正交试验法优选丹参注射液与输液配伍方案

目的考察多因素对丹参注射液与溶媒配伍后稳定性的影响,优选出最佳配伍方案。方法采用正交试验,以溶液中微粒、丹参素钠含量为指标,用GWF-5J型微粒分析仪测定溶液中微粒含量,用HPLC法测定溶液中丹参素钠含量。结果配伍温度、放置时间对溶液中丹参素钠的含量有显著性影响;剂量对溶液中微粒的含量有显著性影响。结论丹参注射液最佳配伍条件为25℃、剂量30 mL、放置2 h、与100 mL氯化钠注射配伍。     

多因素多水平多指标考察丹参注射液与溶媒配伍的稳定性

摘 要 目的: 考察多因素对丹参注射液与溶媒配伍后稳定性的影响,优选出最佳配伍方案。方法: 选择温度、剂量、放置时间、溶媒、溶媒用量5个影响因素,采用L₁₈(3⁷)正交试验表,用GWF-5J 型微粒分析仪测定溶液中微粒含量,用HPLC法测定溶液中丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B和迷迭酸含量。结果:配伍温度、放置时间对溶液中丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B的含量有显著性影响;剂量对溶液中微粒的含量有显著性影响。结论:丹参注射液合理配伍条件为25℃、剂量20 ml、与100 ml 0.9%氯化钠注射配伍放置2h、稳定性较好。     

注射用丹参与输液配伍的稳定性考察

目的考察注射用丹参(冻干)与临床常用输液配伍后的稳定性情况.方法模拟临床用药方法,将注射用丹参与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍,测定配伍后溶液6 h内pH值、不溶性微粒数和丹参素与原儿茶醛的含量.结果注射用丹参与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍后溶液6 h内pH值变化较小;配伍液不溶性微粒数远远高于原注射液的不溶性微粒数(P<0.01);主要成分丹参素钠和原儿茶醛的含量基本无变化.结论注射用丹参与输液配伍后6 h内质量基本稳定.但配伍后溶液不溶性微粒数比原输液大大增多的现象必须引起重视.     

复方丹参注射液与临床常用溶媒配伍的稳定性

目的 考察复方丹参注射液与临床常用输液配伍后的稳定性. 方法 模拟临床用药方法,将复方丹参注射液与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍,观察溶液外观、测定配伍后6 h内pH值、不溶性微粒数和丹参素与原儿茶醛的含量. 结果 两种混合液外观无明显变化,复方丹参注射液与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍后6 h内,pH值变化较小,不溶性微粒数配伍液远远高于原注射液（P＜0.05）;主要成分丹参素钠和原儿茶醛的含量基本无变化. 结论 复方丹参注射液与0.9%氯化钠注射液不宜配伍,与5%葡萄糖注射液配伍后溶液不溶性微粒数比原输液明显增多.     

注射用丹参与输液配伍的稳定性考察

目的考察注射用丹参(冻干)与临床常用输液配伍后的稳定性情况。方法模拟临床用药方法,将注射用丹参与0·9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍,测定配伍后溶液6h内pH值、不溶性微粒数和丹参素与原儿茶醛的含量。结果注射用丹参与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍后溶液6h内pH值变化较小;配伍液不溶性微粒数远远高于原注射液的不溶性微粒数(P<0.01);主要成分丹参素钠和原儿茶醛的含量基本无变化。结论注射用丹参与输液配伍后6h内质量基本稳定。但配伍后溶液不溶性微粒数比原输液大大增多的现象必须引起重视。     

肾康注射液与5种溶媒配伍的稳定性考察

摘 要 目的： 通过考察肾康注射液与5种常用溶媒配伍的稳定性,选择最佳溶媒配伍方案,以便临床合理用药。方法: 将肾康注射液与5种不同溶媒配伍后,定时考察配伍后溶液的pH、不溶性微粒数、有效物质原儿茶醛的含量变化情况。结果: 5种溶媒按药品说明书比例配伍2 h后不溶性微粒数均有所增加,其中0.9%氯化钠注射液中的不溶性微粒数最多, 且2 h后不溶性微粒数明显增加。5种配伍溶液的pH无明显变化。原儿茶醛的含量随时间的延长而下降,6 h内原儿茶醛的含量变化率：0.9%氯化钠注射液＞5%果糖注射液＞10%转化糖注射液＞5%葡萄糖注射液＞10%葡萄糖注射液,其中0.9%氯化钠注射液中的原儿茶醛含量下降近20%。结论: 肾康注射液在不同溶媒中稳定性不同,用0.9%的氯化钠注射液配伍的注射液中原儿茶醛含量下降明显且不溶性微粒数较多。临床应选择稳定性更好的葡萄糖以及转化糖注射液作为溶媒,配伍后的溶液应尽可能在2 h内用完。     

复方丹参注射液与右旋糖酐-40葡萄糖注射液的配伍稳定性

目的：考察复方丹参注射液与右旋糖酐－40葡萄糖注射液的配伍稳定性。方法：将配伍液室温放置6h，观察其外观、pH值、不溶性微粒以及复方丹参注射液中的活性成分原儿茶醛和右旋糖酐－40葡萄糖注射液中4的右旋糖酐－40的含量变化。结果：配伍液pH值、外观、含量均无明显变化。但2，5μ以上微粒数在考察时间内随着配伍液放置时间的增加而增多，10μm以上,25μm以上微粒数基本不变。结论：复方丹参注射液与右旋糖酐－40葡萄糖注射液配伍室温放置6h内稳定。     

香丹注射液与乳酸钠林格注射液的配伍稳定性研究

目的 考察香丹注射液与乳酸钠林格注射液配伍的稳定性，为临床安全用药提供参考。方法 按临床用药配伍使用量，制备香丹注射液与乳酸钠林格注射液的配伍溶液，考察配伍溶液的外观、pH值、不溶性微粒、紫外光谱及丹参素钠、原儿茶醛、咖啡酸、紫草酸、丹酚酸B和丹酚酸A的多指标含量。结果 香丹注射液与乳酸钠林格注射液配伍6 h内，溶液性状、pH值、紫外光谱均无显著变化，不溶性微粒呈下降趋势，丹参素钠、原儿茶醛、咖啡酸和丹酚酸B的含量无显著性变化（<3%），紫草酸含量下降了17.41%，丹酚酸A的含量下降了78.64%。结论 香丹注射液与乳酸钠林格注射液在配伍6 h内部分有效成分含量下降，建议减少配伍或配伍后尽快输注，以提高输液的有效性与安全性。     

不同厂家复方丹参注射液质量考察

目的:考察不同厂家、不同批次复方丹参注射液的质量差异。方法:采用高效液相色谱法进行梯度洗脱得到复方丹参注射液的指纹图谱;测定不同厂家、不同批次样品中丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B的含量,并按照《中国药典》2005年版要求检查样品中不溶性微粒、蛋白质、鞣质、树脂等物质。结果:复方丹参注射液指纹图谱特征明显;不同厂家样品中丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B含量有显著性差异,部分产品的有关物质不符合规定。结论:不同厂家的复方丹参注射液存在质量差异,应加强和统一复方丹参注射液的质量控制标准,在工艺和技术上对不溶性微粒的控制进行研究和改进。     

三种含丹参中药注射液的配伍稳定性研究

目的：考察含丹参的中药注射液与说明书规定输液的配伍稳定性。方法：参考药品说明书、质量标准和相关文献、中国药典相关检查方法,分别考察3种含丹参药材的中药注射液与说明书中规定的输液配伍后的外观性状、pH值、不溶性微粒、丹参酮ⅡA、丹参素钠、原儿茶醛含量的变化。结果：配伍4 h内外观、pH值、不溶性微粒变化不大,主成分变化不大,但6 h后不溶性微粒不合格,丹参酮ⅡA含量下降明显,其他成分基本上稳定。结论：这3种含丹参药材的中药注射液宜在4 h内使用。     

注射用青霉素钠与脂肪乳的配伍稳定性及体外抑菌活性检测

目的 考察注射用青霉素钠分别与10%,20%,30%脂肪乳配伍后的稳定性及体外抑菌活性.方法 分别利用pH计和动态光散射粒径仪检测配伍液在25℃和4℃下24 h内pH和粒径的变化情况,采用高效液相色谱法检测配伍液中药物的含量变化情况,采用微量液体稀释法考察配伍液的体外抑菌活性.结果 注射用青霉素钠分别与10%,20%,30%脂肪乳配伍后,配伍液的外观、pH、粒径、含量均无明显改变,配伍后对青霉素钠的抑菌作用也无影响.结论 注射用青霉素钠与10%,20%,30%脂肪乳配伍后,稳定性良好,符合注射液的要求,可以配伍使用.     

HPLC法测定丹红注射液中4种水溶性成分的含量

目的 建立测定丹红注射液中丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B、迷迭香酸4种水溶性成分含量的方法.方法 采用HPLC法,色谱柱为Kromasil C18;乙腈和0.05％磷酸溶液为流动相,进行梯度洗脱;流速为1 mL·min-1;检测波长为286 nm.结果 丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B和迷迭香酸4种成分进样量分别在0.321～3.531μg、0.144～0.865μg、0.359～1.796μg、0.134～0.668μg范围内线性关系良好,平均回收率分别为100.75％(RSD=0.89％)、100.29％(RSD=1.43％)、99.23％(RSD=0.26％)和97.36％ (RSD=0.27％).结论 该方法简便、准确,可用于丹红注射液的质量控制.     

不同厂家香丹注射液中丹参素钠和原儿茶醛含量的比较

目的：建立以高效液相色谱法同时测定香丹注射液中丹参素钠和原儿茶醛含量的方法,并比较不同厂家生产的香丹注射液中丹参素钠和原儿茶醛含量的差异,以控制香丹注射液的质量。方法：色谱柱为AlltimaC18柱（150mm×4.6mm,5μm）,流动相为甲醇-0.5%冰醋酸（90∶10）,检测波长为280nm。结果：丹参素钠、原儿茶醛的进样量分别在0.26～1.58μg（r=0.9995）、0.12～0.73μg（r=0.9996）范围内与各自峰面积的积分值呈良好的线性关系;丹参素钠、原儿茶醛的平均回收率分别为99.8%、99.7%,RSD分别为0.4%（n=6）、0.4%（n=6）。共测定12家企业生产的16批香丹注射液,丹参素钠、原儿茶醛含量范围分别为1.02～2.08mg·mL^-1、0.24～0.51mg·mL^-1。结论：该方法简便、准确、无干扰,可用于同时测定香丹注射液中丹参素钠和原儿茶醛的含量;不同厂家生产的香丹注射液之间存在显著质量差异,建议厂家重视原药材质量,改善制剂工艺,提高产品质量。     

复方丹参滴丸的体内代谢产物分析

目的快速分析复方丹参滴丸中原儿茶醛、原儿茶酸、丹参素3种成分在大鼠尿和粪中的代谢产物。方法大鼠灌胃给予复方丹参滴丸,收集12 h内的尿和粪,采用LC-MS/MS法,以多反应监测(MRM)和二级全扫描质谱(full scan MS2)方式,对大鼠尿和粪中复方丹参滴丸3种成分的代谢产物进行分析和鉴定。结果在大鼠尿中检测到2种原形和6种代谢物,在粪中检测到1种原形和1种代谢物。结论本方法简便、快速,适用于复方丹参滴丸体内代谢产物的分析。     

注射用头孢孟多酯钠与注射用奥美拉唑钠序贯静滴的稳定性研究

目的：研究注射用头孢孟多酯钠与注射用奥美拉唑钠序贯静滴的配伍稳定性。方法：参考临床常用质量浓度,配制头孢孟多酯钠与5%葡萄糖注射液配伍溶液,再取该配伍溶液分别与不同体积的奥美拉唑钠溶液配伍。于0,0.5,1,2,3,4,5,6 h观察各配伍液的外观性状变化,测定pH值和不溶性微粒数,并采用HPLC法测定各配伍液头孢孟多酯钠的相对百分含量。结果：头孢孟多酯钠与5%葡萄糖注射液的配伍液在6 h 内外观无明显变化,与不同体积奥美拉唑钠配伍的配伍液随时间延长出现不同颜色的浑浊,在6 h内各配伍液中不溶性微粒数均符合规定,头孢孟多酯钠的相对百分含量略有下降。结论：在临床上,若注射用头孢孟多酯钠与注射用奥美拉唑钠静滴联用时,最好在两者之间先用0.9%氯化钠注射液清洗输液管道,完毕后再输注另一种药物,或者不将两者连续使用。     

头孢他啶与钠钾镁钙葡萄糖注射液的配伍稳定性

目的：研究注射用头孢他啶与钠钾镁钙葡萄糖注射液的配伍稳定性。方法：观察室温下8 h内配伍液的外观、pH和不溶性微粒。采用高效液相色谱法测定配伍液在0℃、35℃、避光、光照条件下头孢他啶的含量、杂质变化。结果：配伍液8 h内外观、pH和不溶性微粒数没有变化。0℃光照、避光条件下,8 h后配伍液中药物含量和杂质都符合《中国药典》规定。35℃光照条件下4h时药物含量符合要求,但最大单杂超出范围。结论：注射用头孢他啶与钠钾镁钙葡萄糖注射液的配伍稳定性受温度影响较大,夏季高温应注意环境降温,并于2h内输注完毕。     

应用葛根素注射液治疗急性脑梗死的疗效观察(附60例报道)

目的探讨葛根素和丹参注射液治疗急性脑梗死(ACI)的疗效。方法120例ACI患者随机分为两组,治疗组(60例)用葛根素注射液400mg加入5%葡萄糖溶液250mL静脉滴注1次/d,共28d;对照组(60例)用丹参注射液20mL加入5%葡萄糖溶液250mL,1次/d静脉滴注,共28d。观察两组治疗前后血液流变学的变化、总疗效及不良反应。结果治疗组全血黏度及红细胞比容较治疗前明显下降(P<0.05),与对照组相比差异具有显著性(P<0.05);治疗组有效率为88.3%,明显高于对照组的81.7%,差异不明显,无明显不良反应。结论葛根素注射液治疗ACI安全有效,值得临床推广应用。     

舒心宁片的质量标准

目的:建立舒心宁片的质量标准。方法:采用TLC法鉴别丹参、川芎、当归、赤芍。HPLC法同时测定原儿茶醛、原儿茶酸的含量。结果:TLC色谱中可明显鉴别丹参、川芎、当归、赤芍,原儿茶醛,平均回收率为99.6%。RSD=1.6%;原儿茶酸,平均回收率为98.4%,RSD=1.5%。结论:本方法简便、可靠、准确、专属性强,可用于该药品的质量控制。     

羊膜腔灌注治疗胎儿生长受限合并羊水过少的临床研究

目的探讨羊膜腔内灌注治疗胎儿宫内发育受限（FGR）合并羊水过少的安全性和有效性。方法选取孕28～36周诊断FGR合并羊水过少、B超排除胎儿畸形的孕妇380例,随机分为治疗组和对照组。治疗组选用羊膜腔内灌注复方丹参注射液及氨基酸注射液治疗,对照组羊膜腔灌注林格液,治疗后均行静脉滴注复方丹参注射液加能量治疗1周。结果两组羊水指数比较,差异无统计学意义（P〉0．05）;两组股骨长度、双顶径的增长值和出生体重比较,治疗组均显著增加（P〈0．05）;两组剖宫产率比较,治疗组明显降低（P〈0．05）。结论羊膜腔内灌注复方丹参注射液及氨基酸注射液治疗FGR合并羊水过少效果更好。