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摘 要 目的:考察不同的测试仪器、方法及试验条件下测定药品包装用复合膜水蒸气透过量的可比性,为相关检验人员提供参考和建议。方法: 比较国内外测试水蒸气透过量的3种方法标准包括国家标准(GB)、国际标准(ISO)和国际标准(ASTM),分析其原理、测试参数、条件及适用范围,采用3种基于不同原理的仪器进行试验。结果: 不同的温度、湿度条件对同一台仪器测得的结果影响较大;在相同的温度、湿度条件下,不同试验原理的仪器对试验结果影响较小。结论:检验人员需定期使用标准膜来校准传感器法的仪器,试验严格控制温湿度,应从测量精度、人员操作、经济损耗多方面考虑,根据自身需要来选择合适的方法。 相似文献
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摘 要 目的: 通过Box Behnken效应面法优化银线草中总黄酮的提取工艺。方法: 以乙醇浓度(X1)、液料比(X2)和提取时间(X3)为自变量,以银线草中总黄酮的提取量(Y)为因变量,利用Box Behnken效应面法优化银线草中总黄酮的提取工艺。结果: 银线草中总黄酮的最佳提取工艺参数为:乙醇浓度为54.8%,液料比为13.6,提取时间为2.0 h,通过3批验证提取工艺参数,银线草中总黄酮的提取量实测值与回归模型预测值的相对误差为-2.34%。结论:使用Box Behnken效应面法优化银线草中总黄酮的提取工艺,方法简便,精度更高。 相似文献
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目的:用一种组分百日咳疫苗残留毒性的体外替代检测方法,更稳定和客观地评价疫苗成品的生产一致性。方法:验证直接定性法和间接定量法2种中华仓鼠卵巢细胞簇集试验方法,分别对6个国内外厂家的10种组分百日咳疫苗产品毒性进行定量和定性检测,并使用百日咳毒素参考品将体外法与小鼠组胺致敏试验进行桥接和初步评价。结果:体外定量试验的灵敏度为0.0026±0.0003 IU·mL-1,几何变异系数为13%,体外定性试验的灵敏度为0.0067±0.0016 IU·mL-1,几何变异系数为24%,组胺致敏试验的灵敏度为3.3 IU·mL-1;所有样品的体外定性结果均为阴性,小鼠组胺致敏试验结果均合格,体外定量结果与小鼠组胺致敏结果具有良好的相关性(r=0.737,P<0.05)。结论:本研究在国内首次使用 CHO细胞簇集试验方法检测百日咳疫苗成品,并进行了初步评价。该方法灵敏度高于小鼠组胺致敏试验,可应用于百日咳疫苗毒性及毒性逆转检测。该方法需要更广泛的推广应用和数据积累,以达到完全替代动物实验的目标。 相似文献
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摘 要 目的: 采用微波技术提取刺五加多糖,通过Box Behnken响应面分析法优化提取刺五加多糖工艺。方法: 通过对提取工艺参数优化:料液比(X1)、微波功率(X2)和微波处理时间(X3)为考察对象,以提取率(Y)为评价指标,利用Box-Behnken效应面法优化微波提取刺五加多糖工艺。结果: 刺五加多糖微波提取的最佳工艺参数为:微波提取时间22.5 min,微波功率 450 W,料液比1∶25(g·ml-1),实测值与回归模型预测值的相对误差为5.68%。结论: 微波提取刺五加多糖工艺采用Box Behnken效应面法优化是简单、可行的。 相似文献
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目的 建立辛伐他汀片体外溶出一致性评价方法,为该品种的仿制药一致性评价工作提供理论依据。方法 采用中国药典2015年版四部0931第二法(桨法),以pH 1.2,pH 4.0,pH 6.8缓冲液和水(含0.4%聚山梨酯80)900 mL为溶出介质,转速为75 r·min-1,HPLC测定溶出度。结果 辛伐他汀在4种介质中的线性范围均为4.408~44.080 μg·mL-1,平均回收率分别为100.2%(RSD 1.2%),100.0%(RSD 2.0%),99.8%(RSD 1.9%),99.9%(RSD 1.5%)(n=12)。5家仿制药制剂中3家与原研药相似性较高(f2>50)。结论 建立的溶出曲线测定方法准确、可靠,可为辛伐他汀片的仿制药一致性评价提供参考。 相似文献
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目的 制备匹多莫德磷脂复合物并对复合物进行鉴别。方法 以结合率为评价标准,结合单因素考察与正交试验设计法确定匹多莫德磷脂复合物的制备方法,并采用红外分析法、差式扫描量热分析、X-射线衍射分析鉴别所制得的复合物。结果 匹多莫德磷脂复合物反应条件如下:乙醇为反应溶剂,匹多莫德与磷脂的投料摩尔比为1:1,反应液中药物浓度为8 mg·mL-1,于60℃下磁力搅拌1 h。复合物红外图谱发生变化;差热扫描显示复合物的相变温度改变;X-射线衍射分析显示复合物呈现无定型特征。结论 确定制备匹多莫德磷脂复合物的最佳工艺,匹多莫德与磷脂形成复合物,结构不同于单体及物理混合物。 相似文献
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目的 对多色探针熔解曲线法(multicolor melting curve analysis,MMCA)用于卡马西平不良反应相关的HLA-B*15:02基因检测进行临床评价。方法 收集厦门市中心血站1 147份厦门地区无偿献血者的外周静脉血样本,经基因DNA提取后,按双盲对照试验,分别应用MMCA法和HLA-SBT测序法对各样本进行HLA-B*15:02基因检测,比较2种检测方法的符合率。对于检测结果不一致的标本,采用第三方Sanger测序和电泳验证,计算总符合率。结果 采用MMCA法共检出77份HLA-B*15:02阳性标本,1 070份HLA-B*15:02阴性标本。采用HLA-SBT测序法共检出74份HLA-B*15:02阳性标本,1 070份HLA-B*15:02阴性标本,以及3份无明确的分型信息的标本(仅显示为B*15:VG-B*15:CYS型)。该3份标本经Sanger测序以及电泳验证,确认为HLA-B*15:02阳性标本。因此,MMCA法检测HLA-B*15:02基因的阳性检出率为100%(77/77),阴性检出率为100%(1 070/1 070),总符合率为100%(1 147/1 147)。此外,在1 147份临床标本中共检出77份阳性结果,HLA-B*15:02的携带率为6.7%(77/1147),这与文献报道的数据基本一致。结论 MMCA法用于HLA-B*15:02基因的检测,具有简便、快速、灵敏度高、特异性强等优点,可应用于卡马西平不良反应相关的HLA-B*15:02基因的临床辅助检测。 相似文献
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目的:采用平行人工膜对硝苯地平缓释片渗透速率进行研究,比较仿制药一致性评价前后样品的渗透速率,预测其人体生物等效性。方法:利用MacroFluxTM药物渗透性测定仪,测定通过一致性评价的制剂和未通过一致性评价的制剂的渗透速率。结果:通过一致性评价的制剂渗透速率为84.3%~113.2%,累积渗透量为85.9%~110.9%;未通过一致性评价的制剂渗透速率为73.7%~94.1%,累积渗透量为71.8%~92.6%。结论:初步预测通过一致性评价的制剂与参比制剂生物等效,仿制药一致性评价工作提升了产品质量。 相似文献
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目的 制备聚乙烯醇(PVA)/海藻酸钠(SA)-聚乙烯醇(PVA)/壳聚糖(CS)双层(PAPCS)水凝胶膜伤口敷料,并进行质量评价。方法 将PVA与SA以质量比2∶1混合,配制PVA/SA混合溶液;将PVA与CS分别以质量比1∶1、2∶1、3∶1、4∶1、5∶1混合,配制不同质量比的PVA/CS混合溶液;采用涂布法制备PAPCS双层水凝胶膜伤口敷料。通过水蒸气透过率、溶胀性能、保水性、力学性能、体外凝血性能和血液相容性考察对水凝胶膜的性能进行评价、筛选PVA与CS质量比;通过傅里叶变换红外光谱检测(FTIR)和扫描电子显微镜(SEM)对PAPCS水凝胶膜的结构和形貌进行表征;通过抑菌实验比较PAPCS以及PAPCS复合载碘交联环糊精金属有机骨架(I2@COF@PAPCS)的体外抗菌性能。结果 PVA与CS质量比为2∶1时,PAPCS水凝胶膜综合性能较好。PAPCS水凝胶膜为多孔结构,具有良好的溶胀性能、保水性以及力学性能;PAPCS水凝胶膜的水蒸气透过率为(2 643.76±91.62)g·m-2·d-1,接近理想范围;与PVA/SA相比,PAPCS的凝血指数显著降低(P<0.01),为(72.93±3.58)%,溶血率小于5%,具有促进血液凝固的能力且血液相容性良好;与PVA/SA相比,PAPCS对于金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌均有明显抑制作用,抑菌圈直径分别为(11.89±0.22)、(12.28±0.25) mm;I2@COF@PAPCS对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的抑菌圈直径分别为(21.95±1.47)、(18.89±0.81)mm,抑菌效果显著优于PAPCS(P<0.001)。结论 采用涂布法可成功制备双层PAPCS水凝胶膜敷料,其各项性能指标良好,具有明显的凝血、抑菌效果,与I2@COF复合使用,抑菌作用进一步增强。 相似文献
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Purpose. There is an increasing use in the pharmaceutical industry of barrier systems such as transfer isolators, sterilisation tunnels and work station isolators. As Vapor Hydrogen Peroxide (VHP) sterilisation of isolators and lyophilizers becomes an important sterilisation method, there is an acute need for a VHP monitoring system to be used for in-process control and validation. In this study, near infrared (NIR) spectrofotometry was evaluated as a potential technique to monitor hydrogen peroxide. Additionally the H2O2 vapor permeability of different packaging materials, commonly used in steam and ethylene oxide sterilisation, was evaluated.
Methods. NIR spectrofotometry, using a gas cell connected with optic fibres, was evaluated as a potential technique to monitor hydrogen peroxide vapor and water vapor during VHP sterilisation of an isolator. A NIR spectrum was taken every 30 s during VHP sterilisation of an isolator. The influence of injection rate, air flow rate, working temperature and gas distribution was investigated. The H2O2 vapor permeability of different packaging materials was determined by placing the gas cell in the sterilisation bags and sealing the bags hermetically. The sterilisation bag was then subjected to VHP sterilisation.
Results. The NIR spectra taken at steady state sterilization conditions showed 4 absorption peaks: at 1364,1378 and 1400 nm attributed to water and at 1420 nm attributed to H2O2 vapor. By measuring the absorbance level at these wavelengths, the actual concentration of H2O and H2O2 vapor in the isolator was calculated. The water vapor permeation of the sterilisation bags, measured with NIR, appeared to be equal for all materials tested. Whereas Tyvek® was the most permeable material for hydrogen peroxide vapor (82.7% of the reference concentration outside the bag), only 30% was found in bags made of medical paper. Sterilisation bags consisting of laminate films and PVC sealed to medical paper showed intermediate permeability.
Conclusions. Near-infrared (NIR) spectroscopy using a gascell with optic fibres is a useful technique to monitor VHP sterilisation cycles. There was a difference in H2O2 vapor permeability of different packaging materials, commonly used in steam and ethylene oxide sterilisation. 相似文献
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目的 比较VITEK-2 Compact法、胶体金法和酶联免疫吸附测定法(ELISA)检测沙门氏菌的效果。方法 分别采用VITEK-2 Compact法、胶体金法、ELISA法对待测样品进行检测,并将检测结果与国标法检测结果进行对比分析。结果 VITEK-2 Compact法、ELISA法、胶体金法的检测结果和国标法检测结果的符合率分别为100.00%、92.86%和95.71%,差异无统计学意义(P>0.05)。结论 3种快速检测方法均可作为沙门氏菌国标检测方法的有效补充。 相似文献
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目的:建立体外溶血试验方法,评价香丹注射液的体外溶血作用,为药物安全性检测提供参考。方法:用常规体外试管法、分光光度法和氰化高铁血红蛋白法3种方法探讨3批香丹注射液对兔红细胞的溶血作用。结果:香丹注射液按常规体外试管法有部分溶血发生,与其他两种方法结果不一致,说明肉眼观察影响结果判断,分光光度法更准确可靠。结论:香丹注射液可能有溶血作用,故需要对药品进行溶血性检测;采用抗凝兔血紫外分光光度法更能准确检查该制剂的潜在溶血倾向,保证临床用药安全。 相似文献
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《Pharmaceutical development and technology》2013,18(8):919-926
AbstractObjective: Detailed optimization process was carried out to enhance permeation parameters, and hence bioavailability, of simvastatin (SMV) transdermal films.Methods: SMV solubility was investigated in various oils, surfactants and co-surfactants/co-solvents. Mixtures of the selected components were prepared to identify zone of nanoemulsion formation that was utilized in Extreme Vertices mixture design to develop SMV self-nanoemulsifying drug delivery systems (SNEDDS) with minimum globule size. Optimized SMV-SNEDDS were included in the preparation of transdermal films. A fractional factorial design was implemented to evaluate effects of the factors on the amount of SMV permeated. The optimized film was investigated for ex vivo skin permeation and in vivo pharmacokinetic parameters.Results: The optimum SNEDDS formula was 0.09, 0.8 and 0.11 for Sefsol 218, tween 80 and PEG 200, respectively. Fractional factorial design depicted the optimized SMV transdermal film with 2% HPMC and 2% DMSO as permeation enhancer that showed 1.82-fold improvements in skin flux. The pharmacokinetic data showed higher Cmax and almost doubled AUC compared with raw SMV-loaded films.Conclusion: The two-step optimization implemented to optimize and control the experimental conditions for the preparation of SMV-SNEDDS-transdermal film with improved ex vivo skin permeation and enhanced in vivo parameters. 相似文献