缓冲剂对果糖注射液稳定性影响的探讨

目的:改善果糖注射液的稳定性。方法:对比考察果糖注射液在不同pH值(包括加缓冲剂)条件下,在灭菌和加速试验过程中pH值和5-羟甲基糠醛值的变化情况。结果:不加缓冲剂的样品灭菌后的pH值降幅大,5-羟甲基糠醛值增幅也大;而加缓冲剂的样品灭菌后pH值稳定,5-羟甲基糠醛值有所增大,但在加速试验中5-羟甲基糠醛增加速度显著减小。结论:加入适量pH缓冲剂可以有效地提高果糖注射液的稳定性。     

胞磷胆碱钠的葡萄糖注射液和氯化钠注射液的灭菌稳定性

目的研究3种规格胞磷胆碱钠葡萄糖注射液(CG)和4种规格胞磷胆碱钠氯化钠注射液(CS)的灭菌稳定性,为选择适宜灭菌工艺提拱参考。方法分别测定5种不同灭菌条件下,灭菌前后注射液的pH值、有关物质及340和700 nm波长处吸光度差值,并考察对小鼠的毒性。结果灭菌后CG的pH值明显降低,吸光度差值增高,规格为0.5 mg/mL的CG在5种灭菌条件下、规格为2.5和2 mg/mL的CG在F0>12灭菌条件下灭菌后,有关物质超过中国药典规定的限度。灭菌后CS的pH值有一定程度降低,吸光度差值不变,有关物质稍有增加,均未超过中国药典限度。两种输液灭菌后均未引起小鼠急性毒性反应。结论 0.5 mg/mL CG不适合采用终端灭菌法,2.5和2 mg/mL CG不宜选择过度杀灭法(F0>12),可考虑采用残存概率法(8≤F0<12)进行灭菌,但应保证产品灭菌后的SAL≤10-6。与CG相比,CS更适合制为大容量注射剂。     

氟康唑氯化钠注射液生产工艺研究

目的　通过研究不同 pH值、加活性炭量、灭菌温度对氟康唑含量影响,得出最佳的生产工艺条件。方法　紫外吸收检测波长 2 6 1nm。结果　通过此工艺生产的氟康唑质量稳定。结论:　通过试验得出的生产工艺条件为:pH值 6 0～ 7 5加炭量以所配置量的 0 0 2 5 %,灭菌温度为 110℃。     

替硝唑注射液生产工艺的探讨与改进

目的探讨优化替硝唑生产工艺在实际工作中的应用。方法用正交试验优选法，考察了活性炭用量、初配液的pH值、初配液浓度、灭菌温度和灭菌时间几个因素对其成品质量的影响。结果采用活性炭用量为0．5％，初配液pH值为4．5，初配液浓度为50％，灭菌温度为110℃，灭菌时间为50min为最佳配制工艺条件，成品合格率和澄明度均提高。结论正交试验优选法是替硝唑注射液成品质量生产工艺中考察活性炭用量、初配液的pH值、初配液浓度、灭菌温度和灭菌时间等因素的最佳方法。     

灭菌温度、pH值、等渗调节剂对替硝唑注射液降解产物的影响

目的 :考察灭菌温度、pH值、等渗调节剂对替硝唑注射液降解产物的影响 ,指导制剂的开发和生产。 方法 :制备不同灭菌温度、pH值、等渗调节剂的注射液样品 ,采用重氮化偶合比色法测定NO-2 的浓度 ,HPLC面积归一法测定有机降解物峰面积百分比。结果 :随灭菌温度、pH值的升高 ,NO-2 的浓度和有机降解物峰面积百分比均有不同程度的增加 ,其中pH值影响较大 ,有机降解物增加较为明显。结论 :注射剂 pH值应控制在3.5～ 5 .0之间 ,灭菌条件以 110℃ 30min为佳 ,以氯化钠调节等渗是可行的     

不同类型灭菌器灭菌对葡萄糖稳定性的影响

通过抽查我院药检室按中国药典 (95版 )规定方法测定 1997年 10 %GS、5%GS、5%GNS的原始记录 ,对 10 %GS、5%GS、5%GNS在不同类型灭菌器灭菌后的 5-HMF值A列表对比及 5%GS、5%GNS在不同类型灭菌器灭菌前后的 pH变化值ΔpH列表对比。结果 :10 %GS、5%GS、5%GNS用快速冷却灭菌器灭菌与用卧式矩形压力蒸汽消毒器灭菌使葡萄糖分解成 5-HMF值A差异非常显著 (P <0 .0 1) ,5%GS、5%GNS用卧式矩形压力蒸汽消毒器灭菌比用快速冷却灭菌器 pH下降稍大     

果糖注射剂的处方工艺研究及质量控制

目的 对果糖注射液的制备工艺和灭菌工艺及果糖注射液的质量控制方法 进行探讨.方法采用加入和不加抗氧化剂的制备工艺,考察其灭菌前后变化及抗氧化剂的抗氧效果.对制备过程中不同的pH值及灭菌温度对所制果糖注射液的主要质量指标5-羟甲基糠醛的考察.采用旋光法探讨果糖注射液的质量控制方法.结果 在90℃保温,介质的pH值和温度对果糖分解的影响较小,pH值调至4~5,0.7kg·cm-2的灭菌压力条件下,加入亚硫酸氢钠,对果糖的pH值影响较小,吸光度较低.果糖浓度在20.0130~100.0648mg·mL-1范围内旋光度与溶液浓度呈线性关系(r=0.99989,n=5),回收率为99.84%,RSD为0.26%(n=3).结论 该实验得出的处方的制备工艺完全符合药典标准.灭菌工艺的效果可靠,可以保证质量.该制剂稳定,方法稳定,简便易行,快速准确,质量控制方法可行.     

灭菌注射用水pH升高原因之初步探讨

目的查找造成灭菌注射用水pH升高的原因,寻求可能的解决方法。方法在灭菌注射用水生产过程中,分别在不同阶段取样,或以不同的工艺条件和不同生产厂家的安瓿来考察,并根据《中国药典》(2005年版)二部的规定对灭菌注射用水的pH值进行检测。结果高压灭菌时的高温使安瓿玻璃中的弱碱性成分分解释放到注射用水中是造成灭菌注射用水pH升高的主要原因。结论将安瓿经过注水后再煮沸的预处理方法能较好的解决灭菌注射用水的pH值升高问题。     

灭菌温度和pH值对克林霉素磷酸酯注射液稳定性的影响

目的根据克林霉素磷酸酯注射液的国家质量标准要求,确定克林霉素磷酸酯注射液制剂生产工艺.方法进行pH值控制和灭菌时间控制的实验,按照本品国家质量标准进行有关物质检测,筛选出最合适的pH值和灭菌条件.结果实际生产pH值控制在6.1～6.2左右比较合适,100℃的灭菌温度及灭菌时间的延长均会使本品的有关物质含量升高.结论克林霉素磷酸酯的粉针和采用无菌生产工艺加除菌过滤的小针于临床使用更安全.     

硫普罗宁葡萄糖注射液处方及工艺的研究

目的研究硫普罗宁葡萄糖注射液的制备工艺。方法对抗氧剂和金属螯合剂用量、pH值、活性炭用量和灭菌条件进行了筛选。用高效液相色谱法测定硫普罗宁的含量和有关物质。结果加入0．05％甲硫氨酸和0．01％依地酸钙钠,调pH值在3．5～4．5,加入0．03％的活性炭,115℃热压灭菌30min。制剂质量符合药典有关注射剂的质量标准。结论本品制备工艺可靠,适于工业化生产,质量可控。     

安神口服液灭菌工艺研究

目的：对安神口服液进行灭菌工艺研究,减少有效成分损失,确定最佳灭菌工艺。方法通过正交试验考察灭菌前药液pH值,灭菌温度、灭菌时间对成品有效成分含量的影响,优选出灭菌工艺条件。结果安神口服液最佳灭菌工艺为药液pH 4.5,水浴灭菌温度100℃,30 min。结论以水浴灭菌工艺制备的安神口服液有效成分含量较高,菌检合格,该工艺合理可行。     

正交实验法探讨氧氟沙星氯化钠注射液的生产工艺

目的探讨氧氟沙星氯化钠注射液生产中,金属离子、半成品pH值、活性炭及灭菌温度等因素对氧氟沙星氯化钠注射液质量的影响。方法采用多因素、多水平正交实验法[L16(45)]以及多指标评价方法,用方差分析进行数据统计分析,用F检验验证其显著性。因素及水平分别为:半成品pH值(4.0,5.0,6.0,7.0),活性炭用量(0,0.01%,0.05%,0.1%),EDTA-Na2用量(0,0.01%,0.05%),金属离子Fe3 微量,灭菌条件(室温放置,105℃45m in,115℃30m in,121℃20m in),质量评价指标[成品颜色(T450),含量(△A293),pH值(△pH)]。结果①影响产品颜色的主要因素为pH值、金属离子及活性炭用量,尤以pH值和金属离子最为显著,颜色随pH值升高、活性炭用量增高及金属离子浓度降低而变浅(T450增大);②影响产品含量的主要因素为活性炭用量和灭菌条件,含量随活性炭用量增加和灭菌温度升高而下降(︱△A293︱增大);③影响产品pH值的主要因素为活性炭用量,pH值随活性炭用量增加而降低(︱△pH︱增大)。结论根据实验数据的方差分析及F检验,得出生产氧氟沙星氯化钠注射液的最优生产工艺条件组合为:pH值控制为7.0左右,加入0.01%的EDTA-Na2作为金属离子络合剂,加入0.01%的活性炭,在105℃45m in条件下灭菌,经生产验证,产品质量好。     

卡络磺钠葡萄糖注射液制剂处方及工艺的研究

目的：研究卡络磺钠葡萄糖注射液的制备工艺。方法：对抗氧剂和金属螫合剂用量、pH值、活性炭用量和灭菌条件进行了筛选。用高效液相色谱法测定卡络磺钠的含量和有关物质。结果加入0.1％甲硫氨酸和0.005％依地酸钙钠，调pH值在4．5～6．5，加入0．05％的活性炭，115℃热压灭菌30min。制剂质量符合药典有关注射剂的质量标准。结论：本品制备工艺可靠，适于工业化生产，质量可控。     

二次灭菌对热原不合格输液质量的影响

目的考察二次灭菌对三种大输液热原等指标的影响情况。方法利用不同条件对三种大输液进行二次灭菌,比较了灭菌前后输液中内毒素的最大稀释倍数、pH、含量和5-HMF的变化。结果9g.L-1氯化钠注射液、100g.L-1葡萄糖注射液和50g.L-1葡萄糖注射液可分别选用四、三和三种二次灭菌条件。结论输液热原不合格时,可根据最大稀释倍数选用适宜的二次灭菌条件,进行第二次灭菌以减少损失。     

葡萄糖氯化钠注射液灭菌后pH下降原因分析

含葡萄糖的注射液灭菌后 pH 值有所下降,尤其是葡萄糖氯化钠注射液(以下简称 GNS)下降明显,本文就其下降原因进行分析。一、pH 下降与5-HMF 的关系含葡萄糖的注射液灭菌后 pH 下降是因为葡萄糖在弱酸性下热压灭菌时部分分解成5-HMF,后者又进一步分解成甲酸和乙酰丙酸等有机酸及有色物质,生成的5-HMF 越多进而分解成有机酸的可能也越多,因此     

替硝唑葡萄糖注射液配制工艺的探讨

目的:考察替硝唑葡萄糖注射液(200ml葡萄糖11g和替硝唑0.4g)在配制环节上的最佳条件及中间体pH值控制范围.方法:在三种不同配制条件下配制替硝唑葡萄糖注射液,并将pH值分别调至4.0、4.2、4.4、4.6、4.8,经灭菌冷却后分别测定成品的有关物质.结果:煮沸时间长短及pH值大小对替硝唑葡萄糖注射液成品有关物质有较大影响.结论:采用加完替硝唑后不再煮沸的配制方法,中间体pH值控制在4.0—4.2之间.     

消除拉丝封口导致灭菌注射用水pH值升高的试验研究

目的探讨消除拉丝封口导致灭菌注射用水pH值升高的解决方案。方法考察不同封口工艺对灭菌注射用水的影响,根据《中国药典》(2010版)二部的规定对灭菌注射用水pH值进行测定。结果采用拉丝封口联合预热火处理可消除拉丝封口导致的灭菌注射用水pH值升高。结论拉丝封口联合预热火处理制备灭菌注射用水简单可行,质量可靠。     

大输液灭菌快速降温与自然降温对葡萄糖注射液质量的影响

目的：考察大输液灭菌快速降温与自然降温对葡萄糖注射液质量的影响。方法：取灭菌后经快速降温与自然降温的3种葡萄糖注射液各10批，每批1瓶，进行灭菌前后pH值，5-羟甲基糠醛（5-HMF）含量的检查。结果：大输液灭菌快速降温的产品两项指标明显好于自然降温能更好地保证葡萄糖注射液的质量。     

盐酸昂丹司琼氯化钠注射液处方工艺控制研究

目的优化筛选盐酸昂丹司琼氯化钠注射液的处方、生产工艺。方法对影响昂丹司氧化钠琼注射液产品质量的关键因素pH值调节剂及其用量、直接接触药液包装材料及灭菌条件等进行考察筛选。结果 pH值采用盐酸调节剂;半成品pH值控制在3.5～5.5之间;采用中、高硼硅玻璃瓶和非PVC包装,过热灭菌的生产工艺,产品质量稳定。结论由稳定性考察试验可确定该生产工艺设计合理,客观可行,能稳定的保证产品质量。     

乳酸菌制剂牛奶凝固力实验的影响因素研究

目的:考察乳酸菌制剂牛奶凝固力实验的影响因素。方法: 测定不同来源牛奶培养基在不同灭菌条件下的凝固现象、蛋白质含量和pH值。结果:使用灭菌奶粉培养基的供试品不能正常凝固, 且这一现象与蛋白质含量及pH值无关。结论:不同牛奶的生产工艺以及牛奶培养基的灭菌条件是导致牛奶凝固力实验现象存在差异的主要因素。