迈瑞BC5800血细胞分析仪的性能评价

目的对迈瑞BC5800血细胞分析仪的主要性能进行评价。方法按照国际血液学标准化委员会（ICSH）制定的评价标准对迈瑞BC5800血细胞分析仪的不精密度、携带污染率和线性范围进行测定。并通过新鲜全血与18台不同仪器进行比对来评价可比性,再将分类计数结果与SysmexXE2100分类计数和手工显微镜分类检查进行比对。结果迈瑞BC5800血细胞分析仪的精密度、线性范围和携带污染率都在允许范围,正确度和可比性良好,白细胞分类计数与SysmexXE2100分类计数相关性r2〉0.8,和人工显微镜法比较,除单核细胞r2〈0．8,其余相关性,r2〉0．9。结论迈瑞BC5800血细胞分析仪是一种较为理想的血细胞分析仪,可满足临床需求。     

迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统性能验证

目的验证迈瑞CL-6000I化学发光分析仪检测系统的性能。方法参照国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)等相关文件对迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统检测甲状腺激素:三碘甲状腺原氨酸(T3)、四碘甲状腺原氨酸(T4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离四碘甲状腺原氨酸(FT4)、促甲状腺素(TSH)5个项目的精密度、准确度、线性范围、生物参考区间进行验证。结果检测的5个项目批内精密度变异系数CV%在1.837%~4.07%,批间精密度变异系数CV%在2.634%~7.49%,准确度比对偏倚范围为6.289%~9.62%,线性范围斜率在0.9812~1.013,r2在0.9517~0.9992,均满足相关文件的要求;参与生物参考区间验证的样本检测结果均在厂家标注的范围内。结论迈瑞CL-6000I化学发光分析仪检测系统精密度、准确度、线性范围、生物参考区间验证通过。满足临床诊断与预后监测的需要。     

国产大型生化分析仪——迈瑞BS-800性能验证及临床应用评价

目的:验证国产大型生化分析仪-迈瑞BS-800的检测性能,分析其临床应用能力.方法:对迈瑞BS-800生化分析仪的吸光度范围、不精密度、测量范围、携带污染等检测性能进行验证,并在模拟临床检测环境下,进行常规生化检测,分析其临床应用能力.结果:迈瑞.BS-800生化分析仪吸光度范围最少可达到3.76A;以白蛋白检测实验为例,最小加样量不精密度为0.45%;不精密度实验、测量范围实验、比对实验的结果均小于厂家声明的性能指标;携带污染率小于厂家声明的相关项目的不精密度结果.结论:迈瑞BS-800生化分析仪检测性能可靠,运行稳定,操作简便,适用于临床生化检测的需求.     

一种血细胞分析仪检测项目的性能验证与评价

目的验证XN-2000型血细胞分析仪的性能是否满足检测需要。方法收集临床血液样本及试剂盒质控品,参照国家卫生行业标准WS/T 406-2012检测白细胞、红细胞、血红蛋白和血小板,从本底计数、携带污染率、批内精密度、批间精密度、正确度、准确度、线性范围等方面进行性能验证及方法学评价。结果 XN-2000型血细胞分析仪的白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板本底平均值≤0.33,携带污染率≤0.76%,批内精密度变异系数0.67%～2.63%,日间精密度变异系数0.46%～1.31%,平均偏倚均在1.00%以内,最大相对偏差为8.18%,线性范围验证显示,a=0.95～1.05,相关系数R2≥0.998,均在行业标准质量要求的范围内。结论 XN-2000型血细胞分析仪的方法学性能可靠,能满足检测需求。     

离子色谱法测定化妆品中丙烯酸单体残留量

目的建立离子色谱测定化妆品中丙烯酸残留量的方法。方法化妆品样品经超声提取后,以IonPac AS11-HC阴离子柱(4 mm×250 mm I.D.)分离,淋洗液为30 mmol/L KOH,流速为0.8 ml/min,采用ASRS300 4-mm阴离子抑制器,电导检测器检测,标准曲线法定量。结果丙烯酸线性范围为1.16~46.4 mg/L,r=0.9996,检出限(S/N=3)为4.8 mg/kg。丙烯酸在膏霜、乳液、胶状成型贴膜类面膜3种基质中的加标回收率分别为89.1%~92.6%、93.5%~96.2%和90.5%~94.8%,日内精密度为1.8%,日间精密度为5.8%。结论该方法操作简单、快速、灵敏度高,可用于化妆品中丙烯酸残留量的检测。     

BC-6800plus型全自动血细胞分析仪性能评价

目的:对迈瑞BC-6800plus型全自动血液细胞分析仪进行性能评价。方法:根据国家卫生行业标准《临床血液学检验常规项目分析质量要求》(WS/T406-2012)对全自动血液细胞分析仪的本底计数、携带污染、批内精密度、日间精密度、线性、正确度、不同吸样模式的结果可比性、实验室内的结果可比性和准确度进行测定评价。结果:全自动血液细胞分析仪的本底计数所有项目检测值均为0,白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)以及血小板计数(PLT)的携带污染均<1%。批内精密度和日间精密度均小于仪器说明书上的要求,远低于行业标准要求。仪器的线性范围很宽,线性回归方程的斜率在1±0.05范围内,相关系数r2均>0.95。与BC-6000plus的结果比对通过率为100%。实验室内结果比较仪器的正确度、不同吸样模式下的结果偏差和准确度均在允许范围内。结论:BC-6800plus全自动血液细胞分析仪性能良好,测定结果准确可靠,是一种理想的全自动血液细胞分析仪。     

迈瑞BS-200全自动生化分析仪性能评价

目的评价深圳迈瑞BS-200全自动生化分析仪的主要性能。方法选取涵盖各波长的8个项目进行测定,对8S-200全自动生化分析仪进行重复性,线性、精密度、准确度进行评价,并与日立7170全自动生化分析仪进行对比试验。结果日间、批内、批间及总变异系数较小,重复性好,准确度高,线性范围较宽。与日立71710的对比试验,相关系（r）均〉0,98。结论该仪器的各评价指标均较好,值得在中小医院推广应用。     

磁微粒化学发光检测人血清中NT-proBNP方法的建立

目的利用化学发光免疫分析快速法定量检测人血清中NT-proBNP。方法将生物素和吖啶酯衍生物分别标记识别NT-proBNP抗原的2个抗体,当抗原与试剂混合后形成的双抗体夹心复合物被链霉亲和素磁珠抓捕分离,复合物在激发液的作用下发光,该相对发光强度(RLU)与样本中的NT-proBNP浓度呈正相关。结果性能分析显示,这种检测方法的线性范围是8 pg/ml~2 0000 pg/ml,线性相关系数(r)≥0.999,检测下限(LOB)≤6 pg/ml,其批内精密度≤5%,批间精密度≤8%,添加回收率在88.3%~106.1%,稀释回收率在93.4%~106.8%。与罗氏Pro BNPⅡ试剂盒比对,检测临床样本的浓度相关性为r2=0.979 7。结论该试剂盒的优良性能为临床检测人血清中NT-proBNP含量提供了坚实的基础。     

电感耦合等离子体质谱法测定尿中17种元素

目的采用电感耦合等离子体质谱法建立尿中17种元素的快速测定方法。方法过滤酸解法对尿样进行前处理,10倍稀释后,用电感耦合等离子体发射质谱法测定尿样中的铍、铬、锰、钴、镍、砷、硒、钼、银、镉、锡、锑、铊、铅、铝、铜、锌含量。结果该法检测的灵敏度高,各元素检出限为0.019μg/L~12.1μg/L;线性关系良好,线性相关系数均≥0.995;各元素日内精密度的相对标准偏差(RSD)低浓度为1.53%~10.3%,中浓度为0.68%~8.20%,高浓度为1.56%~8.88%;日间精密度的相对标准偏差(RSD)为1.89%~8.15%;加标回收率为93.9%~118%。能满足测定的要求。结论此方法简单、快速、灵敏度低、干扰少,并且能同时测定多种元素,其线性范围、检出限、精密度、准确度能满足卫生要求,可用于人体尿样中17种元素的测定。     

LC-MS/MS法同时测定大鼠血浆中的奥氮平和盐酸氟西汀

目的建立大鼠血浆中奥氮平和盐酸氟西汀的LC-MS/MS同时测定方法。方法血浆样品在碱性条件下用乙醚提取浓缩后,采用XDB-CN(2.1 mm′150 mm I.D.,5μm)柱进行分离,流动相为乙腈-10 mmol/L乙酸铵(p H=4.0)=55:45(v/v);ESI选择性反应正离子模式检测,氯雷他定作为内标。结果奥氮平在0.25~400 ng/m L范围内相关系数r=0.9979,最低检测限为0.10 ng/ml,日内、日间精密度分别为2.26%~8.38%及3.54%~7.37%;盐酸氟西汀在0.50~800ng/ml范围内相关系数r=0.9976,最低检测限为0.20 ng/ml,日内、日间精密度分别为1.03%~2.52%及3.26%~7.29%。结论本方法灵敏度高、专属性强、准确性好,符合生物样品的分析要求。     

2型糖尿病患者血清超敏C-反应蛋白与尿微量白蛋白关系的探讨

目的研究尿微量白蛋白(mAlb)与血清超敏C-反应蛋白(hs-CRP)联合测定对2型糖尿病(T2DM)患者早期肾损伤的诊断价值。方法对60例2型糖尿病患者及60例健康体检者的尿微量白蛋白与血清超敏C-反应蛋白,采用日立7180型生化分析仪,使用志荣公司提供的尿微量白蛋白检测试剂盒及血清超敏C-反应蛋白检测试剂盒,应用免疫比浊法进行测定,并对两种指标的相关性进行分析。结果 2型糖尿病组超C-反应蛋白为(3.58±1.06)mg/L,尿微量白蛋白为(36.54±10.27)mg/L,与健康对照组相比均差异有统计学意义(P<0.05)。结论血清超C-反应蛋白和尿微量白蛋白的联合检测,可以有效提高对2型糖尿病肾病早期的检测率。     

原发性高血压患者脉搏波传导速度与尿微量白蛋白相关性研究

目的：探讨原发性高血压患者脉搏波传导速度与尿微量白蛋白之间的相关性。方法：人选在本院住院原发性高血压患者112例,同时人选在本院体检的健康人群109例,两组人群均检测脉搏波传导速度、尿微量白蛋白。比较两组人群各种临床指标,并分析脉搏波传导速度与尿微量白蛋白之间的相关性。结果：高血压组患者PwV和尿微量白蛋白分别为（9．74±1．38）m／s、（49．78±11．35）mg／L,与非高血压组的（8．36±1．49）m／s、（38．34±10．36）mg／L相比,差异具有统计学意义（P〈O．05）;高血压患者PwV与尿微量白蛋白Pearson相关分析显示,两者之间存在显著相关性（r=-O．521,P〈O．05）;尿微量白蛋白的多元线性回归显示,PwV是尿微量白蛋白的主要危险因素。结论：原发性高血压患者脉搏波传导速度与尿微量白蛋白存在显著相关性,是影响尿微量白蛋白的主要危险因素之一。     

日立7600检测血清淀粉样蛋白A的实验室性能验证

目的：日立7600型全自动生化分析仪检测血清淀粉样蛋白A的性能验证。方法：参照CLSI及CNAS有关检测系统性能验证文件方法通过实验对血清淀粉样蛋白A的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、参考区间进行评价。结果：批间精密度变异系数分别为5.38%,2.29%，小于规定声称值10%；批内精密度变异系数分别为4.87%、1.82%，均小于规定声称值8%。正确度偏倚为-2.1%,<10%；临床可报告范围上限为3072mg/L；厂家说明书的线性范围、参考范围符合要求。结论：日立7600全自动生化分析仪搭载重庆中元生物技术有限公司血清淀粉样蛋白A试剂盒检测血清淀粉样蛋白A符合质量要求，能够为临床提供可靠的依据。     

测定人血浆中34种金属元素的直接稀释-电感耦合等离子体质谱法

采用电感耦合等离子体质谱分析法(ICP-MS)测定血浆中钒(V)、铬(Cr)、锰(Mn)、铁(Fe)、钴(Co)、镍(Ni)、铜(Cu)、锌(Zn)、砷(As)、硒(Se)、铷(Rb)等34种元素。探索简便、实用、高效的检测血液样品的前处理技术。采用直接稀释法对待测样本进行前处理,稀释液(0.5%HNO_3+0.005%Triton X-100)稀释倍数为20倍。对ICP-MS测定血浆微量元素进行方法学验证,算出该检测方法的线性范围、检出限、加标回收率、日间精密度与日内精密度等。各元素的相关系数均优于0.999,元素的低、中、高加标回收率为70.0%~115.0%,各元素的日内精密度优于10%,日间精密度均优于20%。提示,采用ICP-MS法测定血浆中多种元素含量,此法实用高效,精密度、准确度、线性范围和最低检测限都达到了满意结果,可在科研及检验工作中加以应用。     

职业卫生检测中标准气体的配制研究

目的 比较职业卫生日常检测及标准研制领域中常用的标准气体配制方法及其应用效果,尝试将专业标准化标准气体制备手段同有限条件下实验室日常简单标准气体配制技术相结合,保证标准气体制备量值的准确稳定和有效传递。 方法 使用不同标准物质及不同标准气体配制方法,配制氯乙烯混合标准气体,并对不同方法的配制结果进行检测和评价。 结果 使用质量流量比动态配气法配制氯乙烯标准气体,该方法的日内精密度为3.8%~5.6%,日间精密度为8.5%~9.6%,合成不确定度<1.6%。相同稀释比条件下,该方法日间精密度小于注射器配气法;两种配气法的合成不确定度相差不大。 结论 质量流量比动态配气法稳定性高于注射器配气法。使用将定值标准气体与质量流量比动态配气法相结合的标准气体配制技术,能够保证标准气体配制过程中量值的准确稳定和有效传递。     

改良脑脊液乳酸脱氢酶测量程序的性能评估

目的为准确测量脑脊液(CSF)样本中的乳酸脱氢酶(LDH),对血清LDH测量程序进行改良,并对正确度、精密度、线性范围等指标进行性能评估。方法根据血清LDH测量程序,通过增加样本量的方法改善其分析性能,评估其正确度、精密度、线性范围。结果当样本中LDH 25 U/L时,改良测量程序的重复性、实验室内精密度均优于未改良测量程序,检测经参考方法定值稀释后的样本偏移分别为-4. 4%、-6. 57%,正确度优于未改良程序;改良测量程序线性方程为y=0. 995 6x-0. 031 1,r=0. 999 8,未改良程序线性方程为y=0. 807 9x+0. 817 8,r=0. 989 5。结论改良脑脊液LDH测量程序的精密度、正确度、线性均要优于未改良程序,为准确测量脑脊液中的LDH提供了一种简单、有效的方法。     

紫外分光光度法测定艾司唑仑中毒患者血药浓度

取0.5 ml血清,碱化后加乙酸乙酯充分震荡萃取,静置5 min以4 000 r/min高速离心,取乙酸乙酯层置于尖底玻璃试管中氮气吹干,加2 mol/L H2SO4溶液200μl溶解残渣,取50μl于微量比色池中紫外扫描。血清中艾司唑仑(舒乐安定)最大吸收峰278 nm,回归方程y=0.087 7x+0.025 1,相关系数r=0.999 5,线性范围为0.5~30μgml,最低检出浓度为0.2μg/ml,方法回收率为85.8%~102.6%,相对标准差(RSD)为3.8%~4.92%,日内、日间相对标准差(RSD)分别为3.08%~4.93%和2.97%~4.96%。利用紫外分光光度法测定艾司唑仑中毒患者血药浓度,是一简便准确快速的检测方法。     

反向溶出极谱法检测尿碘的方法学评价

目的:参照CLSI推荐的标准化评价方案对反向溶出极谱法检测尿碘进行方法学评价。方法:对反向溶出极谱法检测尿碘的精密度、准确度、线性范围分析,并比较与硫酸铵消化—砷铈催化分光光度法的相关性。结果:方法具有良好的精密度(批内、批间、日间、总变异系数均10%)、准确度(回收率90.9%~104.9%、平均回收率98.1%);线性范围45~850μg/L;与硫酸铵消化—砷铈催化分光光度法的相关性良好(r=0.988)。结论:反向溶出极谱法检测尿碘具有重复性好、准确度高、线性范围宽,与砷铈催化分光光度法有良好的相关性,操作简便,适合于各级基层医院使用。     

自建检测系统性能验证方法初探

目的:探讨自建检测系统分析性能的确认方法。方法:本研究参照美国国家临床实验室标准化委员会(CLSI)颁布的多个EP文件、NCCLS C28-A2和我国《医疗机构临床实验室管理办法》制定验证方案,对某国产β2-微球蛋白试剂和西门子ADVIA1800全自动生化分析仪组成的检测系统的最低检测限(空白限)、精密度(重复性精密度和期间精密度)、正确度(正确度相对偏差、比对试验)、线性范围进行性能验证。结果:最低检测限为0.0156≤2.000,批内精密度为0.92%、0.67%,批间精密度为0.49%,线性范围为0~15mg/L,正确度相对偏差均小于8%,与西门子原装配套试剂进行比对试验得到回归方程为:y=0.884x+0.3202,相关系数R=0.9624。结论:该检测系统性能指标均满足相关法规和试剂说明书要求,验证结论为合格。本研究提供的验证方案方便实用,较适合于临床实验室的性能评价。     

亲水作用色谱-串联质谱法测定职业暴露人群尿中芳香烃代谢产物

目的 建立直接稀释-亲水作用色谱-串联质谱法同时测定尿中芳香烃代谢产物的方法。方法 尿样经酶解后,用含同位素内标的甲酸铵溶液稀释10倍,过滤后用于分析。色谱分离采用ACQUITY UPLCBE H HILIC色谱柱（50mm×3mm,1.7μm）,流动相采用5mmol/L甲酸铵和乙腈,梯度洗脱。质谱采用电喷雾电离源、正负离子交替扫描模式和多反应监测模式进行检测,内标标准曲线定量。结果 各目标化合物线性良好,检出限在0.33~6.18μg/L之间,定量限在1.10~20.6μg/L之间。加标回收率为89.3%～107%,日内和日间精密度分别为0.72%~7.07%和1.58%~10. 6%。 结论 建立的方法快速灵敏,可满足职业健康体检的需求。职业暴露人群尿样分析显示,某些生产企业和岗位有一定的暴露风险,须加强监管、完善个人防护。