保健(功能)食品卫生微生物学检验方法的探讨种

探讨保健食品微生物学检验中细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查方法的合理性.参照<中国药典>2005年版微生物限度检查法及方法学验证实验要求,对22种保健食品进行了方法学验证.发现包括植物降糖胶囊等13个品种分别对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和枯草杆菌有明显的不同程度的抑制作用.表明简单按照GB/T4789-2003食品卫生微生物学检验方法检验不能真实反映产品质量,建议参照2005年版<中国药典>的要求,通过方法验证实验建立合理的检验方法.     

保健食品微生物限度检查的方法学验证

目的:确认对保健食品进行微生物限度检查时,昕采用的细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查方法是否适合于该保健食品的微生物限度检查。方法:按2005年版中国药典微生物限度检查法及方法学验证实验要求,对21种保健食品进行了方法学验证。结果:10个品种(血尔口服液、金舒通胶囊、事轻松胶囊、梦玉胶囊等)分别对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有明显的抑菌作用,阳性对照菌回收率均低于70%。结论:保健食品采用 GB/T4789-2003食品卫生微生物学检查法进行检查时,其检验结果可能不够科学,建议参照2005年版中国药典要求,通过方法验证实验建立合理的检验方法。     

几种类型保健食品微生物学检验方法的验证

目的确认对几种不同类型保健食品进行微生物学检验时,所采用的细菌、霉菌及酵母菌计数方法、大肠菌群和致病菌的检验方法是否适用于该类保健食品的微生物学检验。方法参照《中国药典》2010年版微生物限度检查法的要求进行验证试验。结果4种含微生素C类保健食品对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌及各致病菌均有明显的抑制作用,2种保健酒类保健食品对金黄色葡萄球菌有明显的抑制作用。结论保健食品统一按照GB4789食品卫生微生物学检验法进行检查时,其检验结果可能不够科学,建议参照《中国药典》2010年版要求,通过方法验证建立合理的检验方法。     

关于无菌和微生物限度检查方法学验证问题的意见

国家食品药品监督管理局办公室文件食药监办〔2007〕23号安徽省食品药品监督管理局:你局《关于执行2005年版〈中国药典〉“无菌、微生物限度检查法”方法验证有关问题的请示》(皖食药监安〔2006〕345号)收悉。经研究,意见如下:一、对无菌、微生物限度检查进行方法学验证是《中国药典》2005年版的一个重要变化,目的是提高检验方法的可靠性和科学性。对所有进行无菌、微生物限度检查的品种,药品生产企业必须采用经过验证的方法检验,以保障得出可靠的结论。二、进行药品无菌、微生物限度检查方法的验证应严格按照《中国药典》2005版附录的要求…     

近年来我国药品微生物限度检查方法验证概况

对药品微生物限度检查进行方法学验证是现行《中国药典》的一大特点。药品生产企业必须对其所有进行微生物限度检查的品种进行微生物限度检查方法学验证，采用经过验证的方法检验，以保障得出可靠的结论。2005年10月国药典发[2005]98号文对各药品检验所进一步规定，药品在进行无菌检查及微生物限度检查时，应首先进行方法学验证，否则不能出具“符合2005版中国药典的规定”的结论。为此，广大药品微生物检验工作者做了大量的方法学验证工作，取得了可喜的成果。笔者根据所查阅的自2005年至2007年的相关文献资料，按消除抑菌作用需使用不同的处理方法，作如下归纳、综述。     

罗红霉素分散片微生物限度检查法研究

目的建立适合罗红霉素分散片微生物限度检查的方法。方法参照2010年版《中国药典（二部）》,采用薄膜过滤法与β-内酰胺酶法中和,进行微生物限度检查的方法学验证。结果可采用上述方法进行细菌数、霉菌和酵母菌数与控制菌的检查。结论对罗红霉素分散片进行方法学验证,结果符合药典要求。     

唇裂防护膏微生物限度检查法研究

目的建立适合化妆品的微生物限度检查方法,为化妆品类的检查提供方法学依据。方法参照2010年版《中国药典(二部)》,采用乳化中和法对唇裂防护膏进行微生物限度检查方法学验证。结果对软膏剂可采用乳化中和法进行细菌数、霉菌和酵母菌数与控制菌检查。结论经对软膏剂唇裂防护膏进行方法学验证,结果符合药典方法学验证标准的要求。     

如何参照《中国药典》中药材标准检验中药饮片

在2005年版《中国药典（一部）》中，收载的中药材及中药饮片标准中缺少很多常用中药饮片的检验标准。长期以来，在检验中药饮片时若没有相应标准，则需要参照《中国药典》的中药材标准检验。因此，正确理解和应用《中国药典》里中药材的质量标准，以此为参照对中药饮片进行检验是中药饮片质量控制的关键。     

微生物菌种的使用、保存和管理

2005年版《中国药典（二部）》要求对药品的无菌检查和微生物检查进行方法学验证，规定所用的试验菌种菌龄不得超过5代。菌种的纯度、活性、变异可直接影响检验结果。因此，菌种的正确使用及管理尤为重要。该文对菌种的使用、保存及管理进行了探讨。     

无菌、微生物限度及细菌内毒素检查方法学验证中常见问题及分析

各国药典中无菌、微生物限度和细菌内毒素检查作为药品安全性控制的重要检测项目方法已日臻完善，但对此类检查开展方法学验证是2005年版中国药典新增内容，验证的意义在于保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。它在保证检验方法的科学性和检验结果的准确性方面大大缩短了中国药典与国外药典的差距，是促使我国药品此类检查方法更加合理、科学和严谨的重要途径，     

补中益肾丸微生物限度的研究

目的：探讨补中益肾丸微生物限度的研究。方法：按《中国药典》2005年版一部的规定,使用常规法对样品进行验证,测定5种代表菌株的回收率,来确定微生物限度验证的检验方法。结果：补中益肾丸对细菌、霉菌和酵母菌的抑制作用不大,故采用常规法即可进行该项全面检查。结论：参照有关文献建立了补中益肾丸微生物限度检查法．并对其进行了方法学验证。     

冰硼散微生物限度检查方法学验证

目的:确定冰硼散微生物限度的检查条件和方法,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性。方法:采用2005年版《中国药典》(一部)附录“微生物限度检查法”项下相关内容进行方法学验证。结果:确定中和法作为冰硼散微生物限度的检查方法。结论:本试验为冰硼散微生物限度检查提供了方法学依据,对药品的生产及检验有较大的实用价值。     

清开灵片微生物限度检查方法学验证

目的：确定清开灵片微生物限度的检查条件和方法,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性。方法：采用2005年版《中国药典》（一部）附录＂微生物限度检查法＂项下相关内容进行方法学验证。结果：确定薄膜过滤法作为清开灵片微生物限度的检查方法。结论：本试验为清开灵片微生物限度检查提供了方法学依据,对药品的生产及检验有较大的实用价值。     

《中国药典》2010版与2015版微生物限度检查法对四种药物检测结果的比较

目的: 比较《中国药典》2015年版(通则公示稿)中的微生物限度检查法与《中国药典》2010年版对不同药物的检测结果。方法: 以灵芝孢子红景天胶囊、小蓟炭配方颗粒两种中成药和孟鲁司特钠颗粒、双氯芬酸钠贴片两种化学药为研究对象,分别按照《中国药典》2010年版及《中国药典》2015年版(通则公示稿)中所给出的微生物限度检查法进行方法学建立和验证,并对药品中微生物的含量进行检测。结果: 两种方法的方法学建立和验证过程不尽相同,但所获的检测结果一致,2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为灵敏。结论: 《中国药典》2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为合理,更具优越性。     

硝酸咪康唑乳膏微生物限度检查方法学验证

目的确认硝酸咪康唑乳膏微生物限度的检验条件和方法,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性。方法采用2005年版《中国药典》（二部）附录＂微生物限度检查法＂项下相关内容进行方法学验证。结果确定常规法和培养基稀释法作为硝酸咪康唑乳膏微生物限度的检查方法。结论本试验为硝酸咪康唑乳膏微生物限度检查提供了方法学依据,对药品的生产及检验有较大的实用价值。     

病毒消口服液微生物限度检查方法验证

目的：根据《中国药典》2005年版要求，对病毒消口服液的微生物限度检查进行方法验证。方法：培养基稀释法和薄膜过滤法。结果：采用薄膜过滤法处理样品符合《中国药典》2005版微生物限度检查的要求。结论：以薄膜过滤法验证试验结果为依据．确定本品微生物限度检查方法。     

软胶囊的破裂试验与崩解时限检查的对比研究

目的比较保健食品软胶囊的破裂试验结果与崩解时限检查结果,了解两者的相关性和差异性。方法保健食品软胶囊分别按《美国药典》32版进行破裂试验和《中国药典》2005年版进行崩解时限检查,对结果进行分析比较。结果破裂试验与崩解时限两方法间有一定的相关性,也存在一定差异。结论崩解时限检查合格的保健食品软胶囊,在出口时须按《美国药典》要求进行破裂试验,不应简单以崩解时限替代破裂试验。     

新唑漱口液微生物限度检查方法的验证

目的建立新唑漱口液微生物限度检查方法。方法采用2010年版《中国药典》（二部）附录“微生物限度检查法”项下相关内容进行方法学验证。结果该漱口液对白色念珠菌和黑曲霉菌无抑制作用;薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希茼、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率迭75％以上。结论经方法学验证,结果符合现行《中国药典）2010年版的要求。     

注射剂无菌检查的方法学验证试验

目的建立适合于注射剂类无菌检查的操作方法,以实现对该类制剂进行有效的监督检测。方法依据中国药典2005年版规定,对注射剂进行无菌检查均应进行方法学验证。结果采用封闭式薄膜过滤法对180批注射剂类进行方法学验证,均符合中国药典2005年版无菌检查方法学验证标准。结论对注射剂类可采用封闭式薄膜过滤方法及相应类型的集菌器进行无菌检查。     

驴胶补血颗粒、银杏叶胶囊微生物限度检查方法的建立

建立驴胶补血颗粒、银杏叶胶囊的微生物限度检查方法。按《中国药典》2005年版微生物限度检查法进行验证和试验。经方法学验证试验得出的检查方法可用于驴胶补血颗粒、银杏叶胶囊的微生物限度检查。