保健（功能）食品卫生微生物学检验方法的探讨

探讨保健食品微生物学检验中细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查方法的合理性。参照《中国药典》2005年版微生物限度检查法及方法学验证实验要求，对22种保健食品进行了方法学验证。发现包括植物降糖胶囊等13个品种分别对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和枯草杆菌有明显的不同程度的抑制作用。表明简单按照GB／T4789—2003食品卫生微生物学检验方法检验不能真实反映产品质量，建议参照2005年版《中国药典》的要求，通过方法验证实验建立合理的检验方法。     

保健食品微生物限度检查的方法学验证

目的:确认对保健食品进行微生物限度检查时,昕采用的细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查方法是否适合于该保健食品的微生物限度检查。方法:按2005年版中国药典微生物限度检查法及方法学验证实验要求,对21种保健食品进行了方法学验证。结果:10个品种(血尔口服液、金舒通胶囊、事轻松胶囊、梦玉胶囊等)分别对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有明显的抑菌作用,阳性对照菌回收率均低于70%。结论:保健食品采用 GB/T4789-2003食品卫生微生物学检查法进行检查时,其检验结果可能不够科学,建议参照2005年版中国药典要求,通过方法验证实验建立合理的检验方法。     

几种类型保健食品微生物学检验方法的验证

目的确认对几种不同类型保健食品进行微生物学检验时,所采用的细菌、霉菌及酵母菌计数方法、大肠菌群和致病菌的检验方法是否适用于该类保健食品的微生物学检验。方法参照《中国药典》2010年版微生物限度检查法的要求进行验证试验。结果4种含微生素C类保健食品对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌及各致病菌均有明显的抑制作用,2种保健酒类保健食品对金黄色葡萄球菌有明显的抑制作用。结论保健食品统一按照GB4789食品卫生微生物学检验法进行检查时,其检验结果可能不够科学,建议参照《中国药典》2010年版要求,通过方法验证建立合理的检验方法。     

关于执行《中国药典》2005年版的几点建议

<中国药典>2005年版已实施三年多了,在检验过程中,笔者发现有个别标准的质控项目不尽完善.<中国药典>2010年版正在起草和复核中,就以下问题谈点个人看法,供药典改版时参考: 1 已收载的品种检查项目,涉及到按附录剂型通则检查方法非单一方法,建议在药典改版起草和复核中,对两种或多种检测方法均应进行验证,保证结果的一致性.     

药典制剂通则比较与2005年版《中国药典》制剂通则增修订刍议

制剂通则是关于某一类型制剂(即剂型)的共通性问题和一般的原则要求.鉴于国家药典是规定该国药品生产、检验、应用必需遵守的最高技术法典,因此,对药典制剂通则的增修订应高度重视科学性、实用性、严谨性、示范性与法制性.本文拟从2000年版<中国药典>(简写为2000年版ChP)、2000年版BP、24版USP制剂通则的比较分析,对2005年版<中国药典>(简写为2005年版ChP)制剂通则的增修订谈点一孔之见,与同道商讨.     

关于无菌和微生物限度检查方法学验证问题的意见

国家食品药品监督管理局办公室文件食药监办〔2007〕23号安徽省食品药品监督管理局:你局《关于执行2005年版〈中国药典〉“无菌、微生物限度检查法”方法验证有关问题的请示》(皖食药监安〔2006〕345号)收悉。经研究,意见如下:一、对无菌、微生物限度检查进行方法学验证是《中国药典》2005年版的一个重要变化,目的是提高检验方法的可靠性和科学性。对所有进行无菌、微生物限度检查的品种,药品生产企业必须采用经过验证的方法检验,以保障得出可靠的结论。二、进行药品无菌、微生物限度检查方法的验证应严格按照《中国药典》2005版附录的要求…     

近年来我国药品微生物限度检查方法验证概况

对药品微生物限度检查进行方法学验证是现行《中国药典》的一大特点。药品生产企业必须对其所有进行微生物限度检查的品种进行微生物限度检查方法学验证，采用经过验证的方法检验，以保障得出可靠的结论。2005年10月国药典发[2005]98号文对各药品检验所进一步规定，药品在进行无菌检查及微生物限度检查时，应首先进行方法学验证，否则不能出具“符合2005版中国药典的规定”的结论。为此，广大药品微生物检验工作者做了大量的方法学验证工作，取得了可喜的成果。笔者根据所查阅的自2005年至2007年的相关文献资料，按消除抑菌作用需使用不同的处理方法，作如下归纳、综述。     

无菌、微生物限度及细菌内毒素检查方法学验证中常见问题及分析

各国药典中无菌、微生物限度和细菌内毒素检查作为药品安全性控制的重要检测项目方法已日臻完善，但对此类检查开展方法学验证是2005年版中国药典新增内容，验证的意义在于保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。它在保证检验方法的科学性和检验结果的准确性方面大大缩短了中国药典与国外药典的差距，是促使我国药品此类检查方法更加合理、科学和严谨的重要途径，     

复方雪莲烧伤膏无菌检查法方法学探讨

目的 建立复方雪莲烧伤膏无菌检查法.方法 采用聚山梨脂80和十四烷酸异丙酯溶解药品制成供试液,按<中国药典>2005年版薄膜过滤法进行方法学验证.结果 药品试验菌与6株阳性对照菌比较生长良好.结论 采用该法对复方雪莲烧伤膏进行无菌检查其方法科学、准确、可靠.     

唇裂防护膏微生物限度检查法研究

目的建立适合化妆品的微生物限度检查方法,为化妆品类的检查提供方法学依据。方法参照2010年版《中国药典(二部)》,采用乳化中和法对唇裂防护膏进行微生物限度检查方法学验证。结果对软膏剂可采用乳化中和法进行细菌数、霉菌和酵母菌数与控制菌检查。结论经对软膏剂唇裂防护膏进行方法学验证,结果符合药典方法学验证标准的要求。