肝郁化热证证候评价量表的研制

目的:研制肝郁化热证的证候评价量表。方法:系统检索肝郁化热证相关文献形成条目池,并建立肝郁化热证证候评价量表概念框架。采集15位专家问卷数据和116例患者临床信息数据,通过专家问卷法、区分度法、相关系数法和克朗巴赫系数法4种方法筛选条目,再使用因子分析法提取代表性条目,从而构成肝郁化热证证候评价量表。结果:评价量表由13个条目组成,分别是易怒、心烦、急躁、症状随情志变化、口苦、目赤、面红、胁胀痛、口咽干燥、尿黄、眠差、苔黄、脉弦。该量表的半分信度为0.643,以医生判断为对照的效标效度为0.625,反应度基本满意。结论:本研究所编制的证候评价量表具有较好的信度、效度和反应度,可作为疗效评价指标,应用于部分中医证候临床试验研究。     

气滞血瘀证诊断量表的研制

目的:研制气滞血瘀证诊断量表,为临床诊断气滞血瘀证提供依据。方法:通过101部古代文献与1 121篇现代文献研究,归纳气滞血瘀证相关症状体征,构建专家咨询调查问卷;对45名高级职称医师及研究者进行相关咨询,明确诊断量表研制的形式及内容,并据此设计了气滞血瘀证患者临床研究调查表;通过调查表收集1 076例患者临床信息数据,采用聚类分析,频数分析,因子分析,相关性分析,Spearman相关系数,主成分分析,Logistic逐步回归,区分度,受试者工作特征曲线(ROC曲线)等统计学分析结合专家咨询的方法筛选量表条目,并通过界值与赋权形成气滞血瘀证诊断量表。结果:本量表包涵10个条目,分别为疼痛、情志不遂、胀痛、窜痛、胸闷、肿块和包块、舌上瘀斑或瘀点、舌质紫暗、脉涩和脉沉,最高诊断分数达到51.5分,当分数≥20分时,即可诊断为气滞血瘀证。本量表的特异度81.91%,敏感度80.35%,判断准确率80.94%。结论:气滞血瘀证诊断量表具有一定的普适性,其特异度、敏感度及判断准确率均达到了预期目标,可为气滞血瘀证的临床诊断提供参考依据。     

缺血性中风证候要素诊断量表编制及方法学探讨

目的 研制缺血性中风证候要素诊断量表并探讨其研制的方法学. 方法 在对证候诊断和证候评价进行界定基础上,通过分析两轮专家问卷调查数据和14880例次临床信息采集数据,提取内风、内火、痰湿、瘀、气虚和阴虚6个证候要素,采用Cronbach's α系数评价各证候要素相关条目专家评分的一致性,Spearman秩相关系数评价四诊信息条目对证候要素的诊断重要性,采用Logistic判别法构造量表诊断模型并为量表条目赋权.结果 缺血性中风证候要素诊断量表适合于对急性期和恢复早期患者的证候诊断,在特异性、敏感性和判断准确率方面明显优于1994年《中风病辨证诊断标准》.结论 缺血性中风证候要素诊断量表临床可操作性强,其研制方法可为病证结合临床评价体系的研究提供借鉴.     

缺血性中风证候要素诊断量表不完善金标准验证结果的校正

目的探讨缺乏辨证金标准的缺血性中风证候要素诊断量表灵敏度与特异度的校正方法。方法收集全国9个省市10家医院的缺血性中风患者204例,每例患者分别采用《缺血性中风证候要素诊断量表》和《中风病辨证诊断标准》完成证候要素判断,同时由3位中医专家对患者证候要素进行独立的临床经验辨证,2位及以上专家的共同意见作为证候要素的专家经验判断结果,完成灵敏度与特异度的校正。构造似然函数时,假设专家经验综合辨证方法独立于量表辨证,而两种量表辨证结果彼此不独立。采用MCMC方法,根据贝叶斯参数估计原理,利用抽样方法进行后验密度估计。结果与《中风病辨证诊断标准》相比,《缺血性中风证候要素诊断量表》内风证、血瘀证的敏感度有显著提升,痰湿证和气虚证方面敏感度显著降低(P0.05)。量表和专家经验综合判断都体现出较好的特异度。结论采用多诊断方法用于同一总体时估计灵敏度与特异度的校正方法,可应用于缺乏金标准的缺血性中风证候要素量表灵敏度与特异度做出校正后的估计。     

气虚血瘀证评价量表条目筛选方法分析

目的对气虚血瘀证评价量表进行条目筛选。方法在前期研究基础上,收集15位专家问卷数据和140例患者临床信息数据,通过专家问卷法、区分度法、相关系数法和克朗巴赫系数法进行条目筛选。结果综合4种方法结果,删除4种方法中2种及以上方法提示删除的条目,筛选后保留条目21个。结论基于专家共识与临床流行病学资料,气虚血瘀证评价量表条目筛选可结合多种统计方法进行,可为复合证候评价量表研制提供借鉴。     

中医证候诊断量表研究技术和方法探索

为研究与建立中医证候诊断量表,课题组依托973计划项目基金的资助,以冠心病痰瘀互结证诊断量表的可行性,初步证实:文献系统评价和临床调查是中医证候诊断量表本底资料的重要来源,德尔菲法是筛选中医证候诊断量表条目达成共识的有效方法,层次分析法定权重能实现中医证候量化诊断的目标,采用诊断性试验设计的敏感度、特异度和ROC曲线下的面积来评价中医证候诊断量表的效能,后续研究,证明了这些技术和方法是可行性的,供同行借鉴参考。     

心血管神经症肝郁脾虚证测评量表编制与信效度敏感度评价

目的:以肝郁脾虚为例,初步编制心血管神经症中医证候测评量表,评价其信度效度和敏感度,研究因肝郁脾虚证导致心血管神经症患者特点。方法:依据住院病历,专家小组,医生调查和文献综述为调查工具建立初选条目池并进行问卷调查,初步形成心血管神经症肝郁脾虚证测评量表,分层整群抽取的431名心血管神经症患者进行调查分析,将收集到的数据进行可行性、信度及效度考评并确定测评量表阈值。结果:形成了3个维度11个条目的心血管神经症肝郁脾虚证测评量表,其可行性、信度、效度良好。根据ROC曲线分析,阈值为20.5分时敏感度与特异度最好。结论:初步完成心血管神经症肝郁脾虚测评量表,且该量表结构较为合理。     

基于关联规则算法的慢性乙型肝炎证型诊断量表多中心研究

目的探讨慢性乙型肝炎(CHB)证型诊断量表模型的建立及应用。方法收集721例慢性乙型肝炎患者的中医四诊信息,构建慢性乙型肝炎病案数据库,采用关联规则算法确定中医证候元素对证型判定的贡献度(权重),形成诊断量表;进而采用对照数据集对量表进行合理性评估。结果①慢性乙型肝炎的常见证型以肝胆湿热证(50.90%)最多,其次为肝郁脾虚证(26.07%)和肝肾阴虚证(15.12%),其他证型较少(7.91%)。②枯舌、腻苔及长脉3个证候元素对肝胆湿热证的诊断具有重要意义(贡献度大于0.9)。肌肤甲错和短脉2个证候元素对肝肾阴虚证的诊断具有重要意义(贡献度为1)。蜘蛛痣、白苔、滑脉和濡脉4个证候元素对肝郁脾虚证的诊断具有重要意义(贡献度大于0.9)。③抽样组与对照组比较,量表诊断符合率差异无统计学意义(P0.05),实习医师诊断符合率差异无统计学意义(P0.05)。量表诊断与实习医师诊断比较,抽样组、对照组及平均值符合率差异均有统计学意义(P0.05)。结论慢性乙型肝炎中医证型诊断量表的准确率较高,说明其模型设计合理,效果满意;该量表的使用可能会提高实习医师的CHB中医证型诊断水平。     

亚健康中医证候测量量表的研制

目的:研究设计制作能够判断与测量亚健康状态及其中医证候特征的量表。方法:根据量表设计的原理与方法,结合文献研究和专家研讨等手段,并在中医理论指导下,通过对亚健康及中医证候的概念操作化、量表结构与类型的确定、条目池及其答案的产生、条目的筛选以及量表预调查的信度与效度检验等过程,设计制作测量量表。结果:形成了以自填式与封闭式为主的亚健康状态中医证候测量量表,量表主体结构内含4大部分,即躯体功能状况、心理功能状况、社会功能状况与中医特异状况,将其内容归类为15个主要方面,共由120个条目组成。结论:本量表可对不同人群的亚健康状态进行判断与测量,揭示亚健康人群的主要临床表现、中医基本证候特征及其分布规律,为亚健康状态的中医证候学研究提供有效的应用工具。     

围绝经期失眠症肾虚肝郁证量化诊断方法学研究

目的探讨建立围绝经期失眠症(MI)肾虚肝郁证量化诊断的方法。方法纳入MI患者838例,随机分为训练样本组(肾虚肝郁证397例,非肾虚肝郁证261例)和验证样本组(肾虚肝郁证108例,非肾虚肝郁证72例)。在流行病学调查的基础上,将肾虚肝郁证辨证标准及临床常见症状作为候选相关因素,采用单因素分析和二元Logistic回归法选定相关因素。应用条件概率换算方法对相关因素进行赋分,并应用最大似然判别法确定量化诊断阈值。分别以训练样本组及验证样本组患者对建立的肾虚肝郁证量化诊断标准进行回顾性和前瞻性检验,计算其敏感度、特异度、准确度及Youden指数。结果从44项候选因素中选出17项相关因素。MI肾虚肝郁证量化诊断阈值为36分。训练样本组回顾性检验的敏感度、特异度、准确度和Youden指数分别为89.9%、90.8%、90.3%、80.7%,验证样本组前瞻性检验分别为90.7%、88.9%、90.0%、79.6%。结论以症状出现频次为基础建立MI肾虚肝郁证候量化标准,经检验其具有较好的判别效果和临床实用性。     

原发性高血压阴阳两虚证诊断量表阈值的建立

目的:建立原发性高血压阴阳两虚证诊断量表的阈值。方法:以确诊的200例原发性高血压患者为调查对象,利用德尔菲法及因子分析法分别确定主客观权重系数,处理后得到目标组合权数,再采用受试者工作特征曲线确定最佳证候诊断阈值。结果:受试者工作特征曲线的证候积分Y=255时,诊断量表最佳的敏感度为81. 4%和特异度为96. 7%。结论:原发性高血压阴阳两虚证诊断量表阈值的证候积分≥255,超过此界值即可诊断为阴阳两虚证。     

高血压颈动脉粥样硬化证候要素诊断量表的研制

目的:运用文献研究和专家咨询问卷调查的方法初步确定高血压颈动脉粥样硬化的常见证素及相关对应条目。方法:结合文献研究,在对证候诊断和证候评价进行界定的基础上,制订专家咨询问卷,通过2轮专家问卷调查数据,采用均数、变异系数、累积百分比评价四诊信息条目的诊断重要性,筛选常见证素及相关条目池。结果:本研究按照累积百分比60%及变异系数0.35为标准,筛选出3个病位证素,5个病性证素并相关的对应条目。结论:高血压颈动脉粥样硬化的常见证候要素为肝、肾、脾、痰证、血瘀、阴虚、火热、阳亢,符合该病本虚标实的证候规律与临床所见。同时,本研究将有助于实现高血压颈动脉粥样硬化中医辨证研究暨中医药疗效评价研究的规范化。     

非小细胞肺癌中医证候诊断量表的研制

目的:通过建立非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)中医证候诊断量表,为中医辨证分型提供理论依据,指导非小细胞肺癌的临床治疗。方法:通过检索NSCLC中医证候学和症状学的相关文献,以及临床患者访谈,初步确定NSCLC中医证候诊断量表条目池,根据专家、患者对各条目的重要性评价结果,确定条目。选取河南中医药大学第一附属医院、河南省肿瘤医院正在接受治疗的NSCLC患者进行调查,经统计分析后,得出中医证候量表。结果:通过对条目池筛选及专家、患者的评价,初步确定23个条目,制定NSCLC中医证候诊断量表。结论:本研究建立的NSCLC中医证候诊断量表具有良好的信效度,为治疗方案和指导临床用药提供了依据。     

针对肝郁化热证的证候类中药新药临床评价研究

目的:为探讨证候类中药新药的临床评价方法,采用证病结合的临床研究模式,针对肝郁化热证,选择具有该证候的偏头痛、非器质性失眠和广泛性焦虑障碍患者,评价清肝解郁方对患者证候及生命质量的改善情况。方法:选取2013年07月至2014年12月北京中医药大学东直门医院收治的符合入组标准的患者180例,采用分层随机、阳性药对照的临床试验设计,将患者随机分为观察组和对照组,观察组采用清肝解郁方免煎颗粒进行治疗,偏头痛对照组患者使用天舒胶囊,失眠或焦虑对照组患者使用乌灵胶囊进行治疗。应用《肝郁化热证证候评价量表》对2组患者的证候改善情况进行评价,并采用SF-36生命质量量表评价2组患者生命质量。结果:1)经治疗后,2组患者肝郁化热证证候评分均呈下降趋势,治疗前后证候评分差值的组间比较,差异有统计学意义(P0.05),观察组下降较对照组更明显;2)治疗前后,2组患者生命质量各维度得分均较治疗前提高,其中社会功能(SF)维度组间比较,差异有统计学意义(P0.05),观察组改善更明显;3)肝郁化热证证候评分变化与生命质量各维度得分变化的相关性分析提示:生理功能(PF)、生理职能(RP)、精力(VT)、社会功能(SF)、情感职能(RE)与肝郁化热证证候评分变化呈显著正相关。结论:清肝解郁方可改善偏头痛、非器质性失眠及广泛性焦虑障碍患者的肝郁化热证证候,并可提高患者的生命质量。     

基于德尔菲法探讨中医痰证辨证依据

目的:明确中医痰证的辨证依据。方法:在文献系统评价的基础上,制定《中医痰证的辨证依据专家咨询问卷》,采用德尔菲法专家咨询方法,经过两轮专家咨询,明确痰证的辨证依据。结果:基于文献系统评价的结果,经多次小范围集体讨论,保留16条条目,初步拟定《中医痰证德尔菲法专家咨询问卷》。在全国范围内,先后开展了两轮德尔菲法专家咨询,共咨询了93位专家。两轮咨询问卷的回收率及其专家对每个问题的应答率,均为100%。两轮咨询问卷总的信度与效度分别为0.885和63.187%,提示所拟定的问卷的稳定性及有效性尚可。对两次咨询问卷的均数、满分频率、等级和及变异系数进行分析,如果某一条目有3项及其以上排秩均在后30%,即删除该条目。经统计分析,其中呕恶、舌淡、脉濡3个条目均排在30%之后,考虑删除这3条。所保留的中医痰证的辨证依据的条目初步确定为胸闷/胸痛、痰多、痞满、体胖、纳呆、头重、眩晕、肢体困重、倦怠乏力、嗜睡,苔腻、脉滑、脉弦13个条目。结论:初步探索基于德尔菲法专家咨询明确证候依据,建立证候诊断标准专家共识的研究模式。但该模式还需要进一步临床实践验证,从敏感度和特异度等方面评价其效应。     

糖尿病肾脏病肾精亏虚证诊断量表的制定与验证

目的 制定糖尿病肾脏病肾精亏虚证诊断量表并进行验证。方法 在数据挖掘的基础上建立糖尿病肾脏病肾精亏虚证症状条目池,通过德尔菲法进行调查以筛选条目,然后纳入糖尿病肾脏病患者126例,运用频率分析法、相关系数法、克朗巴赫ɑ系数法、因子分析法进一步筛选条目,并对各条目进行赋权、确定阈值以及程度分级,最终得到糖尿病肾脏病肾精亏虚证诊断量表。在此基础之上收集糖尿病肾脏病患者52例验证该量表的准确率、灵敏度和特异性。结果 糖尿病肾脏病肾精亏虚证量表,共包含乏力,腰膝酸软、足跟痛、健忘、头晕、耳鸣、耳聋(听力减退)、牙齿松动、性欲减退9个条目,通过赋权计算,其诊断阈值为38.5分,38.5≤总分<62为轻度,62≤总分<124.5为中度,总分≥124.5为重度。通过临床小样本验证,量表的灵敏度95.2%、特异度80%、准确率92.3%。结论 该量表可以对糖尿病肾脏病肾精亏虚证进行量化诊断,有利于进一步研究和临床推广。     

冠心病不稳定型心绞痛患者阳虚证卡方自动交互检测决策树识别模式研究

目的建立冠心病不稳定型心绞痛患者临床常规检测指标对阳虚证的识别模式。方法采集411例冠心病不稳定型心绞痛患者的基本资料、中医四诊信息及临床常规检测指标,对患者进行中医证候/证候要素及辨证分型的判断。经数据归一化处理后,以90个临床常规检测指标为自变量,以是否"阳虚证"作为因变量,采用卡方自动交互检测(CHAID)决策树方法自动提取阳虚证的识别规律,计算模型的敏感度、特异度和准确率。对其中212例患者进行阳虚证识别模式的外验证。结果 D-二聚体、血小板分布宽度(PDW)、血清游离四碘甲状腺原氨酸(FT4)、脂蛋白(a)[LP (a)]、氯离子(Cl~-)和凝血酶原时间(PT)共6个属性指标经筛选进入决策树模型。该模型对411例患者的测试结果显示:敏感度为74. 7%,特异度为72. 6%,准确率为73. 0%。外验证模型缺失Cl~-,模型识别准确率为81. 1%,敏感度为74. 3%,特异度为82. 5%。结论 CHAID决策树模型可以基于临床常规检测指标数据清晰、直观地进行冠心病不稳定型心绞痛阳虚证的识别,自动归纳识别规律。     

乳腺癌血瘀证量化诊断标准的制定及判别过程的自动化实现

目的探索并建立乳腺癌血瘀证量化诊断标准,实现诊断过程可视化、判别过程自动化。方法收集乳腺癌回顾性病历资料60例,用以建立乳腺癌血瘀证量化诊断标准及对制定标准的回顾性检验。收集乳腺癌住院患者病历资料31例,对制定的乳腺癌血瘀证量化诊断标准进行前瞻性检验。Logistic回归获得乳腺癌血瘀证相关证候条目,条件概率换算法对相关证候条目赋值,ROC曲线法获得最佳诊断阈值,JAVA语言编程实现判别过程的自动化。结果获得乳腺癌血瘀证量化诊断标准,诊断阈值为16分。量化诊断标准前瞻性检验敏感度95.0%、特异度81.8%、准确度90.3%、阳性似然比5.22%、阴性似然比6.11%。获得乳腺癌血瘀证量化诊断软件。结论制定的乳腺癌血瘀证量化诊断标准适合临床运用,可结合软件进行推广。     

基于临床数据分析的肝脾不调证候诊断标准临床适用性研究

目的:利用名老中医结构化病历数据库,开展中医证候诊断标准的适用性研究.方法:采用"名老中医临床诊疗信息采集系统"录入医案,使症状、舌脉等临床信息形成关系数据库.结果:A组按照<标准>判断与其符合者为155例,符合率为16.01%(155/968),175诊次,符合率为9.35%(175/1870);B组按照<标准>判断的结果98.34%与专家判断一致,同时,<标准>将1.66%的诊次判断为肝脾不调证.结论:证候诊断标准与专家判断符合率低,标准不能适应临床实际的需要,今后应采用专家共识结合临床实际数据的方法,研究形成基于不同层次的中医证候诊断标准,提高中医证候诊断标准的普适性.     

支气管哮喘证候诊断标准的初步验证

目的初步验证本项目所建立的支气管哮喘证候诊断标准的诊断效能。方法采用前瞻性研究方法,收集4所三级医院支气管哮喘患者300例资料并建立数据库,采用"支气管哮喘中医证候诊断调查表"调查患者外寒内饮证、痰浊阻肺证、痰热壅肺证、风痰阻肺证、血瘀证、肺气虚证、肺脾气虚证、肺肾气虚证、肺肾阳虚证、阳气暴脱证10个证候分布情况,同时以专家经验辨证进行对照。选择敏感度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值、阳性似然比、阴性似然比、曲线下面积作为评价指标。结果发放表格300份,收回300份,有效300份,其中急性发作期200份,慢性持续期30份,临床缓解期70份。10个常见证候中,敏感度范围为78.26%~98.48%,其中血瘀证的敏感度最高(98.48%),阳气暴脱的敏感度最低(78.26%);特异度范围为90.64%~99.15%,其中血瘀证的特异度最高(99.15%);准确度范围为90.67%~99.00%,其中血瘀证的准确度最高(99.00%);阳性预测值范围为60.98%~97.01%;阴性预测值范围为95.38%~99.57%;阳性似然比范围为9.70~115.23;阴性似然比范围为0.02~0.23。ROC曲线下面积范围为0.803~0.954,其中血瘀证曲线下面积最大(0.954),其次是痰热壅肺证、痰浊阻肺证,分别是0.913、0.901,肺肾气虚证、阳气暴脱证的曲线下面积较小,分别为0.803、0.809。结论支气管哮喘证候诊断标准有较好的灵敏度、特异度、准确性,其中实证的诊断效能优于虚证,实证中血瘀证的诊断效能最好,其次是痰热壅肺证、痰浊阻肺证。