注射药物配伍后不溶性微粒检查的重要性

静脉给药是药物治疗的重要途径之一 ,因起效快 ,生物利用度高而得到广泛应用。多数国家对输液剂中的不溶性微粒都作了规定 ,中国药典 [1 ]规定 :10 0 ml以上的静脉滴注用注射液中的不溶性微粒 ,每 1ml中含 10μm以上的微粒不得超过2 0粒 ,含 2 5 μm以上的微粒不得超 2粒 ;英国药典还规定 :每1ml中大于 2μm的微粒不得超过 10 0 0粒。这些规定只限于输液本身所含有的不溶性微粒 ,但对于小容量的注射剂和与输液配伍后的不溶性微粒的变化尚未作具体的规定。在临床上单独应用输液治疗的机会很少 ,多数是注射剂或粉针剂加到输液中配伍后联合静脉…     

光阻法考察20种小容量静脉注射液不溶性微粒

目的:考察常用小容量静脉注射液中的不溶性微粒,为临床安全用药提供参考.方法:采用光阻法检测20种小容量静脉注射液中的不溶性微粒.结果:除硫酸镁注射液、维生素B1注射液＞10μm的微粒和葡萄糖注射液＞25 μm的微粒超标外,其余17种注射液均符合<美国药典>24版要求(＞10 μm的微粒≤6000个/支和＞25μm的微粒≤600个/支).结论:中国药典应增补小容量静脉注射液(包括粉针剂)中的不溶性微粒检查项目.药品生产企业应加强对小容量静脉注射液(包括粉针剂)中的不溶性微粒的质量控制,确保临床用药安全.     

塑料和玻璃安瓿注射剂临床使用微粒及微生物污染的比较

目的通过不溶性微粒检查和微生物检查比较塑料安瓿注射液和玻璃安瓿注射液两种内包装材料在药品使用过程中对注射液质量的不同影响。方法按中国药典2005年版二部收载的不溶性微粒检查法和微生物限度检查法进行试验,同时无菌检查法。结果开启安瓿瓶后,易开型聚乙烯塑料安瓿和玻璃安瓿中均未检测到25μm的不溶性微粒,但3μm和5μm和10μm微粒塑料安瓿显著少于玻璃安瓿;经微生物培养后,易开型聚乙烯塑料安瓿的菌落数少于玻璃安瓿。结论使用易开型聚乙烯塑料安瓿可明显减少在开启过程中产生的不溶性微粒,且可以减少在使用过程中的微生物污染。     

使用ZWF—4DⅡ型注射液微粒分析仪检测微粒的体会

大输液中的微粒系指肉眼不能看见的50μm以下的微小颗粒杂质。输液中不溶性微粒进人人体血管后的危害,已逐渐被人们引起注意。有许多文章都论述这一问题,中国药典在1985年版就规定了“注射液中不溶性微粒检查法”。对大输液微粒做了限制,即每1ml含10μm以上微粒不得超过50个,含25Pm以上微粒不得超过5个。1995年版中国药典对大输液微粒又有更严格的规定：每lml中含10＃m以上微粒不得超过20个,含25Pm以上微粒不得超过2个。为了适应检测的需要,注射液微粒分析仪也就相继问世并不断更新。1996年初,我院新购天津市天河医疗仪器研制中心生…     

注射液中不溶性微粒检查方法的改进

<正>中国药典2005年版中不溶性微粒检查法:系在澄明度检查符合规定后,用以检查静脉滴注用注射液(装量为100ml以上者)中的不溶性微粒。除另有规定外,每1ml中含10μm以上的微粒不得过20粒,含25μm以上的微粒不得过     

中药注射剂与输液配伍不溶性微粒的影响因素分析

中药注射液在临床已广泛应用,其与输液配伍的不溶性微粒问题受到越来越多的关注.<中国药典>(一部)2000年版明确规定检查中药注射剂中不溶性微粒.规定[1]:"100ml以上静脉滴注用注射液每1 ml中含10μm以上的微粒不得过20粒,含25 μm以上的微粒不得过2粒".本文通过对相关报道的整理和分析,对不溶性微粒的研究进行综述.     

常用静脉粉针抗生素与0.9%氯化钠注射液配伍后不溶性微粒的观察

输液中不溶性微粒对人体潜在的危害已引起医药界的重视,我国药1 9 9 0年版限定每1 ml含1 0μm以上的微粒不得超过2 0粒,含2 5μm以上的微粒不得超过2粒。临床用药,多配伍药静脉滴注,特别是对一些感染性疾患的药物治疗,常将粉针抗生素溶解后加入到100-200m10.9 %氯化钠注射液中静脉滴注。静脉用药粉针抗生素中不溶性微粒我国药典没有规定限度检查项目,为了探讨常用静脉粉针抗生素与O.9%氯化钠注射液配伍后不溶性微粒变化,本文用微粒分析仪检测了我院常用9种静脉粉针抗生素中的不溶性微粒,并按照临床滴注常用浓度与操作,模拟治疗室环境,在室温与0.9%氯化钠注射液配伍后的不溶性微粒,同时在超净工作台上溶解成同样浓度的样品进行了检测结果比较。     

加药对输液不溶性微粒的影响

目的:考察小容量注射剂及加药环境对输液不溶性微粒的影响情况。方法:取注射用头孢拉定等5种无菌粉末注射剂和地塞米松磷酸钠注射液等5种小容量注射液,分别在病房治疗室和净化洁净室,常规操作下,将无菌粉末注射剂分别加入0.9%氯化钠注射液中,将小容量注射液分别加入5%葡萄糖注射液中,以光阻法测定样品的不溶性微粒。结果:与未加药前的输液比较,加入小容量注射剂后,病房治疗室和净化洁净室制备的样品中,≥10μm的不溶性微粒均有显著增加(P<0.05),≥25μm的不溶性微粒均增加不明显(P>0.05);病房治疗室制备的样品与净化洁净室制备的样品比较,≥10μm的不溶性微粒增加非常显著(P<0.01),≥25μm的不溶性微粒增加不明显(P>0.05)。结论:加入小容量注射剂及非净化病房治疗室中加药,可使输液中≥10μm的不溶性微粒明显增加。     

小容量注射液和注射用无菌粉末中不溶性微粒的测定方法研究

目的：研究用光阻法对小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒的测定方法。方法：分别采用全体积取样法、合并内容物直接测定法以及用适当溶剂稀释后测定法，测定每个容器中≥10μm和≥25μm的微粒数。结果：不同测定方法结果存在差异，不同仪器测定结果略有差异，大多数测试样品能符合规定，即每瓶含≥10μm的微粒数不超过6000个，含≥25μm的微粒数不超过600个。结论：制定不溶性微粒检查的品种，应在该品种项下具体指出测定方法。小容量注射液可根据样品性质分别采用合并直接测定法或用适宜溶剂稀释后测定法，注射用无菌粉末可根据样品溶解度选用合适溶剂溶解稀释后测定。     

应重视医院输液器具不溶性微粒的监测

应重视医院输液器具不溶性微粒的监测吴雪梅，黎奔，李丽清（广东医学院附属医院湛江５２１００１）微粒系指各种输液中５０μｍ以下的微小颗粒物质，控制微粒质量是输液制剂的重要指标之一。中国药典１９９０年版规定每１ｍｌ输液中１０μｍ以上的微粒不得超过２０个，２...