FDA批准OTC复方盐酸西替利嗪／盐酸伪麻黄碱片上市

FDA最近批准McNeil Consumer Healthcare公司的盐酸西替利嗪＋盐酸伪麻黄碱5mg／120mg复方片（Zydec-D）的非处方药上市，用于治疗成人和12岁及以上儿童青少年的过敏症状。本品是抗组胺药与减鼻充血药的复方制剂。     

FDA批准地洛他定＋硫酸伪麻黄碱的12小时复方制剂

美国FDA批准先灵葆雅公司地洛他定（2．5mg）＋硫酸伪麻黄碱（120mg）12小时复方缓释片（Clarinex-D 12 Hour），用于解除12岁及以上患者包括鼻充血在内的有或无鼻部症状的季节性过敏性鼻炎.     

一种鹿茸复方乳液抗皮肤衰老的实验研究

目的 将鹿茸与5种中药材复配成一种鹿茸复方乳液，并采用皮肤衰老模型小鼠检验该自制乳液的抗皮肤衰老效果。方法 于2020年3月至2021年5月，采用注射D-半乳糖结合紫外光照射诱导小鼠皮肤衰老模型，模型小鼠按体质量均衡随机法分为空白对照组、模型组、阳性组、鹿茸复方低剂量组（5%鹿茸复方乳液）、鹿茸复方中剂量组（10%鹿茸复方乳液）、鹿茸复方高剂量组（15%鹿茸复方乳液组）、鹿茸乳液组（10%鹿茸乳液），每组10只，以同仁堂青春复颜弹力乳液作为阳性组，对照组和模型组不予给药，连续处理42 d，测各组小鼠给药部位皮肤含水率、透明质酸、羟脯氨酸、丙二醛含量、超氧化物歧化酶（SOD）活力。结果 和模型组比较，鹿茸复方低、中、高剂量组均对提高衰老皮肤含水率（50.44±13.77）%比[（67.74±11.37）%、（72.76±8.13）%、（76.00±11.13）%]，羟脯氨酸含量（0.16±0.21）μg/mg比[（0.35±0.12）μg/mg,(0.46±0.18)μg/mg,(0.57±0.23)μg/mg]、SOD活力（48.11±1.83）μ/mg比[（75.94±4.05）μ/...     

FDA批准大剂量复方缬沙坦/氢氯噻嗪片上市

FDA批准诺华公司的两种大剂量的缬沙坦＋氢氯噻嗪复方片（Diovan HCT）320mg／12．5mg和320mg／25mg上市，用于治疗高血压。大剂量复方制剂的批准有助于临床更有效地治疗高血压。     

复方甘草酸苷对过敏性紫癜患儿外周血T辅助细胞功能影响

目的：观察复方甘草酸苷对过敏性紫癜（HSP）患儿外周血T辅助细胞功能的影响。方法选取急性期HSP患儿39例,随机分为复方甘草酸苷治疗组20例、糖皮质激素治疗组19例,选取22例健康儿童为正常对照组。复方甘草酸苷组在常规治疗基础上给予复方甘草酸苷（3~5岁80mg qd、5~8岁120mg qd、＞8岁160mg qd）治疗7~10d,糖皮质激素组在常规治疗基础上给予甲基强的松龙（1~2mg/（kg·d）,bid）治疗7~10d。留取治疗前后血浆,采用双抗体夹心酶联免疫吸附（ELISA）法检测血浆干扰素-γ（IFN-γ）、白介素-4（IL-4）、白介素-17（IL-17）水平变化。结果（1）HSP组患儿治疗前血浆IL-4、IL-17水平明显高于正常对照组（P＜0.05,P＜0.01）, IFN-γ水平与正常对照组无显著性差异（P＞0.05）;治疗前复方甘草酸苷组与糖皮质激素组血浆IFN-γ、IL-4、IL-17水平均无显著性差异（均P＞0.05）。（2）复方甘草酸苷组治疗前后血浆IFN-γ水平变化无显著性差异（P＞0.05）,而IL-4、IL-17水平治疗后显著降低（P＜0.01,P＜0.05）;糖皮质激素组用药后血浆IFN-γ、IL-4、IL-17水平均较治疗前均显著下降（P＜0.05,P＜0.01,P＜0.05）。（3）糖皮质激素组用药后血浆IFN-γ、IL-4、IL-17水平下降幅度均显著大于复方甘草酸苷组（P均＜0.05）。结论复方甘草酸苷可能通过抑制HSP患儿Th2、Th17细胞活化而发挥抗炎和免疫调节作用,但其作用强度不及糖皮质激素明显。     

贝那普利对氨氯地平药代动力学的影响

目的：比较受试者口服复方贝那普利（含盐酸贝那普利10mg和苯磺酸氨氯地平5mg）和氨氯地平（5mg）后体内氨氯地平的药代动力学特征，研究氨氯地平和贝那普利之间的相互作用。方法：采用两制剂、两周期随机交叉试验设计，12名男性健康受试者自身对照，口服复方贝那普利或氨氯地平。应用LC／MS／MS方法测定氨氯地平的血药浓度，并采用WinNonLin软件计算药代动力学参数。结果：复方和单方制剂中氨氯地平的平均药代动力学参数如下：Cmax分别为（2．6±0．6）、（2．8±0．7）μg／L，tmax分别为（5．8±1．3）、（5．3±1．0）h，AUC0-144分别为（99±39）、（109±26）μg·L^-1·h，t1/2分别为（37±6）、（44±12）h。各参数在两制剂间均无统计学意义。结论：贝那普利对氨氯地平在人体内的药动学过程没有显著影响。     

复方米非司酮与单方米非司酮用于药物流产的效果比较

目的比较复方米非司酮和单方米非司酮用于早孕药物流产的效果。方法门诊确诊为早孕（孕周5～7周）并要求药物流产患者483例，随机分为两组，治疗组187例，给予复方米非司酮30 mg，连服2 d，第3天入院口服米索前列醇600 mg。对照组296例，给予单方米非司酮50 mg，连服3 d，第4天口服米索前列醇600 mg，比较两组流产的成功率、出血量和再次清宫率。结果治疗组和对照组6 h孕囊排出率分别为86.6 %和74.7 %（P＜0.01）；6 h出血量分别为（35.00～143.27）和（33.13～103.67）mL（P＞0.05）；再清宫率分别为5.6 %和12.2 %（P＜0.01）。结论复方米非司酮用于早孕药物流产临床效果明显优于单方米非司酮。     

复方甘草酸苷治疗激素依赖性皮炎临床分析

目的观察复方甘草酸苷治疗激素依赖性皮炎的疗效及安全性。方法对照组口服氯雷他啶片10mg，1次／d，外用维生素E尿素霜，连续21d；治疗组在对照组的基础上，加用复方甘草酸苷注射液40mg，1次／d，5d后改为复方甘草酸苷片50mg，3次／d，共21d。结果治疗组和对照组治疗后的TSS分别为（4．5±1．7）和（10．4±2．3），差异有显著性（P〈0．01）；治疗组有效率为84．14％，对照组为41．67％，两组疗效比较差异有显著性（P〈0．05）。治疗组86例中虽有4例出现一定的不良反应，经相应处理后很快恢复。结论复方甘草酸苷治疗激素依赖性皮炎安全、有效。     

复方麝香注射液致呼吸困难3例

例1，男，3岁。因发热（体温40℃）来我院就诊，被诊断为上呼吸道感染。给予复方麝香注射液和阿奇霉素静脉滴注。第1组液体为复方麝香注射液，将复方麝香注射液（通化华夏药业有限公司生产，批号：050401）6mL加入5％葡萄糖注射液100mL静脉滴注。当液体滴入约2min后，患儿即出现呼吸困难，憋气，面色青紫，四肢冰冷，立即停用该组液体，给予地塞米松3mg静脉注射，10min后症状缓解，随后入院观察治疗。住院期间未发生其他不良反应，治疗7d后痊愈出院。     

复方肝炎平颗粒对CCl4所致小鼠急性肝损伤保护作用

目的 研究复方肝炎平颗粒对CCh所致小鼠急性肝损伤的保护作用，探讨其疗效机制。方法 复方肝炎平连续给于小鼠7天（100．0mg/kg、50．0mg／kg、25．0mg/kg），用CCh造成急性肝损伤，测定小鼠血清中谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）的含量，以及肝组织中超氧化物岐化酶（SOD）、丙二醛（MDA）的含量。结果 复方肝炎平连续给药7天（100．0ms／ks、50．0mg／kg、25．0mg／kg），能抑制小鼠灌胃CCl4引起亚急性肝损伤所致的血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）的升高，同时能够升高肝组织中超氧化物岐化酶（SOD）的含量，并能降低丙二醛（MDA）的含量。结论 复方肝炎平颗粒是由苦参、三七等多味中药组成的复方颗粒剂，具有清肝利胆、活血化淤、降酶等功效。复方肝炎平颗粒具有的保肝作用．作用机制可能与其抗脂质过氧化有关。     

甲强龙联合复方樟柳碱治疗视神经炎的疗效观察

目的探讨甲基强的松龙（甲强龙）联合樟柳碱注射液治疗视神经炎。方法住院患者随机分组，治疗组37例，5％葡萄糖氯化钠注射液500ml加甲强龙注射液1000mg静脉滴注3d，1次／d，对照组29例，用0．9％氯化钠注射液250ml加地塞米松注射液25mg静脉滴注3d，1次／d；两组均复方樟柳碱患侧或双颞侧浅动脉旁皮下注射14d，均常规服用维生素B1片、复方丹参片、5腺苷B12片、ATP片。结果治疗组治愈26例（68．2％），总有效35例（94．8％），对照组治愈10例（34．5％），总有效21例（72．4％）。两组治疗结果有显著性差异（P〈0．01）。结论甲基强的松龙联合复方樟柳碱是治疗视神经炎的有效方法，优于地塞米松注射液联合复方樟柳碱。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（104）

1 美国FDA批准复方奥美拉唑/碳酸氢钠／氢氧化镁咀嚼片上市 美国FDA批准桑塔鲁斯（Santarus）公司的复方奥美拉唑（omeprazole）／碳酸氢钠（sodium bicarbonate）／氢氧化镁（magnesium hydroxide）咀嚼片（商品名：Zegerid Chewable Tablets）40mg／600mg，700mg和20mg600mm/700mg上市，用于治疗胃灼热和胃食管反流疾病引起的其它症状，短期（4-8周）治疗内镜确诊的糜烂性食管炎和良性活动期胃溃疡，短期治疗活动期十二指肠溃疡和维持治愈糜烂性食管炎（对照研究不多于12个月）。     

复方尿囊素与铋剂四联十日疗法治疗H．pylori阳性慢性胃炎患者的效果对比

目的：观察复方尿囊素与铋剂四联疗法治疗H．pylori阳性慢性胃炎的治疗效果。方法将经胃镜诊断为H．pylori阳性慢性胃炎患者94例随机分为复方尿囊素组和铋剂组，每组47例。复方尿囊素组患者给予奥美拉唑20 mg／次，2次／d，四环素0$．5 g／次，3次／d，呋喃唑酮0．1 g／次，3次／d，复方尿囊素3片／次，3次／d；铋剂组患者给予奥美拉唑20 mg／次，2次／d，四环素0．5 g／次，3次／d，呋喃唑酮0．1 g／次，3次／d，枸橼酸铋钾胶囊110 mg／次，4次／d。比较2组患者H．pylori根除率，临床症状改善效果，临床症状改善时间，不良反应和治疗后半年复发情况。结果复方尿囊素组患者H．pylori根除率、治疗有效率和显效率显著高于铋剂组（ P ＜0．05）。复方尿囊素组患者上腹痛、腹胀、嗳气和反胃等临床症状改善时间显著低于铋剂组（ P ＜0．01）。复方尿囊素组患者不良反应与铋剂组差异无统计学意义（ P ＞0．05）。复方尿囊素组患者半年后复发率显著低于铋剂组（ P ＜0．05）。结论复方尿囊素四联疗法治疗H．pylori阳性慢性胃炎的治疗效果更佳。     

六昧地黄汤加参芪治疗肾病综合征89例

笔者用六味地黄汤加参芪治疗肾病综合征89例，取得了满意的效果。现报道如下：1资料与方法 1．1诊断标准：（1）尿蛋白定量〉35mg／24h；（2）血浆总蛋白〈50mg/L，白蛋白〈3g/L；（3）明显浮肿；（4）高脂血症；（5）五心烦热；（6）舌红苔少或光无，脉细数；（7）头晕耳鸣，身困乏力。符合上述诊断标准计89例，均为在西药治疗不佳情况下改用中药六昧地黄汤加参芪治疗。其中男40例，女49例；年龄18～61岁：病程3个月～5年；合并冠心病11例，糖尿病5例。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（128）

1欧盟批准新大剂量复方替米沙坦／氢氯噻嗪片上市 欧盟批准勃林格殷格翰公司的新大剂量复方替米沙坦（telmisartan）／氢氯噻嗪（hydrochlorothiazide）80mg，25mg片（商品名：MicardisPlus80／25）在欧盟所有27个成员国上市，用于难以治疗的原发性高血压。     

Aurobindo公司有六个以上HIV／艾滋病药在WHO列表中

印度Aurobindo Pharma公司称，其有六个以上抗逆转录病毒药已被列入世界卫生组织的认证前列表中。这些产品包括efavirenz片剂600mg，拉米夫定（lamivudine）口服溶液10mg／ml，拉米夫定／齐多夫定（zidovudine）150／300mg片剂，司他夫定（stavudine）30和40mg胶囊，以及齐多夫定口服溶液50mg／5ml。     

孟鲁司特钠治疗咳嗽变异性哮喘65例

目的观察孟鲁司特钠咀嚼片（白三平）与沙美特罗／丙酸氟替卡松（舒利迭）气雾剂治疗咳嗽变异性哮喘（CVA）的疗效。方法将130例CVA患儿随机均分为两组，白三平组每晚顿服孟鲁司特钠咀嚼片（3—6岁4mg，6岁以上5mg），加用盐酸班布特罗口服（2—6岁5mg，6—14岁10mg，1次／d，至症状消失后停药）；舒利迭组以舒利迭雾化吸入，每日早晚各1次，每次1泡。结果白三平组和舒利迭组在取得临床缓解所需时间、复发例数、肺功能变化方面差异无统计学意义（P〉0．05）。结论口服白三平与吸入舒利迭在缓解CVA症状方面的疗效相当。     

复方丹参注射液联合孟鲁司特钠治疗儿童过敏性紫癜疗效观察

目的：观察复方丹参注射液联合孟鲁司特钠治疗儿童过敏性紫癜的疗效。方法：选取2010年1月至2013年1月我院收治的过敏性紫癜患儿82例,随机分为对照组40例和观察组42例。两组均给予卧床休息、控制饮食及马来酸氯苯那敏、维生素c、10％葡萄糖酸钙注射液、山莨菪碱、西咪替丁、抗生素抗感染等常规治疗,对明显腹痛、关节痛者予以激素治疗;观察组在常规治疗基础上加用复方丹参注射液0．5mL／（kg·d）（最大剂量20mL／d）加入5％GS静脉滴注,同时给予孟鲁司特钠咀嚼片（顺尔宁）每天1次睡前口服（2～6岁4mg／d,〉6岁～14岁5mg／d）,两组均治疗1周,观察两组患儿皮疹、腹痛、消化道症状及关节症状消失时间,并比较疗效。结果：观察组皮疹、腹痛、消化道症状及关节症状消失时间均比对照组短,观察组和对照组总有效率分别为95．2％和47．5％,两组比较差异均有统计学意义（P〈0．05）。结论：在常规治疗基础上加用复方丹参注射液联合孟鲁司特钠治疗儿童过敏性紫癜,可提高疗效,值得临床推广应用。     

复方新诺明的不良反应

复方新诺明即复方磺胺甲基异唑（CoSMZ），每片含SMZ400mg，TMP80mg，因其抗菌谱广、疗效确切，价格低廉等优点。而被临床上广泛应用。但近年来，对其不良反应的报道不断增多，现综述如下，以提示临床使用时注意。1致舌系带弥漫性溃疡：据报道［门，某女性患者，40岁，因上感给     

复方骨肽致过敏性休克并哮喘1例

患者，女，81岁，于2006年4月9日因腰部椎骨骨折，给予复方骨肽注射液（商品名：谷合，南京新百药业有限公司，批号050501）5m1（75mg）加入5％葡萄糖氯化钠注射液250ml，ivgtt，qd。第1次输液10min，约40ml时，患者突发神志不清，呼吸困难，口唇紫绀，急查体：血压70／30mmHg，听诊双肺布满哮鸣音，立即停止输液，给予肾上腺素0．5mg皮下注射，地塞米松注射液10mg，im，10％葡萄糖注射液250ml加喘定注射液0．25g，ivgtt，持续吸氧，20min后，症状逐渐改善，知2h后症状消失，血压回升。