎试剂检测样品的细菌内毒素。结论:该方法灵敏、简便,可用于检测奥硝唑注射液的内毒素。     

用鲎法和兔法检测自制大型输液热原的比较

临床所用注射剂(特别是大型输液制剂),要求生产过程中无热原污染。这就必须有相应的检测方法。目前各国卫生部门确认的热原检测法仍为传统的家兔体内生物学试验法(简称兔法,下同)。但此法须一定条件,操作费时。并存在一定的生物差异性,因此在制剂工艺中,寻求一种准、快、省的试验方法来检测热原,仍为药剂工作须待解决的问题。近年国外报导:用美洲鲎(Limulus Polyphemus)的变形细胞溶解物(即鲎试剂,其方法称为鲎变     

鲎试剂法检测香丹注射液中的细菌内毒素

目的 建立鲎试剂检测香丹注射液中的细菌内毒素的方法 .方法 用两个厂家的鲎试剂对四批样品进行干扰试验.结果 对样品进行1:9倍稀释,用0.25 Eu/mL鲎试剂进行试验可消除干扰.结论 可以应用鲎试剂法检测香丹注射液中的细菌内毒素.     

肌苷注射液中细菌内毒素检查法探讨

肌苷注射液的热原检测需采用家兔法，但家兔法操作繁琐复杂、实验费用昂贵，为改进肌苷注射液热原检测的方法，笔者试用灵敏度高、操作简便的鲎试剂检查法对肌苷注射液进行内毒素检测，并用家兔法进行对比实验，结果准确可靠。 材料与方法 鲎试剂：湛江安度斯生物有限公司出品，灵敏度０． ５ＥＵ／ｍｌ，批号： ９９０４０９ 细菌内毒素工作标准品： １０ＥＵ／支，批号：９８０６０７，中国药品生物制品核定所提供 其他物品：超纯水采用湛江中美有限公司产品。所有玻璃器皿均经过１８０℃干烤２小时以上。 测试样品：肌苷注射液，由湖北宜…