烟台市药械安全性监测工作现状调研与思考

目的引导和推进药械安全性监测工作健康、良性、快速发展。方法调研我市药械安全性监测工作现状以及各项工作制度,分析和探讨存在的问题,并对今后如何进一步做好基层药械安全性监测工作提出相应的对策和建议。结果与结论我市药械安全性监测工作发展前景良好,突出问题亟待解决。     

对药械组合产品临床安全性评价重点与难点研究

本文对药械组合产品的技术特点进行了分析,以生物型人工肝、止血敷料为例阐述了评价药械组合产品临床安全性的重点与难点,包括膜材料的选择及安全性评价、物理化学性能评价、细胞部分以及整体产品的评价等等。在利用现有资源,减少重复研究的同时,注重整体产品评价原则、充分评价医疗器械与药品/生物制品之间的相互作用、生产工艺等。由于组合产品的创新性、复杂性,结合近几年药械组合产品审评经验,在评价方法、申报资料、产品研发等方面进行了深入探讨,论述了药械组合产品的评价思路。     

美国FDA药械风险管理基本情况及启示

美国FDA非常重视药品全生命周期风险管理,倡导树立药物警戒的理念,制定了较为完善的法律法规,建立了完备的风险监测体系,严格控制药械风险,其做法值得我国学习借鉴。本文通过分析美国FDA药械风险管理基本情况,提出若干改善我国药械风险管理的建议。     

山东省、市食品药品监督管理局门户网站“药械安全性监测”栏目于近日全部开通

省、市局门户网站药械安全性监测栏目的建立，是山东省加强药械安全性监测工作的重要举措，是全系统将药械安全性监测纳入药械监督管理日常工作的具体体现，是面向全社会开展宣传教育的重要平台，对促进山东省药械安全性监测工作的日常化、营造良好的社会氛困将起到积极的促进作用。     

全国药品不良反应监测中心主任工作会议工作报告

2007年6月21～22日,全国药品不良反应监测中心主任工作会议在云南昆明召开。此次会议按照国家局对药械安全性监测与评价工作的总体部署和要求,结合国家药品不良反应监测中心的整体工作计划和设想,依照全国各省级中心开展药械监测与评价工作的实际情况,全面地回顾了药械监测系统2006年的工作,总结了一年中共同经历的"齐二药事件"、"欣弗事件"、"水凝胶事件"、"鱼腥草注射液问题"等的监测、评价和处理结果所带给我们的思考与启示,阐述了药品不良反应监测工作依照其发展规律三个阶段的划分,共同梳理了现阶段及至未来一段时期内全系统工作所要面临的问题和挑战。由此,使大家更加明晰了2007年下半年及至今后几年的主要工作目标和方向。与此同时,会议讨论并原则通过了一系列以国家中心为主导、各省级中心联动的药械监测与评价工作的相关工作制度、工作规范和工作程序,为全系统进一步高效、务实和科学地开展药械监测与评价工作建立了制度保障,为更好地履行国家局所赋予我们的药械监管技术支撑职责奠定了基础。     

《药物流行病学研究方法学指南》团体标准的制定过程

摘 要药物流行病学是指采用流行病学的研究方法研究药物及医疗产品在人群中的使用情况和效果,从而评价其安全性和有效性的一门学科。规范化的开展药物流行病学研究是上述工作的基础,因此,中国药学会药物流行病学专业委员会在系统综述国内外药物流行病学研究方法学标准和指南的基础上,结合我国的医疗卫生实践,咨询多学科专家意见,制定出符合我国国情的药物流行病学研究方法学指南,并在其基础上提出了团体标准,为政府监管部门、研究机构、药物生产企业等开展药物流行病学研究提供指引和参考。     

新疆维吾尔药材质量标准研究现状与建议

制定和完善新疆维吾尔药材质量标准是维吾尔医药临床用药的安全性和有效性的重要保障,也是积极推进维吾尔医药产业传承与创新的重要内容。对国家药品标准和新疆地方药品标准所收载维吾尔药材质量标准研究现状进行系统综述,并对维吾尔药材质量标准修订给出相关建议。进一步加强维吾尔药材真伪鉴别、安全性和有效性评价研究,建议引入民族药对照药材作为重要质量控制技术策略,有利于控制维吾尔药材内在质量,健全完善新疆维吾尔药材标准体系,推动维吾尔医药产业迈向现代化和国际化,更好地保障公众用药安全有效。     

基层药械安全性监测工作的转变

药械安全性监测在及早发现和控制药品不良反应及医疗器械不良事件,避免药害事件重复发生、蔓延等方面发挥了不可替代的作用。新修订的《药品不良反应监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的实施,标志着我国药械安全性监测工作步入了法制化、     

建体系 强基层 抓机制 促联动——河南周口全力突破药械安全评价工作瓶颈

药械安全性评价工作是药械安全监管的重要内容,是保障安全、合理使用药械的重要技术支撑。近年来,河南省周口市食品药品监督管理局创新思路,狠抓基层基础,强化体制机制,促进各方联动,逐步探索出了监测工作制度化、规范化、科学化的路子。     

药械组合产品属性界定工作现状及对策研究

目的：为提升药械组合产品属性界定的申请资料质量、提高属性界定工作效率提出建议。方法： 对比分析中美2009年至2019年属性界定申请现状和监管政策、分析我国属性界定工作存在的问题。结果与结论：对于药械组合产品属性界定的受理、审查和复审环节容易出现的问题提出解决对策。借鉴美国 FDA管理经验,提出提升我国药械组合属性界定工作质量和效率的建议。     

药物安全性的评价方法(Ⅰ)--系统性综述

药物安全性的可靠资料大多来自临床试验报告.由于各种原因,对同一种药物的安全性试验,报告的结果之间存在着一定的差异,因而单项临床试验的结果不足以作为评价用药风险的科学证据.传统的综述方法对众多单项试验结果的合并能力有限,因而系统性综述方法开始被运用到药物安全性评价领域.本文介绍了系统性综述法和定量综述法-荟萃分析(Meta-analysis)的基本概念,详细介绍了实施步骤,对该方法的推广和正确使用有参考价值.     

中美医疗器械再评价的比较分析

医疗器械再评价是保证医疗器械有效性和安全性的重要方法之一。本文通过对比分析中美两国医疗器械上市后监管法规,分析了我国器械再评价的工作中存在的问题,提出了时我国开展医疗器械再评价工作的建议。     

对重大突发公共卫生事件中药械应急管理的思考——以新型冠状病毒感染疫情应对为视角

目的：梳理新型冠状病毒感染疫情应对过程中我国药械应急管理的情况与不足,提出新形势下突发公共卫生事件中药械应急管理的建议和启示,提升药械应急管理水平。方法：采取文献查阅法,对新冠疫情防控中的药械应急管理进行回顾,通过访谈调研进行补充完善,分析应对中存在的薄弱点。结果：相关部门采取了积极的应对保障措施,但在法规建设、预案体系、审评机制等方面还存在不足。结论：我国药械应急管理应进一步完善立法,优化应急体系,建立决策平台,强化应急技术储备,科学开展应急培训演练。     

“港澳药械通”新药遴选评估维度及指标建立

目的 建立“港澳药械通”新药遴选评估维度及指标。方法 参考香港和澳门的注册管理体系和注册要求,以及医院新药引进制度,以《香港大学深圳医院新药评估循证医学原则》等为基础,明确遴选评估维度、指标和评价内容。结果 以药学特性、有效性、急需性、安全性、伦理审查、社会效益6个维度、15个遴选指标建立了“港澳药械通”新药遴选模式,完善了港澳药品风险防范与管理措施。结论 为粤港澳大湾区其他医疗机构开展药品遴选工作提供参考。     

以药为主的药械组合产品监管发展现状与思考

本文聚焦以药为主的药械组合产品的监管策略，对比分析美国、欧盟、日本、加拿大、中国关于药械组合产品的定义、范围和管理模式；梳理总结了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）近5年科技报告个药指南中的药械组合产品类型以及中国2017年2月—2023年3月间公布的药械组合产品属性界定结果，提出了中国药械组合产品发展存在的问题及解决建议，以提高国内药械组合产品分类界定的一致性、可预测性和透明度，为该类产品的发展及科学监管提供参考。     

充分发挥药械安全监测在科学监管中的作用

药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作,是药械安全监管工作的重要组成部分,是对上市后药械安全性监测和再评价的重要手段。药品和医疗器械在诊断、预防、治疗疾病的同时也可能给人体带来潜在的危害。随着新药上市前的严格     

系统综述和Meta分析

系统综述（systematicreview）是一种按照既定纳入标准广泛收集某医疗卫生问题的相关研究,而后严格评价其质量,并进行定量合并分析或定性分析,得出综合结论的研究方法。Meta分析（meta．analysis）是用于比较和综合针对同一科学问题研究结果的统计学方法,其结论是否有意义取决于纳入研究的质量,常用于系统综述中的定量合并分析。过去的20年,系统综述和Meta分析在医学领域的应用越来越普遍,方法学和统计学也有了长足的发展。本文结合实例就系统综述和Meta分析的步骤和方法做简要论述。     

栝楼不同药用部位质量控制的研究进展

瓜蒌子、瓜蒌皮、瓜蒌、天花粉来源于栝楼的不同药用部位,4味药材均为常用的大宗药材,现行版《中国药典》对其制定的质量标准过于简单,无法科学合理地控制其质量。本文对瓜蒌子、瓜蒌皮、瓜蒌、天花粉安全性和有效组分的研究进行综述,明确了相关研究存在的问题并针对问题提出建议,为科学全面的药材及饮片标准的制定提供参考依据。     

中药制剂分析教学中开展讨论课初探

结合中药制剂分析课程特点,对"中药制剂中各类成分分析"一章尝试采用讨论式教学方法。通过问题设计、查阅文献、撰写综述、分组讨论、课堂交流、总结评价、实验验证等步骤完成讨论课,总结讨论课的教学效果,最后提出开展讨论课应注意的问题。     

聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥对心血管系统影响及其预防的文献分析

目的综述关节置换术中聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥对“血管系统的影响及预防措施，为其安全性评价和监管提供依据。方法对检索到的国内骨水泥文献筛选归纳并进行描述性分析。结果关节置换术中骨水泥易产生心血管系统并发症，导致血压下降、心律失常、血栓、肺栓塞等。结论文献分析结果表明，骨水泥的临床应用存在一定的安全性问题，建议临床医生谨慎使用。