国际认证中制药专用设施法规最新进展

药品是具有特殊药理毒理性质的物质。对于药品的管理,在各国药政法规中都有大量要求。如何避免药品生产中的污染和交叉污染,是药品生产管理的重点问题。从制药设施的设计和管理方面入手,对药品之间的交叉污染进行控制,是控制药品交叉污染的主要手段和关键措施。世界各国GMP和法规对制药专用设施的规定不一,导致制药技术人员对此很困惑。文章汇总了目前各国GMP对制药专用设施的要求,并结合EMA对制药专用设施的最新指南要求,对此问题进行系统研究,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助。     

无菌环境监测控制的标准和现状

在药品生产中，特别是在无菌药品生产中，环境的监测和控制是至关重要的，也是GMP的基本要求。在制订环境监测标准时，必须有足够的专业知识和实践经验。三环境控制比环境监测更为重要制药企业一般对无菌环境的监测都比较注意，一方面，在正式投产前，环境和生产过程都已经过验证，在日常生产中，需要定期测定环境参数，进行记录和审查。生产上的无菌要求是保持其无菌的持续性和一致性。所以环境的控制比监测更重要，一旦监测发现问题，对生产而言，太迟了，而控制是事先防止污染的产生。对环境监测而言．只能对若干个范围的取样点取样，…     

制药行业专用设施和专用设备问题探讨

药品生产行业不仅是科学技术高度集中的行业,也因为药品质量和消费者切身利益密切相关,而具有很大的风险性。对于药品中某些特殊产品,必须采取专用设施或者专用设备来生产,以此来避免药品之间的相互污染。但是世界各国和组织的GMP规范,对这个问题规定要求不一,使得制药工业界面临困惑。笔者通过查阅资料和分析,对特殊药品生产中专用设施和专用设备问题进行了探讨,希望可以为药政机构和制药工业界提供借鉴。     

近红外光谱在制药过程控制分析中的应用

<正>制药过程控制分析是药物化学的一个重要研究内容。过程控制分析的一个特点就是要求分析检测仪器能够在生产操作的现场实现原位、无损、快速地提供分析对象的定性定量性质。为了实现过程控制分析的目的要求,分析仪器必须能快速地分析测试信号进行响应,自动地处理和存贮数据及其结果;尤其是在过程控制分析中,还要求分析仪器能快速地反馈测试结果,为生产控制提供依据。近年来国际制药行业对生产过程控制分析进行了较多的关注,这是因为各国政府和制药管理职能部门对药品的生产质量提出了越来越严格的要求,采用实验室质     

强化GMP管理 以优质产品参与国际竞争

近几年来 ,ＧＭＰ在国际上已被更多的政府、制药企业和质量管理专家一致公认是制药行业进行质量管理的优良的、必备的制度。因此 ,ＧＭＰ将成为制药企业参与市场竞争 ,特别是国际市场竞争的先决条件。1　ＧＭＰ的基本概念　优良药品生产标准的英文名称为ＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｅＰｒａｃｔｉｃｅＦｏｒＤｒｕｇｓ,简称ＧＭＰ ,我国称为“药品生产质量管理规范”。ＧＭＰ是在药品生产全过程中 ,用以确保药品的生产保持一致性 ,符合质量标准 ,适用于其使用目的 ,而进行的生产和质量控制 ,并符合销售要求的优良的质量管理制度 ,是用科学…     

电热干燥箱的改造

电热干燥箱适用于铝瓶、玻璃瓶等药品包装器材的干热灭菌。由于干热灭菌对芽孢的良好杀灭效果，在制药行业得到了广泛应用。以往生产的电热干燥箱由于设备材质、结构的因素，存在内部温差大，洁净度低的问题，对药品质量有直接的影响，无法满足GMP的要求。我们通过对使用的干燥箱进行了改进，提高了洁净度，降低了内部温差，达到了GMP的要求。     

FDA警告信的统计与启示

通过对药品、血液及生物制品和医疗器械三大产业FDA所发出的警告信进行统计对比,了解制药类企业在整个行业内的状况,并重点对药品类警告信进行了统计与分析,就药品生产企业如何避免FDA警告信进行初步探讨.     

对制药工艺学教学改革的探讨

制药工艺学是制药工程专业的主干课程,是培养制药专业大学生应用基础理论知识分析研究工程实际问题的能力进行工程师基本训练的一门专业课。其着眼点是解决药品生产中的工程技术问题、药品质量控制规范化，以求最大的经济效益和社会效益。它通过对典型化学原料药生产过程的介绍，研究药物生产过程原理、工艺流程及主要设备，     

制药卫生和国际GMP-PIC准则

当前制药工业人员对卫生二字的涵义尚不够深入理会,制药卫生从微生物学角度而言,它不仅是指保持洁净环境,而是提高到防止药品为微生物污染的概念,后者是给产品带来染菌、热原的主要根源。国际GMP-PIC准则十分重视卫生和微生物的关系,这应引起我们从事制药人员在工作实践中的重视。本文介绍了和GMP有关药品生产卫生、卫生计划、卫生管理及卫生检查等概念,可为制药行业工作及设计人员的参考。     

药监局紧急叫停六种注射液

据新华 网消息国家食品监督管理局近日发出《关于对吉林诺氏制药有限公司生产的“人参多糖注射液”等产品采取控制措施的通知》，要求：芷即停止使用和销售吉林诺氏制药有限公司生产的“人参多糖注射液”、“丹参酮ⅡA磺酸钠注射液”、“肿节风注射液”、“射干抗病毒注射液”，吉林巴里莫尔制药有限公司生产的“天麻注射液”以及广东本和堂科技制药有限公司生产的“苦碟子注射液”6种药品，据了解，上述生产厂家的6种药品，     

KCF-N5型臭氧发生器在制药用水系统中的应用

在制药用水系统中，存在微生物的外源性污染和内源性污染。制水系统中存在的微生物会使工艺用水的质量发生变化。水作为药品生产中的原料，势必会给药品生产带来不安全的风险。《药品生产质量管理规范》针对微生物污染问题对工艺用水提出下列原则性要求：“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。”为了有效的控制微生物污染且同时控制细菌内毒素水平，制药用水系统的设计和建造出现了两大特点，一是在系统中越来越多的采用消毒／灭菌设施；二是从传统的单向流演变为循环回流式，如纯化水系统可以由过滤回路、处理回路、使用回路等方式组织。     

自动化技术在现代医药工业上的应用

介绍了和自控相关的制药工艺当前的改进.重点叙述了pH值控制已成为先进过程控制的重点参数;循环、多效制药系统中过程优化已成为有实效的控制系统;为确保药品生产符合GMP,必须采用批量控制和管理系统;并推荐节能的控制方案及环境检测的实用仪表.     

浅析医药行业发展现状及改革动向

制药行业最大的特点是强调药品生产流程的合规性和药品的质量控制.伴随着“中国制造2025”国家战略的推进,智能制造在制药行业中的应用会越加广泛和深入,中国的制药行业正在迎来发展的黄金时期,但与此同时也存在一些突出的问题和困难.     

DYF系列医用高纯度制氮机

制药工业中，无论是大输液、水针、粉针、冻干剂和口服液制剂的生产，都需要有充氮的工艺。而药品生产对氮气有很高的要求：     

构建制药设备管理系统分析研究

现代化设备的应用决定了设备管理更加复杂、更加综合。药品生产企业的设备管理很大程度上决定了药品生产的质量。通过分析设备管理的现状，阐述我国药品生产企业设备管理所面临的挑战、制药设备管理系统所要解决的问题．以及我国制药企业构建制药设备管理系统的背景和意义.     

再论GMP的司法地位和法律解释

1988年,卫生部出台我国第一部GMP法规——《药品生产质量管理规范》,要求企业自愿参照执行。2001年,《药品管理法》第九条明确规定＂药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产＂,GMP成为法律规定强制性执行。《药品管理法》赋予GMP法律地位,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任。     

高职药品生产技术专业综合实训设计与实施初探——以化学制药技术方向为例

综合实训是药品生产技术专业(化学制药技术)实践教学的重要组成部分,以培养药品生产及质量控制人才为主要目标,实训设计强调过程的完整性,可使学生了解就业岗位要求,提高学生理解能力、实践能力及团队合作能力。     

药品生产检测设备

随着人们对GMP的认识进一步深入和现代技术的发展，企业对产品质量的重视，对产品生产过程控制的要求日趋严格。为适应新形的发展，上海恒谊制药设备有限公司依据cGMP理念和长期积累的称重测力、检测、自动化控制等核心技术，充分发挥在线检测方面的丰富经验，广泛吸取国内外同类产品的优点，研制推出了一系列的药品生产检测设备。     

信息荟萃

世界制药行业及药品市场发展趋势制药行业经过上世纪80年代到来90年代的辉煌时期后,从21世纪开始进入了调整时期,大型制药企业由于面临①各国政府部门医疗体制改革的巨大压力,包括药价控制,参考价格体系,药品价格改革,医生处方总量控制等;②一大批所谓重磅炸弹式的,销售曾经超过10亿美元以上的药品专利到期,而后续产品的开发速度跟不上;跟不上的原因包括研究开发的效率不高,研究开发费用上升很快,据称目前一个新药的研究开发费将超过10亿美元;③仿制药的竞争十分激烈。④三个符合性要求:GMP(产品质量管理),财务(包括内部审计及上市公司SO…     

制药企业仓库平面设计浅析

简要介绍了根据<药品生产质量管理规范>(98版)的要求,如何对制药企业仓库平面进行划分、设计,使制药企业仓库的设计更符合标准要求,划分得更科学,在实际生产中运行得更方便.