中国药典2005年版（二部） 溶出度检查法相关变化及特点

2005年7月1日起《中国药典》2005年版正式执行,本版药典中溶出度检查方法及制剂品种较2000年版有了较大幅度的变动和提升。2000年版(二部)采用溶出度检查法进行制剂质量控制的品种为183种,2005年版(二部)增订溶出度检查的品种为93种,其中有针对性的对61个难溶药物增订了溶出物检查方法。本版药典参照美国药典、欧州药典、日本药局方溶出度测定的有关内容,本着科学、实用、规范的修订原则对溶出度检查法内容作了部分修订,目的是使仪器和试验操作能更科学、准确,易于判断,使测定数据有良好的重现性。因此,加深对药典的研究,发掘新旧版药典的异…     

溶出度测定仪系统适用性试验方法的发展

溶出度或释放度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。由于溶出度直接与产品的疗效和药品在人体内生物利用度有着直接的联系 ,所以从 2 0世纪 80年代开始 ,溶出度检查方法逐步被各国药典所收载。溶出度在固体制剂质量控制上起着非常重要的作用 ,其检查方法也逐年完善。从 1970年《美国药典》第 18版开始收载溶出度检查方法 ,到1980年第 2 0版就同时制订了仪器适用性实验 ,采用一种崩解型和一种非崩解型校正片对仪器进行校正 ,以保证检查结果的准确性和可重复性。美国食品药品管理局 (FDA)药品分析部 (DDA)早在…     

中、美药典口服固体制剂溶出度标准的品种比较

分析和比较中、美两国药典(1995年版)口服固体制剂中规定药物溶出度标准的品种中,找出中国药典在难溶性药物制剂和复方制剂的药物溶出度标准与美国药典之间有较大差距;建议应以提高溶出度为目标,加强制剂处方和工艺的研究,增加复方制剂及其溶出度标准,积极采用HPLC方法。     

甲硝唑片的溶出度测定

固体口服制剂的溶出度是控制药品质量,有效保证体内生物利用度的重要指标。近年来增订溶出度检查的品种不断。甲硝唑为常用的抗阿米巴、抗滴虫与抗厌氧菌药物,其新用途也有较多报道。中国药典、英国药典、美国药典均收载有甲硝唑片,但中国药典、英国药典均未规定溶出度检查项。由于甲硝唑在水中溶解度较小,制剂工艺将影响其在体内的溶出和吸收,因此有必要对甲硝唑片进行溶出度检查。本文参照美国药典,并按中国药典的含量测定方法确定了溶出试验方法,对国内7个厂家的甲硝唑片进行了溶出速率测定。1　仪器与试药天津ＺＲＳ-4智能溶出试验仪;日…     

中国药典1995年版溶出度测定法第三法小杯法制订工作简介

固体制剂溶出度测定方法,国内外药典目前一般均采用桨法及转法,但对小剂量固体制剂的溶出度测定方法及具体品种,则未见明确收载和应用。中国药典1990年版收载的扑尔敏片及地高辛片等由于剂量小均采用2片投入500ml溶剂中测定利血平片则采用6片投入900ml溶剂中,方法不甚合理。     

溶出度测定及其方法选择的探讨

溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。它是一种模拟药物在体内崩解、溶解的体外简易的试验方法 ,由于其与药物的生物利用度之间存在一定的相关性而受到人们的广泛关注 ,现已成为固体制剂质量控制的一个重要指标。溶出度检查与其他检查项目相比存在一定的特殊性 ,一般检查项目的检验方法和结果判断都有较为明确的规定 ,而溶出度检查中可改变因素较多 ,且结果的限度规定较为灵活。本文将《中国药典》2 0 0 0年版[1] 及其 2 0 0 2年增补本[2 ] (以下简称药典及其增补本 )中有关溶出度测定的一些因素选择进行…     

溶出度测定及其在《中国药典》（1990年版）中的应用

溶出度测定及其在《中国药典》（１９９０年版）中的应用江苏省镇江市药检所（２１２００３）陈乃云溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定介质中的溶出速度和程度，是测定固体制剂中有效成分溶出速率的一种体外的理化测定方法。研究表明，崩解时限不能客观地反映...     

固体制剂溶出度的研究进展

目的介绍固体制剂溶出度研究的最新进展。方法从溶出度测定的方法、溶出溶剂的选择、溶出度的检测方法、溶出数据的处理和溶出度的应用等方面对固体制剂溶出度的研究进展进行阐述。结果与结论固体制剂溶出度是药品内在质量的灵魂,是同品种药物产生不同临床疗效和生物利用度的主要原因。溶出度试验方法的不断完善和改进对于指导新药研究、提高药物研制水平和指导临床合理用药都具有重要意义。     

国产格列苯脲片溶出度比较研究

目的：分别考察来自3个不同厂家共9个批号的格列苯脲片的体外溶出情况,从而比较药品质量的内在差异,评价本品现有溶出度测定法的质量可控性.方法：分别参照《中国药典》2010年版、《日本橙皮书》2010年版及《英国药典》2009年版方法测定格列苯脲片体外溶出度,绘制溶出曲线.结果：按各国药典标准,A、C两厂药物溶出速度不均匀,批间差异较大.B厂药物溶出曲线相似度较高.结论：《中国药典》2010年版所收载单点法存在缺陷,不能全面评价药品内在质量,亦不能反映批间差异,相关质量标准有待提高.溶出试验在口服固体制剂内在品质评价中的重要性应引起药品生产企业足够的重视,口服固体制剂生产工艺水平仍需进一步提高.     

盐酸胺碘酮片溶出度测定方法

目的:建立盐酸胺碘酮片的溶出度测定方法,为其质量控制提供依据.方法:参考2000年版<中国药典(二部)>标准,建立紫外分光光度法(UV法)测定盐酸胺碘酮片的溶出度.结果:该法回收率高、重现性和稳定性好,是控制盐酸胺碘酮片溶出质量的重要方法.结论:建议控制制剂质量,并规定溶出度测定标准,以保证临床疗效.     

关于召开2007年全国药物溶出度专题学术研讨会的通知

近年来,随着药学科技事业的不断发展,新型药物固体制剂不断涌现,药物溶出度已成为评价药物固体制剂的重要指标之一。为引导药物分析工作者及时了解国内外药物溶出度发展的最新动态,准确掌握相关信息和相关方法,经研究决定,拟定于2007年下半年在上海召开全国药物溶出度专题学术研讨会,会议主题:了解药物溶出度发展动态,促进溶出度学术交流。会议期间将邀请国内外有关专家作专题讲座。现将会议的有关事宜通知如下:1会议内容1.1 专题讲座药物溶出度及生物利用度;第15改正版日本药局方(2006年)收载溶出度品种介绍;现行版国内外药典收载的溶出度品种的比较;药物缓释、控释制剂研究发展;药用胶囊研究进展;药物溶出度仪器发展近况。1.2大会论文交流。     

国内药物制剂溶出度试验品种介绍(续六)

目的:综述国内2008-2009年间药物溶出度品种。方法:查阅国内有关文献,并将其归纳、分析、总结。结果:2年共参考93种杂志文献307篇,收集品种228个,其中包括中国药典2005年版规定的西药46个品种。结论:药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段,希望今后能有更多的新品种、新剂型增加溶出度项目测定。     

中药固体制剂溶出度测定有关问题探讨

溶出度检测,是控制固体制剂质量的重要手段,目前已成为制药工业质量控制项目的重点。本文就中药固体制剂溶出度的影响因素、测定意义、溶出度研究试验主要包括内容、改善中药固体制剂溶出度的方法及注意事项做了简要概述。     

关于召开2007年全国药物溶出度专题学术研讨会的通知

近年来,随着药学科技事业的不断发展,新型药物固体制剂不断涌现,药物溶出度已成为评价药物固体制剂的重要指标之一。为引导药物分析工作者及时了解国内外药物溶出度发展的最新动态,准确掌握相关信息和相关方法,经研究决定,拟定于2007年下半年在上海召开全国药物溶出度专题学术研讨会,会议主题:了解药物溶出度发展动态,促进溶出度学术交流。会议期间将邀请国内外有关专家作专题讲座。现将会议的有关事宜通知如下:1 会议内容1.1 专题讲座药物溶出度及生物利用度;第15改正版日本药局方(2006年)收载溶出度品种介绍;现行版国内外药典收载的溶出度品种的比较;药物缓释、控释制剂研究发展;药用胶囊研究进展;药物溶出度仪器发展近况。1.2 大会论文交流。2.征文内容与要求     

浆法中胶囊剂检查法的商榷

溶出度是指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。药物的溶出度直接关系到患者用药的有效性 ,所以中国药典 2 0 0 0年版较大幅度增加了需做溶出度检查的品种 ,经统计有177个。中国药典为了更准确地完成溶出度测定 ,模拟不同药物在体内溶出的不同情况 ,分别采用一法 (转篮法 )、二法 (浆法 )、三法 (小杯法 )进行检查。其中需做一法测定的药品有 98个 ,需做二法测定的药品有 6 5个 ,需做三法测定的药品有 14个。溶出度检查依靠药物溶出度测定仪完成 ,该仪器属于定型成熟产品 ,操作简便易行。中国药典附录XC溶出度测定法…     

不同厂家布洛芬片的溶出度考察

目的 考察布洛芬片的溶出度。方法 采用转篮法测定溶出度,以pH=7．2磷酸盐缓冲液作为溶出介质,用紫外分光光度法测定含量。结果 四个不同厂家的布洛芬片溶出度均符合中国药典2000年版规定,但不同厂家制剂溶出度稳定性存在差异。结论 此方法简便、快速、准确,可用于控制产品的质量。     

紫外光纤法过程监测头孢克肟5种固体剂型的体外溶出度

目的建立紫外光纤监测头孢克肟5种固体剂型的溶出度的方法。方法采用美国药典中头孢克肟片溶出度测定方法,结合六通道光纤传感原位过程分析仪原位、在线监测头孢克肟5种不同固体制剂溶出度。结果原位光纤法测定头孢克肟固体制剂的溶出数据与美国药典方法对照无统计学意义。结论原位光纤法无需取液、稀释等手工操作,能实时监测药物溶出全过程,为药物内在质量的检测提供良好的手段。     

浅议溶出度自身对照法

溶出度是指药物从片剂、胶囊剂等固体制剂,在规定溶剂中溶出的速度和程度,是评价药物制剂质量的一个内在指标,是一种模拟口服固体制剂在肠胃道中的崩解和溶出的体外试验法.中国药典2000版中不少抗生素品种采用自身对照法,即用10个样品研细混匀,称取适量来代替对照品.笔者认为自身对照法比对照品对照法和吸收系数法更适合于抗生素品种.     

6种对乙酰氨基酚片的体外溶出度考察

采用紫外分光光度法对美国、香港及国内６个厂家生产的对乙酰氨基酚片进行体外溶出度测定，结果所检样品溶出度均符合中国药典１９９５版有关对乙酰氨基酚片的溶出规定，３０ｍｉｎ溶出超过８０％，６个品种的溶出度参数有非常显著差异（Ｐ〈０．０１），尤以幸福止痛素为优，这与制剂的工艺和辅料有关。     

国产格列苯脲片溶出度比较研究

摘 要 目的:分别考察来自3个不同厂家共9个批号的格列苯脲片的体外溶出情况,从而比较药品质量的内在差异,评价本品现有溶出度测定法的质量可控性。方法: 分别参照《中国药典》2010年版、《日本橙皮书》2010年版及《英国药典》2009年版方法测定格列苯脲片体外溶出度,绘制溶出曲线。结果:按各国药典标准,A、C两厂药物溶出速度不均匀,批间差异较大。B厂药物溶出曲线相似度较高。结论: 《中国药典》2010年版所收载单点法存在缺陷,不能全面评价药品内在质量,亦不能反映批间差异,相关质量标准有待提高。溶出试验在口服固体制剂内在品质评价中的重要性应引起药品生产企业足够的重视,口服固体制剂生产工艺水平仍需进一步提高。