实施单采血浆站全面质量管理保证血液制品安全

输注血液和血液制品是现代临床医学抢救危重患者的重要手段之一,现已发展成为"输血医学"(transfusion medicine)这样1门新学科.随着对输血医学的深人研究和输血医学的快速进展,人们认识到血液制品在临床上的用途比血液更加广泛,具有不可替代性;但输注血液制品的同时,也可能带来诸如艾滋病、各型肝炎等经血液传播疾病的潜在风险.血液制品的原料来源于单采血浆站采集的健康人血浆,因此单采血浆站在采集血浆过程中的质量管理工作就直接影响着血液制品的安全.国家对此高度重视,先后出台了<血液制品管理条例>、<单采血浆站质量管理规范>和<单采血浆站管理办法>等一系列法律法规来规范单采血浆站的质量管理工作.     

《关于促进单采血浆站健康发展的意见》解读

正一、单采血浆站管理有关情况。原料血浆是单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆,直接关系血液制品质量安全和人民群众健康权益。多年来,国家卫生计生委与食品药品监管总局高度重视原料血浆和血液制品的质量安全与供应,不断完善血液制品生产、供应和单采血浆站管理的法律法规体系,加强监督管理,取得良好效果。2015年底全国共有201家单采血浆站,分别为28家血液制品生产企业提供原料血浆。"十二五"期间,全国采集     

《单采血浆站基本标准（2021年版）》解读

<正>为进一步加强单采血浆站管理,提升单采血浆站质量标准及要求,确保血浆质量和献血浆者安全,国家卫生健康委组织专家结合我国单采血浆站发展现状,对2000年印发的《单采血浆站基本标准》进行修订,形成了《单采血浆站基本标准(2021年版)》。主要修订以下内容:一是梳理浆站职能架构,增设信息和档案管理功能,明确放射诊疗室设置等问题。     

机采血浆控制献浆者间交叉感染

为贯彻实施国务院<血液制品管理条例>中全血与单采血浆采集完全分开的要求,我站于1997年7月建立了采浆站并全面实现了机采血浆,现将1998年～2001年5月,机采献浆者抗-HCV、HBsAg、抗-HIV、梅毒检测结果进行分析总结如下.     

单采血浆48人份混样核酸集中化检测模式的实践与评价

<正>在国外,核酸检测技术在单采血浆行业的应用^[1],有效缩短了病毒检测“窗口期”,极大程度降低了病原体经血液制品传播的风险^[2,3]。近些年,我国的血液制品生产工艺和检测水平也有了极大提高,国家明确要求血液制品生产企业依法开展核酸检测试点工作。但由于我国单采血浆站普遍存在规模小、设备差、     

四川省部分地区献血浆人群调查与分析

目的通过分析四川省部分地区献血浆人群的特性,为单采血浆站血源发展和稳定工作提供依据,以期提高血浆采集量,缓解血液制品紧缺的局面。方法选择四川省12家单采血浆站,对其2012年参与过献血浆的人群年龄、性别、距离、采浆次数、血浆数量等情况进行调查和分析。结果 2012年四川省12家单采血浆站参与献血浆的人群共计59 666名,其中≥40岁者为献血浆主力人群,来自农村的献浆者占总人数的86%,女性比例较高,献血浆人群中90%以上距单采血浆站在50 km范围内,年采浆频次20次的稳定献浆者比例虽然只有27%,但却捐献了血浆总量的54%。结论单采血浆站开展血源发展和稳定工作时,应选择重点人群和重点区域进行开发和稳定,做到有的放矢,提高献血浆频次,同时应加强数据分析能力,优化流程,提升服务,以提高血浆采集量,缓解血液制品紧缺的局面。     

建立单采血浆站实验室全面质量管理体系的探讨

单采血浆站实验室质量是原料血浆和血液制品的质量保证,建立适宜的实验室质量管理体系是实验室全面质量管理的前提,严格运行和实施质量管理体系才能提升实验室质量。     

不同采浆周期对单采血浆供浆者健康的影响

单采血浆行业为血液制品提供原料血浆,是我国卫生事业的重要组成部分.我国现行规定的单采血浆周期为2周,已执行20多年,长期单采血浆实践表明这一采浆周期对供浆者健康不会造成影响.2002年全国营养与健康调查结果显示,随着社会经济的稳定发展及人民生活水平的提高,我国城乡居民食物质量和营养摄入较10年前有较明显的改善[1].目前欧美一些国家的血浆采集周期为1周甚至更短,为此我们对国内外采浆周期作了调查,分析并探讨在我国缩短采浆周期的可行性.     

进一步重视血液制品的安全性

据统计,目前我国用于血浆蛋白分离的血浆每年约2000吨(为全世界的1/10左右),所制备的血液制品人血注白蛋白约800万瓶(5g/瓶)、肌注免疫球蛋白(300mg/支)4000万支或静注免疫球蛋白400万支(2.5g/支)左右,还有数十万支凝血因子类制品,如此大量的血液制品并且面对着广泛的使用群体,其安全和有效性是每个血液制品生产单位和血液制品工作者肩负的重任.虽然我国在立法上有<中国生物制品规程>、<药品生产质量管理规范>、<血液制品管理条例>,国家药品监督管理局的监督、检查、评定、验证不断加大力度,以及各生产单位在厂房、设施、管理和人员素质上大幅度的提高水平,对制品在使用安全上有了较大的保证,但各生产单位具体条件有一定的差异.要确保制品的使用安全,特别在传播病毒性疾病方面(表1、2)[1,2],进一步加强以下四个环节,尤为重要.     

广西献血人群与献浆人群检测不合格结果的比较分析

目的 探讨本地区血站献血人群和单采血浆站献浆人群经血传播疾病感染指标检测结果情况.方法 调查分析2009、2010年广西地区血站无偿献血人群和单采血浆站血浆采集人群的固定率及ALT、HBsAg.抗-HCV、抗-HIV和梅毒等5项检测结果.结果 2009年血站5项感染指标不合格率4.78％高于单采血浆站的0.50％ (P ＜0.05),2010年血站5项感染指标不合格率4.89％,同样高于单采血浆站的0.37％(P＜0.05),2人群5项感染指标不合格率差异有统计学.结论 本地区单采血浆供浆者固定率高于血站无偿献血者固定率,其经血传播疾病检出率较低;发展固定献血者是保证血液安全的重要措施.     

单采血浆站血源队伍稳定与发展的分析

单采血浆站是具有国家核发《单采血浆许可证》、专门从事单采血浆活动、提供原料血浆的单位。供血浆者到单采血浆站按规定经健康询问、体检、检验合格后方可供血浆,供血浆后得到一定数量的误工补贴。目前,供血浆者以农村人口为主,他们为输血和健康事业贡献爱心,应受到社会的认可和关爱。但近年来,因各种原因,特别是极少数单采血浆站违规操作被曝光,给整个行业造成了负面影响,加之对单采血浆行业的正面宣传甚少,造成了供血浆者队伍不稳定、原料血浆供不应求的状况。如何稳定和发展单采血浆站血源队伍,笔者综合分析如下。1影响供血浆者队伍稳…     

我国单采血浆站信息化管理现状及思考

目的对我国单采血浆站信息化管理现状进行调查,并就如何改善我国单采血浆站管理现状提出意见和建议。方法选取国内51家单采浆站进行问卷调查,并抽取6家浆站进行实地考察。对调查结果进行汇总和分析。结果单采浆站均配备有信息管理系统,普及率较高;但信息化程度低,均呈"信息孤岛"形式。结论我国单采血浆站管理信息化程度同国外存在较大差距,应着力加强单采血浆站信息化建设。     

不同地域血浆多项指标检测及蛋白收获率分析

目的调查不同地域所供原料血浆多项指标复检情况,并对其检测结果和血浆蛋白收获率进行初步分析。方法按国家《血液制品原料血浆规程》规定方法对所供原料血浆进行检测。结果各合约单采血浆站采集的原料血浆复检合格率从1999年的99.62%上升至2006年的99.98%;其混合血浆蛋白因地域而略有不同;用同一工艺制备的人血白蛋白、免疫球蛋白收获率的差异有统计学意义（P〈0.05）。结论随着国家不断加大单采血浆站的管理力度,体外诊断试剂特异性、精密性和灵敏度不断提高,复检合格率逐步上升。     

计算机管理系统在单采血浆中的应用

<正> 为了实现单采血浆管理的科学化、系统化和规范化,提高单采血浆的质量,我们从1992年开始,研究开发了计算机网络单采血浆管理系统(以下简称NCX)。NCX将献浆者的全部信息和采浆过程的各种生产记录均储存于网络中,与传统的单采血浆管理方式相比,具有信息传递快,记录完整、准确、操作简便,并可有效地保证献浆者安全等特点。自采用NCX以来,我们单采血浆的管理水平、工作效率有了明显提高,特介绍如下。     

新时期单采血浆站的转型发展和变革初探

我国单采血浆行业相伴血液制品的成长已历经近40年的历史,从无到有取得了长足的发展,但当前面临诸多困局,主要有国家政策支持不够、原料血浆供应不足、管理水平亟待提高等问题,业内多有困惑,浆站变革势在必行,本文试通过"四个转变"来探讨浆站如何转型升级,向营销服务、资源保障、爱心平台、经营主体的转变,成为规范专业、服务优良、公众赞誉、政府支持的献血浆机构,促进我国单采血浆事业持续健康发展。     

《单采血浆站管理办法》发布

本刊讯采卉近日,卫生部部长陈竺发布卫生部第58号部令———《单采血浆站管理办法》(简称《办法》),将于2008年3月1日起施行。《办法》规定了设置单采血浆站必备的条件;要求单采血浆站执业,应当遵守有关法律、法规、规章和技术规范,单采血浆站的法定代表人或者主要负责人应当对     

中国输血协会第八届输血大会征文通知

正中国输血协会将于2016年11月8—10日在福建省厦门市举办第八届输血大会,这将成为输血界学术交流的盛会,诚邀全国输血界专家、学者和广大同仁踊跃投稿并参会。一、大会主题健康中国,安全血液。二、大会专题献血服务、血液制备、血液保存、血液供应、可经输血传播感染筛查、免疫血液学、血液质量管理、血站文化建设、血站运营管理、临床输血、单采血浆与单采血浆站运营管理、血浆蛋白制品。     

单采血浆站基本标准

应设有血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、消毒供应、冷藏运输等科室。各单采血浆站可视具体情况设定，但必须保留相应功能。     

中国输血协会第八届输血大会征文通知

正中国输血协会将于2016年11月8—10日在福建省厦门市举办第八届输血大会,这将成为输血界学术交流的盛会,诚邀全国输血界专家、学者和广大同仁踊跃投稿并参会。一、大会主题安全血液,健康中国。二、大会专题献血服务、血液制备、血液保存、血液供应、可经输血传播感染筛查、免疫血液学、血液质量管理、血站文化建设、血站运营管理、临床输血、单采血浆与单采血浆站运营管理、血浆蛋白制品。     

中国输血协会第八届输血大会征文通知

中国输血协会将于2016年11月8—10日在福建省厦门市举办第八届输血大会,这将成为输血界学术交流的盛会,诚邀全国输血界专家、学者和广大同仁踊跃投稿并参会。一、大会主题安全血液,健康中国。二、大会专题献血服务、血液制备、血液保存、血液供应、可经输血传播感染筛查、免疫血液学、血液质量管理、血站文化建设、血站运营管理、临床输血、单采血浆与单采血浆站运营管理、血浆蛋白制品。