酸模属中药名称梳理及规范建议

目的:为规范酸模属中药名称提供参考。方法:通过文献研究,对酸模属中药最常用名称"金不换""土大黄""羊蹄"进行梳理,并针对发现的问题提出建议。结果与结论:酸模属中药名称存在药名混用情况,主要体现在来源于同一植物的中药在不同地区使用名称不一致、来源于不同植物的中药在同一地区使用名称相同、来源于不同植物的中药在不同区域使用名称相同等方面。解决酸模属中药名称混用的问题,关键在于药用基源与药用名称的规范与统一,可从资源普查与鉴定、建立质量标准以及挖掘药用价值等方面有序开展。其中,对酸模属药用植物进行资源普查和物种鉴定、确定药用品种、规定官方用名、制定质量标准是今后研究工作的重点内容。     

中药生物活性质量控制的思考

中药质量标准与中药安全性和有效性的关联度是衡量中药质量评价体系和质量控制手段科学性、先进性和使用价值的重要标准.中药同化学药物和生物制品一样需要对性状、鉴别、检查、含量等理化指标进行控制,但由于中药所含化学成分非常复杂,而且药效的发挥往往是多种活性成分共同作用的结果,因此,中药尤其复方制剂,检测任何一种活性成分均不能完全体现其整体疗效,这是中药与化学药品质量控制模式的本质区别.     

加工技术对中药挥发油成分差异性分析

中药挥发油发挥临床疗效和确保安全性的前提之一是要保证挥发油质量稳定均一。一方面,药用植物入药部位、产地、采收期等药材自身品质会造成中药挥发油的质量差异;另一方面,加工技术如提取工艺、炮制方法等也可能影响中药挥发油的质量,容易造成挥发油出油率、所含化学成分等方面的差异,进而影响挥发油的疗效。因此,控制挥发油质量稳定均一是中药挥发油发挥疗效的关键之一。本文从挥发油出油率、外观性状、成分种类及主要成分含量方面分析了药材经不同加工技术对中药挥发油质量造成的差异,以期为中药挥发油的开发及中药挥发油质量标准的建立提供参考。     

中药质量标准中建立多指标含量测定的必要性浅析

中药的发展已有几千年的历史,中药制剂的质量控制是古今医药学家一直关注并不断探索的重要课题。随着现代分析测试技术、设备仪器的迅猛发展,中药质量标准有了飞速发展,中药的质量评价已由以往的只凭性状鉴别,发展到以化学成分和对照药材为对照来评价药品的内在质量,这对提高中药制剂的质量,保证其临床用药的安全性与有效性,促进医药事业的发展,发挥着极其重要的作用。但随着药品注册管理办法的实施和不断完善,近年来,新的有效部位中药制剂和现代复方中药制剂的研发不断增多,新的工艺及多种不同提取方式并用于药品的研究及生产。含量测定作为质量标准的重要项目对控制制剂的质量有重要的意义。     

HPLC法同时测定中药多种有效成分含量的应用

中医临床用药的整体观点决定中药最佳药效是其所含化学成分的综合作用,因此建立中药质量标准时必须尽可能地将药品内在品质反映出来,即中药定性鉴别,然后在分析出的组分中尽可能多地选取含量测定对象,即多组分多指标含量测定。上述两者构成了中药质量标准的基本模式——中药中物质群的质量控制方法,这样做既考虑到中因临床的传统用药习惯,又符合国际上对质量可控的要求。     

中药制剂的质量控制与评价研究

目的 介绍近几年中药制剂质量控制与评价研究状况。方法 着重从药材因素、提取工艺选择、质量标准研究、稳定性4个方面综述。结果 需尽快建立现代中药质量标准系统，实现中药质量标准评价的规范化、自动化、现代化。结论 制定中药规范化的质量标准是保证临床用药安全、有效、稳定可靠，促进中药现代化和国际化的关键。     

运用基于高通量测序和大数据挖掘的元基因组学方法分析中药制剂的物种成分

中药制剂质量评价以化学成分分析为主,而物种成分分析近年来引起了中医药界的极大关注,特别是对于丸剂类中药制剂的质量评价更为重要。建立中药制剂物种成分的快速、准确、系统的分析方法,是实现中药现代化、产业化和国际化的关键之一。中药制剂物种成分分析的实质是对包含多个生物物种的混合体系(混合生物样本)的物种鉴定。基于高通量测序和大数据挖掘技术的元基因组学方法是目前认识、分析生物混合体系结构和功能最有效、最重要的方法之一。利用元基因组学方法将有助于建立中药制剂的物种评价方法。通过选择合适的DNA分子标记,可对配伍处方药材物种进行鉴别,同时通过大规模数据分析和挖掘鉴别制剂中的混伪品、有毒动植物或受保护动植物的成分,以及在生产过程引入的生物杂质,从而为中药制剂的有效性、安全性和合法性提供评价依据。     

中药注射剂的现状及出路

近期双黄连注射液被叫停事件进一步暴露出中药注射剂在临床使用过程中不良反应大,造成不良反应的原因主要是由于中药注射剂的质量标准低、生产工艺落后、临床用法不当、缺乏再评价机制。只有加强中药化学物质基础研究、制定严格标准、应用创新工艺、完善临床用药、建立再评价机制才是提高中药注射剂质量和使用安全性的出路。     

给中药贴上"身份证"--漫谈中药指纹图谱识别

传统的中药,由于受气候、土壤、生长环境的影响,同一中药来源地不一样,其化学成分也有明显的区别;就是同一品种的中药,因不同产地、采收季节和加工方法的不同,其化学成分也是区别很大的。 传统的中医药对药物的产地、加工等方法,大多是靠人力来控制的,没有强有力的科学根据和统一标识。这种人为的因素就会很大,就可能让药物的疗效不够确切。 中药图谱化不但对中药及中成药质量有了有效的保证,而且对中药进入国际市场,打开世界销售有极其重要的意义。     

中药指纹图谱技术及其应用

中药指纹图谱是近年来用于中药质量评价的一种方法。针对不同的中药材或中成药选用不同的色谱以及与光谱联用方法分析，从而得到能够反应该中药材或中成药特性的共有峰的图谱。它在中药材品种的鉴定、质量控制及中成药的质量标准等方面有着广泛的应用前景,同时也为中药产业的国际化带来新的契机。     

The development and application of the chemical mixture methodology in analysis of potential health impacts from airborne release in emergencies

The Chemical Mixture Methodology (CMM) is used for emergency response and safety planning by the US Department of Energy, its contractors and other private and public sector organizations. The CMM estimates potential health impacts on individuals and their ability to take protective actions as a result of exposure to airborne chemical mixtures. It is based on the concentration of each chemical in the mixture at a designated receptor location, the protective action criteria (PAC) providing chemical‐specific exposure limit values and the health code numbers (HCNs) that identify the target organ groupings that may be impacted by exposure to each chemical in a mixture. The CMM has been significantly improved since its introduction more than 10 years ago. Major enhancements involve the expansion of the number of HCNs from 44 to 60 and inclusion of updated PAC values based on an improved development methodology and updates in the data used to derive the PAC values. Comparisons between the 1999 and 2009 versions of the CMM show potentially substantial changes in the assessment results for selected sets of chemical mixtures. In particular, the toxic mode hazard indices (HIs) and target organ HIs are based on more refined acute HCNs, thereby improving the quality of chemical consequence assessment, emergency planning and emergency response decision‐making. Seven hypothetical chemical storage and processing scenarios are used to demonstrate how the CMM is applied in emergency planning and hazard assessment. Copyright © 2010 John Wiley & Sons, Ltd.     

New sensor technologies in quality evaluation of Chinese materia medica: 2010–2015

New sensor technologies play an important role in quality evaluation of Chinese materia medica (CMM) and include near-infrared spectroscopy, chemical imaging, electronic nose and electronic tongue. This review on quality evaluation of CMM and the application of the new sensors in this assessment is based on studies from 2010 to 2015, with prospects and opportunities for future research.     

100种常用药材重金属残留状况探析

目的：检测100味常用中药中重金属的含量,评价分析其重金属残留状况。方法：委托国土资源部武汉矿产资源监督检测中心（武汉综合岩矿测试中心）检测铅（ Pb）、镉（ Cd）、砷（ As）、汞（ Hg）四种重金属含量。结果：中药材中存在不同程度的重金属污染,总超标率为22%,镉（ Cd）、铅（ Pb）、砷（ As）、汞（ Hg）的超标率分别为19%、5%、2%、1%;单样本同一批次药材中存在2种重金属同时超标的现象;从药用部位看,根、根茎类药材占所有超标药物的50%;从地区分布看,华东和中南地区的超标数最多。结论：本次检测的药物经过重金属检测发现存在一定问题,需加强对中药材中有害元素的检测和控制,提高中药（材）的质量,保证临床用药安全。     

现行中药质量标准研究的误区及其解决方案

中药作为特殊商品,质量标准关系到其传承发展的前途和在国际药品市场中的战略地位.中药一直缺少与临床疗效对应的质量标准.众所周知,中药是治疗疾病的有形物质并客观存在,那么建立与临床疗效对应的质量标准就不是一个难题.问题的存在不是学术观点不同而是科学知识的错误,不是研究技术的落后而是研究引导的错误,不是中药复杂而是中药知识的缺乏.中药质量标准是影响中药发展的核心问题.中药要继续发展下去,必须回到两千年前,从传统的中医药理论和临床实践中寻找答案.     

中药走向世界面临的机遇与考验

中药走向世界面临的机遇主要表现在：中药更好地适应了世界人民用药需要冲药国际化更适应了“整体医学”的崛起冲药在国际上的应用领域逐步扩大户药在各国官方限制上逐步有所放开。中药走向世界面临的考验为：中药在国际上大多以民间为主，没有“药”的法律地位周际社会对中药的了解程度存在较大差异冲药质量标准尚缺乏国际公认和接受的质控标准；面临着其他传统医药学的挑战与竞争。     

An overview on adverse drug reactions to traditional Chinese medicines

The safe use of Chinese materia medica (CMM) and products in traditional Chinese medicine (TCM) practice conventionally relies on correct pharmacognostic identification, good agricultural and manufacturing practices based on pharmacopoeia standards and rational/correct CMM combinations with TCM-guided clinical prescribing. These experience-based principles may not absolutely ensure safety without careful toxicological investigations when compared with development of new pharmaceutical drugs. Clinically observed toxicity reports remain as guidance for gathering toxicological evidence, though essential as pharmacovigilance, but are considered as late events for ensuring safety. The overview focuses on the following factors: global development of TCM that has affected conventional healthcare; examples of key toxic substances in CMM; reported adverse drug reactions (ADRs) consequential to taking CMM and TCM products; and proposals on rational approaches to integrate the knowledge of biomedical science and the principles of TCM practice for detecting early ADRs if both TCM products and orthodox drugs are involved. It is envisaged that good control of the quality and standards of CMM and proprietary Chinese medicines can certainly reduce the incidence of ADRs in TCM practice when these medications are used.     

陶瓷膜分离技术应用于中药口服液的研究进展

中药提取物的纯化工艺直接关系到中药口服液制剂的质量,2010年版《中国药典》所收载口服液的醇沉除杂法存在生产工时长、有效成分损失大等缺点。陶瓷膜分离技术不仅有分离、浓缩、纯化和精制的功能,同时具有生产时间短、有效成分损失小等特点,已作为一项前景十分广阔的高新技术运用到中药制剂的生产过程中。陶瓷膜分离技术应用在中药口服液生产中可缩短生产流程、提高中药口服液的稳定性和安全性,目前已采用多种方法解决膜污染问题,以解决制约其应用的瓶颈问题。     

浅谈化学药品新药试行标准转正工作的体会

目的探讨药品标准分类及管理情况,为顺利完成化学药品新药试行标准转正工作提供参考。方法总结我国药品标准分类的历史沿革,阐明化学药品新药试行标准转正工作的背景和意义。分析了化学药品新药试行标准转正工作涉及的各种情况,包括：已经收载于《中国药典》的品种;已有新国标的品种;经过修订提高标准的品种;部分厂家已有国标的品种和未有国标品种的处理原则。结果与结论通过药品标准转正工作,药品标准的标准化管理优势将进一步得到体现,但暂时未能彻底解决统一药品标准的问题,在一定时间内,还存在着同一品种不同标准的局面。国家相关部门应持续开展药品标准提高修订与统一工作,形成健全的药品标准体系,为药品生产企业创建公平的市场竞争环境,以药品质量的提高确保人民用药的安全有效。     

傅里叶变换红外光谱-排序法鉴别土茯苓真伪的研究

目的 建立中成药土茯苓饮片的质量分析方法. 方法 采用水平衰减全反射傅里叶变换红外光谱（HATR-FTIR）法直接测定法获得样品的FTIR,以样品粉末作为比较标准,分别选取31组具有代表性吸收峰的吸光度数据为基础,以样品为分析对象进行主成分分析. 应用主成分析法比较了正伪品之间的差异程度. 结果 FTIR的主成分分析在反映同属不同种及不同属或科植物化学组成差异程度上具有应用价值. 结论 采用FTIR直接测定法并结合主成分分析应用于土茯苓的质量分析,简便、快速、准确,而且不需制备样品.     

Toxicological risks of Chinese herbs

As traditional Chinese medicine (TCM) has become more popular there have been increasing concerns about safety and potential toxicity of the Chinese materia medica (CMM) comprising plants, animal parts and minerals. The potential toxicity of many CMM is well recognised in TCM and to reduce risks use of some herbs is restricted whilst specific processing methods have been developed to modify the activities/toxicity of others. However adverse reactions have been reported, many of these are due misuse or abuse of Chinese medicine. The main problem remains products adulterated with pharmaceuticals for weight loss or erectile dysfunction. But some herbs have narrow therapeutic ranges (e.g., Aconitum species) so toxic effects are frequently reported. Toxic effects from chronic or cumulative dosing are difficult to detect in the traditional setting and recent reports have demonstrated the health problems from Aristolochia species. Despite safety concerns, Chinese medicine appears to be relatively safe with comparatively few reports of adverse reactions compared with overall drug reports. The wealth of information in the Chinese literature needs to be more widely available. As TCM is widely used by patients, improved pharmacovigilance and pharmacoepidemiology can contribute valuable safety information, relevant to clinical use.