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目的研究乙酰谷酰胺氯化钠注射液的稳定性,为其生产、包装、贮藏、运输条件提供科学依据,并建立有效期。方法根据《中国药典》药物稳定性指导原则及乙酰谷酰胺氯化钠注射液的质量标准,对本品进行了影响因素试验、加速试验及长期试验。结果本品在高温(40℃、60℃)、低温(4℃)、光照(4500lx)条件下,10d的各项指标与0d相比无明显变化;在加速试验条件下,6个月的各项指标与0个月相比无明显变化;在长期试验条件下,6个月的各项指标与0月时比较,均无明显变化。结论乙酰谷酰胺氯化钠注射液的稳定性较好,有效期可暂定为两年。 相似文献
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稳定性试验与药品的有效期 总被引:4,自引:0,他引:4
众所周知,稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件.同时验证处方的合理性和分析方法的可行性:加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件:长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果.明确药品稳定性的变化情况,确定药品的有效期:应该说长期留样试验是稳定性试验的核心. 相似文献
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《中南药学》2018,(1):68-71
目的考察碘帕醇注射液的稳定性,为临床安全合理用药提供依据。方法影响因素试验、加速试验和长期试验考察碘帕醇注射液稳定性,考察项目为性状、p H值、溶液颜色、游离碘、无机碘化物、游离芳香胺、有关物质、氨丁三醇、依地酸钙钠、可见异物、无菌、细菌内毒素以及碘帕醇含量。结果碘帕醇注射液自制样品与对照样品在规定的包装条件下,除影响因素试验中5、10 d光照后,无机碘化物含量已超出规定限度,高温60℃导致含量下降约3%外,影响因素试验其他条件下、加速试验6个月、长期试验48个月的各项考察指标均无明显变化,均在合格范围内。结论碘帕醇注射液稳定性良好,其有效期暂定4年。 相似文献
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司帕沙星注射液的研制及稳定性考察 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:考察司帕沙星注射液的稳定性,判定其有效期.方法:通过光照、高温、低温等影响因素试验,特定条件(40,50,60℃)下恒温15周加速试验及室温留样观察,测定其色泽、pH值、含量及有关物质变化,其中含量及有关物质均采用高效液相色谱法测定,其线性关系、重现性良好,回收率高.结果:通过恒温(恒湿)稳定性试验仪考核测定的数据在15周内可知处方的稳定性,与室温留样观察结果一致.结论:司帕沙星注射液处方合理、质量稳定,有效期可达2年以上. 相似文献
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目的 考察盐酸安妥沙星注射液与4种常用输液(5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液)配伍后的稳定性.方法 采用高效液相色谱法考察盐酸安妥沙星注射液与上述4种输液配伍后6 h内含量的变化情况,同时观察外观并测定pH值.结果 室温放置6 h内,各配伍溶液外观性状,pH值及含量均无明显... 相似文献
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目的关于阿魏酸钠氯化钠注射液稳定性的研究。方法通过影响因素试验、加速试验和长期试验来判断阿魏酸钠氯化钠注射液的稳定性。结果通过试验发现有关物质略有增加,各项指标与0月结果比较无明显变化,表明在各种影响因素下药品基本稳定。结论根据稳定性考察结果,暂定有效期1.5年,贮藏条件为遮光、密闭在凉暗处保存[1]。 相似文献
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目的研究盐酸恩丹西酮口服液的制备及质量控制方法,考察其稳定性并预测室温贮存有效期。方法确定了盐酸恩丹西酮口服液的处方,应用紫外分光光度法测定口服液中盐酸恩丹西酮的含量,用初均速法预测有效期。结果盐酸恩丹西酮口服液质量浓度在4.236~21.18μg/mL范围内与吸光度线性关系良好,低、中、高3种质量浓度样品的回收率分别为100.74%,103.56%,102.86%,日内和日间精密度均较好;在室温(20℃)下,盐酸恩丹西酮口服液有效期为1.5年。结论该制剂制备工艺简单,质量易于控制,稳定性较好。 相似文献
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目的:考察间苯三酚注射液与10种临床常用的注射剂配伍的稳定性.方法:将间苯三酚注射液与10种注射剂配伍,采用高效液相色谱法分别测定0、1、2、3、4、5、6h内间苯三酚的含量变化,同时观察其外观变化,并测定pH.结果:间苯三酚注射液与盐酸左氧氟沙星注射液、注射用头孢呋辛钠、注射用马来酸阿奇霉素、注射用头孢噻肟钠配伍后,外观、pH和含量无明显变化;与盐酸曲马多注射液、维生素C注射液、盐酸利多卡因注射液、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用奥美拉唑、注射用头孢拉定配伍后,外观和pH无明显变化,但间苯三酚含量均有不同程度的下降.结论:间苯三酚注射液与临床一些注射剂联合应用时会发生降解,应引起临床用药重视. 相似文献
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目的:考察抗病毒咀嚼片(薄膜衣片)的稳定性,检验确定其贮藏条件和有效期限。方法:以性状、鉴别、重量差异、微生物限度、含量为质量指标,通过影响因素试验、加速试验及长期留样试验观察其质量变化情况。结果:各项考察指标符合药品质量规定。结论:抗病毒咀嚼片在影响因素试验、加速试验和长期试验条件下稳定,因长期试验24个月内其含量无明显变化,可初步确定该制剂有效期为2年。 相似文献
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高效液相色谱法测定盐酸川芎嗪氯化钠注射液的含量及有关物质 总被引:2,自引:0,他引:2
目的建立测定盐酸川芎嗪氯化钠注射液中盐酸川芎嗪含量及其有关物质检查的高效液相色谱法。方法色谱柱为HypersilC18柱(250mm×4.6mm,10μm),以乙腈-水(40:60)为流动相,检测波长为295nm,流速为1.0mL/min,柱温为30℃。结果盐酸川芎嗪质量浓度在2.5~40.0μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999),高、中、低3种量级的平均加样回收率为99.6%~100.3%,RSD为0.54%-0.82%,有关物质检查的限量为1.0%。结论该法准确、简便、快速,适用于盐酸川芎嗪氯化钠注射液的质量控制。 相似文献
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目的建立注射用盐酸环丙沙星细菌内毒素检查法。方法参照中国药典2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行实验〔1〕。结果当注射用盐酸环丙沙星配制至0.125mg.mL-1浓度时进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论注射用盐酸环丙沙星建立细菌内毒素检查法是可行的。 相似文献
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目的采用高效液相色谱法研究注射用盐酸头孢吡肟与3种常用输液配伍后高分子杂质的稳定性。方法建立注射用盐酸头孢吡肟在3种输液的配伍稳定性中的高分子杂质测定方法,分析混合液6 h内高分子杂质的稳定性。用葡聚糖凝胶G-10为填料,以p H=7.0的0.1 mol/L磷酸盐缓冲液为流动相A,以水为流动相B,流速为每分钟0.6 m L,检测波长为254 nm。结果在室温30℃条件下,注射用盐酸头孢吡肟在3种配伍液中2 h内基本稳定,且与0.9%氯化钠注射液配伍时高分子杂质在6 h内基本稳定。结论注射用盐酸头孢吡肟最好与0.9%氯化钠注射液配伍使用。 相似文献
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目的 采用亲水凝胶骨架材料制备盐酸帕罗西汀缓释片,并对其质量进行评价。方法 采用亲水凝胶骨架材料HPMC K100LV和K4M联用,通过干法制粒工艺制备盐酸帕罗西汀骨架片芯,然后通过肠溶薄膜包衣液对盐酸帕罗西汀骨架片芯进行包衣,获得盐酸帕罗西汀缓释片;以溶出曲线相似性f2值作为评价指标,通过正交设计进行处方优化,用高效液相色谱法进行含量和杂质检测,通过加速和长期试验考察片剂稳定性。结果 以该方法制备的盐酸帕罗西汀缓释片质量稳定,具有与原研制剂一致的溶出特征。结论 该方法制备盐酸帕罗西汀缓释片具有可行性。 相似文献